• -Sehr häufig Erhöhte Lipasewerte (49%)e, Diarrhö (39%), erhöhte Amylasewerte (33%), Übelkeit (28%), , Erbrechen (20%), Bauchschmerzen (20%), Verstopfung (15%), Kolitis (10%)a Erhöhte Lipasewerte (41%)e, erhöhte Amylasewerte (34%)e, Diarrhö (33%)g, Übelkeit (25%), Verstopfung (18%), Bauchschmerzen (18%), Erbrechen (16%) Übelkeit (34%), Diarrhö (31%), Erbrechen (20%), Verstopfung (23%), Bauchschmerzen (13%), erhöhte Lipasewerte (34%), erhöhte Amylasewerte (33%)
• -Häufig Mundtrockenheit, Stomatitis,, Gastritis, Pankreatitis Stomatitis, Kolitis, Dyspepsia, Mundtrockenheit, gastrointestinale Blutung, Gastritis, Pankreatitis Stomatitis, Kolitis, Mundtrockenheit, Pankreatitis
• -Gelegentlich Duodenitis, intestinale Perforationa,
• +Sehr häufig Erhöhte Lipasewerte (49%)e, Diarrhö (39%), erhöhte Amylasewerte (33%), Übelkeit (28%), Erbrechen (20%), Bauchschmerzen (20%), Verstopfung (15%), Kolitis (10%)a Erhöhte Lipasewerte (41%)e, erhöhte Amylasewerte (34%)e, Diarrhö (33%)g, Übelkeit (25%), Verstopfung (18%), Bauchschmerzen (18%), Erbrechen (16%) Übelkeit (34%), Diarrhö (31%), Erbrechen (20%), Verstopfung (23%), Bauchschmerzen (13%), erhöhte Lipasewerte (34%), erhöhte Amylasewerte (33%)
• +Häufig Mundtrockenheit, Stomatitis, Gastritis, Pankreatitis Stomatitis, Kolitis, Dyspepsia, Mundtrockenheit, gastrointestinale Blutung, Gastritis, Pankreatitis Stomatitis, Kolitis, Mundtrockenheit, Pankreatitis
• +Gelegentlich Duodenitis, intestinale Perforationa
• -Zum Zeitpunkt der zweiten Zwischenanalyse für das Gesamtüberleben (OS) (Mindestnachbeobachtungszeit von 33 Monaten) betrug die explorative, deskriptive Hazard-Ratio für OS bei Patienten mit einer PD-L1-Expression ≥1% 0,37 (95% KI: 0,20, 0,71) für Nivolumab in Kombination mit Chemotherapie im Vergleich zur Chemotherapie.
• +Bei der finalen OS-Analyse (Mindestnachbeobachtungszeit von 60 Monaten) zeigte sich eine statistisch signifikante Verbesserung bei Patienten, die auf Nivolumab in Kombination mit einer Chemotherapie randomisiert wurden, im Vergleich zu Chemotherapie allein. Bei Patienten mit einer tumoralen PD-L1-Expression ≥1% betrug die Hazard-Ratio 0,51 (95% KI: 0,31, 0,84) für Nivolumab in Kombination mit einer Chemotherapie im Vergleich zu Chemotherapie.
• -Die ORR betrug 20% (KI 95%: 15,7; 25,7). Dabei erzielten 17 (6,3%) Patienten ein vollständiges Ansprechen (complete response, CR). Ein objektives Ansprechen wurde unabhängig von der Baseline Tumor-PD-L1-Expression, gemessen mittels dem validierten Dako PD-L1 PharmDx IHC Kit Assay, beobachtet (ORR bei PD-L1<1% 16%, bei PD-L1 ≥1% 26% und bei PD-L1 ≥5% 31%). Die mediane Dauer des Ansprechens betrug 17,7 Monate (Bereich: 1,8+-26,2+ Monate), wobei 17 Patienten zum Zeitpunkt der Datenanalyse ein fortwährendes Ansprechen zeigten. Das mediane PFS betrug 1,94 Monate (KI 95%: 1,87; 2,33). Die PFS-Rate betrug 17,5% (KI 95%: 13,2; 22,4) nach 12 Monaten und 7,9% (KI 95%: 4,4; 12,8) nach 24 Monaten. Das mediane OS betrug 8,6 Monate. Die OS-Rate betrug 40,3% (KI 95%: 34,4; 46,2) nach 12 Monaten und 29,4% (KI 95%: 23,9; 35,1) nach 24 Monaten. „+“ steht für eine zensierte Beobachtung.
• +Die ORR betrug 20% (KI 95%: 15,7; 25,7). Dabei erzielten 17 (6,3%) Patienten ein vollständiges Ansprechen (complete response, CR). Ein objektives Ansprechen wurde unabhängig von der Baseline Tumor-PD-L1-Expression, gemessen mittels dem validierten Dako PD-L1 PharmDx IHC Kit Assay, beobachtet (ORR bei PD-L1<1% 16%, bei PD-L1 ≥1% 26% und bei PD-L1 ≥5% 31%). Die mediane Dauer des Ansprechens betrug 17,7 Monate (Bereich: 1,8+-26,2+ Monate), wobei 17 Patienten zum Zeitpunkt der Datenanalyse ein fortwährendes Ansprechen zeigten. Das mediane PFS betrug 1,94 Monate (KI 95%: 1,87; 2,33). Die PFS-Rate betrug 17,5% (KI 95%: 13,2; 22,4) nach 12 Monaten und 7,9% (KI 95%: 4,4; 12,8) nach 24 Monaten. Das mediane OS betrug 8,6 Monate. Die OS-Rate betrug 40,3% (KI 95%: 34,4; 46,2) nach 12 Monaten und 29,4% (KI 95%: 23,9; 35,1) nach 24 Monaten. «+» steht für eine zensierte Beobachtung.
• -Juni 2025
• +Oktober 2025