• +Nekrotisierende Fasziitis des Perineums (Fournier-Gangrän)
• +Bei weiblichen und männlichen Patienten mit Diabetes mellitus, die mit SGLT2-Hemmern – darunter auch Empagliflozin - behandelt wurden, wurden nach Markteinführung Fälle von nekrotisierender Fasziitis des Perineums, auch als «Fournier-Gangrän» bezeichnet, berichtet. Dabei handelt es sich um eine seltene, aber schwerwiegende und lebensbedrohliche nekrotisierende Infektion. Zu den schwerwiegenden Folgen zählten Krankenhausaufenthalte, mehrfache Operationen und Tod.
• +Patienten, die mit Jardiance Met behandelt werden und sich mit Schmerzen oder Druckempfindlichkeit, Erythemen, Schwellungen im Genital- oder Perinealbereich, Fieber oder Unwohlsein melden, sind auf nekrotisierende Fasziitis hin zu untersuchen. Wenn Verdacht auf nekrotisierende Fasziitis besteht, ist Jardiance Met abzusetzen und umgehend eine Behandlung (u.a. mit Breitspektrumantibiotika und ggf. chirurgischer Wundausschneidung) einzuleiten.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Nekrotisierende Fasziitis des Perineums (Fournier-Gangrän).
• -Unterschied zu Placebo1 (97,5% KI) -0,57* (-0,72, -0,42) -0,64* (-0,79, -0,48)
• +Unterschied zu Placebo1 (97,5% KI) -0,57* (-0,72, -0,42) -0,64* (-0,79, -0,48)
• -Unterschied zu Placebo1 (97,5% KI) -1,63* (-2,17, -1,08) -2,01* (-2,56, -1,46)
• +Unterschied zu Placebo1 (97,5% KI) -1,63* (-2,17, -1,08) -2,01* (-2,56, -1,46)
• -Unterschied zu Placebo1 (95% KI) -4,1* (-6,2, -2,1) -4.8* (-6.9, -2.7)
• +Unterschied zu Placebo1 (95% KI) -4,1* (-6,2, -2,1) -4.8* (-6.9, -2.7)
• -Unterschied zu Placebo1 (97,5% KI) -0,64* (-0,79, -0,49) -0,59* (-0,74, -0,44)
• +Unterschied zu Placebo1 (97,5% KI) -0,64* (-0,79, -0,49) -0,59* (-0,74, -0,44)
• -Unterschied zu Placebo1 (95% KI) -28,8* (-34,3, -23,4) [-1,60 (-1,90, -1,30)] -28,8* (-34,3, -23,3) [-1,60 (-1,90, -1,29)]
• +Unterschied zu Placebo1 (95% KI) -28,8* (-34,3, -23,4) [-1,60 (-1,90, -1,30)] -28,8* (-34,3, -23,3) [-1,60 (-1,90, -1,29)]
• -Unterschied zu Placebo1 (97,5% KI) -1,76* (-2,25, -1,28) -1,99* (-2,48, -1,50)
• +Unterschied zu Placebo1 (97,5% KI) -1,76* (-2,25, -1,28) -1,99* (-2,48, -1,50)
• -Unterschied zu Placebo1 (95% KI) -2,7 (-4,6, -0,8) -2,1 (-4,0, -0,2)
• +Unterschied zu Placebo1 (95% KI) -2,7 (-4,6, -0,8) -2,1 (-4,0, -0,2)
• - Placebo Empagliflozin 10 mg Empagliflozin 25 mg
• + Placebo Empagliflozin 10 mg Empagliflozin 25 mg
• -Unterschied zu Placebo1 (97,5% KI) -0,56* (-0,78, -0,33) -0,70* (-0,93, -0,47)
• +Unterschied zu Placebo1 (97,5% KI) -0,56* (-0,78, -0,33) -0,70* (-0,93, -0,47)
• -Unterschied zu Placebo1 (97,5% KI) -0,46* (-0,73, -0,19) -0,62* (-0,90, -0,34)
• +Unterschied zu Placebo1 (97,5% KI) -0,46* (-0,73, -0,19) -0,62* (-0,90, -0,34)
• -Unterschied zu Placebo1 (97,5% KI) -6,66** (-11,56, -1,77) -5,92** (-11,00, -0,85)
• +Unterschied zu Placebo1 (97,5% KI) -6,66** (-11,56, -1,77) -5,92** (-11,00, -0,85)
• - Placebo Empagliflozin 10 mg Empagliflozin 25 mg
• + Placebo Empagliflozin 10 mg Empagliflozin 25 mg
• -Unterschied zu Placebo1 (97,5% KI) -0,44* (-0,61, -0,27) -0,52* (-0,69, -0,35)
• +Unterschied zu Placebo1 (97,5% KI) -0,44* (-0,61, -0,27) -0,52* (-0,69, -0,35)
• -Unterschied zu Placebo1 (97,5% KI) -0,38*** (-0,62, -0,13) -0,46* (-0,70, -0,22)
• +Unterschied zu Placebo1 (97,5% KI) -0,38*** (-0,62, -0,13) -0,46* (-0,70, -0,22)
• -Unterschied zu Placebo1 (97,5% KI) -8,83# (-15,69, -1,97) -11,22** (-18,09, -4,36)
• +Unterschied zu Placebo1 (97,5% KI) -8,83# (-15,69, -1,97) -11,22** (-18,09, -4,36)
• -Unterschied zu Placebo1 (97,5% KI) -2,39* (-3,54, -1,24) -2,48* (-3,63, -1,33)
• +Unterschied zu Placebo1 (97,5% KI) -2,39* (-3,54, -1,24) -2,48* (-3,63, -1,33)
• - Placebo Empagliflozin (10 und 25 mg, gepoolt)
• + Placebo Empagliflozin (10 und 25 mg, gepoolt)
• -Hazard Ratio vs. Plazebo (95,02%-KI)** 0,86 (0,74; 0,99)
• -p−Wert für Überlegenheit 0,0382
• +Hazard Ratio vs. Plazebo (95,02%-KI)** 0,86 (0,74; 0,99)
• +p−Wert für Überlegenheit 0,0382
• -Hazard Ratio vs. Plazebo (95%-KI) 0,62 (0,49; 0,77)
• -p-Wert <0,0001
• +Hazard Ratio vs. Plazebo (95%-KI) 0,62 (0,49; 0,77)
• +p-Wert <0,0001
• -Hazard Ratio vs. Plazebo (95%-KI) 0,87 (0,70; 1,09)
• -p−Wert 0,2189
• +Hazard Ratio vs. Plazebo (95%-KI) 0,87 (0,70; 1,09)
• +p−Wert 0,2189
• -Hazard Ratio vs. Plazebo (95%-KI) 1,24 (0,92; 1,67)
• -p−Wert 0,1638
• +Hazard Ratio vs. Plazebo (95%-KI) 1,24 (0,92; 1,67)
• +p−Wert 0,1638
• -Hazard Ratio vs. Plazebo (95%-KI) 0,68 (0,57; 0,82)
• -p-Wert <0,0001
• +Hazard Ratio vs. Plazebo (95%-KI) 0,68 (0,57; 0,82)
• +p-Wert <0,0001
• -Hazard Ratio vs. Plazebo (95%-KI) 0,84 (0,60; 1,16)
• +Hazard Ratio vs. Plazebo (95%-KI) 0,84 (0,60; 1,16)
• - Placebo Empagliflozin 10 mg Empagliflozin 25 mg
• + Placebo Empagliflozin 10 mg Empagliflozin 25 mg
• -Unterschied zu Placebo1 (95% KI) -0,62* (-0,72, -0,52) -0,65* (-0,75, -0,55)
• +Unterschied zu Placebo1 (95% KI) -0,62* (-0,72, -0,52) -0,65* (-0,75, -0,55)
• -Unterschied zu Placebo1 (95% KI) -3,44* (-4,78, -2,09) -4,16* (-5,50, -2,83)
• +Unterschied zu Placebo1 (95% KI) -3,44* (-4,78, -2,09) -4,16* (-5,50, -2,83)
• -Unterschied zu Placebo1 (95% KI) -1,36** (-2,15, -0,56) -1,72* (-2,51, -0,93)
• +Unterschied zu Placebo1 (95% KI) -1,36** (-2,15, -0,56) -1,72* (-2,51, -0,93)
• -Januar 2019.
• +März 2019.