• +Überempfindlichkeit
• +Inhibitoren
• +Kinder und Jugendliche
• +Die gelisteten Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen gelten für Kinder und Jugendliche gleichermassen wie für die Erwachsenen.
• -Die Häufigkeiten wurden entsprechend der nachfolgenden Konventionen berechnet: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 und <1/10); gelegentlich (≥1/1'000 und <1/100); selten (≥1/10'000 und <1/1'000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -MedDRA Systemorganklasse Unerwünschte Wirkung Häufigkeit
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems FVIII-Inhibitoren, von Willebrand Faktor-Inhibitoren Sehr selten
• -Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeitsreaktionen, (inklusive Tachykardie, Brustschmerzen, Beschwerden im Brustbereich, Rückenschmerzen) Sehr selten
• -Erkrankungen des Nervensystems Störungen des Geschmacksempfindens Sehr selten
• -Gefässerkrankungen Thromboembolisches Ereignis Sehr selten
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Fieber, Kopfschmerzen Sehr selten
• -Untersuchungen Veränderungen der Leberfunktionswerte Sehr selten
• +Die Häufigkeiten wurden entsprechend der nachfolgenden Konventionen berechnet: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 und <1/10); gelegentlich (≥1/1'000 und <1/100); selten (≥1/10'000 und <1/1'000); sehr selten (<1/10'000).
• +MedDRA Systemorganklasse Unerwünschte Wirkung* Häufigkeit
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems FVIII-Inhibitoren Häufig
• +von Willebrand Faktor-Inhibitoren** Einzelfälle
• +Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeitsreaktionen (inklusive Brustschmerzen, Beschwerden im Brustbereich, Tachykardie und Rückenschmerzen) Häufig
• +Erkrankungen des Nervensystems Störungen des Geschmacksempfindens Gelegentlich
• +Gefässerkrankungen Thromboembolisches Ereignis Gelegentlich
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Kopfschmerzen Sehr häufig
• +Fieber Häufig
• +Untersuchungen Veränderungen der Leberfunktionswerte Gelegentlich
• +* Unerwünschte Wirkungen, die voraussichtlich im Zusammenhang mit Voncento stehen.
• +** Unerwünschte Wirkungen beobachtet ausschliesslich nach der Markteinführung, jedoch nicht in klinischen Studien mit Voncento.
• -Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen): Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen, die auch ein Angioödem, Brennen und Stechen an der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Hautrötung mit Hitzegefühl, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Nesselausschlag, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust (inklusive Brustschmerzen und Beschwerden im Brustbereich), Rückenschmerzen, Kribbeln, Erbrechen und pfeifendes Atemgeräusch mit einschliessen können, wurden beobachtet und können sich in manchen Fällen zu schwerer Anaphylaxie (einschliesslich Schock) entwickeln.
• +Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen): Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen, die auch ein Angioödem, Brennen und Stechen an der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Hautrötung mit Hitzegefühl, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Nesselausschlag, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust (inklusive Brustschmerzen und Beschwerden im Brustbereich und Rückenschmerzen), Kribbeln, Erbrechen und pfeifendes Atemgeräusch mit einschliessen können, wurden beobachtet und können sich in manchen Fällen zu schwerer Anaphylaxie (einschliesslich Schock) entwickeln.
• -August 2015.
• +Juni 2016.