• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Einzel- und Mehrfachdosen von Infliximab wurde in zwei randomisierten doppelblinden placebo-kontrollierten Studien an Morbus Crohn Patienten mit mittlerer bis hoher Krankheitsaktivität (Morbus Crohn-Aktivitätsindex [CDAI] ≥220≤440) und ungenügendem Ansprechen auf vorherige konventionelle Therapieformen überprüft. Die gleichzeitige Verabreichung gleichbleibender Dosen herkömmlicher Therapien war zulässig und 92% der Patienten erhielten weiterhin diese Arzneimittel.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Einzel- und Mehrfachdosen von Infliximab wurde in zwei randomisierten doppelblinden placebo-kontrollierten Studien an Morbus Crohn Patienten mit mittlerer bis hoher Krankheitsaktivität (Morbus Crohn-Aktivitätsindex [CDAI] ≥220 ≤440) und ungenügendem Ansprechen auf vorherige konventionelle Therapieformen überprüft. Die gleichzeitige Verabreichung gleichbleibender Dosen herkömmlicher Therapien war zulässig und 92% der Patienten erhielten weiterhin diese Arzneimittel.
• -Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung ist bei 2-8 °C für bis zu 28 Tage belegt und für weitere 24 Stunden bei 25 °C nach Entnahme aus der Kühlung. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung unverzüglich appliziert werden. Falls dies nicht möglich ist, liegen Aufbrauchsfristen und Lagerbedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2-8 °C betragen, ausser wenn die Verdünnung/Rekonstitution unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte.
• +Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung ist bei 2-8 °C für bis zu 60 Tage belegt und für weitere 24 Stunden bei 25 °C nach Entnahme aus der Kühlung. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung unverzüglich appliziert werden. Falls dies nicht möglich ist, liegen Aufbrauchsfristen und Lagerbedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2-8 °C betragen, ausser wenn die Verdünnung/Rekonstitution unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte.
• -Pfizer AG, Zürich
• +Pfizer AG, Zürich.
• -August 2020.
• -LLD V012
• +Dezember 2021.
• +LLD V013