• -Hilfsstoffe : Excipiens pro capsula.
• +Hilfsstoffe: Excipiens pro capsula.
• -Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1‘000 bis <1/100), selten (≥1/10‘000 bis <1/1‘000), sehr selten (<1/10‘000).
• +Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1‘000 bis <1/100), selten (≥1/10‘000 bis <1/1‘000), sehr selten (<1/10‘000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Die Mehrzahl der beobachteten Fälle von Durchfall war leicht (43%) bis mässig (47%). Bei 2% der behandelten Patienten trat schwerer Durchfall auf. Etwa die Hälfte der Durchfall-Episoden begann innerhalb der ersten Behandlungswoche und etwa ein Drittel der Fälle von Durchfall klang innerhalb von 7 Tagen ab; bei 21% der Patienten mit Durchfall wurde über eine Dauer von mehr als 28 Tagen berichtet.
• +Die Mehrzahl der beobachteten Fälle von Durchfall war leicht (43%) bis mässig (47%). Bei 2% der behandelten Patienten trat schwerer Durchfall auf. Etwa die Hälfte der Durchfall-Episoden begann innerhalb der ersten Behandlungswoche. Bei einem Drittel der Patienten klang der Durchfall innerhalb von 7 Tagen ab. 80 Patienten (50%) litten jedoch mehr als 28 Tage an Durchfall (das entspricht 9,9% aller mit Linaclotid behandelten Patienten).
• -Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient eine symptomatische Behandlung erhalten und je nach Bedarf sollten unterstützende Massnahmen ergriffen werden.
• +Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient eine symptomatische Behandlung erhalten und je nach Bedarf des individuellen Patienten sollten unterstützende Massnahmen ergriffen werden.
• - BaselineMittelwert 12 WochenMittelwert Veränderung gegenüber BaselineMittelwert BaselineMittelwert 12 WochenMittelwert Veränderung gegenüber BaselineMittelwert Mittlere Differenz nach der LS-Methode
• + Baseline Mittelwert 12 Wochen Mittelwert Veränderung gegenüber Baseline Mittelwert Baseline Mittelwert 12 Wochen Mittelwert Veränderung gegenüber Baseline Mittelwert Mittlere Differenz nach der LS-Methode
• -Packung mit einer Flasche à 10 Kapseln (B)
• -Packung mit einer Flasche à 28 Kapseln (B)
• -Packung mit einer Flasche à 60 Kapseln (B)
• -Packung mit einer Flasche à 90 Kapseln (B)
• +Packung mit einer Flasche à 10 Kapseln (B) (zurzeit nicht im Handel)
• +Packung mit einer Flasche à 28 Kapseln (B) (zurzeit nicht im Handel)
• +Packung mit einer Flasche à 60 Kapseln (B) (zurzeit nicht im Handel)
• +Packung mit einer Flasche à 90 Kapseln (B) (zurzeit nicht im Handel)
• -Juli 2014
• +November 2015