6 Änderungen an Fachinfo Lenvima 4 mg |
-LENVIMA ist in Kombination mit Pembrolizumab indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit fortgeschrittenem Endometriumkarzinom ohne hohe Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) oder fehlerhafte DNA-Mismatch-Reparatur (dMMR), welche eine Krankheitsprogression nach einer vorherigen Platin-basierten Therapie aufweisen und für die eine kurative Operation oder Bestrahlung nicht geeignet ist (siehe Abschnitt «Eigenschaften/Wirkungen, Klinische Wirksamkeit»).
- +Lenvima ist in Kombination mit Pembrolizumab indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit fortgeschrittenem Endometriumkarzinom ohne hohe Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) oder fehlerhafte DNA-Mismatch-Reparatur (dMMR), welche eine Krankheitsprogression nach einer vorherigen Platin-basierten Therapie aufweisen und für die eine kurative Operation oder Bestrahlung nicht geeignet ist (siehe Abschnitt «Eigenschaften/Wirkungen, Klinische Wirksamkeit»).
-Für die Behandlung des fortgeschrittenes Endometriumkarzinom ohne MSI-H/dMMR mit LENVIMA in Kombination mit Pembrolizumab sind die Patienten aufgrund des MSI- oder MMR-Status in Tumorproben zu bestimmen (siehe «Klinische Wirksamkeit»).
- +Für die Behandlung des fortgeschrittenes Endometriumkarzinom ohne MSI-H/dMMR mit Lenvima in Kombination mit Pembrolizumab sind die Patienten aufgrund des MSI- oder MMR-Status in Tumorproben zu bestimmen (siehe «Klinische Wirksamkeit»).
-Die empfohlene Tagesdosis beträgt 20 mg Lenvima einmal täglich, in Kombination mit 200 mg Pemprolizumab als intravenöse Infusion während 30 Minuten alle 3 Wochen, fortgeführt bis zum Auftreten von intolerablen Toxizitäten oder dem Fortschreiten der Erkrankung. Die Tagesdosis von Lenvima ist nach Bedarf entsprechend der Verträglichkeit anzupassen (siehe «Dosierungsanpassungen»). Die maximale Behandlungsdauer mit Pembrolizumab beträgt 24 Monate; für Dosierung und weitere Information zu Pembrolizumab siehe dessen Fachinformation.
- +Die empfohlene Tagesdosis beträgt 20 mg Lenvima einmal täglich, in Kombination mit 200 mg Pembrolizumab als intravenöse Infusion während 30 Minuten alle 3 Wochen, fortgeführt bis zum Auftreten von intolerablen Toxizitäten oder dem Fortschreiten der Erkrankung. Die Tagesdosis von Lenvima ist nach Bedarf entsprechend der Verträglichkeit anzupassen (siehe «Dosierungsanpassungen»). Die maximale Behandlungsdauer mit Pembrolizumab beträgt 24 Monate; für Dosierung und weitere Information zu Pembrolizumab siehe dessen Fachinformation.
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