• -Wirkstoff: Amorolfinum ut Amorolfini hydrochloridum.
• -Hilfsstoffe:
• +Wirkstoffe
• +Amorolfinum ut Amorolfini hydrochloridum.
• +Hilfsstoffe
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Nagellack: Amorolfin 50 mg/ml, separate Tupfer zur Reinigung, getränkt mit alcohol isopropylicus 70% in Folienpackungen.
• -2.Den Nagellack mit einem der mitgelieferten wiederverwendbaren Spatel auf die ganze Fläche des erkrankten Nagels auftragen und trocknen lassen. Den Spatel für jeden zu behandelnden Nagel neu eintauchen und nicht am Fläschchenhals abstreifen. Den Spatel nach Gebrauch mit dem gleichen getränkten Tupfer reinigen, 1-2 Minuten trocknen lassen und das Fläschchen gut verschliessen.
• -3.Bei Arbeiten mit organischen Lösungsmitteln (Nitroverdünner, Terpentinersatz usw.) empfiehlt es sich, zum Schutz der Lackschicht von Nailcure Sandoz 50 mg/ml undurchlässige Handschuhe zu tragen.
• -Die Behandlung soll ununterbrochen so lange erfolgen, bis der Nagel regeneriert ist und die befallenen Stellen definitiv geheilt sind. Die erforderliche Behandlungsdauer hängt hauptsächlich von Schweregrad und Lokalisierung der Infektion ab. Im Allgemeinen beträgt sie 6 Monate für Fingernägel und 9–12 Monate für Zehennägel.
• -Kinder unter 12 Jahren sollen wegen ungenügender klinischer Erfahrung nicht mit Nailcure Sandoz 50 mg/ml behandelt werden.
• +2.Den Nagellack mit einem der mitgelieferten wiederverwendbaren Spatel auf die ganze Fläche des erkrankten Nagels auftragen und trocknen lassen. Den Spatel für jeden zu behandelnden Nagel neu eintauchen und nicht am Fläschchenhals abstreifen. Den Spatel nach Gebrauch mit dem gleichen getränkten Tupfer reinigen, 1–2 Minuten trocknen lassen und das Fläschchen gut verschliessen. Der Nagellack soll nicht auf die den Nagel umgebende Haut aufgetragen werden.
• +3.Während der Behandlung mit Nailcure Sandoz 50 mg/ml sollten keine künstlichen Nägel verwendet werden.
• +4.Die Behandlung soll ununterbrochen so lange erfolgen, bis der Nagel regeneriert ist und die befallenen Stellen definitiv geheilt sind. Die erforderliche Behandlungsdauer hängt hauptsächlich von Schweregrad und Lokalisation der Infektion ab. Im Allgemeinen beträgt sie 6 Monate für Fingernägel und 9–12 Monate für Zehennägel.
• +Pädiatrische Population: Für Kinder <12 Jahren liegen nur ungenügende klinische Erfahrungen vor. Diese Altersgruppe sollte daher nicht mit Nailcure Sandoz 50 mg/ml behandelt werden. Bei Jugendlichen von 12–18 Jahren wird eine Behandlung unter ärztlicher Aufsicht empfohlen.
• +Ältere Patienten: Amorolfin-Nagellack wurde bei Patienten ≥65 Jahre nicht spezifisch untersucht. Aufgrund der geringen systemischen Verfügbarkeit ist jedoch gemäss den bisherigen Erfahrungen keine Dosisanpassung erforderlich.
• +Eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion: Amorolfin-Nagellack wurde bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz nicht untersucht. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
• -Nailcure Sandoz 50 mg/ml darf bei Patienten, die auf die Behandlung überempfindlich reagiert haben, nicht wieder verwendet werden.
• +Nailcure Sandoz 50 mg/ml darf bei Patienten, die auf eine vorausgehende Behandlung mit Amorolfin überempfindlich reagiert haben, nicht (wieder) angewendet werden.
• -Bei Gebrauch von Nailcure Sandoz 50 mg/ml können systemische oder lokale allergische Reaktionen auftreten. In diesem Fall sollte Nailcure Sandoz 50 mg/ml nicht weiter verwendet und ärztlicher Rat einholt werden.
• -Den Nagellack sorgfältig mit einem Nagellackentferner abreiben.
• -Das Produkt nicht erneut auftragen.
• -Eine für die Behandlung erkrankter Nägel benützte Feile darf für die Pflege gesunder Nägel nicht mehr verwendet werden.
• -Bei Entzündungen und/oder Verletzungen der benachbarten Haut sollte unbedingt der Arzt und eine in Nagelpflege erfahrene Fachperson beigezogen werden.
• -Wegen ungenügender klinischer Erfahrung ist eine OTC-Behandlung mit einem Amorolfin-haltigen Nagellack bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.
• +Der Nagellack soll nicht auf die den Nagel umgebende Haut aufgetragen werden.
• +Bei Entzündungen und/oder Verletzungen der umgebenden Haut sollte unbedingt ein Arzt/ eine Ärztin und eine in Nagelpflege erfahrende Fachperson beigezogen werden.
• +Bei Gebrauch von Nailcure Sandoz 50 mg/ml können lokale oder systemische allergische Reaktionen auftreten. In diesem Fall soll die Anwendung von Nailcure Sandoz 50 mg/ml sofort abgebrochen werden. Hierzu sollte der Patient den Nagellack sorgfältig mit einem Nagellackentferner abreiben und Nailcure Sandoz 50 mg/ml nicht erneut auftragen. In einem solchen Fall soll ärztlicher Rat eingeholt werden.
• +Bei Kindern sollte eine Nagelmykose nur nach ärztlicher Verordnung behandelt werden.
• +Bei Arbeiten mit organischen Lösungsmitteln (Nitroverdünner, Terpentinersatz usw.) empfiehlt es sich, undurchlässige Handschuhe zum Schutz der Nailcure Sandoz 50 mg/ml-Lackschicht zu tragen.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten: Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren.
• -Hohe systemische Exposition in trächtigen Kaninchen hat eine geringe Erhöhung der embryonalen Resorption hervorgerufen (Embryotoxizität). Die äusserst geringe systemische Exposition bei der Anwendung von Crème oder Nagellack (siehe «Pharmakokinetik») lässt ein fetales Risiko für den Menschen als vernachlässigbar erscheinen.
• -Wegen ungenügender klinischer Erfahrung bei schwangeren Frauen ist eine OTC-Behandlung mit Nailcure Sandoz 50 mg/ml Nagellack während der Schwangerschaft zu vermeiden.
• +Es gibt keine hinreichenden Daten bei Schwangeren.
• +Tierstudien haben bei Zufuhr hoher oraler Dosen eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• +Nailcure Sandoz 50 mg/ml sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
• -Während der Stillzeit sollte auf die Anwendung von Nailcure Sandoz 50 mg/ml verzichtet werden.
• +Es ist nicht bekannt, ob Amorolfin in die Muttermilch übertritt. Nailcure Sandoz 50 mg/ml sollte daher während der Stillzeit nicht angewendet werden.
• -In dem folgenden Abschnitt werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• -Es ist über Nagelveränderungen wie Verfärbungen, spröde oder gebrochene Nägel berichtet worden. Solche Veränderungen können auch von der Pilzerkrankung des Nagels selbst hervorgerufen werden.
• +Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem (MedDRA) und Häufigkeit angegeben, welche in klinischen Studien und/oder während der Marktüberwachung unter Anwendung von Amorolfin beobachtet wurden.
• +Dabei werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «unbekannt» (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
• +Über Nagelveränderungen wie Verfärbungen, spröde oder gebrochene Nägel wurde berichtet. Solche Veränderungen können auch durch die Pilzerkrankung des Nagels selbst hervorgerufen werden.
• -Unbekannt: Kontaktdermatitis, Pruritus, Erythem, Urtikaria, Bläschen.
• +Unbekannt: Erythem, Pruritus, Urtikaria, Vesikel, Kontaktdermatitis.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Es wurden keine Fälle von Überdosierungen beobachtet.
• -Im Post-Marketing-Zeitraum sind Fälle (bei Erwachsenen und Kindern) mit akuter akzidenteller oraler Einnahme bis zu 5 ml beschrieben worden.
• -Die aufgetretenen Symptome können lokaler oder systemischer Art sein. Berichtet wurde über Brennen im Mund, Halsbeschwerden, lokale Schmerzen, Stomatitis, Erbrechen, Diarrhoe, Dyspnoe, Rash, Schwindel und Leberenzymerhöhungen.
• -Zu den Massnahmen zählen primär eine sorgfältige Überwachung; Magenspülungen sind nur in Einzelfällen gerechtfertigt.
• +Eine systemische Überdosierung ist bei topischer Applikation von Amorolfin unwahrscheinlich.
• +Im Fall einer oralen Aufnahme des Nagellacks wurde sowohl über lokale als auch über systemische unerwünschte Wirkungen berichtet.
• +Die gemeldeten Symptome waren Brennen im Mund, lokale Schmerzen, Stomatitis, Halsbeschwerden, Erbrechen, Diarrhoe, Dyspnoe, Rash, Schwindel und Leberenzymerhöhungen.
• +Ein spezifisches Antidot existiert nicht. Im Fall einer oralen Aufnahme sollte der Patient überwacht werden und ggf. eine symptomatische Behandlung erfolgen.
• -Nailcure Sandoz 50 mg/ml ist ein topisch angewandtes Antimykotikum mit fungiziden und fungistatischen Eigenschaften. Amorolfin gehört zu einer neuen chemischen Klasse. Seine Wirkung beruht auf einer Veränderung der Zellmembran der Pilze, wobei die Sterinbiosynthese der Hauptangriffspunkt ist. Der Ergosteringehalt wird reduziert, gleichzeitig häufen sich unübliche, sterisch nichtplane Sterine an. Amorolfin hat ein breites Wirkungsspektrum. Es ist wirksam gegen:
• -·Hefen: Candida, Malassezia oder Pityrosporum, Cryptococcus.
• -·Dermatophyten: Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton.
• -·Schimmelpilze: Alternaria, Hendersonula, Scopulariopsis, Scytalidium.
• -·Dematiazeen: Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella.
• -·dimorphe Pilze: Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix.
• -Mit Ausnahme von Actinomyces sprechen Bakterien auf Amorolfin nicht an. Propionibacterium acnes ist nur geringfügig empfindlich.
• -
• +Amorolfin ist ein topisch angewandtes Antimykotikum mit fungiziden und fungistatischen Eigenschaften. Seine Wirkung beruht auf einer Veränderung der Zellmembran der Pilze, wobei die Sterinbiosynthese der Hauptangriffspunkt ist. Der Ergosteringehalt wird reduziert, gleichzeitig häufen sich unübliche, sterisch nicht planare Sterine an. Amorolfin hat ein breites Wirkungsspektrum. Es ist wirksam gegen:
• +·Hefen: Candida,
• +·Dermatophyten: Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton,
• +·Schimmelpilze: Hendersonula, Scopulariopsis, Scytalidium,
• +·andere: Wangiella.
• -Amorolfin penetriert aus dem Nagellack in und durch die Nagelplatte und ist im Nagelbett in klinisch wirksamen Konzentrationen verfügbar. Die Penetration von Amorolfin durch das Nagelkeratin erlaubt die Erzielung von antimykotisch wirksamen Konzentrationen am Ort der Infektion. Die systemische Absorption des Wirkstoffes ist bei dieser Verabreichungsart sehr gering. In der Langzeitanwendung gibt es keine Hinweise auf eine Akkumulation im Körper.
• +Amorolfin diffundiert aus dem Nailcure Sandoz 50 mg/ml Nagellack durch die Nagelplatte und ist im Nagelbett in klinisch wirksamen Konzentrationen verfügbar. Die systemische Absorption des Wirkstoffes ist bei dieser Anwendungsart sehr gering. Es gibt keine Hinweise auf eine Akkumulation im Körper bei Langzeitanwendung.
• -In einer Fertilitätsstudie mit peroraler Verabreichung an männliche und weibliche Ratten wurde kein Effekt auf das Paarungsverhalten und die Fruchtbarkeit in allen getesteten Dosen beobachtet.
• -Eine Dosis von 35 mg Amorolfinhydrochlorid pro kg KG/Tag führte bei Ratten zu einer Verzögerung der Fötenentwicklung.
• -Teratogenität
• -Bei Ratten wurde weder eine embryotoxische noch eine teratogene Wirkung bis zu den höchsten verabreichten Dosen von 80 mg Amorolfinhydrochlorid/kg KG/Tag oral bzw. 36 mg Amorolfinhydrochlorid/kg KG/Tag über die vaginale Route beobachtet. Bei Kaninchen war eine Dosis von 10 mg Amorolfinhydrochlorid/kg KG/Tag oral bzw. 8 mg Amorolfinhydrochlorid/kg KG/Tag vaginal embryotoxisch. Ein teratogener Effekt wurde bei diesen Dosen jedoch nicht gesehen.
• +In einer Fertilitätsstudie mit oraler Verabreichung an männlichen und weiblichen Ratten wurde kein Effekt auf das Paarungsverhalten und die Fertilität in allen getesteten Dosen beobachtet.
• +Eine Dosis von 35 mg Amorolfinhydrochlorid/kg/Tag führte bei Ratten zu einer Verzögerung der fetalen Entwicklung.
• +Embryo-/ Fetotoxizität und Teratogenität
• +Bei Ratten wurde weder eine embryotoxische noch eine teratogene Wirkung bis zur höchsten Dosis von 80 mg Amorolfinhydrochlorid/kg/Tag oral bzw. 36 mg Amorolfinhydrochlorid/kg/Tag vaginal beobachtet. Bei Kaninchen war eine Dosis von 10 mg Amorolfinhydrochlorid/kg/Tag oral bzw. 8 mg Amorolfinhydrochlorid/kg/Tag vaginal embryotoxisch. Ein teratogener Effekt wurde bei diesen Dosen jedoch nicht gesehen.
• -Hinsichtlich der peri- und postnatalen Toxizität wurde bei Dosen bis zu 3 mg Amorolfinhydrochlorid/kg KG/Tag, oral verabreicht, bei Ratten kein Effekt festgestellt.
• -Die hohe Dosis von 10 mg Amorolfinhydrochlorid/kg KG/Tag erwies sich als toxisch für die Mütter und resultiert in einer hohen neonatalen Mortalität während der ersten Laktationstage.
• -Die höchste Dosis von 30 mg Amorolfinhydrochlorid/kg KG/Tag führte in allen Fällen zum Tod der Neugeborenen.
• +Hinsichtlich der Toxizität während der peri- und postnatalen Periode in Ratten wurde bei oralen Dosen bis zu 3 mg Amorolfinhydrochlorid/kg/Tag kein Effekt festgestellt.
• +Die mittlere Dosis von 10 mg Amorolfinhydrochlorid/kg/Tag erwies sich für die Muttertiere als toxisch und resultierte in einer hohen neonatalen Mortalität während der ersten Laktationstage.
• +Die hohe Dosis von 30 mg Amorolfinhydrochlorid/kg/Tag führte in allen Fällen zum Tod der neugeborenen Ratten.
• -Amorolfinhydrochlorid wurde sowohl in vitro als auch in vivo bis zu toxischen Dosen getestet. In keiner dieser Untersuchungen wurde ein mutagenes Potential festgestellt. Langzeitstudien zur Kanzerogenität liegen nicht vor.
• +Amorolfinhydrochlorid wurde sowohl in vitro als auch in vivo auf Mutagenität getestet. In keiner dieser Untersuchungen wurde ein mutagenes Potential festgestellt. Langzeitstudien zur Kanzerogenität liegen nicht vor.
• -In der Originalverpackung, nicht über 30 °C und ausser Reichweite von Kindern lagern. Nach Gebrauch die Flasche sofort fest verschliessen.
• +In der Originalverpackung, nicht über 30°C und ausser Reichweite von Kindern lagern. Nach Gebrauch die Flasche sofort fest verschliessen.
• -65697 (Swissmedic).
• +65697 (Swissmedic)
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -April 2017.
• +August 2019