• +Patrone:
• +Wirkstoff: Evolocumab, ein humaner monoklonaler IgG2 Antikörper, hergestellt mittels rekombinanter DNA Technologie aus Chinese Hamster Ovary (CHO) Zellen.
• +Hilfsstoffe: Prolin, Eisessig, Polysorbat 80, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
• +Jede Patrone enthält 420 mg Evolocumab in 3.5 ml Lösung (120 mg/ml).
• +Repatha 140 mg Injektionslösung in vorgefülltem Pen
• -In klinischen Studien wurden 0.1% der Patienten (7 von 4'846 der Patienten), die mindestens eine Dosis Repatha erhalten hatten, positiv auf die Entwicklung bindender Antikörper getestet (bei 4 dieser Patienten waren die Antikörper transient). Die Patienten, deren Seren positiv auf bindende Antikörper getestet wurden, wurden weiter auf neutralisierende Antikörper untersucht, wobei bei keinem der Patienten der Test auf neutralisierende Antikörper positiv ausfiel. Das Vorliegen bindender Antikörper gegen Evolocumab hatte keine Auswirkungen auf das pharmakokinetische Profil, das klinische Ansprechen oder die Sicherheit von Repatha.
• +In klinischen Studien wurden 0.1% der Patienten (7 von 4‘846 der Patienten), die mindestens eine Dosis Repatha erhalten hatten, positiv auf die Entwicklung bindender Antikörper getestet (bei 4 dieser Patienten waren die Antikörper transient). Die Patienten, deren Seren positiv auf bindende Antikörper getestet wurden, wurden weiter auf neutralisierende Antikörper untersucht, wobei bei keinem der Patienten der Test auf neutralisierende Antikörper positiv ausfiel. Es gab keinen Hinweis, dass das Vorliegen bindender Antikörper gegen Evolocumab Auswirkungen auf das pharmakokinetische Profil und das klinische Ansprechen oder die Sicherheit von Repatha hatte. Die langfristigen Konsequenzen einer Repatha Therapie und gleichzeitiger Bildung von bindenden Antikörpern ist unbekannt. Der Nachweis der Antikörperbildung ist abhängig von der Empfindlichkeit und Spezifität des Assays. Darüber hinaus kann die beobachtete Inzidenz positiver Antikörper in einem Test durch mehrere Faktoren einschliesslich den Untersuchungsmethoden, Probenhandhabung, Zeitpunkt der Probennahme, Begleitmedikation und zugrunde liegenden Krankheit beeinflusst werden. Aus diesen Gründen kann ein Vergleich der Inzidenz von Antikörpern gegen Repatha mit dem Auftreten von Antikörpern gegen andere Produkte irreführend sein.
• -Den vorgefüllten Repatha Pen in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Repatha 140 mg Injektionslösung in vorgefülltem Pen
• +
• -Die Nadelkappe des vorgefüllten Pens besteht aus trockenem Naturkautschuk (ein Latexderivat).
• +Die Nadelkappe des vorgefüllten Pens besteht aus trockenem Naturkautschuk (ein Latex-Derivat).
• +Repatha 420 mg Injektionslösung in einer Patrone
• +3.5 ml Lösung in einer Patrone zum Einmalgebrauch hergestellt aus einem zyklischen Olefin-Polymer, mit einem Septum und Kolben aus Elastomer als produktberührende Materialien sowie einer Kappe aus Harz. Die vorgefüllte Patrone ist mit einer ausziehbaren Schraubvorrichtung ausgestattet und mit einem Verabreichungsgerät zusammen verpackt. Die Flüssigkeitspassage im Verabreichungsgerät besteht aus Edelstahl und DEHPfreiem Polyvinylchlorid und einer Edelstahl-29-Gauge-Nadel. Das Verabreichungsgerät enthält Silberoxid-Zink-Batterien und ist mit einer selbstklebenden Folie aus Polyesterband und einem Acrylatklebstoff ausgestattet. Das Verabreichungsgerät ist ausschliesslich für die Verwendung mit der 3.5 ml vorgefüllten Patrone konzipiert.
• +Repatha 140 mg Injektionslösung in vorgefülltem Pen
• +Repatha 420 mg Injektionslösung in einer Patrone
• +Die 420 mg Dosis einmal monatlich oder alle 2 Wochen sollte mittels einer Patrone mit dem automatischen Minidosierer verabreicht werden.
• +
• -Jeder vorgefüllte Pen ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
• -Vor der Verabreichung ist die Repatha-Lösung optisch zu prüfen. Wenn die Lösung verfärbt ist oder Klumpen, Flocken oder gefärbte Partikel enthält, darf sie nicht injiziert werden. Um Beschwerden an der Injektionsstelle zu vermeiden, ist vor der Injektion abzuwarten, bis der vorgefüllte Pen Raumtemperatur erreicht hat (bis zu 25 °C). Der Inhalt des vorgefüllten Pens ist vollständig zu injizieren. Der vorgefüllte Pen ist darauf ausgelegt, die gesamte festgelegte Dosis abzugeben.
• +Für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
• +Vor der Verabreichung ist die Repatha-Lösung optisch zu prüfen. Wenn die Lösung verfärbt ist oder Klumpen, Flocken oder gefärbte Partikel enthält, darf sie nicht injiziert werden. Um Beschwerden an der Injektionsstelle zu vermeiden, ist vor der Injektion abzuwarten, bis das Arzneimittel Raumtemperatur erreicht hat (bis zu 25 °C). Der Inhalt ist vollständig zu injizieren. Der vorgefüllte Pen wie auch die Patrone mit automatischem Minidosierer sind darauf ausgelegt, die gesamte festgelegte Dosis abzugeben.
• -65622 (Swissmedic).
• +65622, 66496 (Swissmedic).
• +Repatha: Karton mit 1 Patrone und automatischem Minidosierer zum einmaligen Gebrauch (B).
• +
• -Juni 2017.
• -Version#180417
• +August 2017.
• +Version#070317