• -·Nosokomiale Pneumonien, sofern nachgewiesenermassen oder mit hoher Wahrscheinlichkeit durch gegen Linezolid empfindliche Stämme von Staphylococcus aureus oder Streptococcus pneumoniae verursacht. Die Erfahrung bei Infektionen durch Penicillin-resistente Pneumokokken ist noch beschränkt. Linezolid ist nicht wirksam gegen Gram-negative Infektionen. Wird eine Mischinfektion mit Gram-negativen Erregern vermutet oder nachgewiesen, muss gleichzeitig eine spezifische Behandlung gegen Gram-negative Erreger eingeleitet werden. Geprüft wurden bisher nur Aztreonam und Aminoglykoside.
• -·Komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen: Für die Behandlung von komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen ist Linezolid Sandoz nur dann angezeigt, wenn nach mikrobiologischer Sensibilitätsprüfung feststeht, dass die Infektion durch empfindliche Gram-positive Bakterien der Arten Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes oder Streptococcus agalactiae verursacht ist. Linezolid ist nicht wirksam gegen Gram-negative Infektionen. Bei Patienten mit komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen, bei welchen eine Co-Infektion mit Gram-negativen Erregern vermutet oder nachgewiesen wird, darf Linezolid nur angewendet werden, wenn keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten bestehen (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). In diesen Fällen muss gleichzeitig eine Behandlung gegen Gram-negative Erreger eingeleitet werden. Geprüft wurden bisher nur Aztreonam und Aminoglykoside.
• +·Nosokomiale Pneumonien, sofern nachgewiesenermassen oder mit hoher Wahrscheinlichkeit durch gegen Linezolid empfindliche Stämme von Staphylococcus aureus oder Streptococcus pneumoniae verursacht. Die Erfahrung bei Infektionen durch Penicillin-resistente Pneumokokken ist noch beschränkt. Linezolid ist nicht wirksam gegen gramnegative Infektionen. Wird eine Mischinfektion mit gramnegativen Erregern vermutet oder nachgewiesen, muss gleichzeitig eine spezifische Behandlung gegen Gram-negative Erreger eingeleitet werden. Geprüft wurden bisher nur Aztreonam und Aminoglykoside.
• +·Komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen: Für die Behandlung von komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen ist Linezolid Sandoz nur dann angezeigt, wenn nach mikrobiologischer Sensibilitätsprüfung feststeht, dass die Infektion durch empfindliche grampositive Bakterien der Arten Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes oder Streptococcus agalactiae verursacht ist. Linezolid ist nicht wirksam gegen gramnegative Infektionen. Bei Patienten mit komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen, bei welchen eine Co-Infektion mit gramnegativen Erregern vermutet oder nachgewiesen wird, darf Linezolid nur angewendet werden, wenn keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten bestehen (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). In diesen Fällen muss gleichzeitig eine Behandlung gegen gramnegativen Erreger eingeleitet werden. Geprüft wurden bisher nur Aztreonam und Aminoglykoside.
• +Übliche Dosierung
• +
• -Die Infusionslösung sollte über einen Zeitraum von 30 bis 120 Minuten verabreicht werden. Die Filmtabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
• -Es liegen nur beschränkte Daten zur Sicherheit und Effizienz von Linezolid bei Kindern und Jugendlichen (<18 Jahre) vor. Bis weitere Daten vorliegen, wird die Anwendung von Linezolid in dieser Altersgruppe daher nicht empfohlen (siehe auch «Kinetik spezieller Patientengruppen»).
• -Bei älteren Patienten und Frauen ist keine Dosisanpassung notwendig.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Patienten mit Leberinsuffizienz: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung notwendig. Es gibt jedoch nur wenig klinische Daten und es wird empfohlen, dass Linezolid bei diesen Patienten nur angewendet werden soll, wenn der erwartete Nutzen das theoretische Risiko überwiegt (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»).
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Da ungefähr 30% einer Linezoliddosis während einer 3 stündigen Hämodialyse entfernt werden, sollte Linezolid bei diesen Patienten nach der Dialyse verabreicht werden. Die primären Metaboliten von Linezolid werden zu einem gewissen Teil durch Hämodialyse eliminiert, die Konzentrationen dieser Metaboliten sind jedoch deutlich höher nach der Dialyse als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion oder mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz.
• -Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz und Dialysebehandlung sollte Linezolid daher mit besonderer Vorsicht angewendet werden und nur wenn der erwartete Nutzen das theoretische Risiko überwiegt.
• +Da ungefähr 30% einer Linezoliddosis während einer 3 stündigen Hämodialyse entfernt werden, sollte Linezolid bei diesen Patienten nach der Dialyse verabreicht werden. Die primären Metaboliten von Linezolid werden zu einem gewissen Teil durch Hämodialyse eliminiert, die Konzentrationen dieser Metaboliten sind jedoch deutlich höher nach der Dialyse als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion oder mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz und Dialysebehandlung sollte Linezolid daher mit besonderer Vorsicht angewendet werden und nur wenn der erwartete Nutzen das theoretische Risiko überwiegt.
• -Patienten mit Leberinsuffizienz: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung notwendig. Es gibt jedoch nur wenig klinische Daten und es wird empfohlen, dass Linezolid bei diesen Patienten nur angewendet werden soll, wenn der erwartete Nutzen das theoretische Risiko überwiegt (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»).
• +Ältere Patienten
• +Bei älteren Patienten und Frauen ist keine Dosisanpassung notwendig.
• +Kinder und Jugendliche
• +Es liegen nur beschränkte Daten zur Sicherheit und Effizienz von Linezolid bei Kindern und Jugendlichen (<18 Jahre) vor. Bis weitere Daten vorliegen, wird die Anwendung von Linezolid in dieser Altersgruppe daher nicht empfohlen (siehe auch «Pharmakokinetik», Rubrik «Kinetik spezieller Patientengruppen»).
• +Art der Anwendung
• +Die Infusionslösung sollte über einen Zeitraum von 30 bis 120 Minuten verabreicht werden. Die Filmtabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
• -Laktatazidose wurde bei der Behandlung mit Linezolid beobachtet. Patienten mit wiederkehrender Übelkeit und Erbrechen, unerklärbarer Azidosen oder tiefen Bicarbonatspiegeln sollten sofort medizinisch überwacht werden.
• +Lactatazidose wurde bei der Behandlung mit Linezolid beobachtet. Patienten mit wiederkehrender Übelkeit und Erbrechen, unerklärbarer Azidosen oder tiefen Bicarbonatspiegeln sollten sofort medizinisch überwacht werden.
• -Veränderte Mortalität in einer klinischen Studie bei Patienten mit Katheter-assoziierter gram-positiver Bakteriämie
• +Veränderte Mortalität in einer klinischen Studie bei Patienten mit Katheter-assoziierter grampositiver Bakteriämie
• -·Patienten mit Gram-negativen Infektionen zu Beginn der Therapie, inkl. Gram-positiven/Gram-negativen Mischinfektionen (Odds Ratio 2,35; 95% Konfidenzintervall 0,69–8,01) oder gar keinem nachgewiesenen Erreger zu Behandlungsbeginn (Odds Ratio 3,59; 95% Konfidenzintervall 1,22–10,59).
• +·Patienten mit gramnegativen Infektionen zu Beginn der Therapie, inkl. grampositiven/gramnegativen Mischinfektionen (Odds Ratio 2,35; 95% Konfidenzintervall 0,69–8,01) oder gar keinem nachgewiesenen Erreger zu Behandlungsbeginn (Odds Ratio 3,59; 95% Konfidenzintervall 1,22–10,59).
• -Die Mortalitätsraten waren bei Patienten mit rein Gram-positiven Infektionen in beiden Behandlungsgruppen vergleichbar (Odds Ratio 1,54; 95% Konfidenzintervall 0,75–3,18).
• +Die Mortalitätsraten waren bei Patienten mit rein grampositiven Infektionen in beiden Behandlungsgruppen vergleichbar (Odds Ratio 1,54; 95% Konfidenzintervall 0,75–3,18).
• -·Im Linezolidarm kam es während der Behandlung bei einer grösseren Anzahl von Patienten zu Neuinfektionen mit Gram-negativen Erregern.
• -·Bei Patienten mit Gram-negativen Bakteriämien wurde auch bei der Untergruppe von Patienten mit eigentlich adäquater, gegen Gram-negative Erreger gerichteter Zusatztherapie im Linezolidarm eine gegenüber dem Vergleichsarm erhöhte Mortalität beobachtet (3/15 vs. 0/10).
• -Wegen dieser Beobachtungen darf Linezolid bei komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen bei Patienten mit vermuteter oder nachgewiesener Co-Infektion mit Gram-negativen Erregern nur angewendet werden, wenn keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten bestehen (siehe Abschnitt «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten»). In diesen Fällen muss gleichzeitig eine Behandlung gegen Gram-negative Erreger eingeleitet werden.
• +·Im Linezolidarm kam es während der Behandlung bei einer grösseren Anzahl von Patienten zu Neuinfektionen mit gramnegativen Erregern.
• +·Bei Patienten mit gramnegativen Bakteriämien wurde auch bei der Untergruppe von Patienten mit eigentlich adäquater, gegen gramnegative Erreger gerichteter Zusatztherapie im Linezolidarm eine gegenüber dem Vergleichsarm erhöhte Mortalität beobachtet (3/15 vs. 0/10).
• +Wegen dieser Beobachtungen darf Linezolid bei komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen bei Patienten mit vermuteter oder nachgewiesener Co-Infektion mit gramnegativen Erregern nur angewendet werden, wenn keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten bestehen (siehe Abschnitt «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten»). In diesen Fällen muss gleichzeitig eine Behandlung gegen gramnegative Erreger eingeleitet werden.
• -Über Fälle von Myelosuppression (einschliesslich Anämie, Leukopenie, Panzytopenie und Thrombozytopenie) wurde bei einigen mit Linezolid behandelten Patienten berichtet. In den Fällen mit bekanntem Ausgang waren die veränderten Parameter meist vollständig reversibel nach Absetzen von Linezolid. Das Risiko für diese Effekte scheint in einem Zusammenhang mit der Therapiedauer zu stehen. Thrombozytopenie kann bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, mit oder ohne Dialysebehandlung häufiger vorkommen. Während einer Linezolid-Therapie sollten wöchentliche Blutbildkontrollen vorgenommen werden. Bei Patienten, welche unter einer schweren Niereninsuffizienz leiden, bei Patienten, welche länger als 2 Wochen behandelt werden, solche mit vorbestehender Myelosuppression, bei Patienten mit Begleitmedikation, die eine Knochenmarkssuppression verursachen können oder bei Patienten mit chronischem Infekt und vorhergehender oder gleichzeitiger Antibiotika-Therapie sollte eine engmaschige Überwachung gewährleistet sein. Bei Auftreten oder Verschlechterung einer Myelosuppression sollte ein Therapieabbruch in Erwägung gezogen werden.
• +Über Fälle von Myelosuppression (einschliesslich Anämie, Leukopenie, Panzytopenie und Thrombozytopenie) wurde bei einigen mit Linezolid behandelten Patienten berichtet. In den Fällen mit bekanntem Ausgang waren die veränderten Parameter meist vollständig reversibel nach Absetzen von Linezolid. Das Risiko für diese Effekte scheint in einem Zusammenhang mit der Therapiedauer zu stehen. Thrombozytopenie kann bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, mit oder ohne Dialysebehandlung, sowie bei Patienten mit mittelgradiger bis schwerer Leberbeeinträchtigung häufiger vorkommen. Während einer Linezolid-Therapie sollten wöchentliche Blutbildkontrollen vorgenommen werden. Bei Patienten, welche unter einer schweren Niereninsuffizienz oder mittelgradiger bis schwerer Leberbeeinträchtigung leiden, bei Patienten, welche länger als 2 Wochen behandelt werden, solche mit vorbestehender Myelosuppression, bei Patienten mit Begleitmedikation, die eine Knochenmarkssuppression verursachen können oder bei Patienten mit chronischem Infekt und vorhergehender oder gleichzeitiger Antibiotika-Therapie sollte eine engmaschige Überwachung gewährleistet sein. Bei Auftreten oder Verschlechterung einer Myelosuppression sollte ein Therapieabbruch in Erwägung gezogen werden.
• -Dieses Arzneimittel enthält 114 mg Natrium pro Infusionsbeutel zu 300 ml, entsprechend 5.7% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• -Dieses Arzneimittel enthält 14.4 g Glucose pro Infusionsbeutel zu 300 ml. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
• +Dieses Arzneimittel enthält 114 mg Natrium pro Infusionsbeutel zu 300 ml, entsprechend 5,7% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• +Dieses Arzneimittel enthält 14,4 g Glucose pro Infusionsbeutel zu 300 ml. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
• -Monoaminoxidase-Inhibition: Linezolid ist ein schwacher, reversibler, nicht-selektiver Monoaminoxidase-Inhibitor (MAOI). Die Möglichkeit einer Interaktion mit Adrenergika (z.B. direkt oder indirekt wirksame Sympathomimetika einschliesslich adrenerger Bronchodilatatoren, Pseudoephedrin oder Phenylpropanolamin, Vasopressiva wie Adrenalin und Noradrenalin, dopaminerge Mittel wie Dopamin und Dobutamin) oder Serotonergika (z.B. Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (= SSRIs), trizyklische Antidepressiva, Triptane, Buspiron, Bupropion) inklusive einiger Opioide (z.B. Tramadol, Pethidin, Buprenorphin oder Dextromethorphan) sollte daher in Betracht gezogen werden.
• +Monoaminoxidase-Inhibition: Linezolid ist ein schwacher, reversibler, nicht-selektiver Monoaminoxidase-Inhibitor (MAOH). Die Möglichkeit einer Interaktion mit Adrenergika (z.B. direkt oder indirekt wirksame Sympathomimetika einschliesslich adrenerger Bronchodilatatoren, Pseudoephedrin oder Phenylpropanolamin, Vasopressiva wie Adrenalin und Noradrenalin, dopaminerge Mittel wie Dopamin und Dobutamin) oder Serotonergika (z.B. Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (= SSRIs), trizyklische Antidepressiva, Triptane, Buspiron, Bupropion) inklusive einiger Opioide (z.B. Tramadol, Pethidin, Buprenorphin oder Dextromethorphan) sollte daher in Betracht gezogen werden.
• +Schwangerschaft
• +
• -Bei Ratten wird Linezolid in die Muttermilch sezerniert. Es ist hingegen nicht bekannt, ob Linezolid auch beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird.
• -In der Schwangerschaft und Stillzeit soll Linezolid Sandoz deshalb nur verwendet werden, wenn der Nutzen das potentielle Risiko für den Foetus, resp. Säugling, übersteigt.
• +In der Schwangerschaft soll Linezolid Sandoz deshalb nur verwendet werden, wenn der Nutzen das potentielle Risiko für den Foetus übersteigt.
• +Stillzeit
• +Bei Ratten wird Linezolid in die Muttermilch sezerniert. Es ist hingegen nicht bekannt, ob Linezolid auch beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird. In der Stillzeit soll Linezolid Sandoz deshalb nur verwendet werden, wenn der Nutzen das potentielle Risiko für den Säugling übersteigt.
• +Fertilität
• +
• -Aufgrund der möglichen Nebenwirkungen (vgl. «Unerwünschte Wirkungen») ist, insbesondere zu Beginn der Behandlung sowie nach längerer Behandlung (Sehstörungen), bei Teilnahme am Strassenverkehr und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
• +Aufgrund der möglichen Nebenwirkungen (siehe «Unerwünschte Wirkungen») ist, insbesondere zu Beginn der Behandlung sowie nach längerer Behandlung (Sehstörungen), bei Teilnahme am Strassenverkehr und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
• -Im Falle eine Überdosierung sind unterstützende Massnahmen zusammen mit Aufrechterhaltung der glomerulären Filtration angezeigt. Etwa 30% einer Linezoliddosis wird während einer dreistündigen Hämodialyse eliminiert. Auch die primären Metaboliten werden mit der Hämodialyse ausgeschieden.
• -Für die Elimination via Peritonealdialyse oder Hämoperfusion sind keine Daten vorhanden.
• +Anzeichen und Symptome
• +Behandlung
• +Im Falle einer Überdosierung sind unterstützende Massnahmen zusammen mit Aufrechterhaltung der glomerulären Filtration angezeigt. Etwa 30% einer Linezoliddosis wird während einer dreistündigen Hämodialyse eliminiert. Auch die primären Metaboliten werden mit der Hämodialyse ausgeschieden.
• +Für die Elimination via Peritonealdialyse oder Hämoperfusion sind keine Daten vorhanden.
• -Linezolid ist eine synthetische, antibakteriell wirksame Substanz, die zur neuen Antibiotikaklasse der Oxazolidinone gehört. Linezolid ist invitro gegen aerobe Gram-positive Bakterien und anaerobe Mikroorganismen wirksam. Es stoppt die bakterielle Proteinsynthese durch einen neuartigen Wirkmechanismus. Es bindet an bakterielle Ribosomen und verhindert die Bildung eines funktionellen 70S Initiationskomplexes, und damit einen essentiellen Schritt während des Translationsprozesses. Es wirkt bakteriostatisch gegen Enterokokken und Staphylokokken und ist bakterizid gegen die meisten Streptokokken-Stämme.
• +Linezolid ist eine synthetische, antibakteriell wirksame Substanz, die zur neuen Antibiotikaklasse der Oxazolidinone gehört. Linezolid ist in-vitro gegen aerobe grampositive Bakterien und anaerobe Mikroorganismen wirksam. Es stoppt die bakterielle Proteinsynthese durch einen neuartigen Wirkmechanismus. Es bindet an bakterielle Ribosomen und verhindert die Bildung eines funktionellen 70S Initiationskomplexes, und damit einen essentiellen Schritt während des Translationsprozesses. Es wirkt bakteriostatisch gegen Enterokokken und Staphylokokken und ist bakterizid gegen die meisten Streptokokken-Stämme.
• -Empfindliche Organismen (MHK ≤4 μg/ml) Gram-positive Aerobier: Corynebacterium jeikeium Enterococcus faecalis (einschliesslich Glycopeptid resistente Stämme)* Enterococcus faecium (einschliesslich Glycopeptid resistente Stämme)* Enterococcus casseliflavus Enterococcus gallinarum Listeria monocytogenes Staphylococcus aureus (einschliesslich Methicillin resistente Stämme)* Staphylococcus aureus (Glycopeptid intermediäre Stämme) Staphylococcus epidermidis (einschliesslich Methicillin resistente Stämme)* Staphylococcus haemolyticus Staphylococcus lugdunensis Streptococcus agalactiae* Streptococcus intermedius Streptococcus pneumoniae (nur Penicillin-empfindliche Stämme)* Streptococcus pyogenes* Viridans group streptococci Group C streptococci Group G streptococci Gram-positive Anaerobier: Clostridium perfringens: Peptostreptococcus anaerobius Peptostreptococcus species Andere: Chlamydia pneumoniae
• -Resistente Organismen (MHK >4 μg/ml) Legionella species Moraxella catarrhalis Mycoplasma species Haemophilus influenzae Neisseria species Enterobacteriaceae Pseudomonas species
• +Empfindliche Organismen (MHK ≤4 µg/ml) ·Grampositive Aerobier ·Corynebacterium jeikeium ·Enterococcus faecalis (einschliesslich Glycopeptid resistente Stämme)* ·Enterococcus faecium (einschliesslich Glycopeptid resistente Stämme)* ·Enterococcus casseliflavus ·Enterococcus gallinarum ·Listeria monocytogenes ·Staphylococcus aureus (einschliesslich Methicillin resistente Stämme)* ·Staphylococcus aureus (Glycopeptid intermediäre Stämme) ·Staphylococcus epidermidis (einschliesslich Methicillin resistente Stämme)* ·Staphylococcus haemolyticus ·Staphylococcus lugdunensis ·Streptococcus agalactiae* ·Streptococcus intermedius ·Streptococcus pneumoniae (nur Penicillin-empfindliche Stämme)* ·Streptococcus pyogenes* ·Viridans group streptococci ·Group C streptococci ·Group G streptococci
• +·Grampositive Anaerobier ·Clostridium perfringens ·Peptostreptococcus anaerobius ·Peptostreptococcus species
• +·Andere ·Chlamydia pneumoniae
• +Resistente Organismen (MHK >4 µg/ml) ·Legionella species ·Moraxella catarrhalis ·Mycoplasma species ·Haemophilus influenzae ·Neisseria species ·Enterobacteriaceae ·Pseudomonas species
• -Linezolid Dosierungsschema Cmax µg/ml (SD) Cmin µg/ml (SD) Tmax h (SD) AUC* µg x h/ml (SD) t½ h (SD) CL ml/min (SD)
• -600 mg Infusionslösung‡ Einzeldosis 12,90 (1,60) - 0,50 (0,10) 80,20 (33,30) 4,40 (2,40) 138 (39)
• +Linezolid Dosierungsschema Cmax µg/ml (SD) Cmin µg/ml (SD) Tmax h (SD) AUC* µg x h/ml (SD) t½ h (SD) CL ml/min (SD)
• +600 mg Infusionslösung‡
• +Einzeldosis 12,90 (1,60) - 0,50 (0,10) 80,20 (33,30) 4,40 (2,40) 138 (39)
• -600 mg Filmtabletten Einzeldosis† 12,70 (3,96) - 1,28 (0,66) 91,40 (39,30) 4,26 (1,65) 127 (48)
• +600 mg Filmtabletten
• +Einzeldosis† 12,70 (3,96) - 1,28 (0,66) 91,40 (39,30) 4,26 (1,65) 127 (48)
• -Kinder und Jugendliche (<18 Jahre)
• +Kinder und Jugendliche
• -Nach Verabreichung von 10 mg/kg KG alle 8 Stunden konnte bei Kindern im Alter von 1 Woche bis 12 Jahren eine ähnliche Exposition festgestellt werden wie bei Erwachsenen nach der Gabe von 600 mg Linezolid 2mal täglich. Bei bis zu einer Woche alten Neugeborenen erhöhte sich die systemische Clearance von Linezolid (pro kg Körpergewicht) in der ersten Lebenswoche rasch.
• +Nach Verabreichung von 10 mg/kg KG alle 8 Stunden konnte bei Kindern im Alter von 1 Woche bis 12 Jahren eine ähnliche Exposition festgestellt werden wie bei Erwachsenen nach der Gabe von 600 mg Linezolid 2 mal täglich. Bei bis zu einer Woche alten Neugeborenen erhöhte sich die systemische Clearance von Linezolid (pro kg Körpergewicht) in der ersten Lebenswoche rasch.
• -Neugeborene Frühgeborene** <1 Woche (N=9)† 12.7 (30%) [9.6, 22.2] 0.81 (24%) [0.43, 1.05] 108 (47%) [41, 191] 5.6 (46%) [2.4, 9.8] 2.0 (52%) [0.9, 4.0]
• -Termin-Geborene*** <1 Woche (N=10)† 11.5 (24%) [8.0, 18.3] 0.78 (20%) [0.45, 0.96] 55 (47%) [19, 103] 3.0 (55%) [1.3, 6.1] 3.8 (55%) [1.5, 8.8]
• -Termin-Geborene*** ≥1 Woche bis ≤28 Tage (N=10)† 12.9 (28%) [7.7, 21.6] 0.66 (29%) [0.35, 1.06] 34 (21%) [23, 50] 1.5 (17%) [1.2, 1.9] 5.1 (22%) [3.3, 7.2]
• -Kleinkinder >28 Tage bis <3 Monate (N=12 )† 11.0 (27%) [7.2, 18.0] 0.79 (26%) [0.42, 1.08] 33 (26%) [17, 48] 1.8 (28%) [1.2, 2.8] 5.4 (32%) [3.5, 9.9]
• -Kinder 3 Monate bis 11 Jahre† (N=59) 15.1 (30%) [6.8, 36.7] 0.69 (28%) [0.31, 1.50] 58 (54%) [19, 153] 2.9 (53%) [0.9, 8.0] 3.8 (53%) [1.0, 8.5]
• -Adoleszente Patienten 12 bis 17 Jahre‡ (N=36) 16.7 (24%) [9.9, 28.9] 0.61 (15%) [0.44, 0.79] 95 (44%) [32, 178] 4.1 (46%) [1.3, 8.1] 2.1 (53%) [0.9, 5.2]
• -Erwachsene§ (N=29) 12.5 (21%) [8.2, 19.3] 0.65 (16%) [0.45, 0.84] 91 (33%) [53, 155] 4.9 (35%) [1.8, 8.3] 1.7 (34%) [0.9, 3.3]
• +Neugeborene
• +Frühgeborene** <1 Woche (N=9)† 12.7 (30%) [9.6, 22.2] 0.81 (24%) [0.43, 1.05] 108 (47%) [41, 191] 5.6 (46%) [2.4, 9.8] 2.0 (52%) [0.9, 4.0]
• +Termin-Geborene***
• +<1 Woche (N=10)† 11.5 (24%) [8.0, 18.3] 0.78 (20%) [0.45, 0.96] 55 (47%) [19, 103] 3.0 (55%) [1.3, 6.1] 3.8 (55%) [1.5, 8.8]
• +Termin-Geborene***
• +≥1 Woche bis ≤28 Tage (N=10)† 12.9 (28%) [7.7, 21.6] 0.66 (29%) [0.35, 1.06] 34 (21%) [23, 50] 1.5 (17%) [1.2, 1.9] 5.1 (22%) [3.3, 7.2]
• +Kleinkinder
• +>28 Tage bis <3 Monate (N=12 )† 11.0 (27%) [7.2, 18.0] 0.79 (26%) [0.42, 1.08] 33 (26%) [17, 48] 1.8 (28%) [1.2, 2.8] 5.4 (32%) [3.5, 9.9]
• +Kinder
• +3 Monate bis 11 Jahre† (N=59) 15.1 (30%) [6.8, 36.7] 0.69 (28%) [0.31, 1.50] 58 (54%) [19, 153] 2.9 (53%) [0.9, 8.0] 3.8 (53%) [1.0, 8.5]
• +Adoleszente Patienten
• +12 bis 17 Jahre‡ (N=36) 16.7 (24%) [9.9, 28.9] 0.61 (15%) [0.44, 0.79] 95 (44%) [32, 178] 4.1 (46%) [1.3, 8.1] 2.1 (53%) [0.9, 5.2]
• +Erwachsene§
• +(N=29) 12.5 (21%) [8.2, 19.3] 0.65 (16%) [0.45, 0.84] 91 (33%) [53, 155] 4.9 (35%) [1.8, 8.3] 1.7 (34%) [0.9, 3.3]
• -Patienten mit Niereninsuffizienz
• +Nierenfunktionsstörungen
• -Bei 24 Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, von welchen 21 regelmässig hämodialysiert wurden, war die maximale Plasmakonzentration der beiden Hauptmetaboliten nach einigen Therapietagen ungefähr um das 10 fache erhöht verglichen mit den Patienten mit normaler Nierenfunktion. Cmax von Linezolid war unverändert.
• +Bei 24 Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, von welchen 21 regelmässig hämodialysiert wurden, war die maximale Plasmakonzentration der beiden Hauptmetaboliten nach einigen Therapietagen ungefähr um das 10-fache erhöht verglichen mit den Patienten mit normaler Nierenfunktion. Cmax von Linezolid war unverändert.
• -Patienten mit Leberinsuffizienz
• +Leberfunktionsstörungen
• -Oktober 2021
• +Juli 2022