• -Die längere Halbwertszeit von IDELVION erlaubt und verlangt unterschiedliche Dosierungsregime im Vergleich zu nicht-halbwertszeitverlängerten Faktor IX Produkten.
• +Die längere Halbwertzeit von IDELVION erlaubt und verlangt unterschiedliche Dosierungsregime im Vergleich zu nicht-halbwertzeitverlängerten Faktor IX Produkten.
• -Wenn Symptome einer Überempfindlichkeit auftreten, ist die Anwendung des Medizinprodukts sofort abzubrechen und eine entsprechende Behandlung einzuleiten. Die Patienten sollen über Frühzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen wie quaddelartiger Hautausschlag, generalisierte Nesselsucht, Engegefühl in der Brust, Stridor, Hypotonie und Anaphylaxie informiert werden. Die Patienten sollen angewiesen werden, beim Auftreten dieser Symptome die Anwendung von IDELVION sofort zu unterbrechen und ihren Arzt aufzusuchen.
• +Wenn Symptome einer Überempfindlichkeit auftreten, ist die Anwendung des Arzneimittels sofort abzubrechen und eine entsprechende Behandlung einzuleiten. Die Patienten sollen über Frühzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen wie quaddelartiger Hautausschlag, generalisierte Nesselsucht, Engegefühl in der Brust, Stridor, Hypotonie und Anaphylaxie informiert werden. Die Patienten sollen angewiesen werden, beim Auftreten dieser Symptome die Anwendung von IDELVION sofort zu unterbrechen und ihren Arzt aufzusuchen.
• -Es sind keine Interaktionen von IDELVION mit anderen Medizinprodukten berichtet worden.
• +Es sind keine Interaktionen von IDELVION mit anderen Arzneimitteln berichtet worden.
• -Patienten mit Hämophilie B können neutralisierende Antikörper (Hemmkörper) gegen Faktor IX entwickeln. Wenn solche Hemmkörper auftreten, manifestiert sich der Zustand als unzureichende klinische Antwort. In solchen Fällen wird empfohlen, ein spezialisiertes Hämophilie-Zentrum zu kontaktieren. Für IDELVION wurden in klinischen Studien mit 107 bereits zuvor behandelten Patienten keine Hemmkörper beobachtet. Ein zuvor nicht behandelter Patient aus einer laufenden klinischen Studie berichtete einen tiefen Titer an Hemmkörpern.
• +Patienten mit Hämophilie B können neutralisierende Antikörper (Hemmkörper) gegen Faktor IX entwickeln. Wenn solche Hemmkörper auftreten, manifestiert sich der Zustand als unzureichende klinische Antwort. In solchen Fällen wird empfohlen, ein spezialisiertes Hämophilie-Zentrum zu kontaktieren. Für IDELVION wurden in klinischen Studien mit 107 bereits zuvor behandelten Patienten keine Hemmkörper beobachtet. Aus einer laufenden klinischen Studie wurde bei einem zuvor nicht behandelten Patienten die Entwicklung von Hemmkörpern gemeldet.
• -Ein zuvor nicht behandelter Patient aus der laufenden klinischen Studie berichtete einen tiefen Titer an Hemmkörpern. Die Daten sind unzureichend, um Angaben bezüglich der Hemmkörper-Inzidenz bei zuvor unbehandelten Patienten zu machen.
• +Aus der laufenden klinischen Studie wurden Hemmkörper gegen Faktor IX bei einem zuvor nicht behandelten Patienten gemeldet. Die Daten sind unzureichend, um Angaben bezüglich der Hemmkörper-Inzidenz bei zuvor unbehandelten Patienten zu machen.
• -AUC0-inf (h*I.E./dl) 4583 (33.2) 4949 (30.6) 5347 (48.2)
• -t½ (h) 89.6 (12.5) 92.0 (21.2) 87.3 (35.7)
• -MRT (h) 123 (14.2) 128 (19.7) 119 (31.2)
• -CLa (ml/h/kg) 1.18 (27.8) 1.09 (26.8) 1.08 (39.3)
• -Vss (dl/kg) 1.43 (24.1) 1.34 (18.4) 1.16 (14.0)
• +AUC0-inf (h*I.E./dl) 4583 (33) 5123 (31) 5347 (48)
• +t½ (h) 89.6 (12.5) 92.8 (20.5) 87.3 (35.7)
• +MRT (h) 123 (14.2) 129 (19.0) 119 (31.2)
• +CLa (ml/h/kg) 1.18 (27.8) 1.06 (28.5) 1.08 (39.3)
• +Vss (dl/kg) 1.43 (24.1) 1.32 (19.7) 1.16 (14.0)
• -Erwärmen Sie das Lösungsmittel auf Raumtemperatur. Vor dem Öffnen der Mix2Vial™Packung entfernen Sie die Flip-Off-Kappen der Lösungsmittel- und Produktflaschen, behandeln Sie die Stopfen mit einer antiseptischen Lösung und lassen Sie sie anschliessend trocknen.
• +Erwärmen Sie das Lösungsmittel auf Raumtemperatur. Vor dem Öffnen der Mix2Vial™ Packung entfernen Sie die Flip-Off-Kappen der Lösungsmittel- und Produktflaschen, behandeln Sie die Stopfen mit einer antiseptischen Lösung und lassen Sie sie anschliessend trocknen.
• -August 2016.
• +Mai 2017.