• -Cellulosum microcristalinum, Hypromellosum, Calcii chloridum dihydricum, Leucinum, Gelatina, Titanii dioxidum (E171), Ferrum oxydatum (E172), Lacca, Propylenglycolum, Kalii hydroxidum, Ammoniae solutio concentrata pro capsula.
• +Kapselinhalt: Cellulosum microcristallinum, Hypromellosum, Calcii chloridum dihydricum, Leucinum.
• +Kapselhülle: Gelatina, Titanii dioxidum (E171), Ferrum oxidum rubrum (E172), Ferrum oxidum flavum (E172).
• +Druckfarbe: Lacca, Propylenglycolum, Ammoniae solutio concentrata, Kalii hydroxidum, Titanii dioxidum (E171), Ferrum oxidum nigrum (E172).
• -Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
• -Bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen sind keine Dosisanpassungen erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»).
• -Kinder und Jugendliche
• -Über die Sicherheit und Wirksamkeit von Linaclotid bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine Daten vor. Axulta sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen sind keine Dosisanpassungen erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen sind keine Dosisanpassungen erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Kinder und Jugendliche
• +Über die Sicherheit und Wirksamkeit von Linaclotid bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine Daten vor. Axulta sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Nach der Anwendung von Linaclotid wurden Fälle von intestinaler Perforation bei Patienten mit Erkrankungen, die mit einer lokalisierten oder diffusen Schwäche der Darmwand in Verbindung stehen können, berichtet. Die Patienten sollten angewiesen werden, bei schweren, anhaltenden oder sich verschlimmernden Abdominalschmerzen unverzüglich ärztliche Hilfe zu suchen; Linaclotid muss abgesetzt werden, wenn diese Symptome auftreten.
• +
• -Die systemische Exposition von Linaclotid ist sehr gering, daher ist das Ausscheiden in die Muttermilch nicht wahrscheinlich, wenngleich keine entsprechenden Untersuchungen durchgeführt wurden. Obwohl bei therapeutischer Dosierung keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kleinkind zu erwarten sind, wird die Einnahme von Axulta während der Stillzeit nicht empfohlen.
• +Axulta wird nach oraler Anwendung kaum resorbiert. In der Milch von sieben stillenden Frauen, die Linaclotid bereits therapeutisch einnahmen, wurden weder Linaclotid noch sein aktiver Metabolit nachgewiesen. Daher wird davon ausgegangen, dass das Stillen nicht zu einer Exposition des Kindes gegenüber Linaclotid führt und dass Axulta während der Stillzeit angewendet werden kann. Die Wirkungen von Linaclotid oder seines Metaboliten auf die Milchproduktion bei stillenden Frauen wurde nicht untersucht.
• -Zusammenfassung der unerwünschten Wirkungen
• +Liste der unerwünschten Wirkungen
• +Selten: Gastrointestinale Perforation.
• +Es wird angenommen, dass extrazelluläres cGMP nociceptive Stimuli an der viszeralen Afferenz hemmt, was in Tiermodellen zu verringerten viszeralen Schmerzen führt.
• -Inkompatibilitäten
• -Nicht zutreffend
• -Beeinflussung diagnostischer Methoden
• -Nicht zutreffend
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• -Das Produkt ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren.
• -Nicht über 30 °C lagern. Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
• +Nicht über 30°C lagern.
• +Gut verschlossen, vor Feuchtigkeit geschützt lagern.
• +Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Juni 2020
• +Februar 2022