• -Wirkstoffe: Ceftolozanum ut ceftolozani sulfas, tazobactamum ut tazobactamum natricum.
• -Hilfsstoffe: Natriumchlorid, Citronensäure (wasserfrei), L-Arginin, Stickstoff.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Durchstechflasche Zerbaxa 1,5 g (ceftolozanum 1 g/tazobactamum 0,5 g), Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, enthält 1 g ceftolozanum und 0,5 g tazobactamum.
• -(Nach Rekonstitution mit 10 ml Verdünnungsmittel beträgt das Endvolumen ca. 11,4 ml. Die erhaltene Konzentration beträgt etwa 88/44 mg/ml).
• +Wirkstoffe
• +Ceftolozanum ut ceftolozani sulfas, tazobactamum ut tazobactamum natricum.
• +Hilfsstoffe
• +Natriumchlorid, Citronensäure (wasserfrei), L-Arginin, Stickstoff.
• -*In Kombination mit einem gegen Gram-positive Krankheitserreger wirksamen Antibiotikum zu verwenden, falls vermutet wird oder bekannt ist, dass solche am infektiösen Prozess beteiligt sind (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +*In Kombination mit einem gegen Gram-positive Krankheitserreger wirksamen Antibiotikum zu verwenden, falls vermutet wird oder bekannt ist, dass solche am infektiösen Prozess beteiligt sind (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -Dosierungsanpassung
• -Patienten mit Niereninsuffizienz
• +Patienten mit Leberfunktionsstörung
• +Es ist keine Dosisanpassung notwendig bei Patienten mit Leberinsuffizienz.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörung
• -Patienten mit Leberinsuffizienz
• -Es ist keine Dosisanpassung notwendig bei Patienten mit Leberinsuffizienz.
• -Pädiatrische Population:
• +Kinder und Jugendliche
• +Schwere kutane Arzneimittelreaktionen
• +Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) wie das Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Erythema multiforme und akute generalisierte exanthematöse Pustulosis (AGEP) wurden bei Patienten unter Behandlung mit Beta-Lactam Antibiotika, einschliesslich Ceftolozan/Tazobactam, berichtet (siehe auch Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»). Beim Auftreten solcher Reaktionen ist Zerbaxa unverzüglich abzusetzen und eine Alternativtherapie ist in Erwägung zu ziehen.
• -Zerbaxa hat eine sehr beschränkte Wirksamkeit gegenüber bestimmten Gram-positiven Organismen und Anaerobiern (siehe Sektion «Eigenschaften/Wirkungen»). Zusätzliche antibakterielle Substanzen müssen erwogen werden, wenn erwiesen ist oder vermutet wird, dass solche Erreger am Infektionsprozess beteiligt sind (siehe Sektion «Dosierung/Anwendung»).
• +Zerbaxa hat eine sehr beschränkte Wirksamkeit gegenüber bestimmten Gram-positiven Organismen und Anaerobiern (siehe Abschnitt «Eigenschaften/Wirkungen»). Zusätzliche antibakterielle Substanzen müssen erwogen werden, wenn erwiesen ist oder vermutet wird, dass solche Erreger am Infektionsprozess beteiligt sind (siehe Abschnitt «Dosierung/Anwendung»).
• -Die Dosis von Ceftolozan/Tazobactam muss in Abhängigkeit der Nierenfunktion angepasst werden (siehe Abschnitt «Dosierungsanpassung»).
• +Die Dosis von Ceftolozan/Tazobactam muss in Abhängigkeit der Nierenfunktion angepasst werden (siehe Abschnitt «Spezielle Dosierungsanweisungen»).
• -Siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, Mortalität»
• +Siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, Mortalität».
• +Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
• +Unbekannt: Ãœber schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) wurde bei Patienten berichtet, welche mit Beta-Lactam Antibiotika behandelt wurden (siehe auch Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: J01DI54
• +ATC-Code
• +J01DI54
• -Wirkmechanismus/Pharmakodynamik
• +Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• -Biotransformation
• +Metabolismus
• -Niereninsuffizienz
• +Leberfunktionsstörungen
• +Da Ceftolozan/Tazobactam keiner Metabolisierung in der Leber unterliegen, ist nicht zu erwarten, dass eine eingeschränkte Leberfunktion einen Einfluss auf die systemische Clearance von Ceftolozan/Tazobactam hat. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung für Ceftolozan/Tazobactam notwendig (siehe Abschnitt «Dosierung/Anwendung»).
• +Nierenfunktionsstörungen
• -Leberinsuffizienz
• -Da Ceftolozan/Tazobactam keiner Metabolisierung in der Leber unterliegen, ist nicht zu erwarten, dass eine eingeschränkte Leberfunktion einen Einfluss auf die systemische Clearance von Ceftolozan/Tazobactam hat. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung für Ceftolozan/Tazobactam notwendig (siehe Abschnitt «Dosierung/Anwendung»).
• -Ältere Personen
• +Ältere Patienten
• -Pädiatrische Patienten
• +Kinder und Jugendliche
• -Das Arzneimittel darf nur mit den unter «Hinweise zur Handhabung» aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
• +Das Arzneimittel darf nur mit den unter «Hinweise für die Handhabung» aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
• -Haltbarkeitsdauer
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Behälter nach «EXP» bezeichneten Datum nicht mehr verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +
• -Lagerungshinweise
• +Besondere Lagerungshinweise
• -Aufbewahrung von rekonstituierten Lösungen (siehe Abschnitt «Haltbarkeitsdauer» oben): Nach Rekonstitution mit sterilem Wasser für Injektionszwecke oder 0,9%-iger Natriumchlorid-Lösung für Injektionszwecke (normale Kochsalzlösung) muss die Zerbaxa-Lösung in den Infusionsbeutel überführt und verdünnt werden.
• +Aufbewahrung von rekonstituierten Lösungen (siehe auch Abschnitt «Haltbarkeit nach Anbruch» oben): Nach Rekonstitution mit sterilem Wasser für Injektionszwecke oder 0,9%-iger Natriumchlorid-Lösung für Injektionszwecke (normale Kochsalzlösung) muss die Zerbaxa-Lösung in den Infusionsbeutel überführt und verdünnt werden.
• -Hinweise zur Handhabung
• +Hinweise für die Handhabung
• -Januar 2020.
• -MK7625A-CCDS112018/MK7625A-CHE-2020-021706
• +Mai 2020.
• +MK7625A-IV-SCAR-class-labelling/RCN000014374