• -Wirkstoff: Aripiprazolum.
• -Hilfsstoffe:
• -Tabletten: Lactosum monohydricum, Excipiens pro compresso
• -Schmelztabletten: Aspartamum, Aromatica, Excipiens pro compresso.
• -Sirup: Propylenglycolum, Macrogola, Acidum phosphoricum concentratum, Hypromellosum, Erythritolum, Sucralosum, Dinatrii edetas, Aqua purificata, Aromatica, Conserv.: Natrii benzoas (E211).
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Tabletten zu 5 mg, 10 mg (mit Bruchrille), 15 mg (mit Bruchrille) und 30 mg (mit Bruchrille) Aripiprazol.
• -Schmelztabletten zu 10 mg und 15 mg Aripiprazol.
• -Sirup: 1 ml enthält 1 mg Aripiprazol.
• -
• +Wirkstoffe
• +Aripiprazol
• +Hilfsstoffe
• +Tabletten: Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Hydroxypropylcellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat.
• +5 mg Tablette: enthält gelbes Eisenoxid, 31.05 mg Lactose-Monohydrat und 0.16 mg Natrium,
• +10 mg Tablette: enthält rotes Eisenoxid, 62.1 mg Lactose-Monohydrat und 0.32 mg Natrium.
• +15 mg Tablette: enthält gelbes Eisenoxid, 93.15 mg Lactose-Monohydrat und 0.49 mg Natrium.
• +30 mg Tablette: enthält rotes Eisenoxid, 186.3 mg Lactose-Monohydrat und 0.97 mg Natrium.
• +Schmelztabletten: Mikrokristalline Cellulose, Hochdisperses Siliciumdioxid, Carmellose, Crospovidon, Xylitol (E967), Aspartam (E951), Acesulfam-Kalium, Weinsäure, Magnesiumstearat, Ananasgeschmack.
• +10 mg Schmelztablette enthält rotes Eisenoxid und 3.00 mg Aspartam.
• +15 mg Schmelztablette enthält gelbes Eisenoxid und 4.50 mg Aspartam.
• +Sirup: Propylenglycol, Macrogole, Phosphorsäure konzentriert, Hypromellose, Erythritol, Sucralose, Natriumbenzoat (E211), Natriumedetat, Traubenaroma, gereinigtes Wasser.
• +Enthält 0.16 mg Natrium , 1 mg Natriumbenzoat und 80 mg Propylenglycol pro ml.
• +
• +
• -Dosierung
• +Übliche Dosierung
• -Manische Episoden bei Bipolar-I-Störungen: Die empfohlene Zieldosis von Aripiprazol ist 1× täglich 10 mg unabhängig von den Mahlzeiten. Die Behandlung sollte für zwei Tage mit 2 mg/Tag (Aripiprazol-Mepha 1 mg/ml, Sirup) eingeleitet, danach für zwei Tage auf 5 mg/Tag und dann auf die empfohlene Dosis von 10 mg/Tag erhöht werden.
• +Manische Episoden bei Bipolar-I-Störungen: Die empfohlene Zieldosis von Aripiprazol ist 1 x täglich 10 mg unabhängig von den Mahlzeiten. Die Behandlung sollte für zwei Tage mit 2 mg/Tag (Aripiprazol-Mepha 1 mg/ml, Sirup) eingeleitet, danach für zwei Tage auf 5 mg/Tag und dann auf die empfohlene Dosis von 10 mg/Tag erhöht werden.
• -Besondere Patientengruppen
• +Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Wirkungen/Interaktionen
• +Bei Co-Medikation von Aripiprazol-Mepha mit einem starken CYP3A4- oder CYP2D6-Inhibitor sollte die Aripiprazol-Dosis reduziert werden (siehe «Interaktionen»). Nach Absetzen des CYP3A4- bzw. CYP2D6- Inhibitors sollte die Aripiprazol-Mepha-Dosierung erhöht werden. Etwa 8% der Kaukasier sind 'schlechte' (= «poor») Metabolisierer von CYP2D6-Substraten (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Bei der Co-Medikation von Aripiprazol-Mepha mit einem starken CYP3A4- Induktor sollte die Aripiprazol-Dosis gesteigert werden (siehe «Interaktionen»). Zusätzliche Dosis-Erhöhungen von Aripiprazol-Mepha sollten auf einer klinischen Beurteilung beruhen. Nach Absetzen des CYP3A4-Induktors sollte die Aripiprazol-Mepha-Dosierung reduziert werden (siehe «Interaktionen»).
• +Die Packung von Aripiprazol-Mepha Sirup enthält zur Dosierung einen kalibrierten Dosierbecher (Graduierung zwischen 5 ml und 30 ml) und eine Dosierspritze (Graduierung zwischen 0,5 ml und 5 ml in 0,5 ml Abständen).
• +Betreffend Handhabung der Schmelztablette siehe Rubrik «Sonstige Hinweise».
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit leichter bis mässiger Leberinsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die vorhandenen Daten reichen nicht aus, um bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz Dosierungsempfehlungen festzulegen. Bei diesen Patienten sollte die Dosierung vorsichtig eingestellt werden. Die Maximaldosis von 30 mg sollte jedoch bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»).
• -Leberinsuffizienz
• -Bei Patienten mit leichter bis mässiger Leberinsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die vorhandenen Daten reichen nicht aus, um bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz Dosierungsempfehlungen festzulegen. Bei diesen Patienten sollte die Dosierung vorsichtig eingestellt werden. Die Maximaldosis von 30 mg sollte jedoch bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden (siehe «Pharmakokinetik»).
• -Niereninsuffizienz
• -Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»).
• -Dosierungsanpassung aufgrund von Interaktionen
• -Bei Co-Medikation von Aripiprazol-Mepha mit einem starken CYP3A4- oder CYP2D6-Inhibitor sollte die Aripiprazol-Dosis reduziert werden (siehe «Interaktionen»). Nach Absetzen des CYP3A4- bzw. CYP2D6- Inhibitors sollte die Aripiprazol-Mepha-Dosierung erhöht werden. Etwa 8% der Kaukasier sind 'schlechte' (= 'poor') Metabolisierer von CYP2D6-Substraten (siehe «Pharmakokinetik»).
• -Bei der Co-Medikation von Aripiprazol-Mepha mit einem starken CYP3A4- Induktor sollte die Aripiprazol-Dosis gesteigert werden (siehe «Interaktionen»). Zusätzliche Dosis-Erhöhungen von Aripiprazol-Mepha sollten auf einer klinischen Beurteilung beruhen. Nach Absetzen des CYP3A4-Induktors sollte die Aripiprazol-Mepha-Dosierung reduziert werden (siehe «Interaktionen»).
• -Die Packung von Aripiprazol-Mepha Sirup enthält zur Dosierung einen kalibrierten Dosierbecher (Graduierung zwischen 5 ml und 30 ml) und eine Dosierspritze (Graduierung zwischen 0,5 ml und 5 ml in 0,5 ml Abständen).
• -Betreffend Handhabung der Schmelztablette siehe Rubrik «Sonstige Hinweise».
• -Lactose
• -Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Aripiprazol-Mepha Tabletten nicht einnehmen.
• +Hilfsstoffe
• +Tabletten:
• +Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Aripiprazol-Mepha Tabletten nicht einnehmen.
• +Aripiprazol-Mepha Tabletten enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».
• +Schmelztabletten:
• +Aripiprazol-Mepha oro Schmelztabletten enthalten 3.0 mg Aspartam pro 10 mg Schmelztablette bzw. 4.5 mg Aspartam pro 15 mg Schmelztablette.
• +Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.
• +Sirup:
• +Aripiprazol-Mepha Sirup enthält 80 mg Propylenglycol und 1 mg Natriumbenzoat pro 1 ml Sirup.
• +Aripiprazol-Mepha Sirup enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 ml, d.h. er ist nahezu «natriumfrei».
• -Möglicher Einfluss von anderen Medikamenten auf Aripiprazol-Mepha
• +Wirkung anderer Arzneimittel auf Aripiprazol-Mepha
• -Möglicher Einfluss von Aripiprazol-Mepha auf andere Medikamente
• +Wirkung von Aripiprazol-Mepha auf andere Arzneimittel
• +Fertilität
• +Siehe Abschnitt «Schwangerschaft».
• -Post-Marketing Erfahrung
• +Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Behandlung einer Überdosierung
• +Behandlung
• -ATC-Code: N05AX12
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +N05AX12
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Siehe Abschnitt «Wirkungsmechanismus».
• +
• - N Woche 4 Mittlere Änderung des Y-MRS-Wertes (LOCF##) N Woche 4 Mittlere Änderung des Y-MRS-Wertes (OC#)
• + N Woche 4 Mittlere Änderung des Y-MRS-Wertes (LOCF##) N Woche 4 Mittlere Änderung des Y-MRS-Wertes (OC#)
• - N Woche 12 Mittlere Änderung des Y-MRS-Wertes (LOCF##) N Woche 12 Mittlere Änderung des Y-MRS-Wertes (OC#)
• + N Woche 12 Mittlere Änderung des Y-MRS-Wertes (LOCF##) N Woche 12 Mittlere Änderung des Y-MRS-Wertes (OC#)
• -Aripiprazol Tabletten
• -Pharmakokinetik spezieller Patientengruppen
• -Jugendliche (13-17 Jahre)
• -Die Pharmakokinetik von Aripiprazol und Dehydro-Aripiprazol war bei pädiatrischen Patienten zwischen 13 und 17 Jahren nach Korrektur der Unterschiede des Körpergewichts ähnlich wie bei Erwachsenen.
• -Niereninsuffizienz
• -Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Aripiprazol und OPC-14857 waren bei Patienten mit schwerer Nierenerkrankung (Kreatininclearance <30 ml/min) und bei gesunden jungen Probanden betreffend Exposition (AUC) vergleichbar.
• -Leberinsuffizienz
• -Eine Studie mit Verabreichung einer Einzeldosis (15 mg Aripiprazol) an Probanden mit Leberzirrhose unterschiedlichen Schweregrades (Child-Pugh-Klassen A, B und C) zeigte keinen signifikanten Effekt der Leberinsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Aripiprazol und OPC-14857.
• -Ältere Personen
• -Die Pharmakokinetik von Aripiprazol bei gesunden älteren und jüngeren erwachsenen Probanden war nicht unterschiedlich. Ebenso zeigten sich bei einer pharmakokinetischen Untersuchung schizophrener Patienten keine altersabhängigen Effekte.
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Leberfunktionsstörungen
• +Eine Studie mit Verabreichung einer Einzeldosis (15 mg Aripiprazol) an Probanden mit Leberzirrhose unterschiedlichen Schweregrades (Child-Pugh-Klassen A, B und C) zeigte keinen signifikanten Effekt der Leberinsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Aripiprazol und OPC-14857.
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Aripiprazol und OPC-14857 waren bei Patienten mit schwerer Nierenerkrankung (Kreatininclearance <30 ml/min) und bei gesunden jungen Probanden betreffend Exposition (AUC) vergleichbar.
• +Ältere Patienten
• +Die Pharmakokinetik von Aripiprazol bei gesunden älteren und jüngeren erwachsenen Probanden war nicht unterschiedlich. Ebenso zeigten sich bei einer pharmakokinetischen Untersuchung schizophrener Patienten keine altersabhängigen Effekte.
• +Jugendliche (13-17 Jahre)
• +Die Pharmakokinetik von Aripiprazol und Dehydro-Aripiprazol war bei pädiatrischen Patienten zwischen 13 und 17 Jahren nach Korrektur der Unterschiede des Körpergewichts ähnlich wie bei Erwachsenen.
• +
• -Nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Verfalldatum anwenden.
• -
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +
• -Tabletten/Schmelztabletten: In der Originalverpackung und nicht über 30 °C lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Sirup: In der Originalverpackung und nicht über 30 °C lagern. Nicht einfrieren und nicht im Kühlschrank lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Hinweise für die Handhabung der Schmelztabletten
• -Die Schmelztablette darf erst unmittelbar vor der Einnahme aus dem Blister entnommen werden. Die Schmelztablette kann durch die Folie gedrückt werden. Die Schmelztablette mit der trockenen Hand entnehmen und auf die Zunge legen.
• +Tabletten/Schmelztabletten: In der Originalverpackung und nicht über 30°C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Sirup: In der Originalverpackung und nicht über 30°C lagern. Nicht einfrieren und nicht im Kühlschrank lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Hinweise für die Handhabung
• +Schmelztabletten: Die Schmelztablette darf erst unmittelbar vor der Einnahme aus dem Blister entnommen werden. Die Schmelztablette kann durch die Folie gedrückt werden. Die Schmelztablette mit der trockenen Hand entnehmen und auf die Zunge legen.
• -Juni 2017.
• -Interne Versionsnummer: 2.1
• +November 2018.
• +Interne Versionsnummer: 3.4