• -Cuprior, Filmtabletten
• -Was ist Cuprior und wann wird es angewendet?
• -Cuprior ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Wilson-Krankheit bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 5 Jahren. Es wird bei Patienten angewendet, die ein anderes Arzneimittel – D-Penicillamin – aufgrund von Nebenwirkungen nicht vertragen.
• -Cuprior enthält den Wirkstoff Trientin, einen Kupferchelatbildner, mit dem überschüssiges Kupfer aus dem Körper entfernt wird. Cuprior bindet an das Kupfer, das mit dem Urin ausgeschieden wird.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Keine Angaben.
• -Wann darf Cuprior nicht eingenommen / angewendet werden?
• -Cuprior darf nicht eingenommen werden:
• -Wenn Sie allergisch gegen Trientin oder einen der in Abschnitt "Was ist in Cuprior enthalten?" genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• -Anzeichen einer allergischen Reaktion sind Hautausschlag, Juckreiz, Anschwellen des Gesichts, Ohnmacht und Atemprobleme.
• -Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Cuprior Vorsicht geboten?
• -Ihr Arzt wird regelmässig die Symptome der Erkrankung und die Kupfermenge in Blut und Urin kontrollieren. Um sicherzustellen, dass der Kupfergehalt angemessen eingestellt ist, sind regelmässige Kontrollen besonders zu Beginn Ihrer Behandlung oder bei Dosisänderung, bei heranwachsenden Kindern und Schwangeren wichtig. Der Arzt muss Ihre Cuprior-Dosis gegebenenfalls erhöhen oder reduzieren.
• -Vor allem bei Patienten, die zum ersten Mal Cuprior erhalten, können Probleme mit dem Nervensystem auftreten (zum Beispiel Zittern, Koordinationsstörungen, undeutliches Sprechen, Muskelsteife und Verschlimmerung von Muskelkrämpfen). Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, solange Sie Cuprior einnehmen.
• -Bei einigen Patienten, die nach einem Penicillamin-Arzneimittel auf ein Trientin-Arzneimittel umgestellt wurden, wurden Lupus-ähnliche Reaktionen gemeldet (die Symptome können ein anhaltender Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen und Müdigkeit sein). Es war jedoch nicht möglich festzustellen, ob die Reaktion von Trientin oder der vorangegangenen Behandlung mit Penicillamin verursacht wurde.
• -Kinder und Jugendliche
• -Cuprior sollte bei Kindern unter 5 Jahren und Jugendlichen nicht angewendet werden.
• -Andere Arzneimittel und Cuprior
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
• -Wenn Sie Eisentabletten oder Arzneimittel gegen Sodbrennen im Magen nehmen, warten Sie mindestens 2 Stunden ab, bevor oder nachdem Sie Cuprior genommen haben, weil die Wirksamkeit von Cuprior ansonsten reduziert sein kann. Es wird empfohlen, Cuprior mit mindestens einer Stunde Abstand zu anderen Arzneimitteln einzunehmen.
• -Einnahme von Cuprior zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
• -Nehmen Sie dieses Arzneimittel nur mit Wasser. Nehmen Sie es nicht mit anderen Getränken, Milch oder Lebensmitteln, weil die Wirksamkeit des Arzneimittels ansonsten reduziert sein kann. Sie sollten 1 Stunde vor der Einnahme von Cuprior oder 2 Stunden danach nichts essen oder trinken (Wasser ausgenommen).
• -Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
• -Es ist nicht davon auszugehen, dass Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durch Trientin beeinträchtigt wird.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Cuprior während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es ist sehr wichtig, dass Sie die Behandlung fortsetzen, damit Ihre Kupferspiegel während der Schwangerschaft normal bleiben. Sie und Ihr Arzt sollten die potenziellen Vorteile der Behandlung ausführlich besprechen und gleichzeitig alle möglichen Risiken, die bestehen können, in Betracht ziehen. Ihr Arzt wird Sie beraten, welche Behandlung und welches die beste Dosis für Ihre Situation sind. Falls Sie schwanger werden, während Sie Cuprior einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
• -Schwangerschaft
• -Falls Sie schwanger sind und Cuprior einnehmen, werden im gesamten Verlauf Ihrer Schwangerschaft etwaige Auswirkungen auf das Baby oder Änderungen Ihrer Kupferspiegel überwacht werden.
• -Stillzeit
• -Die begrenzten vorliegenden Informationen legen die Vermutung nahe, dass Cuprior nicht in die Muttermilch übertritt; es ist jedoch nicht nachgewiesen, dass dadurch kein Risiko für das Baby besteht. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, falls Sie stillen oder beabsichtigen, dies zu tun. Ihr Arzt wird Ihnen dann helfen zu entscheiden, ob Sie mit dem Stillen aufhören oder Cuprior nicht mehr einnehmen, und dabei den Nutzen des Stillens für Ihr Baby und den Nutzen von Cuprior für die Mutter berücksichtigen. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Behandlung und welche Dosis die beste für Sie in Ihrer Situation sind.
• -Wie verwenden Sie Cuprior?
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Für Erwachsene jeden Alters beträgt die empfohlene tägliche Gesamtdosis von Cuprior zwischen 450 mg und 975 mg täglich (insgesamt 3 bis 6 ½ Filmtabletten).
• -Anwendung bei Kindern über 5 Jahren und Jugendlichen
• -Bei Kindern und Jugendlichen hängt die Dosis von deren Alter und Körpergewicht ab und wird vom Arzt entsprechend eingestellt.
• -Die übliche tägliche Gesamtdosis liegt zwischen 225 mg und 600 mg (1 ½ bis 4 Filmtabletten täglich).
• -Die Anwendung und Sicherheit von Cuprior bei Kindern unter 5 Jahren ist bisher nicht geprüft worden. Das Arzneimittel sollte deshalb nicht in dieser Altersgruppe angewendet werden.
• -Art der Anwendung
• -Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie festlegen.
• -Die tägliche Dosis wird in 2 bis 4 kleinere Dosen aufgeteilt, die während des Tages einzunehmen sind. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viele Filmtabletten Sie einnehmen müssen und wie oft am Tag. Schlucken Sie die Filmtabletten unzerkaut mit einem Schluck Wasser auf nüchternen Magen mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit.
• -Die Filmtabletten können bei Bedarf an der Bruchrille halbiert werden, um eine genauere Dosis zu erhalten oder um die Gabe zu vereinfachen.
• -Patienten mit Schluckbeschwerden sollten mit ihrem Arzt sprechen.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Cuprior eingenommen haben, als Sie sollten
• -Wenn Sie eine grössere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten, können Symptome wie Übelkeit, Erbrechen und Schwindel auftreten. In diesem Fall wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.
• -Wenn Sie die Einnahme von Cuprior vergessen haben
• -Wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur planmässigen Zeit.
• -Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
• -Wenn Sie die Einnahme von Cuprior abbrechen
• -Dieses Arzneimittel ist zur Langzeitanwendung bestimmt, da es sich bei der Wilson-Krankheit um eine lebenslang andauernde Erkrankung handelt. Setzen Sie das Arzneimittel nicht eigenmächtig ab oder ändern Sie Ihre Behandlung, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben, auch wenn Sie sich besser fühlen.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• -Welche Nebenwirkungen kann Cuprior haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Selten (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar), eine Behandlung mit diesem Arzneimittel kann zur Entzündung des Dünn- oder Dickdarms führen. Falls bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt:
• --Starke Magenschmerzen
• --Anhaltender Durchfall
• --Probleme mit dem Nervensystem (zum Beispiel Zittern, Koordinationsstörungen, undeutliches Sprechen, Muskelsteife, Verschlimmerung von Muskelkrämpfen).
• -Mögliche andere Nebenwirkungen:
• -Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
• --Übelkeit (insbesondere bei Behandlungsbeginn)
• -Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• --Hautausschläge
• --Anämie (Sie fühlen sich ungewöhnlich müde)
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Nicht über 30°C lagern.
• -Weitere Informationen
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Cuprior enthalten?
• -Gelbe, längliche Filmtablette mit beidseitiger Bruchrille.
• +Zusammensetzung
• -Jede Filmtablette enthält 150 mg Trientin als Trientintetrahydrochlorid.
• +Human Papillomavirus1 Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58 L1 Protein2,3
• +1 Humanes Papillomavirus = HPV.
• +2 L1-Protein in Form von virusähnlichen Partikeln, hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Stamm 1895)) mittels rekombinanter DNA-Technologie.
• +3 adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat-Adjuvans (0,5 mg Al).
• -Tablettenkern: Mannitol (E421), hochdisperses Siliciumdioxid und Glyceroldibehenat.
• -Tablettenüberzug: Polyvinylalkohol, Talkum, Titandioxid (E171), Glycerolmonocaprylocaprat (Typ I), gelbes Eisenoxid (E172) und Natriumdodecylsulfat.
• -Wo erhalten Sie Cuprior? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungsgrössen:
• -Filmtabletten zu 150 mg:
• -Packung à 72 Filmtabletten [B], teilbar.
• -Zulassungsnummer
• -67719 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Curatis AG, 4410 Liestal
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2020 letztmals durch die ausländische Referenzbehörde geprüft. Ohne sicherheitsrelevante Ergänzungen von Swissmedic: September 2020.
• +Natriumchlorid, L-Histidin, Polysorbat 80, Natriumborat, Aluminium als amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat (0,5 mg Al), und Wasser für Injektionszwecke.
• +Eine Dosis enthält 3,78 mg Natrium.
• -Pädiatrische Patienten
• +Kinder und Jugendliche
• +Natrium
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Cuprior, comprimés pelliculés
• -Qu’est-ce que Cuprior et quand doit-il être utilisé?
• -Cuprior est un médicament indiqué pour le traitement de la maladie de Wilson chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 5 ans ou plus. Il est destiné aux patients qui ne peuvent pas prendre un autre médicament - la Dpénicillamine - en raison d’effets indésirables.
• -Cuprior contient la substance active trientine, un agent chélateur du cuivre qui est utilisé pour éliminer l’excès de cuivre du corps. Cuprior se fixe au cuivre, qui est éliminé du corps dans les urines.
• -Selon prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Pas de données.
• -Quand Cuprior ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Cuprior ne doit pas être utilisé dans les cas suivants:
• -Si vous êtes allergique à la trientine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique «Que contient Cuprior?».
• -Les signes d’une réaction allergique sont une éruption cutanée, des démangeaisons, un gonflement du visage, un évanouissement et des problèmes respiratoires.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l’utilisation de Cuprior?
• -Votre médecin vérifiera régulièrement les symptômes de la maladie et les taux de cuivre dans votre sang et votre urine. Une surveillance régulière est particulièrement importante au début du traitement ou lorsque votre dose est modifiée, chez les enfants en croissance et les femmes enceintes afin de s’assurer que les taux de cuivre sont maintenus à un niveau approprié. Votre médecin peut avoir besoin d’augmenter ou de diminuer votre dose de Cuprior.
• -Des troubles du système nerveux peuvent survenir (par exemple tremblements, manque de coordination, troubles de la parole, raideur musculaire et aggravation des contractions musculaires), surtout chez les patients qui commencent un traitement avec Cuprior. Si vous remarquez ces symptômes pendant que vous prenez Cuprior, vous devez en informer immédiatement votre médecin.
• -Des réactions de type lupus (les symptômes peuvent inclure une éruption cutanée persistante, une fièvre, des douleurs articulaires et une fatigue) ont été signalées chez certains patients passés à un traitement à la trientine après avoir reçu de la pénicillamine. Toutefois, il n’a pas été possible de déterminer si la réaction était due à la trientine ou au traitement antérieur à la pénicillamine.
• -Enfants et adolescents
• -Cuprior ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 5 ans et les adolescents.
• -Autres médicaments et Cuprior
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou avez l’intention de prendre d’autres médicaments.
• -Si vous prenez des comprimés de fer ou des médicaments contre les brûlures d’estomac, laissez un intervalle d’au moins 2 heures entre leur prise et celle de Cuprior, car ils peuvent réduire l’effet de Cuprior. Il est recommandé de prendre Cuprior au moins une heure avant ou après la prise de tout autre médicament.
• -Prise de Cuprior en même temps que de la nourriture et des boissons
• -Prenez ce médicament uniquement avec de l’eau. Ne le prenez pas avec d’autres boissons, lait ou aliments, car ils peuvent réduire l’effet du médicament. Évitez de manger ou de boire (sauf de l’eau) pendant 1 heure avant ou 2 heures après avoir pris Cuprior.
• -Aptitude à la conduite et à l’utilisation de machines
• -La trientine ne devrait pas avoir d’influence sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien si
• -vous souffrez d’une autre maladie
• -vous êtes allergique ou
• -vous prenez ou appliquez en externe déjà d’autres médicaments (même en automédication!).
• -Cuprior peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Si vous êtes enceinte, si vous allaitez, ou que vous soupçonnez d’être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Il est très important de poursuivre le traitement pour maintenir des taux de cuivre normaux pendant la grossesse. Vous devez parler en détail avec votre médecin des bénéfices potentiels du traitement par rapport à tous les risques éventuels. Votre médecin vous recommandera le traitement et la dose les plus appropriés dans votre situation. Si vous débutez une grossesse pendant que vous prenez Cuprior, parlez-en à votre médecin.
• -Grossesse
• -Si vous êtes enceinte et que vous prenez Cuprior, vous serez surveillée pendant toute votre grossesse afin de détecter d’éventuels effets sur l’enfant ou des modifications de votre taux de cuivre.
• -Allaitement
• -Les informations limitées disponibles suggèrent que Cuprior ne passe pas dans le lait maternel, mais il n’est pas certain qu’il n’y ait aucun risque pour le bébé. Il est important d’informer votre médecin si vous allaitez ou si vous prévoyez de le faire. Votre médecin vous aidera alors à décider si vous devez arrêter l’allaitement ou arrêter de prendre Cuprior, en tenant compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et du bénéfice de Cuprior pour la mère. Votre médecin déterminera le traitement et la dose les plus appropriés dans votre situation.
• -Comment utiliser Cuprior?
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Pour les adultes de tous âges, la dose totale recommandée est de 450 mg à 975 mg par jour (en tout 3 à 6½ comprimés pelliculés).
• -Utilisation chez les enfants de 5 ans et plus et les adolescents
• -Chez les enfants et les adolescents, la dose dépend de l’âge et du poids et sera ajustée par votre médecin.
• -La dose totale est généralement de 225 mg à 600 mg par jour (1½ à 4 comprimés pelliculés).
• -L’utilisation et la sécurité de Cuprior n’ont pas été établies à ce jour pour les enfants de moins de 5 ans. Par conséquent, il ne faut pas administrer ce médicament à des patients de ce groupe d’âge.
• -Mode d’administration
• -Votre médecin décidera de la dose qui vous convient.
• -La dose quotidienne peut être fractionnée en 2 à 4 prises au cours de la journée. Votre médecin vous indiquera combien de comprimés pelliculés vous devez prendre et combien de fois par jour. Les comprimés pelliculés doivent être avalés entiers avec un verre d’eau à jeun, au moins 1 heure avant ou 2 heures après avoir mangé.
• -Les comprimés pelliculés peuvent être divisés à la rainure de rupture en deux moitiés égales si nécessaire pour obtenir une dose plus précise ou faciliter l’administration.
• -Les patients qui ont des difficultés de déglutition doivent contacter leur médecin.
• -Si vous avez pris une quantité de Cuprior supérieure à celle que vous auriez dû prendre
• -Si vous avez pris une quantité du médicament supérieure à celle que vous auriez dû prendre, vous pourriez avoir des nausées, des vomissements et des étourdissements. Dans ce cas, vous devez contacter immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
• -Si vous avez oublié de prendre Cuprior
• -Si vous oubliez de prendre la prise précédente, prenez votre prochaine dose à l’heure habituelle.
• -Ne doublez pas la dose si vous avez oublié la prise précédente.
• -Si vous arrêtez de prendre Cuprior
• -Ce médicament est destiné à un usage à long terme parce que la maladie de Wilson est une maladie à vie. N’arrêtez pas de votre propre chef ou ne modifiez pas votre traitement sans en parler avec votre médecin, même si vous vous sentez mieux.
• -Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Quels effets secondaires Cuprior peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -De façon rare (fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles), le traitement avec ce médicament peut causer une inflammation de l’intestin grêle ou du colon. Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, contactez immédiatement votre médecin:
• --Douleurs d’estomac intenses
• --Diarrhée persistante
• --Troubles du système nerveux (par exemple tremblements, manque de coordination, troubles de la parole, raideur musculaire, aggravation des contractions musculaires).
• -D’autres effets indésirables:
• -Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
• --Nausées (surtout au début du traitement)
• -Occasionnels (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
• --Éruptions cutanées
• --Anémie (vous pouvez ressentir une fatigue exceptionnelle)
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• -Informations supplémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Cuprior?
• -Comprimé pelliculé oblong de couleur jaune portant une rainure de rupture sur chaque face.
• -Principes actifs
• -Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg de trientine sous forme de tétrahydrochlorure de trientine.
• -Excipients
• -Noyau de comprimé: Mannitol (E421), dioxyde de silice hautement dispersé et dibéhénate de glycérol.
• -Pelliculage du comprimé: Alcool polyvinylique, talc, dioxyde de titane (E171), monocaprylocaprate de glycérol (type I), oxyde de fer jaune (E172) et dodécylsulfate de sodium.
• -Où obtenez-vous Cuprior? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.
• -Emballages:
• -Comprimés pelliculés à 150 mg:
• -Emballage à 72 comprimés pelliculés [B], sécables.
• -Numéro d’autorisation
• -67719 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Curatis AG, 4410 Liestal
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2020 par l’autorité de référence étrangère. Sans ajout d'informations pertinentes pour la sécurité par Swissmedic: septembre 2020.
• +Packungen
• +Packung mit 1 oder 10 Fertigspritzen:
• +0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glas) mit Kolbenstopfen (Bromobutylelastomer), beschichtet mit silikonisiertem Ethylene-Tetrafluoroethylene und Verschlusskappe (synthetische Isopren-Bromobutyl-Mischung), mit 2 beigepackten Nadeln [B]
• -Dezember 2020.
• -CCDS-V503-I-032020/ RCN000012589-CH
• +Juni 2021
• +CCDS-V503-I-032020+full declaration/RCN000018799-CH