• -Wirkstoff: Infliximab*.
• -* Hergestellt in gentechnisch veränderten murinen Hybridomzellen Sp2/0.
• -Hilfsstoffe: Saccharum, Polysorbatum 80, Natrii dihydrogenophosphas monohydricus, Dinatrii phosphas dihydricus, pro vitro.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Durchstechflasche enthält 100 mg Infliximab; Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
• -
• +Wirkstoffe
• +Infliximab*.
• +*Hergestellt in gentechnisch veränderten murinen Hybridomzellen Sp2/0.
• +Hilfsstoffe
• +Saccharum, Polysorbatum 80, Natrii dihydrogenophosphas monohydricus, Dinatrii phosphas dihydricus, pro vitro corresp. Natrium 1,9 mg.
• +
• +
• -Eine verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion wurde bei einer signifikanten Anzahl von Morbus Crohn-Patienten (25% in einer klinischen Studie) beobachtet, die nach einem Zeitraum von 2 bis 4 Jahren ohne Infliximab-Behandlung wieder mit Infliximab behandelt wurden. Anzeichen und Symptome beinhalteten Myalgie und/oder Arthralgie mit Fieber und/oder Hautausschlag innerhalb von 12 Tagen nach der Wiederholungsbehandlung. Bei einigen Patienten wurden auch Pruritus, Gesichts-, Hand- oder Lippenödem, Dysphagie, Urtikaria, Hals- und/oder Kopfschmerzen beobachtet. Diese Reaktionen wurden manchmal als der Serumkrankheit-ähnliche Reaktionen beschrieben. Weisen Sie Ihre Patienten darauf hin, sofort einen Arzt zu konsultieren, wenn sie irgendwelche verzögerten Nebenwirkungen feststellen.
• +Eine verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion wurde bei einer signifikanten Anzahl von Morbus Crohn-Patienten (25% in einer klinischen Studie) beobachtet, die nach einem Zeitraum von 2 bis 4 Jahren ohne Infliximab-Behandlung wieder mit Infliximab behandelt wurden. Anzeichen und Symptome beinhalteten Myalgie und/oder Arthralgie mit Fieber und/oder Hautausschlag innerhalb von 12 Tagen nach der Wiederholungsbehandlung. Bei einigen Patienten wurden auch Pruritus, Gesichts-, Hand- oder Lippenödem, Dysphagie, Urtikaria, Hals- und/oder Kopfschmerzen beobachtet. Diese Reaktionen wurden manchmal als der Serumkrankheitähnliche Reaktionen beschrieben. Weisen Sie Ihre Patienten darauf hin, sofort einen Arzt zu konsultieren, wenn sie irgendwelche verzögerten Nebenwirkungen feststellen.
• +Bei Umstellung der Therapie auf eine andere Darreichungsform und/oder ein anderes Arzneimittel mit gleichem Wirkstoff ist Vorsicht geboten. Der Patient sollte adäquat kontrolliert werden.
• +Schwangerschaft
• +
• -Es wurden keine Studien durchgeführt, die die Auswirkungen auf das Lenken von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen untersuchten.
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
• -Selten: Vaskulitis (hauptsächlich kutan), bullöse lineare IgA-Dermatose (LABD), akut generalisierendes pustulöses Exanthem (AGEP).
• +Selten: Vaskulitis (hauptsächlich kutan), bullöse lineare IgA-Dermatose (LABD), akut generalisierendes pustulöses Exanthem (AGEP), lichenoide Reaktionen.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: L04AB02
• +ATC-Code
• +L04AB02
• +Remsima ist ein Biosimilar.
• +
• -n 77 298
• +Anzahl Patienten (n) 77 298
• -n 77 295
• +Anzahl Patienten (n) 77 295
• -n 77 301
• +Anzahl Patienten (n) 77 301
• -n 77 276
• +Anzahl Patienten (n) 77 276
• -n 68 281
• +Anzahl Patienten (n) 68 281
• -n 77 298
• +Anzahl Patienten (n) 77 298
• -n 77 295
• +Anzahl Patienten (n) 77 295
• -n 77 292
• +Anzahl Patienten (n) 77 292
• -n 77 276
• +Anzahl Patienten (n) 77 276
• -n 68 281
• +Anzahl Patienten (n) 68 281
• -n 202 312 312 624
• +Anzahl Patienten (n) 202 312 312 624
• -n 208 313 314 627
• +Anzahl Patienten (n) 208 313 314 627
• -n 141 138 141 144
• +Anzahl Patienten (n) 141 138 141 144
• -n 128 126 134 134
• +Anzahl Patienten (n) 128 126 134 134
• -n 202 312 312 624
• +Anzahl Patienten (n) 202 312 312 624
• -n 200 311 308 619
• +Anzahl Patienten (n) 200 311 308 619
• -n 141 138 141 144
• +Anzahl Patienten (n) 141 138 141 144
• -n 128 126 134 133
• +Anzahl Patienten (n) 128 126 134 133
• +Metabolismus
• +Keine Daten vorhanden.
• +
• -Vor der Rekonstitution:
• -Vor der Rekonstitution kann Remsima einmalig und während maximal 6 Monaten bei Raumtemperatur (25±2 °C) gelagert werden, ohne das ursprüngliche Verfalldatum zu überschreiten. Das neue Verfalldatum muss auf der Verpackung angegeben werden. Sobald Remsima aus dem Kühlraum entfernt wurde, darf es nicht mehr in den Kühlraum zurückgeführt werden.
• +Vor der Rekonstituierung kann Remsima bei Raumtemperatur (15-25 °C) während einer einmaligen Periode von bis zu 6 Monaten aufbewahrt werden, aber ohne das ursprüngliche Verfallsdatum zu überschreiten. Das neue Verfallsdatum muss auf der Schachtel notiert werden. Einmal aus der gekühlten Lagerung entfernt, darf Remsima nicht wieder in die gekühlte Lagerung zurückgegeben werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +
• -Die rekonstituierte Lösung ist bei 25 °C über 24 Stunden chemisch und physikalisch stabil. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Präparat so bald wie möglich, jedoch innerhalb von 3 Stunden nach der Rekonstitution und Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung verwendet werden.
• +Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Lösung wurde für bis zu 28 Tage bei 2-8 °C und für weitere 24 Stunden bei 25 °C nach Entnahme aus der Kühlung nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung sofort verabreicht werden, wobei die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor dem Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders liegen und normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2-8 °C sind, es sei denn, die Rekonstitution/Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
• +Falls dies nicht möglich ist, liegen Aufbrauchsfristen und Lagerbedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Std. bei 2 - 8 °C betragen, ausser wenn die Verdünnung/Rekonstitution unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte.
• -Für Lagerbedingungen bis 25 °C siehe 0171Stabilität0187.
• +Für Lagerungsbedingungen bis 25 °C siehe «Haltbarkeit».
• -3.Verdünnen Sie das Gesamtvolumen der rekonstituierten Remsima-Lösung auf 250 ml mit 0,9%iger (w/v) Natriumchlorid Infusionslösung. Entnehmen Sie dazu aus der 250 ml-Glasflasche bzw. aus dem 250 ml-Infusionsbeutel das Volumen an 0,9%iger (w/v) Natriumchlorid- Infusionslösung, das dem Volumen der rekonstituierten Remsima-Lösung entspricht. Geben Sie nun das Gesamtvolumen an rekonstituierter Remsima-Lösung langsam in die 250 ml- Infusionsflasche bzw. in den 250 ml-Infusionsbeutel. Mischen Sie die Lösung vorsichtig.
• -4.Die Infusionslösung muss mindestens über die Dauer der empfohlenen Infusionszeit verabreicht werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Verwenden Sie nur ein Infusionsset mit einem sterilen, pyrogenfreien Inline-Filter mit geringer Proteinbindung (Porengrösse ≤1,2µm). Da das Präparat keine Konservierungsmittel enthält, sollte mit der Verabreichung der Infusionlösung so schnell wie möglich begonnen werden, jedoch innerhalb von 3 Stunden nach Rekonstitution und Verdünnung. Nicht verbrauchte Anteile der Lösung dürfen nicht für eine Wiederverwendung aufbewahrt werden.
• +3.Verdünnen Sie das Gesamtvolumen der rekonstituierten Remsima-Lösung auf 250 ml mit 0,9%iger (w/v) Natriumchlorid-Infusionslösung. Entnehmen Sie dazu aus der 250 ml-Glasflasche bzw. aus dem 250 ml-Infusionsbeutel das Volumen an 0,9%iger (w/v) Natriumchlorid-Infusionslösung, das dem Volumen der rekonstituierten Remsima-Lösung entspricht. Geben Sie nun das Gesamtvolumen an rekonstituierter Remsima-Lösung langsam in die 250 ml-Infusionsflasche bzw. in den 250 ml-Infusionsbeutel. Mischen Sie die Lösung vorsichtig.
• +4.Die Infusionslösung muss mindestens über die Dauer der empfohlenen Infusionszeit verabreicht werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Verwenden Sie nur ein Infusionsset mit einem sterilen, pyrogenfreien Inline-Filter mit geringer Proteinbindung (Porengrösse ≤1,2 µm). Da das Präparat keine Konservierungsmittel enthält, sollte mit der Verabreichung der Infusionslösung so schnell wie möglich begonnen werden (innerhalb von 3 Stunden nach Rekonstitution und Verdünnung). Nicht verbrauchte Anteile der Lösung dürfen nicht für eine Wiederverwendung aufbewahrt werden.
• -April 2019.
• +Januar 2020.