• -Die empfohlene Initialdosis von Entresto ist 100 mg zweimal täglich. Eine Initialdosis von 50 mg zweimal täglich wird bei Patienten empfohlen, die derzeit nicht mit einem ACE (Angiotensin-converting-enzyme)-Hemmer oder einem Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARB) behandelt werden, und sollte bei Patienten in Erwägung gezogen werden, die bislang mit einer niedrigen Dosis dieser Wirkstoffe behandelt wurden (siehe «Eigenschaften/ Wirkungen»).
• +Die empfohlene Initialdosis von Entresto ist 100 mg zweimal täglich. Eine Initialdosis von 50 mg zweimal täglich wird bei Patienten empfohlen, die derzeit nicht mit einem ACE (Angiotensin-converting-enzyme)-Hemmer oder einem Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARB) behandelt werden, und sollte bei Patienten in Erwägung gezogen werden, die bislang mit einer niedrigen Dosis dieser Wirkstoffe behandelt wurden (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -Die Behandlung mit Entresto darf frühestens 36 Stunden nach Absetzen eines ACE-Hemmers eingeleitet werden, da bei gleichzeitiger Anwendung mit einem ACE-Hemmer das Risiko der Entwicklung eines Angioödemes besteht (siehe «Kontraindikationen»).
• -Wenn eine Dosis ausgelassen wird, sollte der Patient die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt einnehmen.
• -Entresto sollte aufgrund seiner Angiotensin-II-Rezeptor blockierenden Wirkung nicht zusammen mit einem ARB angewendet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»)
• +Die Behandlung mit Entresto darf frühestens 36 Stunden nach Absetzen eines ACE-Hemmers eingeleitet werden, da bei gleichzeitiger Anwendung mit einem ACE-Hemmer das Risiko der Entwicklung eines Angioödemes besteht (siehe «Kontraindikationen»). Wenn eine Dosis ausgelassen wird, sollte der Patient die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt einnehmen. Entresto sollte aufgrund seiner Angiotensin-II-Rezeptor blockierenden Wirkung nicht zusammen mit einem ARB angewendet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»)
• -Filmtabletten
• +Entresto Filmtabletten
• -Filmüberzogenes Granulat
• +Entresto filmüberzogenes Granulat
• -·gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“, «Dosierung/Anwendung» und «Interaktionen»). Entresto darf frühestens 36 Stunden nach Absetzen einer ACE-Hemmer-Therapie verabreicht werden.
• +·gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Dosierung/Anwendung» und «Interaktionen»). Entresto darf frühestens 36 Stunden nach Absetzen einer ACE-Hemmer-Therapie verabreicht werden.
• +Intestinales Angioödem
• +Bei Patienten, die mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, einschliesslich Valsartan, behandelt wurden, wurde über intestinale Angioödeme berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Bei diesen Patienten traten Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auf. Die Symptome klangen nach dem Absetzen von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten ab. Wenn ein intestinales Angioödem diagnostiziert wird, sollte Entresto abgesetzt und eine angemessene Überwachung eingeleitet werden, bis die Symptome vollständig verschwunden sind.
• +Sehr selten: intestinales Angioödem
• +
• -In der PANORAMA-HF-Studie wurde die Sicherheit von Sacubitril/Valsartan in einer randomisierten, aktiv kontrollierten, 52-wöchigen Studie mit 375 pädiatrischen Patienten mit Herzinsuffizienz im Alter von 1 Monat bis < 18 Jahren im Vergleich zu Enalapril untersucht. Das Sicherheitsprofil, das bei mit Sacubitril/Valsartan behandelten pädiatrischen Patienten im Alter von 1 Monat bis < 18 Jahren, beobachtet wurde, war ähnlich wie das bei erwachsenen Patienten . Sicherheitsdaten bei Patienten im Alter von 1 Monat bis < 1 Jahr waren begrenzt.
• +In der PANORAMA-HF-Studie wurde die Sicherheit von Sacubitril/Valsartan in einer randomisierten, aktiv kontrollierten, 52-wöchigen Studie mit 375 pädiatrischen Patienten mit Herzinsuffizienz im Alter von 1 Monat bis < 18 Jahren im Vergleich zu Enalapril untersucht. Das Sicherheitsprofil, das bei mit Sacubitril/Valsartan behandelten pädiatrischen Patienten im Alter von 1 Monat bis < 18 Jahren beobachtet wurde, war ähnlich wie das bei erwachsenen Patienten. Sicherheitsdaten bei Patienten im Alter von 1 Monat bis < 1 Jahr waren begrenzt.
• -Entresto senkte gegenüber Enalapril statistisch signifikant das Risiko für kardiovaskulären Tod bzw. eine stationäre Aufnahme aufgrund von Herzinsuffizienz um 20 % (Hazard Ratio [HR]: 0,80, 95-%-KI [0,73 - 0,87]. Die absolute Risikoreduktion betrug 4,69 %. Diese Wirkung wurde frühzeitig beobachtet und wurde über die Dauer der Studie aufrechterhalten. Es wurde ein statistisch signifikanter Rückgang der kardiovaskulär-bedingten Todesfälle und der ersten Herzinsuffizienz-bedingten stationären Aufnahme beobachtet (KV-bedingter Tod: RRR 20 %, HR 0,80; 95-%-KI [0,71 - 0,89],3.13% absolute Risikoreduktion; Herzinsuffizienz-bedingte stationäre Aufnahme: RRR 21 %; HR 0,79; 95-%-KI [0,71 - 0,89], absolute Risikoreduktion 2.80%); siehe Tabelle 2. Plötzlicher Herztod war die Ursache bei 45 % der KV-bedingten Todesfälle. Dieser Wert wurde bei Patienten unter Entresto im Vergleich zu Patienten unter Enalapril um 20 % gesenkt (HR 0,80;95% KI [0,68; 0,94]). Ein Ausfall der Pumpfunktion war die Ursache bei 26 % der KV-bedingten Todesfälle. Dieser Wert wurde bei Patienten unter Entresto im Vergleich zu Patienten unter Enalapril um 21 % gesenkt (HR 0,79; 95% KI [0,64; 0,98]).
• +Entresto senkte gegenüber Enalapril statistisch signifikant das Risiko für kardiovaskulären Tod bzw. eine stationäre Aufnahme aufgrund von Herzinsuffizienz um 20 % (Hazard Ratio [HR]: 0,80, 95-%-KI [0,73 - 0,87]. Die absolute Risikoreduktion betrug 4,69 %. Diese Wirkung wurde frühzeitig beobachtet und wurde über die Dauer der Studie aufrechterhalten. Es wurde ein statistisch signifikanter Rückgang der kardiovaskulär-bedingten Todesfälle und der ersten Herzinsuffizienz-bedingten stationären Aufnahme beobachtet (KV-bedingter Tod: RRR 20 %, HR 0,80; 95-%-KI [0,71 - 0,89],3.13% absolute Risikoreduktion; Herzinsuffizienz-bedingte stationäre Aufnahme: RRR 21 %; HR 0,79; 95-%-KI [0,71 - 0,89], absolute Risikoreduktion 2.80%); siehe Tabelle 3. Plötzlicher Herztod war die Ursache bei 45 % der KV-bedingten Todesfälle. Dieser Wert wurde bei Patienten unter Entresto im Vergleich zu Patienten unter Enalapril um 20 % gesenkt (HR 0,80;95% KI [0,68; 0,94]). Ein Ausfall der Pumpfunktion war die Ursache bei 26 % der KV-bedingten Todesfälle. Dieser Wert wurde bei Patienten unter Entresto im Vergleich zu Patienten unter Enalapril um 21 % gesenkt (HR 0,79; 95% KI [0,64; 0,98]).
• -Dezember 2023
• +Mai 2025