• -Wirkstoff: Cangrelor als Cangrelor tetranatrium.
• -Hilfsstoffe: Mannitol, Sorbitol, Natriumhydroxid.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (i.v.).
• -1 Durchstechflasche enthält 50 mg.
• -1 mL der rekonstituierten Lösung enthält 10 mg Cangrelor.
• -1 mL der verdünnten Lösung enthält 200 Mikrogramm Cangrelor.
• -Weisses bis cremefarbenes Pulver.
• +Wirkstoffe
• +Cangrelor als Cangrelor tetranatrium.
• +Hilfsstoffe
• +Mannitol, Sorbitol (52.2 mg), Natriumhydroxid.
• +Natrium: 6.2 mg pro Durchstechflasche.
• +
• -Nierenfunktionsstörung
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Leberfunktionsstörung
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• -Bei Patienten mit hereditärer Fruktose-Intoleranz sollte Kengrexal nicht angewendet werden.
• +Dieses Arzneimittel enthält 52.2 mg Sorbitol pro Durchstechflasche. Patienten mit hereditärer Fruktoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht erhalten, es sei denn, es ist zwingend erforderlich.
• +Vor Anwendung dieses Arzneimittels ist bei jedem Patienten eine detaillierte Anamnese im Hinblick auf Symptome einer HFI zu erheben.
• +Natrium
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems
• -Selten: Anämie, Thrombozytopenie.
• -Funktionsstörungen des Herzens
• -Gelegentlich: Herzbeuteltamponade (perikardiale Blutung).
• -Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs
• -Sehr selten: Ohrblutungen.
• -Augenleiden
• -Selten: Augenblutungen.
• -Gastrointestinale Störungen
• -Gelegentlich: Retroperitoneale Blutung*, peritoneales Hämatom, Blutungen im gastrointestinalen Bereicha.
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• -Häufig: Ausfluss an der Gefässpunktionsstelle.
• -Gelegentlich: Hämatom an der Gefässpunktionsstelleb.
• -Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
• -Häufig: Hämatome ≥5 cm.
• -Selten: Prellung.
• -Sehr selten: Periorbitales Hämatom, subkutanes Hämatom.
• -Untersuchungen
• -Häufig: erniedrigte Hämatokritwerte**, erniedrigte Hämoglobinwerte.
• -Gelegentlich: erhöhter Kreatininwert im Blut, verringerte Thrombozytenzahl, verringerte Erythrozytenzahl.
• -Selten: International Normalised Ratio (INR) erhöhtc.
• -
• +Störungen des Blut- und Lymphsystems
• +Selten: Anämie, Thrombozytopenie.
• -Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
• -Gelegentlich: Harnwegsblutunge.
• -Gelegentlich: Akutes Nierenversagen.
• -Funktionsstörungen des Reproduktionssystems und der Brust
• -Selten: Beckenblutung.
• -Sehr selten: Menorrhagie, Penisblutung.
• -Atmungsorgane (Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen)
• +Augenleiden
• +Selten: Augenblutungen.
• +Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs
• +Sehr selten: Ohrblutungen.
• +Funktionsstörungen des Herzens
• +Gelegentlich: Herzbeuteltamponade (perikardiale Blutung).
• +Funktionsstörungen der Gefässe
• +Häufig: Hämatome <5 cm.
• +Gelegentlich: Blutungen, Hämodynamische Instabilität.
• +Selten: Wundblutung, vaskuläres Pseudoaneurysma.
• +Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen
• +Gastrointestinale Störungen
• +Gelegentlich: Retroperitoneale Blutung*, peritoneales Hämatom, Blutungen im gastrointestinalen Bereicha.
• -Funktionsstörungen der Gefässe
• -Häufig: Hämatome <5 cm.
• -Gelegentlich: Blutungen, Hämodynamische Instabilität.
• -Selten: Wundblutung, vaskuläres Pseudoaneurysma.
• +Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
• +Gelegentlich: Harnwegsblutunge, akutes Nierenversagen.
• +Funktionsstörungen des Reproduktionssystems und der Brust
• +Selten: Beckenblutung.
• +Sehr selten: Menorrhagie, Penisblutung.
• +Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Häufig: Ausfluss an der Gefässpunktionsstelle.
• +Gelegentlich: Hämatom an der Gefässpunktionsstelleb.
• +Untersuchungen
• +Häufig: erniedrigte Hämatokritwerte**, erniedrigte Hämoglobinwerte.
• +Gelegentlich: erhöhter Kreatininwert im Blut, verringerte Thrombozytenzahl, verringerte Erythrozytenzahl.
• +Selten: International Normalised Ratio (INR) erhöhtc.
• +Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
• +Häufig: Hämatome ≥5 cm.
• +Selten: Prellung.
• +Sehr selten: Periorbitales Hämatom, subkutanes Hämatom.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: B01AC25
• +ATC-Code
• +B01AC25
• -Der aktive Wirkstoff Cangrelor ist ein selektiver P2Y12-ADP-Rezeptor-Inhibitor. Seine Bindung an thrombozytäre P2Y12-Rezeptoren führt zur reversiblen Hemmung der ADPinduzierten Plättchenaktivierung und –aggregation. Der Wirkmechanismus von Kengrexal schliesst die Hemmung von P2Y12-Rezeptor nachgeschalteten Signalkaskaden ein.
• +Der aktive Wirkstoff Cangrelor ist ein selektiver P2Y12-ADP-Rezeptor-Inhibitor. Seine Bindung an thrombozytäre P2Y12-Rezeptoren führt zur reversiblen Hemmung der ADP-induzierten Plättchenaktivierung und –aggregation. Der Wirkmechanismus von Kengrexal schliesst die Hemmung von P2Y12-Rezeptor nachgeschalteten Signalkaskaden ein.
• -n (%) Kengrexal N=5'470 Clopidogrel N=5'469 OR (95% CI) pvaluea
• +n (%) Kengrexal N=5'470 Clopidogrel N=5'469 OR (95% CI) p-valuea
• +Absorption
• +
• -Die Halbwertszeit von Cangrelor beträgt unabhängig von der Infusionsrate und dabei erreichter Cmax 3 bis 6 Minuten, bei einer mittleren Clearance von ca. 43,2 L/h. Nach 2-stündiger intravenöser Infusion von 2 Mikrogramm/kg/min [3H]-markiertem Cangrelor bei gesunden männlichen Probanden (n=4), wurden 93% der Gesamtradioaktivität innerhalb 1 Woche wiedergefunden (50% innerhalb des ersten Tages, 75% innerhalb von 48 Stunden). Der grösste Anteil (58%) des wiedergefundenen Materials wurde mit dem Urin (renal) ausgeschieden, ein kleinerer Teil (35%) im Fäzes(vermutlich nach biliärer Exkretion).
• -Linearität/nicht-Linearität
• +Die Halbwertszeit von Cangrelor beträgt unabhängig von der Infusionsrate und dabei erreichter Cmax 3 bis 6 Minuten, bei einer mittleren Clearance von ca. 43,2 L/h. Nach 2-stündiger intravenöser Infusion von 2 Mikrogramm/kg/min [3H]-markiertem Cangrelor bei gesunden männlichen Probanden (n=4), wurden 93% der Gesamtradioaktivität innerhalb 1 Woche wiedergefunden (50% innerhalb des ersten Tages, 75% innerhalb von 48 Stunden). Der grösste Anteil (58%) des wiedergefundenen Materials wurde mit dem Urin (renal) ausgeschieden, ein kleinerer Teil (35%) im Fäzes (vermutlich nach biliärer Exkretion).
• +Linearität/Nicht Linearität
• -Inkompabilitäten
• +Inkompatibilitäten
• -Lyophilisiertes Pulver: Nicht über 25 °C und vor Licht geschützt in der Originalpackung aufbewahren. Das Präparat darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Das Präparat darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Lyophilisiertes Pulver: Nicht über 25 °C und im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Oktober 2015.
• +Juli 2020.