• -Wirkstoff: Insulinum Glarginum DCI ([Gly (A21), L-Arg (B31, B32)] humanum insulinum analogum, GT).
• -Hilfsstoffe: Glycerolum, Conserv.: Metacresolum 2.7 mg, Zinci chloridum, Natrii hydroxidum, Acidum hydrochloridum, Aqua qs ad solutionem 1 ml.
• +Wirkstoffe:
• +Insulinum Glarginum DCI ([Gly (A21), L-Arg (B31, B32)] humanum insulinum analogum, GT).
• +Hilfsstoffe:
• +Glycerolum, Conserv.: Metacresolum 2.7 mg, Zinci chloridum, Natrii hydroxidum, Acidum hydrochloridum, Aqua qs ad solutionem 1 ml.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Injektionslösung: 1 ml enthält 10,91 mg Insulin glargin entsprechend 300 Einheiten. Der Fertigpen enthält 1,5 ml Injektionslösung entsprechend 450 Einheiten Insulin glargin.
• -Diabetes mellitus bei Erwachsenen.
• +Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.
• +Toujeo kann bei älteren Patienten, bei Patienten mit Niereninsuffizienz bzw. Leberinsuffizienz sowie bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren angewendet werden.
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Toujeo bei Kindern und Jugendlichen (Patienten unter 18 Jahren) ist nicht erwiesen.
• +Toujeo kann nach den gleichen Prinzipien wie bei erwachsenen Patienten (siehe Abschnitt «Eigenschaften/Wirkungen» und «Pharmakokinetik») bei Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren sicher eingeleitet und angewendet werden. Bei der Umstellung von einem anderen Basalinsulin auf Toujeo kann es erforderlich sein, die Dosen des Basal- und des Normalinsulins zu evaluieren und anzupassen, um das Risiko einer Hypoglykämie zu reduzieren (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Toujeo bei Kindern unter 6 Jahren ist nicht erwiesen.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Stillzeit
• +Fertilität
• +In Tierstudien wurden keine unmittelbaren schädigenden Wirkungen auf die Fertilität nachgewiesen (siehe «Präklinische Daten»).
• +
• -Das Sicherheitsprofil von Toujeo wurde bei Patienten unter 18 Jahren nicht untersucht.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Toujeo wurden in einer Studie mit Kindern ab 6 Jahren bis unter 18 Jahren mit Diabetes mellitus Typ 1 untersucht. Die Häufigkeit, die Art und die Schwere der bei der pädiatrischen Population beobachteten unerwünschten Wirkungen sind ähnlich wie die unerwünschten Wirkungen, die bei der Gesamtpopulation mit Diabetes beobachtet wurden (siehe Abschnitt «Eigenschaften/Wirkungen Pädiatrische Population»). Die Daten im Hinblick auf die Wirksamkeit und die Sicherheit der Anwendung bei pädiatrischen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 können nicht extrapoliert werden. Die Sicherheitsdaten klinischer Studien sind für Kinder unter 6 Jahren nicht verfügbar siehe Abschnitt «Eigenschaften/Wirkungen - Pädiatrische Population»).
• +Die Meldung vermuteter unerwünschter Arzneimittelwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Bedeutung, da sie eine kontinuierliche Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Medikaments ermöglicht. Die medizinischen Fachkräfte sind verpflichtet, jeglichen Verdacht auf eine neue oder schwere unerwünschte Arzneimittelwirkung über das Online-Meldeportal ElViS (Electronic Vigilance System) zu übermitteln. Weitere Informationen hierzu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: A10AE04
• +ATC-Code
• +A10AE04
• - Toujeo IGlar Toujeo IGlar Toujeo IGlar
• + Toujeo IGlar Toujeo IGlar Toujeo IGlar
• +Pädiatrische Population
• +Diabetes mellitus Typ 1
• +Die Wirksamkeit und die Sicherheit von Toujeo wurden im Rahmen einer offenen, 1:1 randomisierten kontrollierten Studie bei Kindern und Jugendlichen mit Diabetes mellitus Typ 1 über einen Zeitraum von 26 Wochen untersucht (n = 463). Der Toujeo-Arm umfasste 73 Kinder im Alter unter 12 Jahren und 160 Kinder im Alter ab 12 Jahren.
• +Toujeo wurde einmal täglich verabreicht und zeigte eine ähnliche Reduzierung von HbA1c und des Nüchternblutzuckers zu Beginn der 26. Woche wie Insulin glargin 100 Einheiten/ml.
• +Wie die Analyse der Dosiswirkung zeigte, sind die Dosen, die nach der ersten Titrationsphase bei pädiatrischen Patienten an das Körpergewicht angepasst werden, höher als bei erwachsenen Patienten im Steady State.
• +Im Allgemeinen war die Inzidenz einer Hypoglykämie bei den Patienten in beiden Behandlungsgruppen ähnlich, mit 97,9% der Patienten in der Toujeo-Gruppe und 98,2% in der mit Insulin glargin 100 Einheiten/ml behandelten Patientengruppe. Ebenso war die nächtliche Hypoglykämie in den Behandlungsgruppen unter Toujeo und Insulin glargin 100 Einheiten/ml ähnlich. Der prozentuale Anteil der Patienten mit einer schweren Hypoglykämie war mit 6% in der Toujeo-Gruppe niedriger als in der mit Insulin glargin 100 Einheiten/ml behandelten Gruppe mit 8,8%. Der Anteil der Patienten mit Episoden einer Hyperglykämie mit Ketose war mit 6,4% unter Toujeo niedriger als unter Insulin glargin 100 Einheiten/ml mit 11,8%. Die Entwicklung von Antikörpern war selten und hatte keine klinische Auswirkung.
• +Diabetes mellitus Typ 2
• +Die Daten für die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung bei pädiatrischen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 wurden von Daten für jugendliche und erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 und von erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 extrapoliert. Die Ergebnisse unterstützen die Anwendung von Toujeo bei pädiatrischen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2.
• +Absorption
• +Distribution
• +Pädiatrische Population
• +Anhand der Daten von 75 pädiatrischenPatienten im Alter von 6 bis <18 Jahren mit Diabetes mellitus Typ 1 wurde eine pharmakokinetische Analyse der Konzentration des Hauptmetaboliten M1 für Toujeo durchgeführt. Das Körpergewicht wirkt sich auf die Ausscheidung von Toujeo auf nicht lineare Weise aus. Folglich ist die Exposition bei pädiatrischen Patienten bei Verabreichung derselben an das Körpergewicht angepassten Dosis etwas niedriger als bei erwachsenen Patienten.
• +Elimination
• -Hinweise für die Lagerung
• +Besondere Lagerungshinweise
• -sanofi-aventis (schweiz) sa, 1214 Vernier/GE.
• +sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE.
• -April 2015.
• +März 2020.