• -Durchstechflasche oder Fertigspritze mit 0,5 ml Suspension zur Injektion (30 µg HPV 6, je 40 µg HPV 11 und 18, 60 µg HPV 16 sowie je 20 µg HPV 31, 33, 45, 52, 58).
• +Fertigspritze mit 0,5 ml Suspension zur Injektion (30 µg HPV 6, je 40 µg HPV 11 und 18, 60 µg HPV 16 sowie je 20 µg HPV 31, 33, 45, 52, 58).
• -Angaben zur Wirksamkeit und Immunantwort in den verschiedenen Studienpopulationen unter Berücksichtigung von Alter, Geschlecht und vorbestehender HPV-Exposition sind der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und dem Abschnitt «Klinische Wirksamkeit» zu entnehmen.
• +Angaben zur Wirksamkeit und Immunantwort in den verschiedenen Studienpopulationen unter Berücksichtigung von Alter, Geschlecht und vorbestehender HPV-Exposition sind unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Klinische Wirksamkeit» zu entnehmen.
• -Bei Personen, die bereits eine Dosis Gardasil 9 erhalten haben, wird empfohlen, das Impfschema auch mit Gardasil 9 abzuschliessen (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei Personen, die bereits eine Dosis Gardasil 9 erhalten haben, wird empfohlen, das Impfschema auch mit Gardasil 9 abzuschliessen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Gardasil 9 wurde bei Personen untersucht, die zuvor Gardasil erhalten hatten (siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Gardasil 9 wurde bei Personen untersucht, die zuvor Gardasil erhalten hatten (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Gardasil 9 bei Kindern unter 9 Jahren wurde nicht untersucht. Es liegen keine Studiendaten vor (siehe Rubrik «Pharmakodynamik»).
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Gardasil 9 bei Kindern unter 9 Jahren wurde nicht untersucht. Es liegen keine Studiendaten vor (siehe «Pharmakodynamik»).
• -Gardasil 9 darf nicht intravasal verabreicht werden. Da zur subkutanen und intradermalen Verabreichung keine Daten vorliegen, werden diese Anwendungsarten nicht empfohlen (siehe Rubrik «Hinweise zur Handhabung»).
• +Gardasil 9 darf nicht intravasal verabreicht werden. Da zur subkutanen und intradermalen Verabreichung keine Daten vorliegen, werden diese Anwendungsarten nicht empfohlen (siehe «Hinweise zur Handhabung»).
• -Gardasil 9 schützt nur vor Erkrankungen durch die HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 (siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen»). Daher sollten geeignete Massnahmen zum Schutz vor sexuell übertragbaren Krankheiten beibehalten werden.
• +Gardasil 9 schützt nur vor Erkrankungen durch die HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Daher sollten geeignete Massnahmen zum Schutz vor sexuell übertragbaren Krankheiten beibehalten werden.
• -Gardasil 9 schützt nicht vor Läsionen durch einen Impfstoff-HPV-Typ, wenn die zu impfende Person zum Zeitpunkt der Impfung mit dem entsprechenden HPV-Typ infiziert ist (siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Gardasil 9 schützt nicht vor Läsionen durch einen Impfstoff-HPV-Typ, wenn die zu impfende Person zum Zeitpunkt der Impfung mit dem entsprechenden HPV-Typ infiziert ist (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -Derzeit ist nicht bekannt wie lange die Schutzwirkung anhält. Für die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 wurde eine anhaltende protektive Wirksamkeit über einen Zeitraum von bis zu 10 Jahren nach Abschluss des 3-Dosen-Impfschemas mit dem quadrivalenten HPV-Impfstoff nachgewiesen. Für die HPV Typen 31, 33, 45, 52 und 58 gibt es keine Daten zur Wirksamkeit für Gardasil 9, die über einen Beobachtungszeitraum von 5,5 Jahren hinausgehen (siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Derzeit ist nicht bekannt wie lange die Schutzwirkung anhält. Für die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 wurde eine anhaltende protektive Wirksamkeit über einen Zeitraum von bis zu 10 Jahren nach Abschluss des 3-Dosen-Impfschemas mit dem quadrivalenten HPV-Impfstoff nachgewiesen. Für die HPV Typen 31, 33, 45, 52 und 58 gibt es keine Daten zur Wirksamkeit für Gardasil 9, die über einen Beobachtungszeitraum von 5,5 Jahren hinausgehen (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -Gardasil 9 kann zeitgleich verabreicht werden mit einem kombinierten Booster-Impfstoff gegen Diphtherie (d) und Tetanus (T), der entweder kombiniert ist mit Pertussis (azelluläre Komponenten [ap]) und/oder Poliomyelitis (inaktivierte Viren [IPV]) (Tdap-, Td-IPV-, Tdap-IPV-Impfstoffe), ohne dass die Antikörperantwort auf die Impfstoff-Komponenten signifikant beeinträchtigt wird. Diese Angaben basieren auf Ergebnissen einer klinischen Studie, in der der Kombinationsimpfstoff Tdap-IPV zeitgleich mit der 1. Dosis Gardasil 9 verabreicht wurde (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Gardasil 9 kann zeitgleich verabreicht werden mit einem kombinierten Booster-Impfstoff gegen Diphtherie (d) und Tetanus (T), der entweder kombiniert ist mit Pertussis (azelluläre Komponenten [ap]) und/oder Poliomyelitis (inaktivierte Viren [IPV]) (Tdap-, Td-IPV-, Tdap-IPV-Impfstoffe), ohne dass die Antikörperantwort auf die Impfstoff-Komponenten signifikant beeinträchtigt wird. Diese Angaben basieren auf Ergebnissen einer klinischen Studie, in der der Kombinationsimpfstoff Tdap-IPV zeitgleich mit der 1. Dosis Gardasil 9 verabreicht wurde (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen hinsichtlich Reproduktionstoxizität (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).
• +Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen hinsichtlich Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»).
• -Es gibt keine Hinweise, die darauf hindeuten, dass die Verabreichung von Gardasil 9 unerwünschte Wirkungen auf die Fertilität hat (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).
• +Es gibt keine Hinweise, die darauf hindeuten, dass die Verabreichung von Gardasil 9 unerwünschte Wirkungen auf die Fertilität hat (siehe «Präklinische Daten»).
• -Infektionen
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
• +Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems
• -Erkrankungen der Haut- und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs-und Knochenerkrankungen
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -n Anzahl der Fälle* n Anzahl der Fälle*
• +n Anzahl der Fälle* n Anzahl der Fälle*
• -HPV-31-, 33-, 45-, 52-, 58-bezogene persistierende Infektion ≥6 Monate‡
• +HPV-31-, 33-, 45-, 52-, 58-bezogene persistierende Infektion ≥6 Monate‡
• -HPV-31-, 33-, 45-, 52-, 58-bezogene persistierende Infektion ≥12 Monate#
• +HPV-31-, 33-, 45-, 52-, 58-bezogene persistierende Infektion ≥12 Monate#
• -Im Protokoll 010 wurden die HPV-Antikörperantworten auf die 9 HPV-Typen nach einer Gardasil 9-Impfung in den folgenden Kohorten ausgewertet: Mädchen und Jungen im Alter von 9 bis 14 Jahren, die 2 Dosen in einem Intervall von 6 oder 12 Monaten (±1 Monat) erhielten; Mädchen im Alter von 9 bis 14 Jahren, die 3 Dosen (in den Monaten 0, 2, 6) erhielten und Frauen im Alter von 16 bis 26 Jahren, die 3 Dosen (in den Monaten 0, 2, 6) erhielten.
• +Im Protokoll 010 wurden die HPV-Antikörperantworten auf die 9 HPV-Typen nach einer Gardasil-9-Impfung in den folgenden Kohorten ausgewertet: Mädchen und Jungen im Alter von 9 bis 14 Jahren, die 2 Dosen in einem Intervall von 6 oder 12 Monaten (±1 Monat) erhielten; Mädchen im Alter von 9 bis 14 Jahren, die 3 Dosen (in den Monaten 0, 2, 6) erhielten und Frauen im Alter von 16 bis 26 Jahren, die 3 Dosen (in den Monaten 0, 2, 6) erhielten.
• -Nicht einfrieren. Die Fertigspritze und die Durchstechflasche in der Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Nicht einfrieren. Die Fertigspritze in der Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Handhabung der Einzeldosis- Durchstechflasche
• -·Gardasil 9 kann vor dem Schütteln möglicherweise als klare Flüssigkeit mit einem weissen Niederschlag vorliegen.
• -·Vor Gebrauch gut schütteln um eine Suspension herzustellen. Nach gründlichem Schütteln ist Gardasil 9 eine weisse, trübe Flüssigkeit.
• -·Die Suspension sollte vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden. Der Impfstoff ist zu verwerfen, wenn Partikel oder Verfärbungen sichtbar sind.
• -·Eine Dosis von 0,5 ml wird mit einer sterilen Nadel und Spritze aus der Durchstechflasche entnommen.
• -·Sofort intramuskulär (i.m.) verabreichen, vorzugsweise im Bereich des Musculus deltoideus des Oberarms oder im oberen anterolateralen Bereich der Hüfte.
• -·Der Impfstoff liegt gebrauchsfertig vor. Die empfohlene Impfdosis muss vollständig verabreicht werden.
• -65728, 65387 (Swissmedic).
• +65387 (Swissmedic).
• -Packung mit Einzeldosis-Durchstechflasche:
• -0,5 ml Suspension in einer Durchstechflasche (Glas) mit Stopfen (Halobutylelastomer) und Flip-Off-Verschluss aus Kunststoff (mit Aluminiumbördelring) [B]
• -V503-CHE-2018-017596
• +V503-CHE-2019-019471