• -·Bei Jungen und heterosexuellen Männern im Alter zwischen 9 und 26 Jahren: Genitalwarzen (Condyloma acuminata) bedingt durch HPV 6 und 11
• +·Bei Jungen und heterosexuellen Männern im Alter zwischen 9 und 26 Jahren: Genitalwarzen (Condyloma acuminata) bedingt durch HPV 6 und 11.
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsorte
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Erkrankungen der Haut- und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -·Mehr als 95% der Adenocarcinomata in situ (AIS),
• +·Mehr als 95% der Adenocarcinoma in situ (AIS),
• -·80 bis 85% der HPV assoziierten Vaginale Karzinome,
• +·80 bis 85% der mit HPV assoziierten vaginalen Karzinome,
• -In der Schlüsselstudie («Pivotal study», Protokoll 001) basiert die primär Analyse der Wirksamkeit gegen die HPV Typen 31, 33, 45, 52 und 58 auf der Auswertung der kombinierten Endpunkte zervikale intraepitheliale Neoplasien (CIN 2/3), Adenokarzinoma in situ (AIS), invasive Zervixkarzinome, intraepitheliale Neoplasien (VaIN 2/3), Karzinome der Vulva oder Vagina. Andere Endpunkte waren Erkrankungen der Zervix, der Vulva und der Vagina jeglichen Schweregrades, persistierende Infektionen, zytologische Abnormalitäten und invasive Verfahren. Für alle Endpunkte, wurde die Wirksamkeit gegen die HPV-Typen 31, 33, 45, 52 und 58 von Gardasil 9 im Vergleich zu Gardasil bei Frauen im Alter von 16 bis 26 Jahren beurteilt (n = 14'204: Gardasil 9 n = 7'099, Gardasil n = 7'105).
• +In der Schlüsselstudie («Pivotal study», Protokoll 001) basiert die primäre Analyse der Wirksamkeit gegen die HPV Typen 31, 33, 45, 52 und 58 auf der Auswertung der kombinierten Endpunkte zervikale intraepitheliale Neoplasien (CIN 2/3), Adenokarzinoma in situ (AIS), invasive Zervixkarzinome, intraepitheliale Neoplasien (VaIN 2/3), Karzinome der Vulva oder Vagina. Andere Endpunkte waren Erkrankungen der Zervix, der Vulva und der Vagina jeglichen Schweregrades, persistierende Infektionen, zytologische Abnormalitäten und invasive Verfahren. Für alle Endpunkte, wurde die Wirksamkeit gegen die HPV-Typen 31, 33, 45, 52 und 58 von Gardasil 9 im Vergleich zu Gardasil bei Frauen im Alter von 16 bis 26 Jahren beurteilt (n = 14'204: Gardasil 9 n = 7'099, Gardasil n = 7'105).
• -Protokoll 003 untersuchte die Immunogenität von Gardasil 9 bei Männern im Alter von 16 bis 26 Jahren und Frauen im Alter von 16 bis 26 Jahren (1'103 Heterosexuelle Männer [HM]; 313 Homosexuelle Männer (Men Who Have Sex with Men [MSM]; und 1,099 Frauen die Gardasil 9 erhielten).
• +Protokoll 003 untersuchte die Immunogenität von Gardasil 9 bei Männern im Alter von 16 bis 26 Jahren und Frauen im Alter von 16 bis 26 Jahren (1'103 Heterosexuelle Männer [HM]; 313 Homosexuelle Männer (Men Who Have Sex with Men [MSM]; und 1'099 Frauen die Gardasil 9 erhielten).
• -16 bis 26-jährige 6792 (4032) 3131,1 (3057,1, 3206,9) 6795 (4062) 3156,6 (30823, 3232,7) 0,99 (0,96, 1,03)¶
• +16 bis 26-jährige 6792 (4032) 3131,1 (3057,1, 3206,9) 6795 (4062) 3156,6 (3082,3, 3232,7) 0,99 (0,96, 1,03)¶
• -† elektrochirurgische Schlingen- exzision oder konisation «loop electrosurgical excision procedure [LEEP]»
• -Es liegen keine Daten zu Gardasil 9 und anale Läsionen vor.
• +† elektrochirurgische Schlingenexzision oder konisation «loop electrosurgical excision procedure [LEEP]»
• +Es liegen keine Daten zu Gardasil 9 und analen Läsionen vor.
• -Die Wirksamkeit von Gardasil 9 auf Biopsien an der Zervix assoziiert mit den HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, und 58 betrug im Vergleich zu Gardasil 95,99% (95% KI 92,7; 97,9) mit 11/6'016 versus 262/6'081 Fällen. Die Wirksamkeit von Gardasil 9 auf operative therapeutische Massnahmen (einschliesslich elektrochirurgische Schlingenexzision oder -konisation «loop electrosurgical excision procedure [LEEP] or comisation» an der Zervix assoziiert mit den HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, und 58 betrug im Vergleich zu Gardasil 90,7% (95% KI 76,3; 97,0) mit 4/6016 versus 43/6'018 Fällen.
• +Die Wirksamkeit von Gardasil 9 auf Biopsien an der Zervix assoziiert mit den HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, und 58 betrug im Vergleich zu Gardasil 95,99% (95% KI 92,7; 97,9) mit 11/6'016 versus 262/6'081 Fällen. Die Wirksamkeit von Gardasil 9 auf operative therapeutische Massnahmen (einschliesslich elektrochirurgische Schlingenexzision oder -konisation «loop electrosurgical excision procedure [LEEP] or conisation» an der Zervix assoziiert mit den HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, und 58 betrug im Vergleich zu Gardasil 90,7% (95% KI 76,3; 97,0) mit 4/6016 versus 43/6'018 Fällen.
• -·nicht unterlegener («non-inferior») Immunogenität zwischen Gardasil 9 und dem quadrivalenten HPV-Impfstoff Gardasil gegen die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 bei Frauen im Alter von 9 bis 26 Jahren; daraus lässt sich ableiten, dass die Wirksamkeit von Gardasil 9 vergleichbar ist mit derjenigen von Gardasil gegen persistierende, mit den HPV-Typen 6, 11, 16 oder 18 assoziierte Infektionen und Erkrankungen bei Frauen.
• +·nicht unterlegener («non-inferior») Immunogenität zwischen Gardasil 9 und dem quadrivalenten HPV-Impfstoff Gardasil gegen die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 bei Frauen im Alter von 9 bis 26 Jahren; daraus lässt sich ableiten, dass die Wirksamkeit von Gardasil 9 vergleichbar ist mit derjenigen von Gardasil gegen persistierende, mit den HPV-Typen 6, 11, 16 oder 18 assoziierten Infektionen und Erkrankungen bei Frauen.
• -Im Protokoll 010 wurden die HPV-Antikörperantworten auf die 9 HPV-Typen nach einer Gardasil-9- Impfung in den folgenden Kohorten ausgewertet: Mädchen und Jungen im Alter von 9 bis 14 Jahren, die 2 Dosen in einem Intervall von 6 oder 12 Monaten (±1 Monat) erhielten; Mädchen im Alter von 9 bis 14 Jahren, die 3 Dosen (in den Monaten 0, 2, 6) erhielten und Frauen im Alter von 16 bis 26 Jahren, die 3 Dosen (in den Monaten 0, 2, 6) erhielten.
• +Im Protokoll 010 wurden die HPV-Antikörperantworten auf die 9 HPV-Typen nach einer Gardasil 9 Impfung in den folgenden Kohorten ausgewertet: Mädchen und Jungen im Alter von 9 bis 14 Jahren, die 2 Dosen in einem Intervall von 6 oder 12 Monaten (±1 Monat) erhielten; Mädchen im Alter von 9 bis 14 Jahren, die 3 Dosen (in den Monaten 0, 2, 6) erhielten und Frauen im Alter von 16 bis 26 Jahren, die 3 Dosen (in den Monaten 0, 2, 6) erhielten.
• -9- bis 14-jährige Mädchen/Jungen (0, 12) 300 269 2,197,5 (1961,9, 2461,3)
• +9- bis 14-jährige Mädchen/Jungen (0, 12) 300 269 2197,5 (1961,9, 2461,3)
• -·Sofort intramuscular (i.m.) verabreichen, vorzugsweise im Bereich des Musculus deltoideus des Oberarms oder im oberen anterolateralen Bereich der Hüfte.
• +·Sofort intramuskulär (i.m.) verabreichen, vorzugsweise im Bereich des Musculus deltoideus des Oberarms oder im oberen anterolateralen Bereich der Hüfte.
• -·Sofort intramuscular (i.m.) verabreichen, vorzugsweise im Bereich des Musculus deltoideus des Oberarms oder im oberen anterolateralen Bereich der Hüfte.
• +·Sofort intramuskulär (i.m.) verabreichen, vorzugsweise im Bereich des Musculus deltoideus des Oberarms oder im oberen anterolateralen Bereich der Hüfte.
• -0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glas) mit Kolbenstopfen (Bromobutylelastomer), beschichtet mit silikonisiertem Ethylene tetrafluoroethylene und Verschlusskappe (synthetische Isopren-Bromobutyl-Mischung), mit 2 beigepackten Nadeln [B]
• +0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glas) mit Kolbenstopfen (Bromobutylelastomer, beschichtet mit silikonisiertem Ethylene–Tetrafluoroethylene) und Verschlusskappe (synthetische Isopren-Bromobutyl-Mischung), mit 2 beigepackten Nadeln [B]