• -Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionslösung zur s.c. Verabreichung. Eine Durchstechflasche enthält 100 mg Mepolizumab (100 mg/ml nach Rekonstitution).
• +Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionslösung zur s.c. Verabreichung. Eine Durchstechflasche enthält 100 mg Mepolizumab (100 mg/mL nach Rekonstitution).
• -)* Für genauere Angaben zur Patientenpopulation siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen», Klinische Wirksamkeit und Sicherheit.
• +* Für genauere Angaben zur Patientenpopulation siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen», Klinische Wirksamkeit und Sicherheit.
• -Nach Verabreichung von Nucala traten systemische Reaktionen vom Sofort- und vom Spättyp auf, darunter auch Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Nesselausschlag, Angioödem, Hautausschlag, Bronchospasmus, Hypotonie). Solche Reaktionen treten in der Regel in den ersten Stunden nach der Verabreichung, in manchen Fällen jedoch auch verzögert (d.h. nach mehreren Tagen) auf.
• +Nach Verabreichung von Nucala traten systemische Reaktionen vom Sofort- und vom Spättyp auf, darunter auch Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie, Nesselausschlag, Angioödem, Rash, Bronchospasmus, Hypotonie). Solche Reaktionen treten in der Regel in den ersten Stunden nach der Verabreichung, in manchen Fällen jedoch auch verzögert (d.h. nach mehreren Tagen) auf.
• -Klinische Erfahrungen zur Impfantwort bei Impfungen während einer Therapie mit Nucala liegen nicht vor
• +Klinische Erfahrungen zur Impfantwort bei Impfungen während einer Therapie mit Nucala liegen nicht vor.
• -Infektionen und Infestationen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Häufig: Schmerzen im Oberbauch.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Häufig: Fieber, Reaktionen an der Injektionsstelle*.
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Nervensystem
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Häufig: Rückenschmerzen.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Atmungsorgane
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• -Häufig: Schmerzen im Oberbauch.
• -Störungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Muskelskelettsystem
• -Häufig: Rückenschmerzen.
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• -Häufig: Fieber, Reaktionen an der Injektionsstelle*.
• +Post-Marketing Daten:
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Selten: Hypersensitivitätsreaktionen einschliesslich Anaphylaxie.
• -Exazerbationen/Jahr 0.83 1.74
• +Exazerbationen/Jahr 0,83 1,74
• -FEV1 (ml) vor Bronchodilatator nach 32 Wochen
• +FEV1 (mL) vor Bronchodilatator nach 32 Wochen
• -Nach Verabreichung einer intravenösen Einzeldosis an Patienten mit leichtem Asthma verteilt sich Mepolizumab mit einem mittleren Verteilungsvolumen von 55 bis 85 ml/kg.
• +Nach Verabreichung einer intravenösen Einzeldosis an Patienten mit leichtem Asthma verteilt sich Mepolizumab mit einem mittleren Verteilungsvolumen von 55 bis 85 mL/kg.
• -Nach Verabreichung einer intravenösen Einzeldosis an Asthma-Patienten reichte die mittlere systemische Clearance (CL) von 1,9 bis 3,3 ml/Tag/kg, mit einer mittleren terminalen Halbwertszeit von ca. 20 Tagen. Nach subkutaner Verabreichung von Mepolizumab lag die mittlere terminale Halbwertszeit (t½) zwischen 16 und 22 Tagen.
• +Nach Verabreichung einer intravenösen Einzeldosis an Asthma-Patienten reichte die mittlere systemische Clearance (CL) von 1,9 bis 3,3 mL/Tag/kg, mit einer mittleren terminalen Halbwertszeit von ca. 20 Tagen. Nach subkutaner Verabreichung von Mepolizumab lag die mittlere terminale Halbwertszeit (t½) zwischen 16 und 22 Tagen.
• -Zum Einfluss einer Nierenfunktionsbeeinträchtigung auf die Pharmakokinetik von Mepolizumab wurden keine formalen Studien durchgeführt. Auf Grundlage der populationspharmakokinetischen Analysen ist bei Patienten mit einer Creatinin-Clearance zwischen 50 und 80 ml/min keine Dosisanpassung erforderlich. Zu Patienten mit einer Creatinin-Clearance unter 50 ml/min liegen nur eingeschränkte Daten vor.
• +Zum Einfluss einer Nierenfunktionsbeeinträchtigung auf die Pharmakokinetik von Mepolizumab wurden keine formalen Studien durchgeführt. Auf Grundlage der populationspharmakokinetischen Analysen ist bei Patienten mit einer Creatinin-Clearance zwischen 50 und 80 mL/min keine Dosisanpassung erforderlich. Zu Patienten mit einer Creatinin-Clearance unter 50 mL/min liegen nur eingeschränkte Daten vor.
• -Nach der Rekonstitution enthält Nucala 100 mg/ml Mepolizumab. Die Injektionslösung kann bei Temperaturen unter 30 °C maximal 8 Stunden aufbewahrt werden. Länger als 8 Stunden gelagerte Lösung muss verworfen werden.
• +Nach der Rekonstitution enthält Nucala 100 mg/mL Mepolizumab. Die Injektionslösung kann bei Temperaturen unter 30 °C maximal 8 Stunden aufbewahrt werden. Länger als 8 Stunden gelagerte Lösung muss verworfen werden.
• -1.Der Inhalt der Durchstechflasche wird mit 1,2 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert. Dazu vorzugsweise eine Spritze mit 2 bis 3 ml Fassungsvermögen und eine Nadel der Stärke 21 G verwenden. Der Strahl des sterilen Wassers sollte senkrecht auf die Mitte des Lyophilisatkuchens gerichtet werden. Die Rekonstitution sollte bei Raumtemperatur erfolgen, wobei die Durchstechflasche in 15-sekündigen Abständen jeweils 10 Sekunden lang mit kreisender Bewegung vorsichtig geschwenkt wird, bis das Pulver sich aufgelöst hat.Hinweis: Die rekonstituierte Lösung darf während dieses Vorgangs nicht geschüttelt werden, da es hierbei zu Schaumbildung oder zur Bildung eines Niederschlags kommen kann. Die Rekonstitution ist nach dem Zufügen des sterilen Wassers in der Regel innerhalb von 5-9 Minuten abgeschlossen.
• +1.Der Inhalt der Durchstechflasche wird mit 1,2 mL sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert. Dazu vorzugsweise eine Spritze mit 2 bis 3 mL Fassungsvermögen und eine Nadel der Stärke 21 G verwenden. Der Strahl des sterilen Wassers sollte senkrecht auf die Mitte des Lyophilisatkuchens gerichtet werden. Die Rekonstitution sollte bei Raumtemperatur erfolgen, wobei die Durchstechflasche in 15-sekündigen Abständen jeweils 10 Sekunden lang mit kreisender Bewegung vorsichtig geschwenkt wird, bis das Pulver sich aufgelöst hat.Hinweis: Die rekonstituierte Lösung darf während dieses Vorgangs nicht geschüttelt werden, da es hierbei zu Schaumbildung oder zur Bildung eines Niederschlags kommen kann. Die Rekonstitution ist nach dem Zufügen des sterilen Wassers in der Regel innerhalb von 5-9 Minuten abgeschlossen.
• -1.Zur subkutanen Verabreichung sollte vorzugsweise eine 1-ml-Spritze aus Polypropylen mit einer 13 mm langen Einmal-Nadel der Stärke 21G bis 27G verwendet werden.
• -2.Unmittelbar vor der Verabreichung 1 ml rekonstituiertes Nucala aufziehen. Während dieses Vorgangs darf die rekonstituierte Lösung nicht geschüttelt werden, da es hierbei zu Schaumbildung oder zur Bildung eines Niederschlags kommen kann.
• -3.Die 1-ml-Injektion (entspricht 100 mg Mepolizumab) subkutan in Oberarm, Oberschenkel oder Bauch verabreichen.
• +1.Zur subkutanen Verabreichung sollte vorzugsweise eine 1-mL-Spritze aus Polypropylen mit einer 13 mm langen Einmal-Nadel der Stärke 21G bis 27G verwendet werden.
• +2.Unmittelbar vor der Verabreichung 1 mL rekonstituiertes Nucala aufziehen. Während dieses Vorgangs darf die rekonstituierte Lösung nicht geschüttelt werden, da es hierbei zu Schaumbildung oder zur Bildung eines Niederschlags kommen kann.
• +3.Die 1-mL-Injektion (entspricht 100 mg Mepolizumab) subkutan in Oberarm, Oberschenkel oder Bauch verabreichen.
• -Mai 2016.
• +November 2016.