• -Es wurden keine spezifischen Studien zur Verabreichung von Gardasil 9 an schwangeren Frauen durchgeführt. Daten von mehr als 1'000 Schwangeren, die in klinischen Studien Gardasil 9 ausgesetzt waren, und die Erfahrung nach Markteinführung zeigen keine impfstoffbedingte Erhöhung des Risikos schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburten, wenn Gardasil 9 während der Schwangerschaft verabreicht wird. Diese Schwangerschaften traten bei Frauen auf, die zum Zeitpunkt der Impfung schwanger waren oder während des Nachbeobachtungszeitraums in klinischen Studien schwanger wurden. Als Vorsichtsmassnahme sollte die Verabreichung von Gardasil 9 während der Schwangerschaft vermieden werden. Frauen, die während der Impfserie schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen, sollte geraten werden, die Impfung bis zum Abschluss der Schwangerschaft zu unterbrechen oder zu verschieben.
• +Es wurden keine spezifischen Studien zur Verabreichung von Gardasil 9 an schwangeren Frauen durchgeführt. Daten von mehr als 1'000 Schwangeren, die in klinischen Studien Gardasil 9 ausgesetzt waren, und die Erfahrung nach Markteinführung zeigen keine impfstoffbedingte Erhöhung des Risikos schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburten, wenn Gardasil 9 während der Schwangerschaft verabreicht wird. Diese Schwangerschaften traten bei Frauen auf, die zum Zeitpunkt der Impfung schwanger waren oder während des Nachbeobachtungszeitraums in klinischen Studien schwanger wurden. Als Vorsichtsmassnahme sollte die Verabreichung von Gardasil 9 während der Schwangerschaft vermieden werden. Frauen, die während der Impfserie schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen, sollte geraten werden, die Impfung bis zum Abschluss der Schwangerschaft zu unterbrechen oder zu verschieben.
• -Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen hinsichtlich Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»).
• +Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen hinsichtlich Reproduktionstoxizität (siehe „Präklinische Daten“).
• -In ein fünfjähriges Schwangerschaftsregister für Gardasil wurden 2.942 Frauen aufgenommen, die innerhalb eines Monats vor der letzten Monatsblutung oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Schwangerschaft versehentlich Gardasil ausgesetzt waren, von diesen wurden 2'566 prospektiv nachverfolgt. Nach Ausschluss von elektiven Schwangerschaftsabbrüchen (n=107), Eileiterschwangerschaften (n=5) und Schwangerschaften, die nicht nachverfolgt werden konnten (n=814), gab es 1'640 Schwangerschaften mit bekanntem Ausgang. Die Häufigkeit von Fehlgeburten und schweren Geburtsfehlern betrug 6,8 % der Schwangerschaften (111/1'640) bzw. 2,4 % der lebend geborenen Säuglinge (37/1'527). Diese Häufigkeiten der bewerteten Ergebnisse in der prospektiven Population stimmten mit den geschätzten Hintergrundhäufigkeiten überein.
• -In zwei Post-Marketing-Studien zu Gardasil (eine wurde in den USA und die andere in nordischen Ländern durchgeführt) wurden die Schwangerschaftsausgänge bei Probanden, die Gardasil innerhalb eines Monats vor der letzten Monatsblutung oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Schwangerschaft erhielten, retrospektiv ausgewertet. In der US-amerikanischen Studiendatenbank wurden 2.678 Schwangerschaften auf unerwünschte Schwangerschaftsausgänge untersucht. Nach Ausschluss von elektiven Schwangerschaftsabbrüchen (n=442) und Schwangerschaften mit unbekanntem Ausgang (n=938) gab es 1.298 Schwangerschaften mit bekanntem Ausgang. Die Häufigkeit bestätigter Fehlgeburten betrug 0,7 % der Schwangerschaften (9/1'298). Die Häufigkeit der gesamten Geburtsfehler betrug 6,5% der lebend geborenen Säuglinge (43/665), schwere Geburtsfehler traten dabei bei 3,6 % der lebend geborenen Säuglinge auf (24/665). In der nordischen Registerstudie wurden 499 lebend geborene Säuglinge auf schwere Geburtsfehler untersucht. Die Häufigkeit schwerer Geburtsfehler betrug 5,4 % (27/499). In beiden Studien deuteten die Häufigkeiten der bewerteten Ergebnisse nicht auf ein erhöhtes Risiko bei der Verabreichung von Gardasil innerhalb eines Monats vor der letzten Monatsblutung oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Schwangerschaft hin.
• +In ein fünfjähriges Schwangerschaftsregister für Gardasil wurden 2'942 Frauen aufgenommen, die innerhalb eines Monats vor der letzten Monatsblutung oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Schwangerschaft versehentlich Gardasil ausgesetzt waren, von diesen wurden 2'566 prospektiv nachverfolgt. Nach Ausschluss von elektiven Schwangerschaftsabbrüchen (n=107), Eileiterschwangerschaften (n=5) und Schwangerschaften, die nicht nachverfolgt werden konnten (n=814), gab es 1'640 Schwangerschaften mit bekanntem Ausgang. Die Häufigkeit von Fehlgeburten und schweren Geburtsfehlern betrug 6,8 % der Schwangerschaften (111/1'640) bzw. 2,4 % der lebend geborenen Säuglinge (37/1'527). Diese Häufigkeiten der bewerteten Ergebnisse in der prospektiven Population stimmten mit den geschätzten Hintergrundhäufigkeiten überein.
• +In zwei Post-Marketing-Studien zu Gardasil (eine wurde in den USA und die andere in nordischen Ländern durchgeführt) wurden die Schwangerschaftsausgänge bei Probanden, die Gardasil innerhalb eines Monats vor der letzten Monatsblutung oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Schwangerschaft erhielten, retrospektiv ausgewertet. In der US-amerikanischen Studiendatenbank wurden 1740 Gardasil-exponierten Schwangerschaften mit bekanntem Ausgang analysiert, und die geschätzte Häufigkeit bestätigter Fehlgeburten betrug nicht mehr als 8%. Die Häufigkeit der gesamten Geburtsfehler betrug 6,5% der lebend geborenen Säuglinge (43/665), schwere Geburtsfehler traten dabei bei 3,6 % der lebend geborenen Säuglinge auf (24/665). In der nordischen Registerstudie wurden 499 lebend geborene Säuglinge auf schwere Geburtsfehler untersucht. Die Häufigkeit schwerer Geburtsfehler betrug 5,4 % (27/499). In beiden Studien deuteten die Häufigkeiten der bewerteten Ergebnisse nicht auf ein erhöhtes Risiko bei der Verabreichung von Gardasil innerhalb eines Monats vor der letzten Monatsblutung oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Schwangerschaft hin.
• -Es gibt keine Hinweise, die darauf hindeuten, dass die Verabreichung von Gardasil 9 unerwünschte Wirkungen auf die Fertilität hat (siehe «Präklinische Daten»).
• +Es gibt keine Hinweise, die darauf hindeuten, dass die Verabreichung von Gardasil 9 unerwünschte Wirkungen auf die Fertilität hat (siehe „Präklinische Daten“).
• -HPV-31-, 33-, 45-, 52-, 58-bezogene persistierende Infektion ≥6 Monate‡
• +HPV-31-, 33-, 45-, 52-, 58-bezogene persistierende Infektion ≥6 Monate‡
• -HPV-31-, 33-, 45-, 52-, 58-bezogene persistierende Infektion ≥12 Monate#
• +HPV-31-, 33-, 45-, 52-, 58-bezogene persistierende Infektion ≥12 Monate#
• +–
• +–
• +–
• -Juli 2023
• -S-CCDS-V503-I-102022+LTFU-3/RCN000024620-CH
• +Juni 2024
• +S-CCDS-V503-I-102023+/RCN000026471-CH