• -Hilfsstoffe für Gliclazid Spirig HC Retard 60 mg: Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Magnesiumstearat.
• +Hilfsstoffe für Gliclazid Spirig HC Retard 60 mg: Laktose-Monohydrat, Hypromellose, Magnesiumstearat.
• -·Schwere Gefässerkrankung (schwere koronare Herzerkrankung, schwere Karotisinsuffizienz, diffuse Angiopathie).Es wird empfohlen, die minimale tägliche Anfangsdosis von 30 mg anzuwenden.
• +·Schwere Gefässerkrankung (schwere koronare Herzerkrankung, schwere Karotisinsuffizienz, diffuse Angiopathie).
• -Kinder und Jugendliche: Bis jetzt sind bei Kindern oder Jugendlichen weder die Verabreichung noch die Sicherheit von Gliclazid Spirig HC Retard 60 mg untersucht worden.
• +Kinder und Jugendliche: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Gliclazid Spirig HC Retard 60 mg bei Kindern und Jugendlichen wurden nicht festgelegt.
• -·Überempfindlichkeit gegenüber Gliclazid oder einen im Abschnitt «Zusammensetzung» genannten Hilfsstoffe, gegenüber anderen Blutzucker senkenden Sulfonamiden oder anderen Sulfonamiden.
• +·Überempfindlichkeit gegenüber Gliclazid oder einen im Abschnitt «Zusammensetzung» genannten Hilfsstoffe, gegenüber anderen blutzuckersenkenden Sulfonamiden oder anderen Sulfonamiden.
• -Diese Behandlung darf nur an Patienten verordnet werden, die regelmässig Nahrung zu sich nehmen (einschliesslich Frühstück). Es ist wichtig, dass die Einnahme von Kohlehydraten regelmässig geschieht, da bei verspäteter, quantitativ inadäquater oder Kohlehydrat-armer Mahlzeit ein erhöhtes Hypoglykämierisiko besteht. Das Hypoglykämierisiko ist grösser während hypokalorischen Diäten, nach langer oder intensiver körperlicher Aktivität, bei Alkoholkonsum oder bei Anwendung einer Kombination Blutzucker senkender Medikamente.
• -Eine Hypoglykämie kann nach der Einnahme von Blutzucker senkenden Sulfonamiden auftreten (siehe «Unerwünschte Nebenwirkungen»). Sie kann schwerwiegend sein und lange anhalten. Möglicherweise ist eine Spitaleinweisung unumgänglich, und die Gabe von Zucker kann während mehreren Tagen nötig sein.
• +Diese Behandlung darf nur an Patienten verordnet werden, die regelmässig Nahrung zu sich nehmen (einschliesslich Frühstück). Es ist wichtig, dass die Einnahme von Kohlehydraten regelmässig geschieht, da bei verspäteter, quantitativ inadäquater oder kohlehydratarmer Mahlzeit ein erhöhtes Hypoglykämierisiko besteht. Das Hypoglykämierisiko ist grösser während hypokalorischen Diäten, nach langer oder intensiver körperlicher Aktivität, bei Alkoholkonsum oder bei Anwendung einer Kombination Blutzucker senkender Medikamente.
• +Eine Hypoglykämie kann nach der Einnahme von Blutzucker senkenden Sulfonamiden auftreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Sie kann schwerwiegend sein und lange anhalten. Möglicherweise ist eine Spitaleinweisung unumgänglich, und die Gabe von Zucker kann während mehreren Tagen nötig sein.
• -Abnahme der antidiabetischen Wirkung: Bei Stress, vor allem bei andauerndem Fieber, oder bei Trauma, Infektionen oder chirurgischen Eingriffen kann sich der Diabetes verschlimmern. In diesen Fällen ist es unerlässlich, Gliclazid Spirig HC Retard 60 mg vorübergehend durch Insulin zu ersetzen.
• +Abnahme der antidiabetischen Wirkung: Bei Stress, vor allem bei andauerndem Fieber, bei Trauma, Infektionen, chirurgischen Eingriffen, bei Verwendung von Zubereitungen basierend auf Hypericum perforatum (Johanniskraut) (siehe «Interaktionen») kann sich der Diabetes verschlimmern. In diesen Fällen ist es unerlässlich, Gliclazid Spirig HC Retard 60 mg vorübergehend durch Insulin zu ersetzen.
• +Fehlregulation der glykämischen Kontrolle
• +Bei diabetischen Patienten, vor allem bei älteren, die eine gleichzeitige Behandlung mit Fluorchinolonen erhielten, wurde über glykämische Erkrankungen wie Hypoglykämie und Hyperglykämie berichtet. Eine engmaschige Überwachung der Glukose-Blutwerte wird somit empfohlen bei allen Patienten, die gleichzeitig Gliclazid Spirig HC Retard 60 mg und Fluorchinolon erhalten.
• +
• -Die Kombination mit z.B. einem der folgenden Medikamente kann eine Verstärkung der Blutzucker senkenden Wirkung und dementsprechend in gewissen Fällen eine Hypoglykämie bewirken: andere Antidiabetika (Insuline, Acarbose, Metformin, Thiazolidinedione, Dipeptidyl peptidase-4 Hemmer, GLP-1 Rezeptoragonisten), Betablocker, Fluconazol, Hemmer des Angiotensin-konvertierenden Enzyms (Captopril, Enalapril), H2-Blocker (Cimetidin, Ranitidin), MAO-Hemmer, Sulfonamide, Clarithromycin und nicht-steroidale Entzündungshemmer (insbesondere Salicylate).
• +Die Kombination mit einem der folgenden Medikamente kann eine Verstärkung der Blutzucker senkenden Wirkung und dementsprechend in gewissen Fällen eine Hypoglykämie bewirken: andere Antidiabetika (Insuline, Acarbose, Metformin, Thiazolidinedione, Dipeptidyl peptidase-4 Hemmer, GLP-1 Rezeptoragonisten), Betablocker, Fluconazol, Hemmer des Angiotensin-konvertierenden Enzyms (Captopril, Enalapril), H2-Blocker (Cimetidin, Ranitidin), MAO-Hemmer, Sulfonamide, Clarithromycin und nicht-steroidale Entzündungshemmer (insbesondere Salicylate).
• -Die folgenden Medikamente können die Blutzucker senkende Wirkung von Gliclazid verstärken: Fibrate (insbesondere Clofibrat), anabole Steroide und männliche Sexualhormone, Fluoxetin, Pentoxifyllin (parenteral, in hoher Dosierung), Probenezid, Zytostatika vom Typ Cyclophosphamid und Ifosfamid, Kumarinderivate, Tetracyclin, Fluorochinolone (Ciprofloxacin, Ofloxacin, Levofloxacin) und Chloramphenicol.
• +Die folgenden Medikamente können die Blutzucker senkende Wirkung von Gliclazid verstärken: Fibrate (insbesondere Clofibrat), anabole Steroide und männliche Sexualhormone, Fluoxetin, Pentoxifyllin (parenteral, in hoher Dosierung), Probenezid, Zytostatika vom Typ Cyclophosphamid und Ifosfamid, Kumarinderivate, Tetracyclin und Chloramphenicol.
• -3. Kombination, auf die geachtet werden muss
• +Zubereitungen basierend auf Hypericum perforatum (Johanniskraut): verringerte Plasmakonzentrationen von Gliclazid bei einer Kombination mit Hypericum perforatum. Auf die Wichtigkeit der Blutzuckerkontrolle hinweisen.
• +3. Die folgenden Produkte können zu einer Fehlregulation der glykämischen Kontrolle führen:
• +Fluorchinolone (z.B. Ciprofloxacin, Ofloxacin, Levofloxacin):
• +Im Falle einer gleichzeitigen Anwendung von Gliclazid Spirig HC Retard 60 mg mit einem Fluorchinolon, sollte der Patient über der Gefahr einer Fehlregulation der glykämischen Kontrolle gewarnt werden und Blutzuckermessung sollte gestärkt werden.
• +Kombination, auf die geachtet werden muss
• -Da es keine Daten betreffend des Übergangs in die Muttermilch gibt und angesichts des Hypoglykämierisikos beim Neugeborenen ist das Stillen im Fall einer Behandlung mit diesem Medikament kontraindiziert.
• +Da es keine Daten betreffend des Übergangs in die Muttermilch gibt und angesichts des Hypoglykämierisikos beim Neugeborenen ist das Stillen im Fall einer Behandlung mit diesem Medikament kontraindiziert. Ein Risiko für Neugeborene und Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
• +Die häufigste unerwünschte Wirkung mit Gliclazid ist Hypoglykämie.
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden und sind in folgende Häufigkeitskategorien eingeteilt:
• -Stoffwechselstörungen:
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Selten: Granulozytopenie, Agranulozytose, Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie.
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Gastrointestinale Störungen:
• +Augenerkrankungen
• +Vorübergehende Sehstörungen sind aufgrund von Schwankungen des Blutzuckers möglich, vor allem zu Beginn der Behandlung.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Folgende Nebenwirkungen wurden seltener beobachtet:
• -Funktionsstörungen der Haut:
• +Leber und Gallenerkrankungen:
• +Selten: Hepatitis (in Einzelfällen) und cholestatischer Ikterus. Beim Auftreten eines cholestatischen Ikterus ist die Behandlung abzubrechen.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems:
• -Selten: Granulozytopenie, Agranulozytose, Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie.
• -Funktionsstörungen der Leber und der Galle:
• -Selten: Erhöhung der Leberenzyme (ASAT, ALAT, alkalische Phosphatasen), Hepatitis (in Einzelfällen) und cholestatischer Ikterus. Beim Auftreten eines cholestatischen Ikterus ist die Behandlung abzubrechen.
• -Sehstörungen:
• -Vorübergehende Sehstörungen sind aufgrund von Schwankungen des Blutzuckers möglich, vor allem zu Beginn der Behandlung.
• +Einzelfälle: DRESS-Syndrom (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen).
• +Untersuchungen
• +Selten: Erhöhung der Leberenzyme (ASAT, ALAT, alkalische Phosphatasen).
• -Metabolisierung
• +Metabolismus
• -Dezember 2013.
• +September 2016.