• -Zur genauen Abmessung der verordneten Dosis der Suspension zum Einnehmen werden zwei Dosierspritzen (eine purpurrote Spritze mit Skala bis 1 ml und eine weisse Spritze mit Skala bis 5 ml) mitgeliefert. Es wird empfohlen, dass eine medizinische Fachperson den Patienten bzw. die Betreuungsperson unterweist, welche Spritze zu verwenden ist, um sicherzustellen, dass die richtige Menge eingenommen wird.
• +Zur genauen Abmessung der verordneten Dosis der Suspension zum Einnehmen werden zwei Dosierspritzen (eine 1 ml und eine 5 ml) mitgeliefert. Es wird empfohlen, dass eine medizinische Fachperson den Patienten bzw. die Betreuungsperson unterweist, welche Spritze zu verwenden ist, um sicherzustellen, dass die richtige Menge eingenommen wird.
• +In Verbindung mit einer Azathioprintherapie wurde gelegentlich über eine Schwangerschaftscholestase berichtet (siehe Abschnitt «Schwangerschaft, Stillzeit»). Die Überwachung von 6-Methyl-Mercaptopurin (6-MMP) sollte bei Vorliegen von Pruritus mit erhöhten Gesamtgallensäurespiegeln im mütterlichen Serum im zweiten Trimenon der Schwangerschaft erwogen werden, um die Frühdiagnose zu erlauben und die Auswirkungen auf den Fetus zu minimieren. Wenn Cholestase während der Schwangerschaft auftritt, muss jeder Fall unter Berücksichtigung des Nutzen-Risiko-Profils des Präparats individuell beurteilt werden (Absetzen/Dosissenkung möglich). Bei Patientinnen, die Azathioprin erhalten, wurde über ein Absterben des Fetus in Verbindung mit Cholestase in der Schwangerschaft berichtet.
• +PellagraStoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• +Die Verabreichung von Purinanaloga (Azathioprin und Mercaptopurin) kann mit dem Niacinpfad interferieren, was potenziell zu Nikotinsäuremangel/Pellagra führen kann. Einige Fälle wurden unter der Anwendung von Azathioprin gemeldet, insbesondere bei Patientinnen mit CED (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa). Die Diagnose von Pellagra sollte bei einer Patientin mit lokalem pigmentierten Ausschlag (Dermatitis), Gastroenteritis (Diarrhö), und ausgedehnten neurologischen Defiziten, darunter kognitive Verschlechterung (Demenz), erwogen werden. Eine Dosissenkung oder das Absetzen der Azathioprintherapie ist möglicherweise nicht erforderlich, wenn eine adäquate Behandlung mit Niacin-/Nicotinamidsupplementation eingeleitet wird. Eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abschätzung ist jedoch für jeden Fall individuell vorzunehmen.
• +In Verbindung mit einer Therapie mit Azathioprin (Prodrug von 6-Mercaptopurin) wurde gelegentlich über eine Schwangerschaftscholestase berichtet. Eine frühe Diagnose und das Absetzen von Azathioprin können die Auswirkungen auf den Fetus minimieren. Eine sorgfältige Beurteilung des Nutzens für die Mutter und der Auswirkungen auf den Fetus ist jedoch durchzuführen, wenn eine Schwangerschaftscholestase bestätigt wird (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Selten: Neoplasien, einschliesslich lymphoproliferativer Erkrankungen, Hautkrebserkrankungen (Melanome und andere), Sarkome (Kaposi-Sarkome und andere) und In-situ-Karzinom der Cervix uteri, akute myeloische Leukämien und Myelodysplasien (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).Sehr selten: sekundäre Leukämie und Myelodysplasie, hepatosplenische gamma/delta T-Zell-Lymphome bei gleichzeitiger Verabreichung von 6-Mercaptopurin und anti-TNF-Medikamenten bei entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) (nicht-zugelassene Indikation).
• +Selten: Neoplasien, einschliesslich lymphoproliferativer Erkrankungen, Hautkrebserkrankungen (Melanome und andere), Sarkome (Kaposi-Sarkome und andere) und In-situ-Karzinom der Cervix uteri, akute myeloische Leukämien und Myelodysplasien (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Sehr selten: Sekundäre Leukämie und Myelodysplasie, hepatosplenische gamma/delta T-Zell-Lymphome bei gleichzeitiger Verabreichung von 6-Mercaptopurin und anti-TNF-Medikamenten bei entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) (nicht-zugelassene Indikation).
• -Pneumonie, Herpes zoster.Gelegentlich: bakterielle und virale Infektionen, Infektionen, die mit Neutropenie in Verbindung stehen.
• +Pneumonie, Herpes zoster.
• +Gelegentlich: Bakterielle und virale Infektionen, Infektionen, die mit Neutropenie in Verbindung stehen.
• -Gelegentlich: Arthralgie, Hautausschlag, medikamentös bedingtes Fieber.Selten: Ödem im Gesichtsbereich.Einzelfälle: Makrophagenaktivierungssyndrom.
• +Gelegentlich: Arthralgie, Hautausschlag, medikamentös bedingtes Fieber.
• +Selten: Ödem im Gesichtsbereich.
• +Einzelfälle: Makrophagenaktivierungssyndrom.
• -Häufig: Anorexie.Gelegentlich: Hypoglykämie (bei Kindern und Jugendlichen).
• +Häufig: Anorexie.
• +Gelegentlich: Hypoglykämie (bei Kindern und Jugendlichen).
• +Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Pellagra mit lokalisiertem pigmentiertem Ausschlag (Dermatitis), Gastroenteritis (Durchfall) und weit verbreitete neurologische Defizite, einschliesslich kognitivem Verfall (Demenz).
• +
• -Häufig: Stomatitis, Übelkeit, Erbrechen.Gelegentlich: Pankreatitis, Mundgeschwüre.Sehr selten: intestinale Ulzerationen.
• +Häufig: Stomatitis, Übelkeit, Erbrechen.
• +Gelegentlich: Pankreatitis, Mundgeschwüre.
• +Sehr selten: intestinale Ulzerationen.
• -Häufig: Cholestase, Lebertoxizität.Gelegentlich: Leberzellnekrose.Häufigkeit nicht bekannt: portale Hypertonie, noduläre regenerative Hyperplasie, sinusoidales Obstruktionssyndrom [Nebenwirkungen, die bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) (nicht-zugelassene Indikation), beobachtet wurden].
• +Häufig: Cholestase, Lebertoxizität.
• +Gelegentlich: Leberzellnekrose.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Portale Hypertonie, noduläre regenerative Hyperplasie, sinusoidales Obstruktionssyndrom [Nebenwirkungen, die bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) (nicht-zugelassene Indikation), beobachtet wurden].
• -Selten: Haarausfall, Lichtempfindlichkeitsreaktion.Häufigkeit nicht bekannt: Erythema Nodosum.
• +Selten: Haarausfall, Lichtempfindlichkeitsreaktion.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Erythema Nodosum.
• -August 2022
• +August 2023