• -Wirkstoffe: Dorzolamid Hydrochlorid und Timolol Maleat
• -Hilfsstoffe: Conserv.: Benzalkoniumchlorid (0,0075%), Excipiens ad solutionem
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -DorzoComp-Vision sterile Augentropfen stehen als sterile, isotonische, gepufferte, leicht visköse, wässrige Lösung zur Verfügung. 1 ml DorzoComp-Vision enthält 20,00 mg Dorzolamid (22,26 mg Dorzolamid Hydrochlorid) und 5,00 mg Timolol (6,83 mg Timolol Maleat) als aktive Inhaltsstoffe.
• +Wirkstoffe
• +Dorzolamid Hydrochlorid und Timolol Maleat
• +Hilfsstoffe
• +Natriumcitrat, Hydroxyethylcellulose, Natriumhydroxid, Mannitol, Wasser für Injektionszwecke, Benzalkoniumchlorid 0.075 mg/ml
• +
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit einer ophthalmischen Lösung mit 2% Dorzolamid/0,5% Timolol wurde in einer klinischen Studie bei Kindern unter 6 Jahren untersucht. In dieser Studie erhielten n=30 Kinder (über 2 Jahre bzw. unter 6 Jahre), deren Augeninnendruck unter einer Monotherapie mit Dorzolamid oder Timolol ungenügend gesenkt werden konnte, DorzoComp-Vision. DorzoComp-Vision wurde bei diesen Patienten im allgemeinen gut vertragen.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit einer ophthalmischen Lösung mit 2% Dorzolamid / 0,5% Timolol wurde in einer klinischen Studie bei Kindern unter 6 Jahren untersucht. In dieser Studie erhielten n=30 Kinder (über 2 Jahre bzw. unter 6 Jahre), deren Augeninnendruck unter einer Monotherapie mit Dorzolamid oder Timolol ungenügend gesenkt werden konnte, DorzoComp-Vision. DorzoComp-Vision wurde bei diesen Patienten im allgemeinen gut vertragen.
• -Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden zu vermeiden, dass die Spitze der Tropfflasche mit dem Auge oder mit umgebenden Strukturen in Berührung kommt.
• +Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie versuchen sollten zu vermeiden, dass die Spitze der Tropfflasche mit dem Auge oder mit umgebenden Strukturen in Berührung kommt.
• -•Reaktiver Atemwegserkrankung einschliesslich Bronchialasthma oder Status nach Bronchialasthma oder einer schweren chronischen obstruktiven Lungenkrankheit;
• -•Sinusbradykardie, Sick-Sinus Syndrom einschliesslich sinuatrialem Block, atrioventrikulärem Block zweiten oder dritten Grades, der nicht durch einen Herzschrittmacher kontrolliert wird, bekannter Herzinsuffizienz, kardiogenem Schock;
• -•Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe dieses Präparates oder gegenüber Sulfonamide allgemein.
• +·Reaktiver Atemwegserkrankung einschliesslich Bronchialasthma oder Status nach Bronchialasthma oder einer schweren chronischen obstruktiven Lungenkrankheit;
• +·Sinusbradykardie, Sick-Sinus Syndrom einschliesslich sinuatrialem Block, atrioventrikulärem Block zweiten oder dritten Grades, der nicht durch einen Herzschrittmacher kontrolliert wird, bekannter Herzinsuffizienz, kardiogenem Schock;
• +·Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe dieses Präparates oder gegenüber Sulfonamide allgemein.
• -Wie bei anderen topisch applizierten Augenpräparaten kann dieses Arzneimittel systemisch absorbiert werden. Der Timololanteil ist ein Beta-Blocker. Deshalb können bei topischer Anwendung die gleichen Arten von unerwünschten Wirkungen beobachtet werden wie bei der systemischen Anwendung von Beta-Blockern.
• +Wie bei anderen topisch applizierten Augenpräparaten kann dieses Arzneimittel systemisch absorbiert werden. Der Timololanteil ist ein Beta-Blocker. Deshalb können bei topischer Anwendung die gleichen Arten von kardiovaskulären, pulmonalen und anderen Nebenwirkungen beobachtet werden wie bei der systemischen Anwendung von Beta-Blockern. Die Inzidenz von systemischen Nebenwirkungen ist bei ophthalmischer Anwendung geringer als bei systemischer Anwendung. Um die systemische Resorption zu reduzieren siehe «Dosierung/Anwendung».
• -Wegen der Timolol-Komponente sollte eine Herzinsuffizienz vor Beginn einer Therapie mit DorzoComp-Vision entsprechend behandelt werden. Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen (z.B. koronare Herzkrankheit, Prinzmetal-Angina, Hypotonie) in der Vorgeschichte, einschliesslich Herzinsuffizienz, sollten auf Anzeichen einer Verschlechterung dieser Erkrankungen hin beobachtet werden und die Herzfrequenz sollte überprüft werden.
• +Wegen der Timolol-Komponente sollte eine Herzinsuffizienz vor Beginn einer Therapie mit DorzoComp-Vision entsprechend behandelt werden. Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen (z.B. koronare Herzkrankheit, Prinzmetal-Angina, Hypotonie) in der Vorgeschichte, einschliesslich Herzinsuffizienz, sollten auf Anzeichen einer Verschlechterung dieser Erkrankungen hin beobachtet werden und die Herzfrequenz sollte überprüft werden und eine Behandlung mit anderen Wirkstoffen in Betracht gezogen werden. Patienten mit Herzerkrankungen sind generell auf Zeichen von Verschlechterung der Erkrankung und auf Nebenwirkungen zu überwachen.
• -Betaadrenerge Blocker sollten bei Patienten mit Vorsicht angewendet werden, die spontane Hypoglykämie entwickeln oder bei Patienten mit Diabetes (insbesondere jene mit labilem Diabetes), die Insulin oder orale Arzneimittel gegen Hyperglykämie erhalten. Betaadrenerge Blocker könnten die Anzeichen und Symptome einer akuten Hypoglykämie maskieren.
• +Beta-adrenerge Blocker sollten bei Patienten mit Vorsicht angewendet werden, die spontane Hypoglykämie entwickeln oder bei Patienten mit Diabetes (insbesondere jene mit labilem Diabetes), die Insulin oder orale Arzneimittel gegen Hyperglykämie erhalten. Beta-adrenerge Blocker könnten die Anzeichen und Symptome einer akuten Hypoglykämie maskieren.
• -Betaadrenerge Blocker könnten bestimmte klinische Anzeichen von Hyperthyroidismus (z.B. Tachykardie) maskieren. Patienten mit Verdacht auf Entwicklung einer Thyreotoxikose sollten sorgfältig überwacht werden, um ein abruptes Absetzen der betaadrenergen Blocker zu vermeiden, was eine thyreotoxische Krise herbeiführen könnte.
• +Beta-adrenerge Blocker könnten bestimmte klinische Anzeichen von Hyperthyroidismus (z.B. Tachykardie) maskieren. Patienten mit Verdacht auf Entwicklung einer Thyreotoxikose sollten sorgfältig überwacht werden, um ein abruptes Absetzen der beta-adrenergen Blocker zu vermeiden, was eine thyreotoxische Krise herbeiführen könnte.
• -Die Notwendigkeit oder das Bedürfnis die betaadrenergen Blocker vor einer grossen Operation abzusetzen ist umstritten. Falls notwendig, kann während der Operation die Wirkung der betaadrenergen Blocker mit ausreichenden Dosen von adrenergen Agonisten rückgängig gemacht werden.
• +Die Notwendigkeit oder das Bedürfnis die beta-adrenergen Blocker vor einer grossen Operation abzusetzen ist umstritten. Falls notwendig, kann während der Operation die Wirkung der beta-adrenergen Blocker mit ausreichenden Dosen von adrenergen Agonisten rückgängig gemacht werden.
• -Patienten, welche bereits eine betaadrenerg blockierende Substanz systemisch erhalten und welche DorzoComp-Vision anwenden, sollten auf die mögliche additive Wirkung entweder auf den Augeninnendruck oder auf die bekannten systemischen Wirkungen der Beta-Blockade kontrolliert werden. Die Anwendung von zwei topischen betaadrenerg blockierenden Substanzen wird nicht empfohlen.
• +Patienten, welche bereits eine beta-adrenerg blockierende Substanz systemisch erhalten und welche DorzoComp-Vision anwenden, sollten auf die mögliche additive Wirkung entweder auf den Augeninnendruck oder auf die bekannten systemischen Wirkungen der Beta-Blockade kontrolliert werden. Die Anwendung von zwei topischen beta-adrenerg blockierenden Substanzen wird nicht empfohlen (siehe «Interaktionen»).
• +Erkrankungen der Hornhaut
• +Ophthalmische Betablocker können Trockenheit der Augen verursachen. Patienten mit Erkrankungen der Hornhaut sollen mit Vorsicht behandelt werden.
• -DorzoComp-Vision enthält das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid, welches von weichen Kontaktlinsen absorbiert werden kann. Deshalb sollte DorzoComp-Vision während des Tragens von weichen Kontaktlinsen nicht angewendet werden. Die Kontaktlinsen sollten vor der Anwendung der DorzoComp-Vision Augentropfen herausgenommen werden und dürfen frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder eingesetzt werden.
• +DorzoComp-Vision enthält Benzalkoniumchlorid. Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Sie müssen die Kontaktlinsen vor der Anwendung dieses Arzneimittels entfernen und dürfen sie erst nach 15 Minuten wieder einsetzen.
• +Es liegen Berichte vor, dass Benzalkoniumchlorid Reizungen am Auge und trockene Augen hervorrufen und den Tränenfilm und die Hornhautoberfläche beeinträchtigen kann.
• +Es sollte bei Patienten mit trockenen Augen und bei Patienten mit geschädigter Hornhaut mit Vorsicht angewendet werden.
• +Bei längerer Anwendung sollten die Patienten überwacht werden.
• -In klinischen Studien wurde Dorzolamid-Timolol Augentropfen gleichzeitig mit den folgenden systemisch wirkenden Arzneimitteln angewendet, ohne dass unerwünschte Wirkungen nachgewiesen werden konnten: ACE-Hemmer, Kalziumantagonisten, Diuretika, nichtsteroidale Entzündungshemmer einschliesslich Aspirin, und Hormone (z.B. Östrogen, Insulin, Thyroxin).
• -Dennoch besteht die Möglichkeit von additiven Wirkungen und der Entstehung einer Hypotension und/oder einer deutlichen Bradykardie, wenn Timolol Augentropfen zusammen mit oralen Kalziumantagonisten, Katecholaminspeicher entleerenden Arzneimitteln, Antiarrhythmika (einschliesslich Amiodaron), Digitalisglykoside, Parasympathomimetika, Guanethidin oder mit betaadrenergen Blockern eingesetzt werden.
• +In klinischen Studien wurde Dorzolamid-Timolol Augentropfen gleichzeitig mit den folgenden systemisch wirkenden Arzneimitteln angewendet, ohne dass unerwünschte Wirkungen nachgewiesen werden konnten: ACE-Hemmer, Kalziumantagonisten, Diuretika, nicht-steroidale Entzündungshemmer einschliesslich Aspirin, und Hormone (z.B. Östrogen, Insulin, Thyroxin).
• +Dennoch besteht die Möglichkeit von additiven Wirkungen und der Entstehung einer Hypotension und/oder einer deutlichen Bradykardie, wenn Timolol Augentropfen zusammen mit oralen Kalziumantagonisten, Katecholaminspeicher entleerenden Arzneimitteln, Antiarrhythmika (einschliesslich Amiodaron), Digitalisglykoside, Parasympathomimetika, Guanethidin oder mit beta-adrenergen Blockern eingesetzt werden.
• -Es liegen keine adäquaten Daten zur Anwendung von Timolol bei schwangeren Frauen vor. Timolol sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist. Epidemiologische Studien zeigten keine Missbildungen, aber ein Risiko für eine intrauterine Wachstumsverzögerung, wenn Betablocker oral gegenben wurden. Zusätzlich wurden Anzeichen und Symptome einer Betablockade (z.B. Bradykardie, Hypotonie, Atemnot und Hypoglykämie) bei den Neugeborenen beobachtet, wenn die Betablocker bis zur Geburt angewendet wurden. Wenn dieses Arzneimittel bis zur Geburt angewendet wurde, muss das Neugeborene in den ersten Lebenstagen sorgfältig überwacht werden.
• -Hinweis zur Verringerung der systemischen Resorption siehe Kapitel «Dosierung/Anwendung».
• +Es liegen keine adäquaten Daten zur Anwendung von Timolol bei schwangeren Frauen vor. Timolol sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist. Epidemiologische Studien zeigten keine Missbildungen, aber ein Risiko für eine intrauterine Wachstumsverzögerung, wenn Betablocker oral gegeben wurden. Zusätzlich wurden Anzeichen und Symptome einer Betablockade (z.B. Bradykardie, Hypotonie, Atemnot und Hypoglykämie) bei den Neugeborenen beobachtet, wenn die Betablocker bis zur Geburt angewendet wurden. Wenn dieses Arzneimittel bis zur Geburt angewendet wurde, muss das Neugeborene in den ersten Lebenstagen sorgfältig überwacht werden.
• +Hinweis zur Verringerung der systemischen Resorption siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung».
• +Hinweis zur Verringerung der systemischen Resorption siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung».
• -Wie andere lokal am Auge angewendete Arzneimittel wird Timolol systemisch aufgenommen. Dabei kann es zu ähnlichen Nebenwirkungen wie unter systemischer Therapie mit Betablockern kommen. Die Häufigkeit systemischer Nebenwirkungen nach topischer Anwendung am Auge ist geringer als die nach systemischer Anwendung.
• +Wie andere lokal am Auge angewendete Arzneimittel wird Timolol systemisch aufgenommen. Dabei kann es zu ähnlichen Nebenwirkungen wie unter systemischer Therapie mit Betablockern kommen. Die Häufigkeit systemischer Nebenwirkungen nach topischer Anwendung am Auge ist geringer als die nach systemischer Anwendung. Die gelisteten Nebenwirkungen schliessen auch jene ein, die innerhalb der Klasse der ophthalmischen Betablocker gesehen werden.
• -Die Häufigkeit ist wie folgt angegeben: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10‘000), «Nicht bekannt» (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• +Die Häufigkeit ist wie folgt angegeben: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10‘000), «Nicht bekannt» (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Störungen des Immunsystems
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Augenleiden
• +Augenerkrankungen
• -Atmungsorgane (Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen)
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Selten: Kurzatmigkeit, Ateminsuffizienz, Rhinitis, selten Bronchospasmus
• -Gastrointestinale Störungen
• +Selten: Kurzatmigkeit, Ateminsuffizienz, Rhinitis, Bronchospasmus
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augenleiden
• +Augenerkrankungen
• -Atmungsorgane (Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen)
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Störungen des Immunsystems
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Selten: Parästhesie, Zunahme von Zeichen und der Symptome von Myasthenia gravis, verminderte Libido, zerebrovaskulärer Insult
• -Augenleiden
• +Selten: Parästhesie, Zunahme von Zeichen und der Symptome von Myasthenia gravis, zerebrovaskulärer Insult
• +Augenerkrankungen
• -Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• -Funktionsstörungen des Herzens
• +Herzerkrankungen
• -Nicht bekannt: AV-Block
• -Funktionsstörungen der Gefässe
• +Nicht bekannt: Atrioventrikular-Block
• +Gefässerkrankungen
• -Atmungsorgane (Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen)
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Muskelskelettsystem (Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen)
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Funktionsstörungen des Reproduktionssystems und der Brust
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Es gibt Berichte über eine unbeabsichtigte Überdosierung mit Timolol Augentropfen, welche zu systemischen Wirkungen führten, die ähnlich waren wie diejenigen, die bei einer systemischen Anwendung von betaadrenerg blockierenden Substanzen gesehen werden, wie zum Beispiel Schwindel, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit, Bradykardie, Bronchospasmus und Herzstillstand. Die häufigsten Zeichen und Symptome, welche bei einer Überdosierung von Dorzolamid erwartet werden könnten, sind Elektrolytverschiebungen, Entwicklung eines Azidosezustandes und mögliche Auswirkungen auf das Zentrale Nervensystem.
• +Es gibt Berichte über eine unbeabsichtigte Überdosierung mit Timolol Augentropfen, welche zu systemischen Wirkungen führten, die ähnlich waren wie diejenigen, die bei einer systemischen Anwendung von beta-adrenerg blockierenden Substanzen gesehen werden, wie zum Beispiel Schwindel, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit, Bradykardie, Bronchospasmus und Herzstillstand. Die häufigsten Zeichen und Symptome, welche bei einer Überdosierung von Dorzolamid erwartet werden könnten, sind Elektrolytverschiebungen, Entwicklung eines Azidosezustandes und mögliche Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem.
• -ATC-Code: S01ED51
• +ATC-Code
• +S01ED51
• -Dorzolamid ist ein Hemmer der menschlichen Carboanhydrase II (CA-II). Die Hemmung der Carboanhydrase im Ziliarkörper des Auges vermindert die Kammerwassersekretion, vermutlich durch eine verlangsamte Bildung von Bicarbonat-Ionen mit nachfolgender Reduktion des Natrium- und Flüssigkeitstransports. Timolol ist eine nicht-selektive, betaadrenerge rezeptorblockierende Substanz, welche keine signifikante intrinsische sympathomimetische, direkt das Myokard dämpfende oder lokalanästhetische (membranstabilisierende) Wirkung besitzt. Die kombinierte Wirkung dieser beiden Substanzen resultiert in einer zusätzlichen Senkung des Augeninnendruckes verglichen mit der Anwendung je einer einzelnen Komponente allein.
• +Dorzolamid ist ein Hemmer der menschlichen Carboanhydrase II (CA-II). Die Hemmung der Carboanhydrase im Ziliarkörper des Auges vermindert die Kammerwassersekretion, vermutlich durch eine verlangsamte Bildung von Bicarbonat-Ionen mit nachfolgender Reduktion des Natrium- und Flüssigkeitstransports. Timolol ist eine nicht-selektive, beta-adrenerge rezeptorblockierende Substanz, welche keine signifikante intrinsische sympathomimetische, direkt das Myokard dämpfende oder lokalanästhetische (membranstabilisierende) Wirkung besitzt. Die kombinierte Wirkung dieser beiden Substanzen resultiert in einer zusätzlichen Senkung des Augeninnendruckes verglichen mit der Anwendung je einer einzelnen Komponente allein.
• -Nach dem ersten Öffnen des Behälters sollte DorzoComp-Vision nicht länger als 4 Wochen angewendet werden. Das Arzneimittel sollte nach Ablauf des auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datums nicht mehr verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +DorzoComp-Vision nach Anbruch nicht länger als 4 Wochen verwenden.
• -DorzoComp-Vision bei Raumtemperatur (15-25 °C) und lichtgeschützt aufbewahren. Den Behälter dicht verschlossen halten.
• +DorzoComp-Vision bei Raumtemperatur (15-25 °C), lichtgeschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Den Behälter dicht verschlossen halten.
• -DorzoComp-Vision Tropfflasche 1x5 ml und 3x5ml (B)
• +DorzoComp-Vision Tropfflasche 1x5 ml und 3x5ml. (B)
• -OmniVision AG, 8212 Neuhausen.
• +OmniVision AG, 8212 Neuhausen
• -Juli 2013.
• +September 2018