• -Mannitol, Aqua ad iniectabile.
• +Mannitol, aqua ad iniectabile.
• +Glatirameracetat kann sowohl Post-Injektions-Reaktionen als auch anaphylaktische Reaktionen hervorrufen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Post-Injektions-Reaktionen
• +
• -In seltenen Fällen kann es zu ernsthaften Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Bronchospasmus, Anaphylaxie oder Urtikaria) kommen. Bei schwerwiegenden Reaktionen ist eine entsprechende Therapie einzuleiten und die Behandlung mit Glatiramyl abzubrechen.
• -Über Konvulsionen und/oder anaphylaktoide oder allergische Reaktionen wurde selten berichtet.
• +Anaphylaktische Reaktionen
• +Anaphylaktische Reaktionen können auch Monate bis Jahre nach Beginn der Behandlung mit Glatirameracetat kurz nach der Verabreichung auftreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Dies auch wenn bei vorherigen Anwendungen keine allergische Reaktion auftrat. Es wurden Fälle mit tödlichem Ausgang berichtet. Einige Anzeichen und Symptome anaphylaktischer Reaktionen können sich mit denen von Post-Injektions-Reaktionen überschneiden.
• +Alle Patienten, die mit Glatiramyl behandelt werden, und betreuende Personen sollten über die Anzeichen und Symptome von anaphylaktischen Reaktionen informiert und angewiesen werden, im Falle des Auftretens solcher Symptome unverzüglich ärztliche Notfallhilfe in Anspruch zu nehmen.
• +Wenn eine anaphylaktische Reaktion auftritt, muss die Behandlung mit Glatiramyl abgebrochen werden.
• -Die folgenden Häufigkeitsdefinitionen werden verwendet:
• -«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Die folgenden Häufigkeitsdefinitionen werden verwendet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Als häufigste unerwünschte Wirkung wurden Reaktionen an der Injektionsstelle, berichtet. (70% Glatirameracetat 20 mg/ml vs. 37% Placebo). Die häufigsten lokalen Reaktionen, waren: Erythem, Schmerz, Quaddelbildung, Pruritus, Ödem, Entzündung und Überempfindlichkeit an der Injektionsstelle.
• +Als häufigste unerwünschte Wirkung wurden Reaktionen an der Injektionsstelle, berichtet. (70% Glatirameracetat 20 mg/ml vs 37% Placebo). Die häufigsten lokalen Reaktionen, waren: Erythem, Schmerz, Quaddelbildung, Pruritus, Ödem, Entzündung und Überempfindlichkeit an der Injektionsstelle.
• -Alle unerwünschten Ereignisse, die unter Glatirameracetat 20 mg/ml häufiger aufgetreten sind als unter Placebo (* mehr als 2% höhere Inzidenz unter Glatirameracetat als unter Placebo), sind in der untenstehenden Liste aufgeführt. Diese Daten stammen aus vier pivotalen, doppelblinden, placebo-kontrollierten Studien, in denen insgesamt 512 Patienten mit Glatirameracetat 20 mg/ml und 509 Patienten mit Placebo behandelt wurden (maximale Therapiedauer: 36 Monate). Drei dieser klinischen Studien umfassten insgesamt 269 Patienten mit schubförmig-remittierender MS (RRMS), welche mit Glatirameracetat 20 mg/ml behandelt wurden, und 271 RRMS Patienten, welche mit Placebo behandelt wurden (maximale Therapiedauer: 35 Monate). Die vierte Studie wurde bei Patienten, welche eine erste klinische Episode erlebt hatten und ein hohes Risiko für die Entwicklung einer klinisch definitiven MS aufwiesen, durchgeführt und umfasste 243 Patienten welche mit Glatirameracetat 20 mg/ml und 238 Patienten welche mit Placebo behandelt wurden (maximale Therapiedauer: 36 Monate).
• +Alle unerwünschten Ereignisse, die unter Glatirameracetat 20 mg/ml häufiger aufgetreten sind als unter Placebo (* mehr als 2% höhere Inzidenz unter Glatirameracetat als unter Placebo), sind in der untenstehenden Liste aufgeführt. Diese Daten stammen aus vier pivotalen, doppelblinden, placebo-kontrollierten Studien, in denen insgesamt 512 Patienten mit Glatirameracetat 20 mg/ml und 509 Patienten mit Placebo behandelt wurden (maximale Therapiedauer: 36 Monate). Drei dieser klinischen Studien umfassten insgesamt 269 Patienten mit schubförmig-remittierender MS (RRMS), welche mit Glatirameracetat 20 mg/ml behandelt wurden, und 271 RRMS Patienten, welche mit Placebo behandelt wurden (maximale Therapiedauer: 35 Monate). Die vierte Studie wurde bei Patienten, welche eine erste klinische Episode erlebt hatten und ein hohes Risiko für die Entwicklung einer klinisch definitiven MS aufwiesen, durchgeführt und umfasste 243 Patienten, welche mit Glatirameracetat 20 mg/ml und 238 Patienten welche mit Placebo behandelt wurden (maximale Therapiedauer: 36 Monate).
• -Gelegentlich: Anaphylaxie.
• +Gelegentlich: anaphylaktische Reaktionen.
• -Häufig: Abnormaler Leberfunktionstest.
• +Häufig: abnormaler Leberfunktionstest.
• +Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen
• +Anaphylaktische Reaktionen können auch Monate bis Jahre nach Beginn der Behandlung mit Glatirameracetat kurz nach der Verabreichung auftreten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +
• -Jährliche Schubrate, LS Mean [95%KI] 0.31 [0.20; 0.48] 0.41 [0.27; 0.63] 0.39 [0.22; 0.67]
• +Jährliche Schubrate, LS Mean [95% KI] 0.31 [0.20; 0.48] 0.41 [0.27; 0.63] 0.39 [0.22; 0.67]
• -1 beinhaltet neue T1-GdE Läsionen und neue oder sich vergrössernde T2 Läsionen
• +1 beinhaltet neue T1-GdE Läsionen und neue oder sich vergrössernde T2 Läsionen.
• -Im Vergleich zu Placebo während des placebo-kontrollierten Behandlungszeitraums von bis zu drei Jahren, verzögerte Glatirameracetat das Fortschreiten vom ersten klinischen Ereignis zur klinisch definitiven Multiplen Sklerose (CMDS) (Hazard-Ratio = 0.55; 95% KI [0.40; 0.77], p-Wert = 0.0005). Glatirameracetat verlängerte die Zeit bis zur CDMS, von 336 Tage in der Placebo-Gruppe auf 722 Tage in der Glatirameracetat-Gruppe Die Anzahl der neuen T2-Läsion war statistisch signifikant tiefer für Patienten unter Glatirameracetat (p-Wert < 0.0001), Das T2-Läsionsvolumen, zeigte eine statistisch signifikante Reduktion von 25% im T2-Läsionsvolumen (p-Wert = 0.0002). Der Anteil der Patienten, welche eine MS entwickelten, betrug (43% bei Placebo- und 25% bei Glatirameracetat (p-Wert < 0.0001).
• +Im Vergleich zu Placebo während des placebo-kontrollierten Behandlungszeitraums von bis zu drei Jahren, verzögerte Glatirameracetat das Fortschreiten vom ersten klinischen Ereignis zur klinisch definitiven Multiplen Sklerose (CMDS) (Hazard-Ratio = 0.55; 95% KI [0.40; 0.77], p-Wert = 0.0005). Glatirameracetat verlängerte die Zeit bis zur CDMS, von 336 Tage in der Placebo-Gruppe auf 722 Tage in der Glatirameracetat-Gruppe Die Anzahl der neuen T2-Läsion war statistisch signifikant tiefer für Patienten unter Glatirameracetat (p-Wert <0.0001), Das T2-Läsionsvolumen, zeigte eine statistisch signifikante Reduktion von 25% im T2-Läsionsvolumen (p-Wert = 0.0002). Der Anteil der Patienten, welche eine MS entwickelten, betrug (43% bei Placebo- und 25% bei Glatirameracetat (p-Wert <0.0001).
• -Die während der Placebo-kontrollierten Phase erzielte Wirkung hielt auch während der Langzeitbeobachtungsphase von bis zu fünf Jahren an. Die Zeit bis zum Fortschreiten zur CDMS wurde durch eine frühzeitige Behandlung mit Glatirameracetat verlängert. Im Vergleich zu einer späteren Behandlung verringerte die Frühbehandlung das Risiko eines Fortschreitens zur CDMS gemessen an den Poser-Kriterien signifikant (p = 0.0005). Die günstige Wirkung einer Frühbehandlung mit Glatirameracetat im Vergleich zu einer späteren Behandlung konnte auch an Hand von MRI-Parametern belegt werden.
• +Die während der Placebo-kontrollierten Phase erzielte Wirkung hielt auch während der Langzeitbeobachtungsphase von bis zu fünf Jahren an. Die Zeit bis zum Fortschreiten zur CDMS wurde durch eine frühzeitige Behandlung mit Glatirameracetat verlängert. Im Vergleich zu einer späteren Behandlung verringerte die Frühbehandlung das Risiko eines Fortschreitens zur CDMS gemessen an den Poser-Kriterien signifikant (p = 0.0005). Die günstige Wirkung einer Frühbehandlung mit Glatirameracetat im Vergleich zu einer späteren Behandlung konnte auch anhand von MRI-Parametern belegt werden.
• -Im Kühlschrank (2-8°C) in der Originalverpackung, vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Ausnahmsweise ist es möglich, Glatiramyl 20 mg/ml lichtgeschützt in der Originalverpackung während maximal einmal 1 Monat bei Raumtemperatur (zwischen 15-25°C) zu lagern.
• +Im Kühlschrank (2-8 °C) in der Originalverpackung, vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Ausnahmsweise ist es möglich, Glatiramyl 20 mg/ml lichtgeschützt in der Originalverpackung während maximal einmal 1 Monat bei Raumtemperatur (zwischen 15-25 °C) zu lagern.
• -65626 (Swissmedic)
• +65626 (Swissmedic).
• -Glatiramyl 20 mg/ml Inj Lös 28 Fertigspritzen. (B)
• +Glatiramyl 20 mg/ml Inj Lös, 28 Fertigspritzen. (B)
• -Viatris Pharma GmbH, Steinhausen
• +Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• -Februar 2022
• +September 2024.
• +[Version 107 D]