• -Zerbaxaa (N = 482) Meropenem (N = 497) Zerbaxaa (N = 533) Levofloxacin (N = 535)
• +Zerbaxaa (N = 482) n (%) Meropenem (N = 497) n (%) Zerbaxaa (N = 533) n (%) Levofloxacin (N = 535) n (%)
• +Reaktionen an der Infusionsstelle 3 (0,6) 6 (1,2) 7 (1,3) 11 (2,1)
• -Über folgende unerwünschte Wirkungen wurde bei weniger als 1% der mit Zerbaxa behandelten Patienten berichtet:
• -Herzerkrankungen: Tachykardie, Angina pectoris.
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Ileus, Gastritis, aufgetriebenes Abdomen, Dyspepsie, Flatulenz, paralytischer Ileus.
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Reaktion an der Infusionsstelle.
• -Infektionen und parasitäre Erkrankungen: oropharyngeale Candidiasis, Pilzinfektion der Harnwege.
• -Untersuchungen: Gamma-Glutamyltransferase (GGT) im Serum erhöht, alkalische Phosphatase im Serum erhöht, positiver Coombs-Test.
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Hyperglykämie, Hypomagnesiämie, Hypophosphatämie.
• -Erkrankungen des Nervensystems: ischämischer Schlaganfall.
• -Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Niereninsuffizienz, Nierenversagen.
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Dyspnoe.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Urtikaria.
• -Gefässerkrankungen: Venenthrombose.
• +Über die folgenden ausgewählten unerwünschten Wirkungen wurde bei Patienten unter Behandlung mit Zerbaxa mit einer Häufigkeit von <1% berichtet. Gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100)
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen Candidiasis, einschliesslich oropharyngeal und vulvovaginal, Pilzinfektion der Harnwege, Clostridium difficile Colitis
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Hyperglykämie, Hypomagnesiämie, Hypophosphatämie
• +Erkrankungen des Nervensystems Ischämischer Schlaganfall
• +Herzerkrankungen Tachykardie, Angina pectoris
• +Gefässerkrankungen Venenthrombose
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Dyspnoe
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Gastritis, aufgetriebenes Abdomen, Dyspepsie, Flatulenz, Ileus, paralytischer Ileus
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Urtikaria
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege Niereninsuffizienz, Nierenversagen
• +Untersuchungen Erhöhte Gamma-Glutamyltransferase (GGT) im Serum, erhöhte alkalische Phosphatase im Serum, positiver Coombs-Test
• +
• -Enterobacter cloacae
• -Escherichia coli
• -Klebsiella oxytoca
• -Klebsiella pneumoniae
• -Proteus mirabilis
• -Pseudomonas aeruginosa
• +Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa
• -Streptococcus anginosus
• -Streptococcus constellatus
• -Streptococcus salivarius
• +Streptococcus anginosus, Streptococcus constellatus, Streptococcus salivarius
• -Escherichia coli
• -Klebsiella pneumoniae
• -Proteus mirabilis
• -Pseudomonas aeruginosa
• +Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa
• -Burkholderia cepacia
• -Citrobacter freundii
• -Citrobacter koseri
• -Enterobacter aerogenes
• -Haemophilus influenzae
• -Moraxella catarrhalis
• -Morganella morganii
• -Pantoea agglomerans
• -Proteus vulgaris
• -Providencia rettgeri
• -Providencia stuartii
• -Serratia liquefacians
• -Serratia marcescens
• +Burkholderia cepacia, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Morganella morganii, Pantoea agglomerans, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Serratia liquefacians, Serratia marcescens
• -Streptococcus agalactiae
• -Streptococcus intermedius
• -Streptococcus pyogenes
• -Streptococcus pneumoniae
• +Streptococcus agalactiae, Streptococcus intermedius, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae
• -Fusobacterium spp
• -Prevotella spp
• +Fusobacterium spp, Prevotella spp
• -Staphylococcus aureus
• -Enterococcus faecalis
• -Enterococcus faecium
• +Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium
• -Das Arzneimittel darf nur mit den unter «Hinweise für die Handhabung» aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
• +Das Arzneimittel darf nur mit den unter «Hinweise zur Handhabung» aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
• -·Zubereitung der Dosis à 500 mg/250 mg: Etwa 5,7 ml der rekonstituierten Lösung aus der Durchstechflasche aufziehen und in einen Infusionsbeutel mit 100 ml 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung für Injektionszwecke (normale Kochsalzlösung) oder 5%-iger Glucose-Lösung für Injektionszwecke injizieren.
• +·Zubereitung der Dosis à 500 mg/250 mg: Etwa 5,7 ml der rekonstituierten Lösung aus der Durchstechflasche aufziehen und in einen Infusionsbeutel mit 100 ml 0,9%-iger Natriumchlorid-Lösung für Injektionszwecke (normale Kochsalzlösung) oder 5%-iger Glucose-Lösung für Injektionszwecke injizieren.
• -Januar 2016.
• -MK7625A-MAA/CHE-2016-012283
• +Oktober 2016.
• +MK7625A-CCDS112015/CHE-2016-014021