• -Saccharin Sodium, Silica colloidal anhydrous Aromatica (Limetten- und Orangenaroma).
• +Saccharin Sodium, Silica colloidal anhydrous, Aromatica (Limonen- und Orangenaroma).
• -Symptomatische Behandlung der Obstipation bei Erwachsenen.
• -Macrogol-Mepha darf ohne ärztliche Empfehlung nicht länger als 3 Monate angewendet werden, da für die Langzeitbehandlung keine Erfahrungen vorliegen.
• -Symptomatische Behandlung der Koprostase bei Erwachsenen. Die bei Koprostase verwendete höhere Dosis darf maximal während 3 Tagen angewendet werden.
• -
• +Koprostase bei Kindern (2 bis 11 Jahre). Macrogol-Mepha Junior darf maximal an 7 Tagen hintereinander angewendet werden.
• +Symptomatische Behandlung der Obstipation bei Kindern (2 bis 11 Jahre). Macrogol-Mepha Junior darf ohne ärztliche Empfehlung nicht länger als 3 Monate angewendet werden, da für die Langzeitbehandlung keine Erfahrungen vorliegen.
• -Obstipation
• -Die übliche Dosierung für Erwachsene liegt bei 1–2 Sachets täglich.
• -Der Inhalt je eines Sachets ist in 125 ml Wasser zu lösen und einzunehmen.
• -Für ältere Patienten (>65 Jahre) genügt normalerweise die Einnahme eines Sachets täglich.
• -Koprostase
• -Erwachsene, einschliesslich ältere Patienten, werden mit 8 Sachets pro Tag behandelt, welche insgesamt innerhalb von 6 Stunden eingenommen werden sollten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Der Inhalt eines Sachets ist in 125 ml Wasser zu lösen und einzunehmen. Als Alternative können 8 Sachets in 1 Liter Wasser aufgelöst und am gleichen Tag eingenommen werden (innerhalb 6 Stunden).
• +Die Dosierung für Kinder ist vom Alter abhängig. Folgende Dosierungen werden empfohlen:
• +Bei Obstipation:
• +Alter (Jahre) Anzahl Macrogol-Mepha Junior Sachets
• +Kinder 2-6 Jahre 1 Sachet pro Tag
• +Kinder 7-11 Jahre 2 Sachets pro Tag
• +Die Dosierung kann nach Bedarf angepasst werden. Eine Maximaldosierung von 4 Sachets pro Tag sollte nicht überschritten werden.
• +
• +Bei Koprostase:
• +Anzahl Macrogol-Mepha Junior Sachets
• +Alter 1. Tag 2. Tag 3. Tag 4. Tag 5. Tag 6. Tag 7. Tag
• +2-4 Jahre 2 4 4 6 6 8 8
• +5-11 Jahre 4 6 8 10 12 12 12
• +
• +Die Anwendung wird abgebrochen, sobald die Obstruktion beseitigt ist; dies wird angezeigt durch die Passage eines grossen Stuhlvolumens.
• +Der Inhalt eines Sachets ist in ca. 70 ml Wasser (ein Viertel eines Glases) zu lösen und einzunehmen. Das Aroma der Lösung kann mit etwas Orangensaft oder Sirup verbessert werden. Bei der Behandlung von Koprostase besteht die Möglichkeit eine grössere Menge vorzubereiten z.B. 12 Sachets in 750 ml Wasser.
• +Die Lösung ist 24 Stunden im Kühlschrank (2–8 °C) haltbar.
• -Die Anwendung von Macrogol-Mepha wird bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.
• +Für Kinder über 12 Jahren und für Erwachsene wird die höher dosierte Form Macrogol-Mepha empfohlen.
• +Für Kinder unter 2 Jahren wird Macrogol-Mepha Junior nicht empfohlen.
• -Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe (u.a. Macrogol 3350) oder einen der sonstigen Bestandteile.
• +Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe (u.a. Macrogol 3350).
• -Bei Patienten mit beeinträchtigter kardiovaskulärer Funktion sollte bei Behandlung einer Koprostase die Dosis so aufgeteilt werden, dass nicht mehr als 2 Sachets innerhalb einer Stunde eingenommen werden. Diese Patienten sind speziell zu überwachen.
• -Bei Patienten mit renaler Insuffizienz ist weder bei der Behandlung der Obstipation noch der Koprostase eine Dosisanpassung notwendig. Diese Patienten sind bezüglich Volumen- und Elektrolytverschiebungen zu überwachen (siehe unten bezüglich Hilfsstoffe).
• -Es können Unverträglichkeitsreaktionen (siehe «Unerwünschte Wirkungen») auftreten. Bei Symptomen, die auf eine Verschiebung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts hinweisen (z.B. Ödeme, Atemnot, zunehmende Müdigkeit, Dehydratation, Herzversagen), sollte die Einnahme von Macrogol-Mepha sofort beendet, Elektrolytmessungen durchgeführt und bei Abweichungen entsprechende Gegenmassnahmen vorgenommen werden.
• -Es ist möglich, dass die Resorption anderer Arzneimittel durch eine von Macrogol-Mepha verursachte Beschleunigung des gastrointestinalen Transits vorübergehend reduziert ist (siehe auch Rubrik «Interaktionen»).
• -Es liegen keine klinischen Studien über die Einnahme von Macrogol-Mepha bei Kindern vor, daher wird die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.
• -Die Einnahme der zubereiteten Macrogol-Mepha Lösung ersetzt nicht die reguläre Flüssigkeitszufuhr; diese muss weiterhin gewährleistet sein.
• +Herzkreislauferkrankungen: Es besteht keine klinische Erfahrung bei beeinträchtigter kardiovaskulärer Funktion in dieser Patientengruppe. Bei solchen Patienten sollte die Tagesdosis sehr langsam verabreicht werden. Kinder im Alter von 2 bis 4 Jahren sollten max. 2 Sachets pro Stunde nehmen; Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren max. 3 Sachets pro Stunde.
• +Es sind keine klinischen Daten bezüglich renaler Insuffizienz verfügbar. Es bestehen keine Dosierungsempfehlungen. Diese Patienten sind bezüglich Volumen- und Elektrolytstörungen zu überwachen.
• +Bei Kindern unter 4 bis 5 Jahren kommt es unter der für die Behandlung von Koprostase benötigten Dosierung häufiger zu Erbrechen als bei älteren Kindern. In dieser Altersgruppe sollte deshalb die Tagesdosis auf kleinere Einzeldosen verteilt werden.
• +Es können leichte Unverträglichkeitsreaktionen (siehe. «Unerwünschte Wirkungen») auftreten. Bei Symptomen, die auf eine Verschiebung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushaltes hinweisen (z.B. Ödeme, Atemnot, zunehmende Müdigkeit, Dehydratation, Herzinsuffizienz), sollte die Einnahme von Macrogol-Mepha Junior sofort beendet, Elektrolytmessungen durchgeführt und bei Abweichungen entsprechende Gegenmassnahmen vorgenommen werden.
• +Es ist möglich, dass die Resorption anderer Arzneimittel durch eine von Macrogol-Mepha Junior verursachte Beschleunigung des gastrointestinalen Transits vorübergehend reduziert ist (siehe auch Rubrik «Interaktionen»).
• +Die Einnahme der zubereiteten Macrogol-Mepha Junior Lösung ersetzt nicht die reguläre Flüssigkeitszufuhr; diese muss weiterhin gewährleistet sein.
• -Es besteht eine Möglichkeit, dass die Resorption anderer Arzneistoffe während der Anwendung von Macrogol-Mepha verringert ist (siehe auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Vereinzelt wurde von verringerter Wirksamkeit gleichzeitig verabreichter Arzneimittel, wie beispielsweise Antiepileptika, berichtet.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Es besteht eine Möglichkeit, dass die Resorption anderer Arzneistoffe während der Anwendung von Macrogol-Mepha Junior verringert werden kann (siehe auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Vereinzelt wurde von verringerter Wirksamkeit gleichzeitig verabreichter Arzneimittel, wie beispielsweise Antiepileptika, berichtet.
• +Macrogol-Mepha Junior kann bei der Verwendung mit stärkebasierten Verdickungsmitteln in Lebensmitteln zu einer potenziellen Wechselwirkung führen. Der Bestandteil Macrogol wirkt der verdickenden Wirkung von Stärke entgegen und verflüssigt wirksam Präparate, die für Menschen mit Schluckbeschwerden dick bleiben müssen.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber Macrogol 3350 ist gering. Es wurden keine tierexperimentellen Studien in Bezug auf den Übergang von Macrogol 3350 in die Muttermilch durchgeführt.
• -Bei der Anwendung während der Stillzeit ist Vorsicht geboten.
• +Die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber Macrogol 3350 ist gering. Es wurden keine tierexperimentellen Studien in Bezug auf den Übergang von Macrogol 3350 in die Muttermilch durchgeführt. Bei der Anwendung während der Stillzeit ist Vorsicht geboten.
• -Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Macrogol 3350 auf die menschliche Fertilität vor. Studien an männlichen und weiblichen Ratten zeigten keine Auswirkungen auf die Fertilität.
• +Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Macrogol 3350 auf die menschliche Fertilität vor.
• +Studien an männlichen und weiblichen Ratten zeigten keine Auswirkungen auf die Fertilität.
• -Unerwünschte Wirkungen wurden in einer Post-Marketing-Studie bei ca. 1,4% der Patienten beobachtet und betrafen hauptsächlich den Gastrointestinaltrakt; selten wurden allergische Hautreaktionen beobachtet.
• +In einer klinischen Studie mit Kindern, wurden leichte unerwünschte Wirkungen von 62% der Kinder berichtet, wobei 18 dieser Kinder der Altersklasse 2 bis 4 Jahre und 21 Kinder der Altersklasse 5 bis 11 Jahre zugeordnet waren. Am häufigsten wurden gastrointestinale Störungen (abdominale Schmerzen, Nausea, Erbrechen) beobachtet (41%). In zwei dieser Fälle wurden abdominale Schmerzen erfasst, die als stark eingestuft wurden.
• +Unerwünschte Wirkungen wurden in einer Post-Marketing-Studie bei ca. 1,4% der erwachsenen Patienten beobachtet und betrafen hauptsächlich den Gastrointestinaltrakt; selten wurden allergische Hautreaktionen beobachtet.
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Störungen des Immunsystems Allergische Reaktionen, einschliesslich anaphylaktische Reaktionen, Dyspnoe und Hautreaktionen (siehe unten)
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Allergische Hautreaktionen einschliesslich Angioödem, Pruritus, Urtikaria, Erythem
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Elektrolytstörungen, insbesondere Hyper- und Hypokaliämie
• -Störungen des Nervensystems Kopfschmerzen
• -Störungen des Gastrointestinaltrakts Dyspepsie, Flatulenz, Beschwerden im Anorektalbereich
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle Periphere Ödeme
• +Erkrankungen des Immunsystems Allergische Reaktionen einschliesslich anaphylaktische Reaktionen, Dyspnoe und Hautreaktionen (siehe unten)
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Elektrolytstörungen, insbesondere Hyper- und Hypokaliämie
• +Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Dyspepsie, Flatulenz, Beschwerden im Anorektalbereich
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes Allergische Hautreaktionen einschliesslich Angioödem, Pruritus, Urtikaria, Erythem
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Periphere Ödeme
• -Reaktionen im Gastrointestinaltrakt treten am häufigsten auf. Diese Reaktionen können als Folge der Ausdehnung des Darminhalts und eines Anstiegs der Motilität, verursacht durch die pharmakologischen Effekte von Macrogol-Mepha, auftreten. Diarrhö spricht gewöhnlich auf eine Dosisreduktion an.
• +Reaktionen im Gastrointestinaltrakt treten am häufigsten auf. Diese Reaktionen können als Folge der Ausdehnung des Darminhalts und eines Anstiegs der Motilität, verursacht durch die pharmakologischen Effekte von Macrogol-Mepha Junior auftreten. Diarrhö spricht gewöhnlich auf eine Dosisreduktion an.
• -Macrogol-Mepha ist ein osmotisch wirksames Laxativum.
• +Macrogol-Mepha Junior ist ein osmotisch wirksames Laxativum.
• -Für die Koprostase sind zurzeit keine vergleichenden klinischen Studien mit anderen Behandlungsformen, z.B. Klistiere, durchgeführt worden. In einer nicht kontrollierten klinischen Studie bei 27 Patienten behob Macrogol 3350 die Koprostase nach einem Tag Behandlung in 12 Fällen (44%), nach zwei Tagen Behandlung in 23 Fällen (85%) und nach 3 Tagen Behandlung in 24 Fällen (89%).
• -Klinische Studien zur längerfristigen Einnahme von Macrogol 3350 bei chronischer Obstipation haben gezeigt, dass die für einen normal geformten Stuhl benötigte Dosierung gewöhnlich während der ersten 4 Behandlungswochen reduziert werden kann. Die meisten Patienten können eine Erhaltungsdosierung von 1–2 Sachets pro Tag verwenden; diese Dosierung kann jedoch entsprechend der individuellen Bedürfnisse noch weiter angepasst werden.
• +Für die Koprostase sind bislang keine vergleichenden klinischen Studien mit anderen Behandlungsformen, z.B. Klistiere, durchgeführt worden. In einer nicht vergleichenden Studie mit 63 Patienten behob Macrogol 3350 die Koprostase bei der Mehrheit der Fälle innerhalb von 3 bis 7 Behandlungstagen. Für die Altersgruppe 2 bis 4 Jahre lag die Gesamtzahl verwendeter Sachets bei durchschnittlichen 28,6 Sachets und für die Altersgruppe 5 bis 11 Jahre bei durchschnittlichen 47,2 Sachets.
• -Hinweise
• -Macrogol-Mepha enthält keinen Zucker oder andere Polyole und ist daher für Diabetiker und Galaktose-intolerante Patienten geeignet (1 Beutel = 0 kcal).
• -Trinklösung: Zubereitete Trinklösung im Kühlschrank (2–8°C) in einem verschlossenen oder abgedeckten sauberen Gefäss 6 Stunden haltbar.
• +Trinklösung: Zubereitete Trinklösung im Kühlschrank (2–8°C) in einem verschlossenen oder abgedeckten sauberen Gefäss 24 Stunden haltbar.
• -Pulver: Im Originalbehälter nicht über 25°C und vor Feuchtigkeit geschützt lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Pulver: In der Originalverpackung nicht über 25°C und vor Feuchtigkeit geschützt lagern.
• +Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Hinweise für die Handhabung
• +Macrogol-Mepha Junior enthält keinen Zucker oder andere Polyole und ist daher für Diabetiker und Galaktose-intolerante Patienten geeignet (1 Beutel = 0 kcal).
• +
• -Macrogol-Mepha Pulver: Packungen zu 20 und 100 Sachets. [B]
• +Macrogol-Mepha Junior Pulver: 30 Sachets [B]
• -Mepha-Pharma AG, Basel.
• +Mepha Pharma AG, Basel.
• -Oktober 2019.
• -Interne Versionsnummer: 4.1
• +Dezember 2020.
• +Interne Versionsnummer: 5.1