• -Wirkstoffe:
• +Wirkstoffe
• -Hilfsstoffe:
• +Hilfsstoffe
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Fertigspritze mit 0,5 ml Suspension zur Injektion (30 µg HPV 6, je 40 µg HPV 11 und 18, 60 µg HPV 16 sowie je 20 µg HPV 31, 33, 45, 52, 58).
• -Dosierung
• -Gardasil 9 kann alternativ nach einem 2-Dosen-Impfschema verabreicht werden (siehe im Kapitel «Eigenschaften/Wirkungen»). Die zweite Dosis sollte zwischen 5 und 13 Monaten nach der ersten Dosis verabreicht werden. Wenn die zweite Impfdosis früher als 5 Monate nach der ersten Dosis verabreicht wird, sollte immer eine dritte Dosis verabreicht werden.
• +Gardasil 9 kann alternativ nach einem 2-Dosen-Impfschema verabreicht werden (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Die zweite Dosis sollte zwischen 5 und 13 Monaten nach der ersten Dosis verabreicht werden. Wenn die zweite Impfdosis früher als 5 Monate nach der ersten Dosis verabreicht wird, sollte immer eine dritte Dosis verabreicht werden.
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Gardasil 9 bei Kindern unter 9 Jahren wurde nicht untersucht. Es liegen keine Studiendaten vor (siehe «Pharmakodynamik»).
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Gardasil 9 bei Kindern unter 9 Jahren wurde nicht untersucht. Es liegen keine Studiendaten vor (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -Gardasil 9 schützt nicht vor Läsionen durch einen Impfstoff-HPV-Typ, wenn die zu impfende Person zum Zeitpunkt der Impfung mit dem entsprechenden HPV-Typ infiziert ist (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Gardasil 9 schützt nicht vor Läsionen durch einen Impfstoff-HPV-Typ, wenn die zu impfende Person zum Zeitpunkt der Impfung mit dem entsprechenden HPV-Typ infiziert ist (siehe «Klinische Wirksamkeit»).
• -Daten aus der Post-Marketing-Beobachtung
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden nach Markteinführung des quadrivalenten Impfstoffs Gardasil spontan gemeldet und können auch nach Markteinführung von Gardasil 9 beobachtet werden.
• -Die Post-Marketing Erfahrung mit dem quadrivalenten Impfstoff Gardasil ist für Gardasil 9 relevant, da beide Impfstoffe L1 HPV-Proteine von 4 gleichen HPV-Typen enthalten.
• -Da diese Angaben auf Spontanmeldungen basieren aus einer Population, deren Grösse nicht genau bekannt ist, ist es daher nicht möglich, für alle Ereignisse die Häufigkeit des Auftretens verlässlich abzuschätzen oder einen Kausalzusammenhang mit der Impfung herzustellen.
• +Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
• +Die unerwünschten Ereignisse nach der Markteinführung wurden freiwillig aus einer Bevölkerungsgruppe unbekannter Grösse berichtet; daher ist es nicht möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen Kausalzusammenhang mit der Impfung herzustellen.
• +Gardasil 9
• +Zusätzlich zu den Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien berichtet wurden, wurden spontan folgende unerwünschte Ereignisse während der Anwendung von Gardasil 9 nach der Zulassung berichtet:
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Synkope manchmal begleitet von tonisch-klonischen Bewegungen (6,4% aller post-Marketing-Meldungen, siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Erbrechen.
• +Gardasil
• +Die unerwünschten Ereignisse nach der Markteinführung mit dem quadrivalenten Impfstoff Gardasil sind für Gardasil 9 relevant, da beide Impfstoffe L1 HPV-Proteine von 4 gleichen HPV-Typen enthalten.
• +Die folgenden zusätzlichen unerwünschten Ereignisse nach der Markteinführung spontan für Gardasil berichtet:
• -Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Akute disseminierte Enzephalomyelitis (ADEM), Guillain-Barré-Syndrom, Schwindel, Synkopen, manchmal begleitet von tonisch-klonischen Bewegungen.
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Erbrechen.
• +Akute disseminierte Enzephalomyelitis (ADEM), Guillain-Barré-Syndrom.
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs-und Knochenerkrankungen
• -Abgeschlagenheit, Müdigkeit, Schüttelfrost, Unwohlsein.
• +Abgeschlagenheit, Schüttelfrost, Unwohlsein.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: J07BM03
• +ATC-Code
• +J07BM03
• -·80 bis 85% der HPV assoziierten vaginalen Karzinome,
• +·80 bis 85% der mit HPV assoziierten vaginalen Karzinome,
• +Pharmakodynamik
• +Nicht zutreffend.
• +
• -† elektrochirurgische Schlingen-exzision oder konisation «loop electrosurgical excision procedure [LEEP]»
• +† elektrochirurgische Schlingenexzision oder konisation «loop electrosurgical excision procedure [LEEP]»
• +Absorption
• +Distribution
• +Metabolismus
• +Elimination
• +
• -November 2018.
• -V503-CHE-2019-019471
• +Februar 2020.
• +S-CCDS-V503-I-072019/ V503-CHE-2020-021991