• -Sevelamercarbonat.
• +Sevelamercarbonat (Sevelamerum carbonas).
• -Lactose.
• +Jede Filmtablette enthält 286,25 mg Lactose Monohydrat (Lactosum) sowie Silica colloidalis anhydrica, Zinci stearas (Ph. Eur.), Hypromellosum (E464) und Diacetylierte Monoglyceride.
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sevelamercarbonate Salmon Pharma bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht nachgewiesen. Sevelamercarbonate Salmon Pharma wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sevelamercarbonate Salmon Pharma bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht nachgewiesen.
• +Sevelamercarbonate Salmon Pharma wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
• +Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +
• -In einer einjährigen klinischen Studie wurden keine Hinweise auf eine Sevelamer-Kumulation festgestellt. Dennoch kann eine potentielle Resorption und Kumulation von Sevelamer im Verlauf einer langfristigen chronischen Behandlung (>1 Jahr) nicht völlig ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt «Pharmakokinetik»).
• +In einer einjährigen klinischen Studie wurden keine Hinweise auf eine Sevelamer-Kumulation festgestellt. Dennoch kann eine potentielle Resorption und Kumulation von Sevelamer im Verlauf einer langfristigen chronischen Behandlung (> 1 Jahr) nicht völlig ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt «Pharmakokinetik»).
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Die häufigsten, mit der Gabe von Sevelamer möglicherweise oder wahrscheinlich verbundenen Nebenwirkungen (≥5% der Patienten) lassen sich in die Systemorganklasse der Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts einordnen. Die meisten dieser Nebenwirkungen waren von leichtem bis mässigem Schweregrad. Daten über Nebenwirkungen aus diesen Studien, die möglicherweise oder wahrscheinlich auf die Gabe von Sevelamer zurückzuführen sind, werden in der nachfolgenden Tabelle aufgelistet. Die Häufigkeit der Berichte wird wie folgt klassifiziert: sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1'000, <1/100), selten (>1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000), unbekannt (keine Schätzung auf Basis der vorliegenden Daten möglich).
• +Die häufigsten, mit der Gabe von Sevelamer möglicherweise oder wahrscheinlich verbundenen Nebenwirkungen (≥5% der Patienten) lassen sich in die Systemorganklasse der Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts einordnen. Die meisten dieser Nebenwirkungen waren von leichtem bis mässigem Schweregrad. Daten über Nebenwirkungen aus diesen Studien, die möglicherweise oder wahrscheinlich auf die Gabe von Sevelamer zurückzuführen sind, werden in der nachfolgenden Tabelle aufgelistet. Die Häufigkeit der Berichte wird wie folgt klassifiziert: sehr häufig (> 1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1'000, <1/100), selten (>1/10'000, <1/1'000), sehr selten (< 1/10'000), unbekannt (keine Schätzung auf Basis der vorliegenden Daten möglich).
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren. Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern. Den Behälter fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +
• -Salmon Pharma GmbH, 4002 Basel
• +Salmon Pharma GmbH, Basel