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Home - Fachinformation zu Xigduo XR 5 mg / 500 mg - Änderungen - 27.07.2023 | |
12 Änderungen an Fachinfo Xigduo XR 5 mg / 500 mg |
-Vitamin B12 Spiegel
-Eine Abnahme der Vitamin-B12-Absorption mit einer Abnahme der Vitamin-B12-Blutspiegel wurde unter Langzeitbehandlung mit Metformin beobachtet (vgl. «Unerwünschte Wirkungen»).
- +Vitamin-B12-Abnahme/-Mangel
- +Metforminhydrochlorid
- +Metformin kann die Vitamin-B12-Serumspiegel senken. Das Risiko erniedrigter Vitamin-B12-Spiegel erhöht sich mit steigender Metformin-Dosis, zunehmender Behandlungsdauer und/oder bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für die Entwicklung eines Vitamin-B12-Mangels. Bei Verdacht auf Vitamin-B12-Mangel (zum Beispiel bei auftretender Anämie oder Neuropathie) sollte der Vitamin-B12-Spiegel überwacht werden. Regelmässige Vitamin-B12-Kontrollen können bei Patienten mit Risikofaktoren für einen Vitamin-B12-Mangel erforderlich sein. Die Metformin-Therapie sollte so lange fortgesetzt werden, wie sie verträglich und nicht kontraindiziert ist und eine geeignete korrektive Behandlung eines Vitamin-B12-Mangels entsprechend den aktuellen klinischen Leitlinien erfolgt.
-Häufig: Dyslipidämie.
- +Häufig: Vitamin-B12-Abnahme/-Mangel, Dyslipidämie.
-Sehr selten: Laktatazidose§, Vitamin-B12-Mangel§.
- +Sehr selten: Laktatazidose§.
-Sehr häufig: Gastrointestinale Symptomee§.
- +Sehr häufig: Gastrointestinale Symptomee,§.
-Die Analyse von 13 gepoolten Placebo-kontrollierten Kurzzeitstudien offenbarte eine geringfügigen temporären Anstieg des Serumkreatininins in der Dapagliflozin-Gruppe verglichen mit der Placebo-Gruppe (mittlere Differenz von Ausgangswert in Woche 1 und Woche 24: 0.041 mg/dL versus 0.008 mg/dL und 0.019 mg/dL versus 0.008 mg/dL).
- +Die Analyse von 13 gepoolten Placebo-kontrollierten Kurzzeitstudien offenbarte einen geringfügigen temporären Anstieg des Serumkreatininins in der Dapagliflozin-Gruppe verglichen mit der Placebo-Gruppe (mittlere Differenz von Ausgangswert in Woche 1 und Woche 24: 0.041 mg/dL versus 0.008 mg/dL und 0.019 mg/dL versus 0.008 mg/dL).
-September 2022
- +Mai 2023
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