• -(Menge pro 1 ml) Glycerolum (85 per centum) 20 mg, Metacresolum 2,7 mg, Zinci chloridum 0,19 mg, Natrii hydroxidum (E52, zur Einstellung des pH-Werts), Acidum hydrochloridum (E507, zur Einstellung des pH-Werts), Aqua qs ad solutionem 1 ml.
• +(Menge pro 1 ml) Glycerolum (85 per centum) 20 mg, Metacresolum 2,7 mg, Zinci chloridum 0,19 mg, Natrii hydroxidum (E524, zur Einstellung des pH-Werts), Acidum hydrochloridum (E507, zur Einstellung des pH-Werts), Aqua qs ad solutionem 1 ml.
• -Es gibt keine klinisch relevanten Unterschiede in der Resorption von Insulin glargin nach subkutaner Injektion in Bauchwand, Oberschenkel oder Deltamuskel. Wie bei allen Insulinen muss die Injektionsstelle jedoch bei jeder Injektion innerhalb des gewählten Injektionsbereichs gewechselt werden.
• +Es gibt keine klinisch relevanten Unterschiede in der Resorption von Insulin glargin nach subkutaner Injektion in Bauchwand, Oberschenkel oder Deltamuskel. Wie bei allen Insulinen muss die Injektionsstelle jedoch bei jeder Injektion innerhalb des gewählten Injektionsbereichs gewechselt werden. Dieser regelmässige Wechsel der Einstichstelle ermöglicht eine Reduzierung oder Vermeidung des Risikos einer Lipodystrophie und Hautamyloidose (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Die Insulintherapie erfordert grundsätzlich eine entsprechende Fähigkeit des Patienten zum selbständigen Umgang mit der Diabeteserkrankung, wie Überwachung des Blutzuckerspiegels, Erlernen der richtigen Injektionstechnik und angemessenes Verhalten bei hypo- und hyperglykämischen Stoffwechselsituationen. Die Patienten müssen in diesen selbständig durchzuführenden Massnahmen geschult werden. Sie müssen ausserdem über das richtige Verhalten in Ausnahmesituationen aufgeklärt werden, wie sie durch unzureichende oder ausgelassene Insulingaben oder durch versehentlich zu hohe Insulindosen, unzureichende Nahrungsaufnahme oder ausgelassene Mahlzeiten entstehen können.
• +Die Insulintherapie erfordert grundsätzlich eine entsprechende Fähigkeit des Patienten zum selbständigen Umgang mit der Diabeteserkrankung, wie Überwachung des Blutzuckerspiegels, Erlernen der richtigen Injektionstechnik und angemessenes Verhalten bei hypo- und hyperglykämischen Stoffwechselsituationen.
• +Die Patienten müssen angewiesen werden, die Einstichstelle bei jeder Verabreichung zu wechseln, um das Risiko einer Lipodystrophie und einer kutanen Amyloidose zu reduzieren. Es besteht das potenzielle Risiko einer verzögerten Aufnahme von Insulin sowie einer Verschlechterung der Blutzuckerkontrolle nach Insulininjektionen an Stellen mit diesen Reaktionen. Es wurde berichtet, dass ein plötzlicher Wechsel der Injektionsstelle zu einem nicht betroffenen Bereich eine Hypoglykämie nach sich ziehen kann. Es wird empfohlen, den Blutzuckerspiegel nach einem Wechsel der Injektionsstelle zu überwachen und eine Anpassung der Dosis antidiabetischer Arzneimittel zu erwägen.
• +Die Patienten müssen in diesen selbständig durchzuführenden Massnahmen geschult werden. Sie müssen ausserdem über das richtige Verhalten in Ausnahmesituationen aufgeklärt werden, wie sie durch unzureichende oder ausgelassene Insulingaben oder durch versehentlich zu hohe Insulindosen, unzureichende Nahrungsaufnahme oder ausgelassene Mahlzeiten entstehen können.
• +Wie bei jeder Insulintherapie kann es an der Injektionsstelle zu einer Lipodystrophie und zu einer Hautamyloidose kommen, die die Insulinresorption im betroffenen Bereich verzögern können. In klinischen Studien, in denen unter anderem Toujeo verabreicht wurde, entwickelten 0,1 % der Patienten eine Lipohypertrophie, jedoch nur wenige eine Lipoatrophie.
• +Ein ständiger Wechsel der Einstichstelle im gegebenen Injektionsbereich kann helfen, diese Reaktionen abzuschwächen oder zu vermeiden (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
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• -Wie bei jeder Insulintherapie kann es an der Injektionsstelle zu einer Lipodystrophie kommen, die die Insulinresorption im betroffenen Bereich verzögert. In klinischen Studien, in denen unter anderem Toujeo verabreicht wurde, entwickelten 0,1% der Patienten eine Lipohypertrophie, jedoch nur wenige eine Lipoatrophie.
• -Ein ständiger Wechsel der Einstichstelle im gegebenen Injektionsbereich kann helfen, diese Reaktionen abzuschwächen oder zu vermeiden.
• +Unbekannte Häufigkeit: Hautamyloidose.
• -August 2020.
• +Juli 2021.