• -Jede Dosis zu 0.5 ml enthält je 25 mcg der folgenden 23 Polysaccharidtypen von Streptococcus pneumoniae, die in einer isotonen Kochsalzlösung gelöst und in 0.25% Phenol konserviert sind (Dänische Nomenklatur):
• +23 Polysaccharide der Pneumokokken-Serotypen (Dänische Nomenklatur):
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Durchstechflasche mit Lösung zur Injektion (0.5 ml).
• -Fertigspritze mit Lösung zur Injektion (0.5 ml)
• +Jede 0,5 ml-Dosis enthält 4.5 mg Natriumchlorid (entspricht 1,8 mg Natrium).
• +
• -Pneumovax®-23 wird zur aktiven Immunisierung gegen Krankheiten empfohlen, die durch die im Impfstoff enthaltenen Pneumokokken-Serotypen hervorgerufen werden. Der Impfstoff wird für Personen ab dem 2. Geburtstag empfohlen, die ein erhöhtes Risiko haben, an einer Pneumokokken-Infektion zu erkranken oder zu sterben. Die Risikogruppen, für die eine Impfung empfohlen wird, sind den offiziellen Impfempfehlungen zu entnehmen.
• -Pneumokokken-Infektion und schwere Pneumokokken-Erkrankungen stellen für ältere Personen sowie Patienten mit chronischen Erkrankungen eine besondere Gefährdung dar. Personen mit chronischen kardiovaskulären (Kardiomyopathie), chronischen pulmonären (COPD, Emphysem), chronischen Erkrankungen der Leber (Leberzirrhose), Diabetes mellitus, Alkoholabusus oder Asthma (unter Einschluss von chronischer Bronchitis, Emphysem oder Langzeitanwendung systemischer Corticosteroide) haben ein erhöhtes Risiko, an einer Pneumokokken-Infektion zu erkranken und sollten deshalb geimpft werden. Patienten mit Immundefizienz (HIV, Leukämie, Lymphom, multiples Myelom, M. Hodgkin) oder unter Therapie von systemischen Corticosteroiden, nach Splenektomie oder mit beeinträchtigter Milzfunktion, einschliesslich Sichelzellanämie und anderen schweren Hämoglobinopathien sowie Patienten mit chronischen Erkrankungen der Niere, einschliesslich nephrotischem Syndrom, sollten ebenfalls immunisiert werden.
• -Die Verträglichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes wurde bei Kindern unter 2 Jahren nicht untersucht, da die Antikörperantwort in dieser Altersgruppe nur schwach ist.
• +Pneumovax-23 wird zur aktiven Immunisierung gegen Krankheiten empfohlen, die durch die im Impfstoff enthaltenen Pneumokokken-Serotypen hervorgerufen werden. Der Impfstoff wird für Personen ab dem 2. Geburtstag empfohlen, die ein erhöhtes Risiko haben, an einer Pneumokokken-Infektion zu erkranken oder zu sterben. Die Risikogruppen, für die eine Impfung empfohlen wird, sind den offiziellen Impfempfehlungen zu entnehmen.
• +Pneumokokken-Infektion und schwere Pneumokokken-Erkrankungen stellen für ältere Personen sowie Patienten mit chronischen Erkrankungen eine besondere Gefährdung dar. Personen mit chronischen kardiovaskulären Erkrankungen (Kardiomyopathie), chronischen pulmonären Erkrankungen (COPD, Emphysem), chronischen Erkrankungen der Leber (Leberzirrhose), Diabetes mellitus, Alkoholabusus oder Asthma (unter Einschluss von chronischer Bronchitis, Emphysem oder Langzeitanwendung systemischer Corticosteroide) haben ein erhöhtes Risiko, an einer Pneumokokken-Infektion zu erkranken und sollten deshalb geimpft werden. Patienten mit Immundefizienz (HIV, Leukämie, Lymphom, multiples Myelom, M. Hodgkin) oder unter Therapie von systemischen Corticosteroiden, nach Splenektomie oder mit beeinträchtigter Milzfunktion, einschliesslich Sichelzellanämie und anderen schweren Hämoglobinopathien sowie Patienten mit chronischen Erkrankungen der Niere, einschliesslich nephrotischem Syndrom, sollten ebenfalls immunisiert werden.
• +Die Verträglichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes wurden bei Kindern unter 2 Jahren nicht untersucht, da die Antikörperantwort in dieser Altersgruppe nur schwach ist.
• -Pneumovax®-23 sollte gemäss den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden.
• -Dosierung/AnwendungNicht intravenös injizieren. Intradermale Verabreichung sollte vermieden werden.
• -Präparate zur parenteralen Verabreichung sollten vor Gebrauch visuell auf Schwebestoffe und Verfärbung geprüft werden. Pneumovax®-23 ist eine klare farblose Flüssigkeit. Der Impfstoff ist in der gelieferten Form (Stechampulle) direkt anwendbar. Eine Verdünnung oder Rehydrierung ist nicht notwendig.
• +Pneumovax-23 sollte gemäss den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden.
• +Dosierung/Anwendung
• +Nicht intravenös injizieren. Intradermale Verabreichung sollte vermieden werden.
• +Präparate zur parenteralen Verabreichung sollten vor Gebrauch visuell auf Schwebestoffe und Verfärbung geprüft werden. Pneumovax-23 ist eine klare farblose Flüssigkeit. Der Impfstoff ist in der gelieferten Form (Fertigspritze) direkt anwendbar. Eine Verdünnung oder Rehydrierung ist nicht notwendig.
• -Pneumovax®-23 wird für Kinder unter 2 Jahren nicht empfohlen. Die Verträglichkeit und
• -Wirksamkeit des Impfstoffs wurde bei Kindern unter 2 Jahren nicht untersucht, da die Antikörperantwort in dieser Altersgruppe nur schwach ist.
• +Pneumovax-23 wird für Kinder unter 2 Jahren nicht empfohlen. Die Verträglichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffs wurde bei Kindern unter 2 Jahren nicht untersucht, da die Antikörperantwort in dieser Altersgruppe nur schwach ist.
• -Wiederholungsimpfungen in einem geringeren Abstand als 3 Jahre werden nicht empfohlen, da sonst ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen besteht. Die Rate der Lokalreaktionen, und bei Personen ≥ 65 Jahre die Rate einiger systemischer Reaktionen, war nach Wiederholungsimpfungen höher als nach der Erstimpfung, wenn die Impfdosen in einem Abstand von 3 bis 5 Jahren verabreicht wurden (siehe auch Abschnitt Unerwünschte Wirkungen).
• -Zur Anwendung von mehr als zwei Dosen Pneumovax®-23 stehen nur sehr begrenzt klinische Daten zur Verfügung.
• +Wiederholungsimpfungen in einem geringeren Abstand als 3 Jahre werden nicht empfohlen, da sonst ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von unerwünschten Wirkungen besteht. Die Rate der Lokalreaktionen, und bei Personen ≥65 Jahre die Rate einiger systemischer Reaktionen, war nach Wiederholungsimpfungen höher als nach der Erstimpfung, wenn die Impfdosen in einem Abstand von 3 bis 5 Jahren verabreicht wurden (siehe auch Abschnitt Unerwünschte Wirkungen).
• +Zur Anwendung von mehr als zwei Dosen Pneumovax-23 stehen nur sehr begrenzt klinische Daten zur Verfügung.
• -Die Gefahr, an einer Pneumokokken-Infektion zu sterben, ist bei bestimmten Personengruppen (wie beispielsweise Personen mit Asplenie) besonders gross; für diese Personen sollte eine Auffrischimpfung im Abstand von 3 Jahren in Erwägung gezogen werden.
• +Die Gefahr, an einer Pneumokokken-Infektion zu sterben, ist bei ausgewählten Populationen (wie beispielsweise Personen mit Asplenie) besonders gross; für diese Personen sollte eine Wiederholungsimpfung im Abstand von 3 Jahren in Erwägung gezogen werden.
• -Kinder im Alter von 10 Jahren oder jünger, die ein hohes Risiko haben, an einer Pneumokokkeninfektion zu erkranken (Asplenie, Sichelzellanämie, nephrotischem Syndrom, Nierenversagen oder Organtransplantation), sollten eine Nachimpfung nach 3 Jahren erhalten.
• +Kinder im Alter von 10 Jahren oder jünger, die ein hohes Risiko haben, an einer Pneumokokkeninfektion zu erkranken (Asplenie, Sichelzellanämie, nephrotisches Syndrom, Nierenversagen oder Organtransplantation), sollten eine Nachimpfung nach 3 Jahren erhalten.
• -Pneumovax®-23 kann gleichzeitig mit einem Grippe-Impfstoff angewendet werden, solange verschiedene Injektionsstellen (z.B. kontralateral) verwendet werden.
• +Pneumovax-23 kann gleichzeitig mit einem Grippe-Impfstoff verabreicht werden, solange verschiedene Injektionsstellen (z.B. kontralateral) verwendet werden.
• -Pneumovax®-23 darf nie intravasal verabreicht werden. Es ist darauf zu achten, dass die Nadel kein Blutgefäss trifft. Auch eine intradermale Injektion ist zu vermeiden, da hierbei gehäuft mit lokalen Nebenwirkungen zu rechnen ist.
• +Pneumovax-23 darf nie intravasal verabreicht werden. Es ist darauf zu achten, dass die Nadel kein Blutgefäss trifft. Auch eine intradermale Injektion ist zu vermeiden, da hierbei gehäuft mit lokalen unerwünschten Wirkungen zu rechnen ist.
• -Vorsicht und die nötige Sorgfalt sind bei Pneumovax®-23-Impfung von Patienten mit stark beeinträchtigter Herz- und/oder Lungenfunktion geboten, bei welchen eine systemische Impfreaktion ein bedeutsames Risiko darstellen würde.
• -Jede fieberhafte Krankheit der Luftwege oder irgendeine andere aktive Infektion erfordert den Aufschub der Impfung mit Pneumovax®-23, falls der Arzt die Verzögerung nicht als noch grösseres Risiko betrachtet.
• -Wenn Patienten mit krankheits- oder therapiebedingter Immunsuppression geimpft werden (z. B. aufgrund von Chemo- oder Strahlentherapie), wird die erwartete Antikörperbildung nach der ersten oder zweiten Dosis möglicherweise nicht erreicht. Daher ist es möglich, dass diese Patienten nicht so gut gegen Pneumokokken-Infektionen geschützt sind wie Personen mit intaktem Immunsystem.
• +Vorsicht und die nötige Sorgfalt sind bei Pneumovax-23-Impfung von Patienten mit stark beeinträchtigter Herz- und/oder Lungenfunktion geboten, bei welchen eine systemische Impfreaktion ein bedeutsames Risiko darstellen würde.
• +Jede fieberhafte Krankheit der Luftwege oder irgendeine andere aktive Infektion erfordert den Aufschub der Impfung mit Pneumovax-23, falls der Arzt die Verzögerung nicht als noch grösseres Risiko betrachtet.
• +Wenn Patienten mit krankheits- oder therapiebedingter Immunsuppression geimpft werden (z.B. aufgrund von Chemo- oder Strahlentherapie), wird die erwartete Antikörperbildung nach der ersten oder zweiten Dosis möglicherweise nicht erreicht. Daher ist es möglich, dass diese Patienten nicht so gut gegen Pneumokokken-Infektionen geschützt sind wie Personen mit intaktem Immunsystem.
• -Wie bei anderen Impfstoffen auch schützt Pneumovax®-23 möglicherweise nicht alle Personen, die damit geimpft wurden.
• +Wie bei anderen Impfstoffen auch schützt Pneumovax-23 möglicherweise nicht alle Personen, die damit geimpft wurden.
• -Patienten, die besonders gefährdet sind, an einer schweren Pneumokokken-Infektion zu erkranken (z. B. bei Asplenie oder nach immunsuppressiver Therapie), sollten darüber aufgeklärt werden, dass bei plötzlichem Auftreten einer schweren, fieberhaften Erkrankung unter Umständen eine frühzeitige Antibiotikatherapie notwendig ist.
• +Patienten, die besonders gefährdet sind, an einer schwerwiegenden Pneumokokken-Infektion zu erkranken (z.B. bei Asplenie oder nach immunsuppressiver Therapie), sollten darüber aufgeklärt werden, dass bei plötzlichem Auftreten einer schweren, fieberhaften Erkrankung unter Umständen eine frühzeitige Antibiotikatherapie notwendig ist.
• -Zur Anwendung von mehr als 2 Dosen Pneumovax®-23 stehen nur sehr begrenzt klinische Daten zur Verfügung (siehe Abschnitt Dosierung/Anwendung, Auffrischimpfung).
• -In einer klinischen Studie wurden Erstimpfung und Wiederholungsimpfung mit Pneumovax®-23 an 629 Erwachsenen ≥ 65 Jahre und mit 379 Erwachsenen im Alter von 50 bis 64 Jahren untersucht. Die Ergebnisse zeigen, dass lokale und systemische Nebenwirkungen bei Personen ≥ 65 Jahre nicht häufiger auftraten als bei Personen zwischen 50 und 64 Jahren. Es sollte beachtet werden, dass ältere Personen Medikamente möglicherweise nicht so gut vertragen wie jüngere Personen. Deshalb sind häufigere und/oder schwerere Reaktionen bei älteren Personen nicht auszuschliessen (siehe Abschnitt Dosierung/Anwendung).
• +Zur Anwendung von mehr als 2 Dosen Pneumovax-23 stehen nur sehr begrenzt klinische Daten zur Verfügung (siehe Abschnitt Dosierung/Anwendung, Auffrischimpfung).
• +In einer klinischen Studie wurden Erstimpfung und Wiederholungsimpfung mit Pneumovax-23 an 629 Erwachsenen ≥65 Jahre und mit 379 Erwachsenen im Alter von 50 bis 64 Jahren untersucht. Die Ergebnisse zeigen, dass lokale und systemische unerwünschte Wirkungen bei Personen ≥65 Jahre nicht häufiger auftraten als bei Personen zwischen 50 und 64 Jahren. Es sollte beachtet werden, dass ältere Personen Medikamente möglicherweise nicht so gut vertragen wie jüngere Personen. Deshalb sind häufigere und/oder schwerere Reaktionen bei älteren Personen nicht auszuschliessen (siehe Abschnitt Dosierung/Anwendung).
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Pneumovax®-23 und ZOSTAVAX® dürfen nicht zeitgleich verabreicht werden, da die gleichzeitige Anwendung in einer klinischen Studie zu einer geringeren Immunogenität von ZOSTAVAX® führte.
• +Pneumovax-23 und ZOSTAVAX dürfen nicht zeitgleich verabreicht werden, da die gleichzeitige Anwendung in einer klinischen Studie zu einer geringeren Immunogenität von ZOSTAVAX führte (siehe Abschnitt Eigenschaften/Wirkungen). Beachten Sie, dass zwischen den Verabreichungen der beiden Impfungen mindestens 4 Wochen liegen sollten.
• -Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf eine Schwangerschaft vor. Pneumovax®-23 darf nicht während der Schwangerschaft verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich (der mögliche Nutzen der Impfung muss jedes etwaige Risiko für den Fetus rechtfertigen). Fertilitätsstudien wurden mit Pneumovax®-23 nicht durchgeführt.
• +Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf eine Schwangerschaft vor. Pneumovax-23 darf nicht während der Schwangerschaft verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich (der mögliche Nutzen der Impfung muss jedes etwaige Risiko für den Fetus rechtfertigen). Fertilitätsstudien wurden mit Pneumovax-23 nicht durchgeführt.
• -Es ist nicht bekannt, ob der Impfstoff in die Muttermilch übergeht. Pneumovax®-23 sollte daher stillenden Müttern nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verabreicht werden.
• +Es ist nicht bekannt, ob der Impfstoff in die Muttermilch übergeht. Pneumovax-23 sollte daher stillenden Müttern nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verabreicht werden.
• -Tabelle 1 zeigt die Ergebnisse einer klinischen Studie bezüglich der Häufigkeit von Reaktionen an der Injektionsstelle bei Erstimpfung und Wiederholungsimpfung. Insgesamt war die Häufigkeit aller Reaktionen an der Injektionsstelle bei Wiederholungsimpfungen in der Gruppe der älteren Personen vergleichbar mit der in der Gruppe der jüngeren Personen. Reaktionen an der Injektionsstelle traten innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung auf und klangen in der Regel innerhalb von 5 Tagen wieder ab. Die Häufigkeit der systemischen und impfstoffbedingten systemischen Reaktionen war bei Wiederholungsimpfungen in der Gruppe der älteren Personen vergleichbar mit der bei jüngeren Personen. Die insgesamt häufigsten systemischen Nebenwirkungen waren Müdigkeit (17.7%), Muskelschmerzen (15.8%) und Kopfschmerzen (22.9%). Unter symptomatischer Behandlung kam es meist rasch zur vollständigen Genesung.
• -Tabelle 1: Prozent der Personen mit Nebenwirkungen
• +Tabelle 1 zeigt die Ergebnisse einer klinischen Studie bezüglich der Häufigkeit von Reaktionen an der Injektionsstelle bei Erstimpfung und Wiederholungsimpfung. Insgesamt war die Häufigkeit aller Reaktionen an der Injektionsstelle bei Wiederholungsimpfungen in der Gruppe der älteren Personen vergleichbar mit der in der Gruppe der jüngeren Personen. Reaktionen an der Injektionsstelle traten innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung auf und klangen in der Regel innerhalb von 5 Tagen wieder ab. Die Häufigkeit der systemischen und impfstoffbedingten systemischen Reaktionen war bei Wiederholungsimpfungen in der Gruppe der älteren Personen vergleichbar mit der bei jüngeren Personen. Die insgesamt häufigsten systemischen unerwünschten Wirkungen waren Müdigkeit (17.7%), Muskelschmerzen (15.8%) und Kopfschmerzen (22.9%). Unter symptomatischer Behandlung kam es meist rasch zur vollständigen Genesung.
• +Tabelle 1: Prozent der Personen mit unerwünschten Wirkungen
• - Erstimpfung50 bis 64 Jahre Erstimpfung≥ 65 Jahre Wiederholungsimpfung50 bis 64 Jahre Wiederholungsimpfung≥ 65 Jahre
• + Erstimpfung 50 bis 64 Jahre Erstimpfung ≥65 Jahre Wiederholungs-impfung 50 bis 64 Jahre Wiederholungs-impfung ≥65 Jahre
• -Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien und/oder nach Markteinführung des Impfstoffs berichtet. Sie sind entsprechend der folgenden Häufigkeitsangaben aufgeführt:
• -Sehr häufig (≥ 1/10)
• -Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
• -Gelegentlich (≥ 1/1’000 bis < 1/100)
• -Selten (≥ 1/10’000 bis < 1/1’000)
• -Sehr selten (< 1/10’000), einschliesslich Einzelfälle, bei denen die Häufigkeit nicht bekannt ist
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien und/oder nach Markteinführung des Impfstoffs berichtet. Sie sind entsprechend der folgenden Häufigkeitsangaben aufgeführt:
• +Sehr häufig (≥1/10)
• +Häufig (≥1/100 bis < 1/10)
• +Gelegentlich (≥1/1'000 bis < 1/100)
• +Selten (≥1/10'000 bis < 1/1'000)
• +Sehr selten (< 1/10'000), einschliesslich Einzelfälle, bei denen die Häufigkeit nicht bekannt ist
• -Sehr häufig
• -Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerzen / Schmerzhaftigkeit / Druckdolenz (65.3%), Erythem (19.4%), Schwellung (21.6%)
• -Asthenie / Müdigkeit (17.7%), Kopfschmerzen (22.9%), Myalgien (15.8%)
• -Häufig Schüttelfrost, Fieber
• -Gelegentlich
• -Pruritus
• -Selten Es wurde während der breiten Anwendung über Zellulitis an der Injektionsstelle in kurzem zeitlichem Abstand zur Impfung berichtet.
• +Sehr häufig: Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerzen / Schmerzhaftigkeit / Druckdolenz (65.3%), Erythem (19.4%), Schwellung (21.6%), Asthenie / Müdigkeit (17.7%), Kopfschmerzen (22.9%), Myalgien (15.8%).
• +Häufig: Schüttelfrost, Fieber.
• +Gelegentlich: Pruritus.
• +Selten: Es wurde während der breiten Anwendung über Zellulitis an der Injektionsstelle in kurzem zeitlichem Abstand zur Impfung berichtet.
• -Häufig
• -Durchfall, Dyspepsie, Übelkeit
• -Nebenwirkungen, deren exakte Häufigkeit nicht bekannt ist:
• +Häufig: Durchfall, Dyspepsie, Übelkeit
• +Unerwünschte Wirkungen, deren exakte Häufigkeit nicht bekannt ist:
• -Hämolytische Anämie bei Patienten, die bereits früher hämatologische Erkrankungen hatten, Lymphadenitis, Lymphadenopathie, Thrombozytopenie bei Patienten mit stabilisierter idiopathischer thrombozytopenischer Purpura, Leukozytose
• +Hämolytische Anämie bei Patienten, die bereits früher hämatologische Erkrankungen hatten, Lymphadenitis, Lymphadenopathie, Thrombozytopenie bei Patienten mit stabilisierter idiopathischer thrombozytopenischer Purpura, Leukozytose.
• -Anaphylaktoide Reaktionen, Angioneurotisches Ödem, Serumkrankheit
• +Anaphylaktoide Reaktionen, Angioneurotisches Ödem, Serumkrankheit.
• -Guillain-Barré-Syndrom, Parästhesien, Radikuloneuropathien, Fieberkrämpfe
• +Guillain-Barré-Syndrom, Parästhesien, Radikuloneuropathien, Fieberkrämpfe.
• -Erbrechen
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Ausschlag, Urtikaria
• +Erbrechen.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Ausschlag, Urtikaria.
• -Arthralgien, Arthritis
• +Arthralgien, Arthritis.
• -Erhöhtes C-reaktives Protein
• +Erhöhtes C-reaktives Protein.
• -Sehr selten wurde im Rahmen von Post-Marketing-Studien über die Nebenwirkungen Diarrhöe, Schüttelfrost, Ödeme inkl. periphere Ödeme, Pruritus, Schwindel, Husten und Dyspnoe berichtet.
• +Sehr selten wurde im Rahmen von Post-Marketing-Studien über die unerwünschten Wirkungen Diarrhöe, Schüttelfrost, Ödeme inkl. periphere Ödeme, Pruritus, Schwindel, Husten und Dyspnoe berichtet.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Zur Behandlung einer Überdosierung von Pneumovax®-23 gibt es bisher keine Informationen.
• +Zur Behandlung einer Überdosierung von Pneumovax-23 gibt es bisher keine Informationen.
• -ATC-Code: J07AL01
• -Pharmakodynamische Eigenschaften
• +ATC-Code
• +J07AL01
• +Wirkungsmechanismus
• +Nicht zutreffend.
• +Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• -Das Vorhandensein von typspezifischen humoralen Antikörpern wird im Allgemeinen als
• -ausreichender Schutz gegen Pneumokokken-Erkrankungen betrachtet. Bei einem mindestens 2-fachen Anstieg der Antikörperkonzentration nach Verabreichung des Impfstoffs kann die Wirksamkeit in klinischen Studien mit polyvalenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffen angenommen werden. Welche Konzentration an antikapsulären Antikörpern erforderlich ist, um vor einer Pneumokokken-Infektion zu schützen, die durch spezifische Kapseltypen verursacht wird, ist nicht festgelegt.
• -Die grosse Mehrzahl der geimpften Personen ≥ 2 Jahre (85 bis 95 %) bildet nach Verabreichung des Impfstoffs Antikörper gegen die meisten oder alle der 23 im Impfstoff enthaltenen Pneumokokken-Polysaccharide. Bakterielle Kapselpolysaccharide induzieren die Bildung von Antikörpern in erster Linie durch T-Zell-unabhängige Mechanismen und lösen bei Kindern < 2 Jahre nur eine schwache oder uneinheitliche Antikörperantwort aus.
• -Antikörper können ab der dritten Woche nach Verabreichung des Impfstoffs nachgewiesen werden. Sie können aber bereits 3 bis 5 Jahre nach der Impfung wieder abnehmen, und diese Abnahme kann bei bestimmten Personengruppen (z. B. bei Kindern und älteren Menschen) noch schneller erfolgen.
• -In einer vergleichenden Studie wurde die Immunantwort auf 8 der in Pneumovax®-23 enthaltenen Polysaccharide nach Gabe einer Dosis des Impfstoffs oder Placebos untersucht. Für die Studie wurden vier Probandengruppen anhand von Alter (50 bis 64 Jahre, ≥ 65 Jahre) und Impfstatus (keine Impfung oder eine Impfung 3 bis 5 Jahre vor Beginn der Studie) festgelegt.
• --Vor Verabreichung des Impfstoffs waren die Antikörperkonzentrationen in der Gruppe, die erneut geimpft wurde, höher als in der Gruppe, die zum ersten Mal mit Pneumovax®-23 geimpft wurde.
• --Die geometrischen Mittelwerte der Antikörperkonzentrationen jedes einzelnen Serotyps waren in beiden Gruppen nach der Impfung höher als vor der Impfung.
• --Das Verhältnis der geometrischen Mittelwerte der Antikörperkonzentrationen der einzelnen Serotypen schwankte an Tag 30 zwischen den Probanden, die erneut geimpft wurden, und denjenigen, die zum ersten Mal geimpft wurden, von 0,60 bis 0,94 in der Altersgruppe ab 65 Jahren und von 0,62 bis 0,97 in der Altersgruppe der 50- bis 64-Jährigen.
• +Das Vorhandensein von typspezifischen humoralen Antikörpern wird im Allgemeinen als ausreichender Schutz gegen Pneumokokken-Erkrankungen betrachtet. Bei einem mindestens 2-fachen Anstieg des Antikörpertiters nach Verabreichung des Impfstoffs kann die Wirksamkeit in klinischen Studien mit polyvalenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffen angenommen werden. Welche Konzentration an antikapsulären Antikörpern erforderlich ist, um vor einer Pneumokokken-Infektion zu schützen, die durch spezifische Kapseltypen verursacht wird, ist nicht festgelegt.
• +Die grosse Mehrzahl der geimpften Personen ≥2 Jahre (85 bis 95 %) bildet nach Verabreichung des Impfstoffs Antikörper gegen die meisten oder alle der 23 im Impfstoff enthaltenen Pneumokokken-Polysaccharide. Bakterielle Kapselpolysaccharide induzieren die Bildung von Antikörpern in erster Linie durch T-Zell-unabhängige Mechanismen und lösen bei Kindern < 2 Jahre nur eine schwache oder uneinheitliche Antikörperantwort aus.
• +Antikörper können ab der dritten Woche nach Verabreichung des Impfstoffs nachgewiesen werden. Sie können aber bereits 3 bis 5 Jahre nach der Impfung wieder abnehmen, und diese Abnahme kann bei bestimmten Personengruppen (z.B. bei Kindern und älteren Menschen) noch schneller erfolgen.
• +In einer vergleichenden Studie wurde die Immunantwort auf 8 der in Pneumovax-23 enthaltenen Polysaccharide nach Gabe einer Dosis des Impfstoffs oder Placebos untersucht. Für die Studie wurden vier Probandengruppen anhand von Alter (50 bis 64 Jahre, ≥65 Jahre) und Impfstatus (keine Impfung oder eine Impfung 3 bis 5 Jahre vor Beginn der Studie) festgelegt.
• +·Vor Verabreichung des Impfstoffs waren die Antikörperkonzentrationen in der Gruppe, die erneut geimpft wurde, höher als in der Gruppe, die zum ersten Mal mit Pneumovax-23 geimpft wurde.
• +·Die geometrischen Mittelwerte der Antikörperkonzentrationen jedes einzelnen Serotyps waren in beiden Gruppen nach der Impfung höher als vor der Impfung.
• +·Das Verhältnis der geometrischen Mittelwerte der Antikörperkonzentrationen der einzelnen Serotypen schwankte an Tag 30 zwischen den Probanden, die erneut geimpft wurden, und denjenigen, die zum ersten Mal geimpft wurden, von 0,60 bis 0,94 in der Altersgruppe ab 65 Jahren und von 0,62 bis 0,97 in der Altersgruppe der 50- bis 64-Jährigen.
• +Gleichzeitige Gabe von Pneumovax-23 mit ZOSTAVAX Impfstoff gegen Herpes zoster
• +In einer doppelblinden, kontrollierten klinischen Studie erhielten 473 Erwachsene ab 60 Jahren randomisiert eine einzelne Dosis ZOSTAVAX, entweder gleichzeitig (N = 237) oder nicht gleichzeitig mit Pneumovax-23 (N = 236). Der VZV Antikörpertiter nach gleichzeitiger Verabreichung, gemessen 4 Wochen nach der Impfung, entsprach nicht dem VZV Antikörpertiter nach nicht gleichzeitiger Verabreichung (GMTs von 338 im Vergleich zu 484 gpELISA Einheiten/ml; GMT-Quotient = 0,70 (95 % KI: [0,61; 0,80])).
• +Die Antikörpertiter, gemessen 4 Wochen nach der Impfung, stiegen um das 1,9-Fache nach gleichzeitiger Verabreichung (95 % KI: [1,7; 2,1] und im Vergleich um das 3,1-Fache nach nicht gleichzeitiger Verabreichung (95 % KI: [2,8; 3,5]). Die GMTs für die Antigene von Pneumovax-23 waren in beiden Gruppen ähnlich. Es gab keinen signifikanten Unterschied in Bezug auf das Sicherheitsprofil bei gleichzeitiger und nicht gleichzeitiger Verabreichung von ZOSTAVAX und Pneumovax-23. Allerdings traten Kopfschmerzen und durch den Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff bedingtes Erythem und Schwellung an der Injektionsstelle nach gleichzeitiger Verabreichung häufiger auf. Daher sollte zwischen der Verabreichung von ZOSTAVAX und Pneumovax-23 eine mindestens vierwöchige Pause eingehalten werden.
• +
• -Die Wirksamkeit von polyvalenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffen bei Pneumokokken-Pneumonie und -Bakteriämie wurde in randomisierten, kontrollierten Studien bei neu beginnenden Arbeitern in den Goldminen Südafrikas untersucht. Der wirksame Schutz vor Pneumokokken-Pneumonie, dem primären Endpunkt dieser Studie, betrug mit einem 6-valenten Impfstoff 76,1 %, mit einem 12-valenten Impfstoff 91,7 %.
• -Studien mit Probanden, für die eine Impfung indiziert ist (siehe Rubrik Indikation/Anwendungsmöglichkeiten), haben gezeigt, dass die Wirksamkeit des Impfstoffs zwischen 50 und 70 % betrug (z. B. bei Personen mit Diabetes mellitus, chronischen Herz- oder Lungenerkrankungen und anatomischer Asplenie).
• +Die Wirksamkeit von polyvalenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffen bei Pneumokokken-Pneumonie und -Bakteriämie wurde in randomisierten, kontrollierten Studien bei neu beginnenden Arbeitern in den Goldminen Südafrikas untersucht. Der wirksame Schutz vor Pneumokokken-Pneumonie, dem primären Endpunkt dieser Studie, betrug mit einem 6-valenten Impfstoff 76,1%, mit einem 12-valenten Impfstoff 91,7%.
• +Studien mit Probanden, für die eine Impfung indiziert ist (siehe Rubrik Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten), haben gezeigt, dass die Wirksamkeit des Impfstoffs zwischen 50 und 70% betrug (z.B. bei Personen mit Diabetes mellitus, chronischen Herz- oder Lungenerkrankungen und anatomischer Asplenie).
• -Die Ergebnisse einer epidemiologischen Studie lassen vermuten, dass der Impfschutz mindestens 9 Jahre nach Verabreichung der ersten Impfstoffdosis anhält. Je länger eine Impfung zurückliegt, desto geringer ist aller Wahrscheinlichkeit nach die Wirksamkeit, vor allem bei sehr alten Menschen (Personen ≥ 85 Jahre).
• +Die Ergebnisse einer epidemiologischen Studie lassen vermuten, dass der Impfschutz mindestens 9 Jahre nach Verabreichung der ersten Impfstoffdosis anhält. Je länger eine Impfung zurückliegt, desto geringer ist aller Wahrscheinlichkeit nach die Wirksamkeit, vor allem bei sehr alten Menschen (Personen ≥85 Jahre).
• -Nicht zutreffend.
• +Pharmakokinetische Studien sind für Impfstoffe nicht erforderlich
• +Absorption
• +Nicht zutreffend
• +Distribution
• +Nicht zutreffend
• +Metabolismus
• +Nicht zutreffend
• +Elimination
• +Nicht zutreffend
• -Es wurden keine präklinischen Studien zur Sicherheit von Pneumovax®-23 durchgeführt.
• +Es wurden keine präklinischen Studien zur Sicherheit von Pneumovax-23 durchgeführt.
• -Der Impfstoff darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Der Impfstoff darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Pneumovax®-23 ist im Kühlschrank bei +2°C bis +8°C und vor Licht geschützt aufzubewahren. Nicht einfrieren. Versehentlich eingefrorener Impfstoff muss vernichtet werden.
• +Im Kühlschrank (2-8°C) lagern. Nicht einfrieren. Die Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Versehentlich eingefrorener Impfstoff muss vernichtet werden.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +
• -00509, 65675 (Swissmedic)
• +65675 (Swissmedic)
• -Durchstechflasche (Glas) mit 0.5 ml Pneumokokken-Impfstoff (1 Dosis) mit silikonbeschichtetem Stopfen (Bromobutylelastomer) – Packungsgrösse: 1x1 [B]
• -Fertigspritze (Glas) mit 0.5 ml Pneumokokken-Impfstoff (1 Dosis) mit Kolbenstopfen (Bromobutylelastomer) und Verschlusskappe, mit zwei beigepackten Nadeln – Packungsgrößen: 1x1, 10x1 [B]
• +Fertigspritze (Glas) mit 0.5 ml Pneumokokken-Impfstoff (1 Dosis) mit Kolbenstopfen (Bromobutylelastomer) und Verschlusskappe, mit zwei beigepackten Nadeln – Packungsgrössen: 1x1 oder 10x1 [B]
• -Sanofi Pasteur MSD AG, 6340 Baar
• +MSD Merck Sharp & Dohme AG, Luzern.
• -Januar 2015
• +Oktober 2022
• +Deletion vial/RCN000024943-CH