• -Die unten aufgeführte Tabelle entspricht der MedDRA Systemorganklassifikation. Die Häufigkeiten wurden entsprechend der nachfolgenden Konventionen berechnet: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 und <1/10); gelegentlich (≥1/1'000 und <1/100); selten (≥1/10'000 und <1/1'000); sehr selten (<1/10'000).
• -MedDRA Systemorganklasse Unerwünschte Wirkung* Häufigkeit
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems FVIII-Inhibitoren Häufig
• -von Willebrand Faktor-Inhibitoren** Einzelfälle
• -Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeitsreaktionen (inklusive Brustschmerzen, Beschwerden im Brustbereich, Tachykardie und Rückenschmerzen) Häufig
• -Erkrankungen des Nervensystems Störungen des Geschmacksempfindens Gelegentlich
• -Gefässerkrankungen Thromboembolisches Ereignis Gelegentlich
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Kopfschmerzen Sehr häufig
• -Fieber Häufig
• -Untersuchungen Veränderungen der Leberfunktionswerte Gelegentlich
• -
• -* Unerwünschte Wirkungen, die voraussichtlich im Zusammenhang mit Voncento stehen.
• -** Unerwünschte Wirkungen beobachtet ausschliesslich nach der Markteinführung, jedoch nicht in klinischen Studien mit Voncento.
• +Die unten aufgeführte Liste entspricht der MedDRA Systemorganklassifikation. Die Häufigkeiten wurden entsprechend der nachfolgenden Konventionen berechnet: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 und <1/10); gelegentlich (≥1/1'000 und <1/100); selten (≥1/10'000 und <1/1'000); sehr selten (<1/10'000).
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
• +Häufig: FVIII-Inhibitoren.
• +Einzelfälle: von Willebrand Faktor-Inhibitoren*.
• +Erkrankungen des Immunsystems:
• +Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen (inklusive Brustschmerzen, Beschwerden im Brustbereich, Tachykardie und Rückenschmerzen).
• +Erkrankungen des Nervensystems:
• +Gelegentlich: Störungen des Geschmacksempfindens.
• +Gefässerkrankungen:
• +Gelegentlich: Thromboembolisches Ereignis.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
• +Sehr häufig: Kopfschmerzen.
• +Häufig: Fieber.
• +Untersuchungen:
• +Gelegentlich: Veränderungen der Leberfunktionswerte.
• +* Unerwünschte Wirkungen beobachtet ausschliesslich nach der Markteinführung, jedoch nicht in klinischen Studien mit Voncento.
• -In prospektiven klinischen Studien wurden insgesamt 221 Patienten, 74 mit von Willebrand Syndrom und 147 mit Hämophilie A, einer Voncento Behandlung unterzogen. Es wurden 8 Jugendliche im Alter von 12 bis unter 18 Jahren, 3 mit von Willebrand Syndrom und 5 mit Hämophilie A, sowie 54 Kinder unter 12 Jahren in die Studien eingeschlossen. Bei letzteren hatten 36 Hämophilie A und 18 von Willebrand Syndrom. Ein unter 1-jähriges Kind hatte hochtitrige FVIII Inhibitoren.
• +In prospektiven klinischen Studien wurden insgesamt 221 Patienten, 74 mit von Willebrand Syndrom und 147 mit Hämophilie A, einer Voncento Behandlung unterzogen. Es wurden 8 Jugendliche im Alter von 12 bis unter 18 Jahren, 3 mit von Willebrand Syndrom und 5 mit Hämophilie A, sowie 54 Kinder unter 12 Jahren in die Studien eingeschlossen. Bei Letzteren hatten 36 Hämophilie A und 18 von Willebrand Syndrom. Ein unter 1-jähriges Kind hatte hochtitrige FVIII Inhibitoren.
• - (image) 5.Mit der einen Hand die Produktseite und mit der anderen Hand die Lösungsmittelseite des Mix2Vial greifen und das Set vorsichtig auseinander schrauben, um eine übermässige Schaumbildung beim Auflösen des Produktes zu vermeiden. Entsorgen Sie die Lösungsmittelflasche mit dem blauen Mix2Vial Adapter.
• + (image) 5.Mit der einen Hand die Produktseite und mit der anderen Hand die Lösungsmittelseite des Mix2Vial greifen und das Set vorsichtig auseinanderschrauben, um eine übermässige Schaumbildung beim Auflösen des Produktes zu vermeiden. Entsorgen Sie die Lösungsmittelflasche mit dem blauen Mix2Vial Adapter.
• +Je:
• +1 Filter Transfer Set 20/20
• +1 Verabreichungsset (beigepackter Zusatzkarton):
• +·1 Venenpunktionsbesteck
• +·2 Alkoholtupfer
• +·1 nicht steriles Pflaster
• +·1 Einmalspritze
• +