• -Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen (6-17 Jahre):
• +Kinder und Jugendliche (6-17 Jahre):
• -Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen (6-17 Jahre):
• +Kinder und Jugendliche (6-17 Jahre):
• +Übliche Dosierung
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Es liegen keine spezifischen Daten zu dieser Patientenpopulation vor.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Es liegen keine spezifischen Daten zu dieser Patientenpopulation vor.
• +Ältere Patienten (≥65 Jahre)
• +Es wurden keine spezifischen Studien in dieser Patientenpopulation durchgeführt. Es wird keine Anpassung der Dosis empfohlen. Für zusätzliche Informationen zu dieser Patientengruppe, siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• -Ältere Patienten (≥65 Jahre)
• -Es wurden keine spezifischen Studien in dieser Patientenpopulation durchgeführt. Es wird keine Anpassung der Dosis empfohlen. Für zusätzliche Informationen zu dieser Patientengruppe, siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• -Nierenfunktionsbeeinträchtigung
• -Es liegen keine spezifischen Daten zu dieser Patientenpopulation vor.
• -Leberfunktionsbeeinträchtigung
• -Es liegen keine spezifischen Daten zu dieser Patientenpopulation vor.
• -Eine verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion wurde bei einer signifikanten Anzahl von Morbus Crohn-Patienten (25% in einer klinischen Studie) beobachtet, die nach einem Zeitraum von 2 bis 4 Jahren ohne Infliximab-Behandlung wieder mit Infliximab behandelt wurden. Anzeichen und Symptome beinhalteten Myalgie und/oder Arthralgie mit Fieber und/oder Hautausschlag innerhalb von 12 Tagen nach der Wiederholungsbehandlung. Bei einigen Patienten wurden auch Pruritus, Gesichts-, Hand- oder Lippenödem, Dysphagie, Urtikaria, Hals- und/oder Kopfschmerzen beobachtet. Diese Reaktionen wurden manchmal als der Serumkrankheitähnliche Reaktionen beschrieben. Weisen Sie Ihre Patienten darauf hin, sofort einen Arzt zu konsultieren, wenn sie irgendwelche verzögerten Nebenwirkungen feststellen.
• +Eine verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion wurde bei einer signifikanten Anzahl von Morbus Crohn-Patienten (25% in einer klinischen Studie) beobachtet, die nach einem Zeitraum von 2 bis 4 Jahren ohne Infliximab-Behandlung wieder mit Infliximab behandelt wurden. Anzeichen und Symptome beinhalteten Myalgie und/oder Arthralgie mit Fieber und/oder Hautausschlag innerhalb von 12 Tagen nach der Wiederholungsbehandlung. Bei einigen Patienten wurden auch Pruritus, Gesichts-, Hand- oder Lippenödem, Dysphagie, Urtikaria, Hals- und/oder Kopfschmerzen beobachtet. Diese Reaktionen wurden manchmal als der Serumkrankheit-ähnliche Reaktionen beschrieben. Weisen Sie Ihre Patienten darauf hin, sofort einen Arzt zu konsultieren, wenn sie irgendwelche verzögerten Nebenwirkungen feststellen.
• -Es wird empfohlen, dass möglichst alle Patienten vor Beginn der Inflximab-Therapie in Bezug auf alle Impfungen auf den neuesten Stand gemäss den aktuellen Impfrichtlinien gebracht werden.
• +Es wird empfohlen, dass möglichst alle Patienten vor Beginn der Infliximab-Therapie in Bezug auf alle Impfungen auf den neuesten Stand gemäss den aktuellen Impfrichtlinien gebracht werden.
• -Es liegen limitierte Daten zur Antwort auf eine Impfung mit Lebendimpfstoffen oder zur sekundären Übertragung von Infektionen durch Lebendimpfstoffe vor. Die Anwendung von Lebendimpfstoffen kann zu klinischen Infektionen, einschliesslich disseminierter Infektionen, führen. Die gleichzeitige Verabreichung von Lebendimpfstoffen mit Inflximab wird nicht empfohlen. Die Therapie mit Inflximab darf erst nach einem genügenden zeitlichen Sicherheitsabstand zu Impfungen mit Lebendvakzinen erfolgen.
• +Es liegen limitierte Daten zur Antwort auf eine Impfung mit Lebendimpfstoffen oder zur sekundären Übertragung von Infektionen durch Lebendimpfstoffe vor. Die Anwendung von Lebendimpfstoffen kann zu klinischen Infektionen, einschliesslich disseminierter Infektionen, führen. Die gleichzeitige Verabreichung von Lebendimpfstoffen mit Infliximab wird nicht empfohlen. Die Therapie mit Infliximab darf erst nach einem genügenden zeitlichen Sicherheitsabstand zu Impfungen mit Lebendvakzinen erfolgen.
• -Bei Umstellung der Therapie auf eine andere Darreichungsform und/oder ein anderes Arzneimittel mit gleichem Wirkstoff ist Vorsicht geboten. Der Patient sollte adäquat kontrolliert werden.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Schwangerschaft
• -
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
• +Es wurden keine Studien durchgeführt, die die Auswirkungen auf das Lenken von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen untersuchten.
• -In klinischen Studien mit Infliximab wurden Nebenwirkungen, die vermutlich auf die Behandlung zurückzuführen waren, bei 40% der mit Placebo behandelten Patienten und bei 60% der mit Infliximab behandelten Patienten beobachtet. Diese Nebenwirkungen sind in Tabelle 1 nach Organsystemen und nach der Häufigkeit (häufig >1/100, <1/10; gelegentlich >1/1000, <1/100; selten >1/10'000, <1/1000) geordnet. Die Häufigkeitsangaben basieren auf dem vermehrten Auftreten von Nebenwirkungen im Vergleich zu Placebo aus gepoolten Daten von klinischen Studien. Die meisten Nebenwirkungen waren leichten bis mässigen Schweregrads. Infusionsbedingte Reaktionen waren die am häufigsten beobachteten unerwünschten Wirkungen. Die häufigsten Ursachen für das Absetzen der Behandlung waren die infusionsbedingten Reaktionen: Dyspnoe, Urtikaria und Kopfschmerzen (siehe Tabelle 1).
• -Tabelle 1: Unerwünschte Wirkungen in klinischen Studien und nach Markteinführung
• +In klinischen Studien mit Infliximab wurden Nebenwirkungen, die vermutlich auf die Behandlung zurückzuführen waren, bei 40% der mit Placebo behandelten Patienten und bei 60% der mit Infliximab behandelten Patienten beobachtet. Diese Nebenwirkungen sind in Tabelle 1 nach Organsystemen und nach der Häufigkeit (häufig >1/100, <1/10; gelegentlich >1/1000, <1/100; selten >1/10'000, <1/1000) geordnet. Die Häufigkeitsangaben basieren auf dem vermehrten Auftreten von Nebenwirkungen im Vergleich zu Placebo aus gepoolten Daten von klinischen Studien. Die meisten Nebenwirkungen waren leichten bis mässigen Schweregrads. Infusionsbedingte Reaktionen waren die am häufigsten beobachteten unerwünschten Wirkungen. Die häufigsten Ursachen für das Absetzen der Behandlung waren die infusionsbedingten Reaktionen: Dyspnoe, Urtikaria und Kopfschmerzen.
• +Unerwünschte Wirkungen in klinischen Studien und nach Markteinführung
• +Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
• +
• -Tabelle 2
• -Anteil der Patienten mit erhöhter ALT-Aktivität in klinischen Studien
• +Tabelle 2: Anteil der Patienten mit erhöhter ALT-Aktivität in klinischen Studien
• -Tabelle 3
• -Klinische Ergebnisse hinsichtlich ACR 20, Gelenkschäden und körperlicher Funktionsfähigkeit
• +Tabelle 3: Klinische Ergebnisse hinsichtlich ACR 20, Gelenkschäden und körperlicher Funktionsfähigkeit
• -In der ASPIRE-Studie lagen von mehr als 90% der Patienten mindestens zwei auswertbare Röntgenaufnahmen vor. Eine Hemmung der Progression struktureller Gelenkschäden wurde nach 30 und 54 Wochen in den mit Infliximab + Methotrexat behandelten Gruppen im Vergleich zu der mit Methotrexat allein behandelten Gruppe festgestellt. Die Behandlung mit Infliximab + Methotrexat stoppte die Progression der Gelenkserkrankung bei mehr Patienten als die Behandlung mit Methotrexat allein: 97% versus 86%. Unter der Behandlung mit Infliximab + Methotrexat konnte bei einem statistisch signifikant grösserem Anteil der Patienten ein erosionsfreier Zustand erhalten werden als durch Methotrexat allein: 79% versus 57%. In den Gruppen unter Infliximab + Methotrexat entwickelten weniger Patienten (48%) Erosionen an bislang unbeteiligten Gelenken als in der Gruppe unter Methotrexat allein (59%).
• +In der ASPIRE-Studie lagen von mehr als 90% der Patienten mindestens zwei auswertbare Röntgenaufnahmen vor. Eine Hemmung der Progression struktureller Gelenkschäden wurde nach 30 und 54 Wochen in den mit Infliximab + Methotrexat behandelten Gruppen im Vergleich zu der mit Methotrexat allein behandelten Gruppe festgestellt. Die Behandlung mit Infliximab + Methotrexat stoppte die Progression der Gelenkserkrankung bei mehr Patienten als die Behandlung mit Methotrexat allein: 97% versus 86%. Unter der Behandlung mit Infliximab + Methotrexat konnte bei einem statistisch signifikant grösseren Anteil der Patienten ein erosionsfreier Zustand erhalten werden als durch Methotrexat allein: 79% versus 57%. In den Gruppen unter Infliximab + Methotrexat entwickelten weniger Patienten (48%) Erosionen an bislang unbeteiligten Gelenken als in der Gruppe unter Methotrexat allein (59%).
• -Tabelle 4
• -Wirkung auf ACRn, Gelenkstrukturschäden und körperliche Funktionsfähigkeit nach 54 Wochen (ASPIRE)
• +Tabelle 4: Wirkung auf ACRn, Gelenkstrukturschäden und körperliche Funktionsfähigkeit nach 54 Wochen (ASPIRE)
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Einzel- und Mehrfachdosen von Infliximab wurde in zwei randomisierten doppelblinden placebo-kontrollierten Studien an Morbus Crohn Patienten mit mittlerer bis hoher Krankheitsaktivität (Morbus Crohn-Aktivitätsindex [CDAI] ≥220≤440) und ungenügendem Ansprechen auf vorherige konventionelle Therapieformen überprüft. Die gleichzeitige Verabreichung gleichbleibender Dosen herkömmlicher Therapien war zulässig und 92% der Patienten erhielten weiterhin diese Arzneimittel.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Einzel- und Mehrfachdosen von Infliximab wurde in zwei randomisierten doppelblinden placebo-kontrollierten Studien an Morbus Crohn Patienten mit mittlerer bis hoher Krankheitsaktivität (Morbus Crohn-Aktivitätsindex [CDAI] ≥220 ≤440) und ungenügendem Ansprechen auf vorherige konventionelle Therapieformen überprüft. Die gleichzeitige Verabreichung gleichbleibender Dosen herkömmlicher Therapien war zulässig und 92% der Patienten erhielten weiterhin diese Arzneimittel.
• -Infliximab mit oder ohne AZA wurde in einer randomisierten, doppelblinden, aktiv kontrollierten Studie (SONIC) bei 508 erwachsenen Patienten mit mässigem bis schwerem Morbus Crohn (CDAI ≥220≤450) ohne Vorbehandlung mit Biologika und Immunsuppressiva und einer medianen Krankheitsdauer von 2,3 Jahren untersucht. Zu Beginn der Studie wurden 27,4% der Patienten mit systemischen Kortikosteroiden, 14,2% der Patienten mit Budesonid und 54,3% der Patienten mit 5-ASA behandelt. Die Patienten wurden randomisiert einer AZA-Monotherapie, Infliximab-Monotherapie oder Kombinationstherapie mit Infliximab und AZA zugewiesen. Infliximab wurde in einer Dosis von 5 mg/kg in Woche 0, 2, 6 und dann alle 8 Wochen verabreicht. AZA wurde in einer Dosis von 2,5 mg/kg täglich gegeben.
• +Infliximab mit oder ohne AZA wurde in einer randomisierten, doppelblinden, aktiv kontrollierten Studie (SONIC) bei 508 erwachsenen Patienten mit mässigem bis schwerem Morbus Crohn (CDAI ≥220 ≤450) ohne Vorbehandlung mit Biologika und Immunsuppressiva und einer medianen Krankheitsdauer von 2,3 Jahren untersucht. Zu Beginn der Studie wurden 27,4% der Patienten mit systemischen Kortikosteroiden, 14,2% der Patienten mit Budesonid und 54,3% der Patienten mit 5-ASA behandelt. Die Patienten wurden randomisiert einer AZA-Monotherapie, Infliximab-Monotherapie oder Kombinationstherapie mit Infliximab und AZA zugewiesen. Infliximab wurde in einer Dosis von 5 mg/kg in Woche 0, 2, 6 und dann alle 8 Wochen verabreicht. AZA wurde in einer Dosis von 2,5 mg/kg täglich gegeben.
• -Tabelle 5
• -SONIC Studie: Anteil der Patienten mit steroidfreier Remission in Woche 26
• +Tabelle 5: SONIC Studie: Anteil der Patienten mit steroidfreier Remission in Woche 26
• -In der REACH-Studie sollten 112 Patienten (6 bis 17 Jahre, Altersmedian 13,0 Jahre) mit mässiggradigem bis schwerwiegendem aktivem Morbus Crohn (medianer PCDAI von 40) und einem nicht ausreichendem Ansprechen auf konventionelle Therapien 5 mg/kg Infliximab in den Wochen 0, 2 und 6 erhalten. Alle Patienten mussten stabil auf 6-MP, AZA oder MTX eingestellt sein (35% ausserdem Kortikosteroide als Basistherapie). Patienten, bei denen der Prüfarzt in Woche 10 ein klinisches Ansprechen feststellte, wurden randomisiert und erhielten 5 mg/kg Infliximab entweder alle 8 oder alle 12 Wochen als Erhaltungstherapie. Wenn während der Erhaltungstherapie das Ansprechen verloren ging, war ein Wechsel zu einer höheren Dosierung (10 mg/kg) und/oder einem kürzeren Dosierungsintervall (alle 8 Wochen) erlaubt. 32 auswertbare pädiatrische Patienten wechselten das Dosierungsintervall (9 Patienten in die Erhaltungsgruppe, die alle 8 Wochen und 23 Patienten, in die Erhaltungsgruppe die alle 12 Wochen therapiert wurde). 24 dieser Patienten (75,0%) erlangten das klinische Ansprechen nach dem Wechsel wieder.
• +In der REACH-Studie sollten 112 Patienten (6 bis 17 Jahre, Altersmedian 13,0 Jahre) mit mässiggradigem bis schwerwiegendem aktivem Morbus Crohn (medianer PCDAI von 40) und einem nicht ausreichenden Ansprechen auf konventionelle Therapien 5 mg/kg Infliximab in den Wochen 0, 2 und 6 erhalten. Alle Patienten mussten stabil auf 6-MP, AZA oder MTX eingestellt sein (35% ausserdem Kortikosteroide als Basistherapie). Patienten, bei denen der Prüfarzt in Woche 10 ein klinisches Ansprechen feststellte, wurden randomisiert und erhielten 5 mg/kg Infliximab entweder alle 8 oder alle 12 Wochen als Erhaltungstherapie. Wenn während der Erhaltungstherapie das Ansprechen verloren ging, war ein Wechsel zu einer höheren Dosierung (10 mg/kg) und/oder einem kürzeren Dosierungsintervall (alle 8 Wochen) erlaubt. 32 auswertbare pädiatrische Patienten wechselten das Dosierungsintervall (9 Patienten in die Erhaltungsgruppe, die alle 8 Wochen und 23 Patienten, in die Erhaltungsgruppe die alle 12 Wochen therapiert wurde). 24 dieser Patienten (75,0%) erlangten das klinische Ansprechen nach dem Wechsel wieder.
• -Tabelle 6
• -Ergebnisse zum klinischen Ansprechen, zur klinischen Remission und Mukosaheilung in Woche 8 und 30. Kombinierte Daten von ACT 1 & 2
• +Tabelle 6: Ergebnisse zum klinischen Ansprechen, zur klinischen Remission und Mukosaheilung in Woche 8 und 30. Kombinierte Daten von ACT 1 & 2
• -Tabelle 7
• -Inzidenz von Kolektomien innerhalb von 54 Wochen nach der ersten Infliximab Infusion
• +Tabelle 7: Inzidenz von Kolektomien innerhalb von 54 Wochen nach der ersten Infliximab Infusion
• -Tabelle 8
• -Zusammenfassung der PASI Response bis einschliesslich Woche 50, EXPRESS
• +Tabelle 8: Zusammenfassung der PASI Response bis einschliesslich Woche 50, EXPRESS
• -Tabelle 9
• -Zusammenfassung der PGA Scores bis einschliesslich Woche 50, EXPRESS
• +Tabelle 9: Zusammenfassung der PGA Scores bis einschliesslich Woche 50, EXPRESS
• -Tabelle 10
• -Zusammenfassung der PASI Response bis einschliesslich Woche 10, EXPRESS II
• +Tabelle 10: Zusammenfassung der PASI Response bis einschliesslich Woche 10, EXPRESS II
• -Tabelle 11
• -Zusammenfassung der PASI Response bis einschliesslich Woche 50, EXPRESS II
• +Tabelle 11: Zusammenfassung der PASI Response bis einschliesslich Woche 50, EXPRESS II
• -Tabelle 12
• -Zusammenfassung der PGA Scores bis einschliesslich Woche 10, EXPRESS II
• +Tabelle 12: Zusammenfassung der PGA Scores bis einschliesslich Woche 10, EXPRESS II
• -Tabelle 13
• -Zusammenfassung der PGA Scores bis einschliesslich Woche 50, EXPRESS II
• +Tabelle 13: Zusammenfassung der PGA Scores bis einschliesslich Woche 50, EXPRESS II
• -Tabelle 14:
• -Anteil der Patienten, die in der PLANETRA-Studie in Woche 30 ein klinisches Ansprechen gemäss den ACR20-Kriterien erreichten (exakte Binomialmethode) – Per-Protocol-Populationen
• +Tabelle 14: Anteil der Patienten, die in der PLANETRA-Studie in Woche 30 ein klinisches Ansprechen gemäss den ACR20-Kriterien erreichten (exakte Binomialmethode) – Per-Protocol-Populationen
• -Tabelle 15:
• -Anteil der Patienten, die in der PLANETAS-Studie in Woche 30 ein klinisches Ansprechen gemäss den ASAS20-Kriterien erreichten – alle randomisierten Patienten
• +Tabelle 15: Anteil der Patienten, die in der PLANETAS-Studie in Woche 30 ein klinisches Ansprechen gemäss den ASAS20-Kriterien erreichten – alle randomisierten Patienten
• -Keine Daten vorhanden.
• +Der genaue Stoffwechselweg von Infliximab ist nicht bekannt.
• -Tabelle 16:
• -Zusammenfassende Statistik der wichtigsten pharmakokinetischen Parameter von Remsima und Infliximab-Referenzpräparat zwischen Dosis 5 (Woche 22) und Dosis 6 (Woche 30) in der PLANETAS-Studie − PK-Population
• +Tabelle 16: Zusammenfassende Statistik der wichtigsten pharmakokinetischen Parameter von Remsima und Infliximab-Referenzpräparat zwischen Dosis 5 (Woche 22) und Dosis 6 (Woche 30) in der PLANETAS-Studie − PK-Population
• +Beeinflussung diagnostischer Methoden
• +Keine Angaben.
• +
• -Das Präparat darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Haltbarkeit nach Anbruch
• -Nach der Rekonstitution:
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Vor der Rekonstitution:
• +Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
• +Für Lagerungsbedingungen bis zu 25°C siehe «Haltbarkeit».
• +Nach Rekonstitution und Verdünnung:
• -Falls dies nicht möglich ist, liegen Aufbrauchsfristen und Lagerbedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Std. bei 2 - 8 °C betragen, ausser wenn die Verdünnung/Rekonstitution unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte.
• +Falls dies nicht möglich ist, liegen Aufbrauchsfristen und Lagerbedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Std. bei 2 - 8°C betragen, ausser wenn die Verdünnung/Rekonstitution unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte.
• +Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +
• -Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.
• -Für Lagerungsbedingungen bis 25 °C siehe «Haltbarkeit».
• -1.Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl benötigter Remsima-Durchstechflaschen. Jede Remsima-Durchstechflasche enthält 100 mg Infliximab. Berechnen Sie das benötigte Gesamtvolumen an rekonstituierter Remsima-Lösung.
• +Dieses Arzneimittel enthält keine Konservierungsmittel.
• +Der Anteil der Lösung, der nicht verwendet wurde, ist zu verwerfen.
• +Rekonstitution und Vorbereitung der Infusionslösung
• +1.Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl benötigter Remsima-Durchstechflaschen. Jede Remsima-Durchstechflasche enthält 100 mg Infliximab. Berechnen Sie das benötigte Gesamtvolumen an rekonstituierter Remsima-Lösung.
• -3.Verdünnen Sie das Gesamtvolumen der rekonstituierten Remsima-Lösung auf 250 ml mit 0,9%iger (w/v) Natriumchlorid-Infusionslösung. Entnehmen Sie dazu aus der 250 ml-Glasflasche bzw. aus dem 250 ml-Infusionsbeutel das Volumen an 0,9%iger (w/v) Natriumchlorid-Infusionslösung, das dem Volumen der rekonstituierten Remsima-Lösung entspricht. Geben Sie nun das Gesamtvolumen an rekonstituierter Remsima-Lösung langsam in die 250 ml-Infusionsflasche bzw. in den 250 ml-Infusionsbeutel. Mischen Sie die Lösung vorsichtig.
• -4.Die Infusionslösung muss mindestens über die Dauer der empfohlenen Infusionszeit verabreicht werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Verwenden Sie nur ein Infusionsset mit einem sterilen, pyrogenfreien Inline-Filter mit geringer Proteinbindung (Porengrösse ≤1,2 µm). Da das Präparat keine Konservierungsmittel enthält, sollte mit der Verabreichung der Infusionslösung so schnell wie möglich begonnen werden (innerhalb von 3 Stunden nach Rekonstitution und Verdünnung). Nicht verbrauchte Anteile der Lösung dürfen nicht für eine Wiederverwendung aufbewahrt werden.
• +3.Verdünnen Sie das Gesamtvolumen der rekonstituierten Remsima-Lösung auf 250 ml mit 0,9%iger (w/v) Natriumchlorid Infusionslösung auf 250ml. Verdünnen Sie die rekonstituierte Remsima-Lösung nicht mit einem anderen Lösungsmittel. Entnehmen Sie dazu aus der 250 ml-Glasflasche bzw. aus dem 250 ml-Infusionsbeutel das Volumen an 0,9%iger (w/v) Natriumchlorid-Infusionslösung, das dem Volumen der rekonstituierten Remsima-Lösung entspricht. Geben Sie nun das Gesamtvolumen an rekonstituierter Remsima-Lösung langsam in die 250 ml-Infusionsflasche bzw. in den 250 ml-Infusionsbeutel. Mischen Sie die Lösung vorsichtig. Wenn die Infusionslösung nach der Rekonstitution und Verdünnung im Kühlschrank gelagert wird, sollte sie vor Schritt 4 (Infusion) 3 Stunden bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) stehen. Eine Lagerung über 24 Stunden hinaus bei 2-8°C gilt nur für die Zubereitung von Remsima in einem Infusionsbeutel.
• +4.Die Infusionslösung muss mindestens über die Dauer der empfohlenen Infusionszeit verabreicht werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Verwenden Sie nur ein Infusionsset mit einem sterilen, pyrogenfreien Inline-Filter mit geringer Proteinbindung (Porengrösse ≤1,2 µm). Da das Präparat keine Konservierungsmittel enthält, sollte mit der Verabreichung der Infusionslösung so schnell wie möglich begonnen werden (innerhalb von 3 Stunden nach Rekonstitution und Verdünnung). Wenn die Infusionslösung nicht sofort verabreicht wird, liegen die Dauer und die Bedingungen der Lagerung vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und überschreiten normalerweise nicht 24 Stunden bei 2-8 °C, es sei denn, die Rekonstitution/Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen (siehe oben «Besondere Hinweise zur Lagerung»). Nicht verbrauchte Anteile der Lösung dürfen nicht für eine Wiederverwendung aufbewahrt werden.
• -Januar 2020.
• +Juli 2020.