• -Wirkstoffe: Macrogolum 3350, Natrii hydrogencarbonas, Natrii chloridum, Kalii chloridum.
• -Hilfsstoffe: Saccharin Sodium, Silica colloidal anhydrous, Aromatica (Limonen- und Orangenaroma).
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Pulver zum Einnehmen als Lösung.
• -1 Sachet enthält 6,563 g Macrogolum 3350, 89,3 mg Natrii hydrogencarbonas, 175,4 mg Natrii chloridum, 23,3 mg Kalii chloridum.
• +Wirkstoffe
• +Macrogolum 3350, Natrii hydrogencarbonas, Natrii chloridum, Kalii chloridum.
• +Hilfsstoffe
• +Saccharin Sodium, Silica colloidal anhydrous, Aromatica (Limonen- und Orangenaroma).
• -Der Inhalt eines Sachets ist in ca. 70 ml Wasser zu lösen und einzunehmen. Das Aroma der Lösung kann mit etwas Orangensaft oder Sirup verbessert werden. Bei der Behandlung von Koprostase besteht die Möglichkeit eine grössere Menge vorzubereiten z.B. 12 Sachets in 750 ml. Die Lösung ist 24 Stunden im Kühlschrank (2–8 °C) haltbar.
• -Für Erwachsene und Kinder über 12 Jahre wird die höher dosierte Form Macrogol-Mepha empfohlen.
• +Der Inhalt eines Sachets ist in ca. 70 ml Wasser (ein Viertel eines Glases) zu lösen und einzunehmen. Das Aroma der Lösung kann mit etwas Orangensaft oder Sirup verbessert werden. Bei der Behandlung von Koprostase besteht die Möglichkeit eine grössere Menge vorzubereiten z.B. 12 Sachets in 750 ml Wasser.
• +Die Lösung ist 24 Stunden im Kühlschrank (2–8°C) haltbar.
• +Kinder und Jugendliche
• +Für Kinder über 12 Jahren und für Erwachsene wird die höher dosierte Form Macrogol-Mepha empfohlen.
• -Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe (u.a. Macrogol 3350).
• +Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe (u.a. Macrogol 3350).
• -Es können leichte Unverträglichkeitsreaktionen (siehe «Unerwünschte Wirkungen») auftreten. Bei Symptomen, die auf eine Verschiebung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushaltes hinweisen (z.B. Ödeme, Atemnot, zunehmende Müdigkeit, Dehydratation, Herzinsuffizienz), sollte die Einnahme von Macrogol-Mepha Junior sofort beendet, Elektrolytmessungen durchgeführt und bei Abweichungen entsprechende Gegenmassnahmen vorgenommen werden.
• +Es können leichte Unverträglichkeitsreaktionen (siehe. «Unerwünschte Wirkungen») auftreten. Bei Symptomen, die auf eine Verschiebung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushaltes hinweisen (z.B. Ödeme, Atemnot, zunehmende Müdigkeit, Dehydratation, Herzinsuffizienz), sollte die Einnahme von Macrogol-Mepha Junior sofort beendet, Elektrolytmessungen durchgeführt und bei Abweichungen entsprechende Gegenmassnahmen vorgenommen werden.
• -Es besteht die Möglichkeit, dass die Absorption anderer Arzneistoffe während der Anwendung von Macrogol-Mepha Junior vorübergehend verringert werden kann (siehe auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Vereinzelt wurde von verringerter Wirksamkeit gleichzeitig verabreichter Arzneimittel, wie beispielsweise Antiepileptika, berichtet.
• +Es besteht eine Möglichkeit, dass die Resorption anderer Arzneistoffe während der Anwendung von Macrogol-Mepha Junior verringert werden kann (siehe auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Vereinzelt wurde von verringerter Wirksamkeit gleichzeitig verabreichter Arzneimittel, wie beispielsweise Antiepileptika, berichtet.
• +Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
• +
• -Sehr häufig (≥1/10).
• -Häufig (≥1/100 bis <1/10).
• -Gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100).
• -Selten (≥1/10'000 bis <1/1'000).
• -Sehr selten (<1/10'000).
• -Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Sehr häufig (≥1/10)
• +Häufig (≥1/100 bis <1/10)
• +Gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100)
• +Selten (≥1/10'000 bis <1/1'000)
• +Sehr selten (<1/10'000)
• +Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• -Selten:Borborygmen.
• +Selten: Borborygmen.
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden mit Post-Marketing Erfahrungen gesammelt.
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden mit Post-Marketing-Erfahrungen gesammelt.
• -Störungen des Immunsystems Allergische Reaktionen, einschliesslich anaphylaktische Reaktionen, Dyspnoe und Hautreaktionen (siehe unten)
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Allergische Hautreaktionen einschliesslich Angioödem, Pruritus, Hautausschlag, Erythem
• +Störungen des Immunsystems Allergische Reaktionen einschliesslich anaphylaktische Reaktionen, Dyspnoe und Hautreaktionen (siehe unten)
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Allergische Hautreaktionen einschliesslich Angioödem, Pruritus, Urtikaria, Erythem
• -Reaktionen im Gastrointestinaltrakt treten am häufigsten auf. Diese Reaktionen können als Folge der Ausdehnung des Darminhalts und einem Anstieg der Motilität, verursacht durch die pharmakologischen Effekte von Macrogol-Mepha Junior, auftreten. Diarrhoe spricht gewöhnlich auf eine Dosisreduktion an.
• +Reaktionen im Gastrointestinaltrakt treten am häufigsten auf. Diese Reaktionen können als Folge der Ausdehnung des Darminhalts und eines Anstiegs der Motilität, verursacht durch die pharmakologischen Effekte von Macrogol-Mepha Junior auftreten. Diarrhö spricht gewöhnlich auf eine Dosisreduktion an.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Behandlung
• +
• -ATC-Code: A06AD65
• +ATC-Code
• +A06AD65
• +Wirkungsmechanismus
• +
• -Macrogol 3350 wirkt aufgrund seiner osmotischen Wirkung im Darm abführend. Macrogol 3350 erhöht das Stuhlvolumen, was wiederum die Motilität des Kolons über neuromuskuläre Wege anregt. Die physiologische Folge hiervon ist ein verbesserter propulsiver Transport von aufgeweichtem Stuhl im Kolon und die Auslösung einer Defäkation. Die in Kombination mit Macrogol 3350 verabreichten Elektrolyte werden über die intestinale Barriere (Mukosa) mit Serum-Elektrolyten ausgetauscht und mit dem fäkalen Wasser ausgeschieden. Hierbei kommt es in der Regel zu keinem Nettogewinn oder -verlust von Natrium, Kalium und Wasser.
• +Macrogol 3350 wirkt aufgrund seiner osmotischen Wirkung im Darm abführend.
• +Macrogol 3350 erhöht das Stuhlvolumen, was wiederum die Motilität des Kolons über neuromuskuläre Wege anregt. Die physiologische Folge hiervon ist ein verbesserter propulsiver Transport von aufgeweichtem Stuhl im Kolon und die Auslösung einer Defäkation.
• +Pharmakodynamik
• +Die in Kombination mit Macrogol 3350 verabreichten Elektrolyte werden über die intestinale Barriere (Mukosa) mit Serum-Elektrolyten ausgetauscht und mit dem fäkalen Wasser ausgeschieden. Hierbei kommt es in der Regel zu keinem Nettogewinn oder -verlust von Natrium, Kalium und Wasser.
• +Klinische Wirksamkeit
• +
• -Macrogol 3350 wird im Magen-Darmtrakt so gut wie nicht resorbiert. Es passiert den Darm unverändert. In Fällen mit geringfügiger Resorption wird Macrogol 3350 wieder über den Urin ausgeschieden.
• +Absorption
• +Macrogol 3350 wird im Magen-Darmtrakt so gut wie nicht resorbiert.
• +Distribution
• +Keine Angaben.
• +Metabolismus
• +Es passiert den Darm unverändert.
• +Elimination
• +In Fällen mit geringfügiger Resorption wird Macrogol 3350 wieder über den Urin ausgeschieden.
• +Karzinogenität
• +Es liegen tierexperimentelle Langzeitstudien zur Toxizität und Kanzerogenität von Macrogol 3350 vor. Die Ergebnisse dieser und anderer Toxizitätsstudien mit hohen Dosen oral applizierter hochmolekularer Macrogole belegen die Sicherheit in der empfohlenen therapeutischen Dosierung.
• +Reproduktionstoxizität
• +
• -Es liegen tierexperimentelle Langzeitstudien zur Toxizität und Kanzerogenität von Macrogol 3350 vor. Die Ergebnisse dieser und anderer Toxizitätsstudien mit hohen Dosen oral applizierter hochmolekularer Macrogole belegen die Sicherheit in der empfohlenen therapeutischen Dosierung.
• -Hinweise
• -Macrogol-Mepha Junior enthält keinen Zucker oder andere Polyole und ist daher für Diabetiker und Galaktose-intolerante Patienten geeignet (1 Beutel = 0 kcal).
• -Pulver: Im Originalbehälter nicht über 25 °C und vor Feuchtigkeit geschützt lagern.
• -Trinklösung: Zubereitete Trinklösung im Kühlschrank (2–8 °C) in einem verschlossenen oder abgedeckten sauberen Gefäss 24 Stunden haltbar. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Trinklösung: Zubereitete Trinklösung im Kühlschrank (2–8°C) in einem verschlossenen oder abgedeckten sauberen Gefäss 24 Stunden haltbar.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Pulver: Im Originalbehälter nicht über 25°C und vor Feuchtigkeit geschützt lagern.
• +Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Hinweise für die Handhabung
• +Macrogol-Mepha Junior enthält keinen Zucker oder andere Polyole und ist daher für Diabetiker und Galaktose-intolerante Patienten geeignet (1 Beutel = 0 kcal).
• -Macrogol-Mepha Junior, Pulver 30 Sachets (B)
• +Macrogol-Mepha Junior Pulver: 30 Sachets [B]
• -August 2015.
• -Interne Versionsnummer: V3.2
• +Oktober 2019.
• +Interne Versionsnummer: 4.1