• -Wirkstoffe: Latanoprostum, Timololum (ut Timololi maleas).
• -Hilfsstoffe: Conserv.: Benzalkonii chloridum, excipiens ad solutionem.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Augentropfen zu 50 µg Latanoprostum und 5,0 mg Timololum (entspricht 6,83 mg Timololi maleas) pro 1 ml. Ein Tropfen enthält etwa 1,5 µg Latanoprostum und 150 µg Timololum.
• +Wirkstoffe
• +Latanoprostum, Timololum (ut Timololi maleas).
• +Hilfsstoffe
• +Conserv.: Benzalkonii chloridum, excipiens ad solutionem.
• -Einen Tropfen einmal täglich in das erkrankte Auge. Latanoprost-Mepha Plus sollte nur einmal täglich verabreicht werden, da durch eine häufigere Anwendung von Latanoprost die augendrucksenkende Wirkung vermindert wird. Falls eine Dosis vergessen wurde, kann die Behandlung mit der nächsten Dosis normal weitergeführt werden. Bei einer kombinierten Therapie mit anderen topischen Ophthalmologika sollten die Augentropfen jeweils mit einem Abstand von mindestens 5 Minuten verabreicht werden.
• -Kontaktlinsen sollten vor der Instillation der Augentropfen herausgenommen und erst 15 Minuten danach wieder eingesetzt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Bei Verschluss des Tränenweges oder Schliessung des Augenlids für zwei Minuten, wird die systemische Absorption verringert. Dies kann zu einer Reduktion von systemischen unerwünschten Wirkungen führen.
• -Anwendung bei Kindern
• -
• +Übliche Dosierung
• +Einen Tropfen einmal täglich in das erkrankte Auge. Latanoprost-Mepha Plus sollte nur einmal täglich verabreicht werden, da durch eine häufigere Anwendung von Latanoprost die augendrucksenkende Wirkung vermindert wird.
• +Kombinationstherapie
• +Bei einer kombinierten Therapie mit anderen topischen Ophthalmologika sollten die Augentropfen jeweils mit einem Abstand von mindestens 5 Minuten verabreicht werden.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Kinder und Jugendliche
• +Verspätete Dosisgabe
• +Falls eine Dosis vergessen wurde, kann die Behandlung mit der nächsten Dosis normal weitergeführt werden.
• +Art der Anwendung
• +Kontaktlinsen sollten vor der Instillation der Augentropfen herausgenommen und erst 15 Minuten danach wieder eingesetzt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei Verschluss des Tränenweges oder Schliessung des Augenlids für zwei Minuten wird die systemische Absorption verringert. Dies kann zu einer Reduktion von systemischen unerwünschten Wirkungen führen.
• -Timolol maleate sollte bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) mit Vorsicht angewendet werden und nur wenn der Nutzen das Risiko überwiegt.
• +Timololmaleat sollte bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) mit Vorsicht angewendet werden und nur wenn der Nutzen das Risiko überwiegt.
• -Es liegen keine dokumentierten Erfahrungen mit Latanoprost-Mepha Plus vor beim entzündlich bedingten Glaukom, beim neovasculären, beim Engwinkeloder beim angeborenen Glaukom, bei pseudophaken Patienten mit Weitwinkelglaukom und beim Pigmentglaukom. Latanoprost hat keine oder nur eine geringe Wirkung auf die Pupille. Erfahrungen über den Einsatz von Latanoprost beim akuten Winkelblockglaukom fehlen jedoch bis jetzt. Bis mehr Erfahrungen vorliegen, sollte Latanoprost-Mepha Plus in diesen Situationen nur mit Vorsicht angewendet werden.
• +Es liegen keine dokumentierten Erfahrungen mit Latanoprost-Mepha Plus vor beim entzündlich bedingten Glaukom, beim neovasculären, beim Engwinkel- oder beim angeborenen Glaukom, bei pseudophaken Patienten mit Weitwinkelglaukom und beim Pigmentglaukom. Latanoprost hat keine oder nur eine geringe Wirkung auf die Pupille. Erfahrungen über den Einsatz von Latanoprost beim akuten Winkelblockglaukom fehlen jedoch bis jetzt. Bis mehr Erfahrungen vorliegen, sollte Latanoprost-Mepha Plus in diesen Situationen nur mit Vorsicht angewendet werden.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Das Präparat kann während der Schwangerschaft potentiell gefährliche pharmakologische Effekte auf das Ungeborene oder Neugeborene haben. Deshalb soll Latanoprost-Mepha Plus während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
• -
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Das Arzneimittel kann während der Schwangerschaft potentiell gefährliche pharmakologische Effekte auf das Ungeborene oder Neugeborene haben. Deshalb soll Latanoprost-Mepha Plus während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich.
• +Stillzeit
• +
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden für Latanoprost/Timolol Augentropfen oder einen der beiden Wirkstoffe beobachtet (sehr häufig [≥1/10], häufig [<1/10, ≥1/100], gelegentlich [<1/100, ≥1/1000], selten [<1/1'000, ≥1/10'000], sehr selten [<1/10'000] und nicht bekannt (Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)):
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden für Latanoprost/Timolol Augentropfen oder einen der beiden Wirkstoffe beobachtet (sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000) und nicht bekannt [Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden]):
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Ausserdem wurden in klinischen Studien oder nach der Markteinführung die folgenden unerwünschten Wirkungen bei den einzelnen Wirkstoffen beobachtet und sind daher auch bei Latanoprost/Timolol möglich (es werden nur Nebenwirkungen aufgeführt, die oben nicht bereits erwähnt sind):
• +Ausserdem wurden in klinischen Studien oder nach der Markteinführung die folgenden unerwünschten Wirkungen bei den einzelnen Wirkstoffen beobachtet und sind daher auch bei Latanoprost/Timolol möglich (es werden nur unerwünschte Wirkungen aufgeführt, die oben nicht bereits erwähnt sind):
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Ausser okulären Reizungen und Bindehauthyperämie sind keine weiteren Nebenwirkungen bei einer Überdosierung von Latanoprost bekannt.
• -Falls Latanoprost unbeabsichtigterweise getrunken wurde, könnte folgende Information von Nutzen sein: Eine Flasche enthält 125 µg Latanoprost. Mehr als 90% wird während der ersten Leberpassage metabolisiert. Eine intravenöse Infusion von 3 µg/kg bei gesunden Freiwilligen verursachte keine Symptome. Eine Dosis von 5,5–10 µg/kg verursachte jedoch Nausea, abdominale Schmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Hitzegefühl und Schwitzen. Diese Wirkungen waren von milder bis mässiger Schwere und verschwanden ohne Behandlung innerhalb von 4 Stunden nach Beendigung der Infusion. Bei Patienten mit mässigem Bronchialasthma verursachte Latanoprost keine Bronchokonstriktion, wenn es mit 7facher empfohlener Dosis topisch an den Augen verwendet wurde.
• +Anzeichen und Symptome
• +Ausser okulären Reizungen und Bindehauthyperämie sind keine weiteren unerwünschten Wirkungen bei einer Überdosierung von Latanoprost bekannt.
• +Falls Latanoprost unbeabsichtigterweise getrunken wurde, könnte folgende Information von Nutzen sein: Eine Flasche enthält 125 µg Latanoprost. Mehr als 90% wird während der ersten Leberpassage metabolisiert. Eine intravenöse Infusion von 3 µg/kg bei gesunden Freiwilligen verursachte keine Symptome. Eine Dosis von 5,5–10 µg/kg verursachte jedoch Nausea, abdominale Schmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Hitzegefühl und Schwitzen. Diese Wirkungen waren von milder bis mässiger Schwere und verschwanden ohne Behandlung innerhalb von 4 Stunden nach Beendigung der Infusion. Bei Patienten mit mässigem Bronchialasthma verursachte Latanoprost keine Bronchokonstriktion, wenn es mit 7-facher empfohlener Dosis topisch an den Augen verwendet wurde.
• +Anzeichen und Symptome
• +Behandlung
• +
• -ATC-Code: S01ED51
• +ATC-Code
• +S01ED51
• +Wirkungsmechanismus / Pharmakodynamik
• +
• -In zwei kontrollierten, doppelt maskierten, klinischen 6-Monatsstudien wurde die augeninnendrucksenkende Wirkung von Latanoprost/Timolol Augentropfen mit Latanoprost-Monotherapie und mit Timolol-Monotherapie verglichen. Die drucksenkende Wirkung von Latanoprost/Timolol Augentropfen auf den durchschnittlichen mittleren Augeninnendruck war um 1 bis 3 mmHg grösser als diejenige der Monotherapien. Nach 6 weiteren Monaten war dieser Effekt immer noch anhaltend.
• +Klinische Wirksamkeit
• +In zwei kontrollierten, doppelt maskierten, klinischen 6-Monatsstudien wurde die augeninnendrucksenkende Wirkung von Latanoprost/Timolol Augentropfen mit Latanoprost-Monotherapie und mit Timolol-Monotherapie verglichen. Die drucksenkende Wirkung von Latanoprost/Timolol Augentropfen auf den durchschnittlichen mittleren Augeninnendruck war um 1 bis 3 mmHg grösser als diejenige der Monotherapien. Nach 6 weiteren Monaten war dieser Effekt immer noch anhaltend.
• -Reproduktions- und Fertilitätsstudien mit Timolol maleate in Ratten zeigten, dass nach Verabreichung von Dosen die der maximalen empfohlenen ophthalmologischen Dosis beim Menschen entsprachen und zu einer bis zu 21'000 fachen systemischen Exposition führten, keine unerwünschten Wirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität festgestellt werden konnte. Bei Mäusen, Ratten und Kaninchen wurden keine teratogenen Wirkungen festgestellt.
• +Reproduktions- und Fertilitätsstudien mit Timololmaleat in Ratten zeigten, dass nach Verabreichung von Dosen die der maximalen empfohlenen ophthalmologischen Dosis beim Menschen entsprachen und zu einer bis zu 21'000 fachen systemischen Exposition führten, keine unerwünschten Wirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität festgestellt werden konnte. Bei Mäusen, Ratten und Kaninchen wurden keine teratogenen Wirkungen festgestellt.
• -Hinweise für die Handhabung
• -Vor dem Gebrauch muss die Schutzkappe entfernt werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Die ungeöffnete Packung lichtgeschützt im Kühlschrank (2–8 °C) lagern. Nach dem Öffnen der Tropfflasche kann Latanoprost-Mepha Plus lichtgeschützt bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahrt werden.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Die ungeöffnete Packung lichtgeschützt im Kühlschrank (2–8°C) lagern. Nach dem Öffnen der Tropfflasche kann Latanoprost-Mepha Plus lichtgeschützt bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahrt werden. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Hinweise für die Handhabung
• +Vor dem Gebrauch muss die Schutzkappe entfernt werden.
• +
• -Tropfflasche zu 1× 2,5 ml. [B]
• -Tropfflasche zu 3× 2,5 ml. [B]
• +Tropfflasche zu 2.5 ml: 1, 3. [B]
• -Januar 2017.
• -Interne Versionsnummer: 2.1
• +Mai 2021.
• +Interne Versionsnummer: 3.2