• -Kapselinhalt
• -Hydroxypropylcellulose, Hydroxypropylmethylcellulose, Hydroxypropylmethylcelluloseacetatsuccinat, Saccharose, Zucker-Stärke-Pellets, Talk. Farbstoff: Titandioxid (E 171).
• +Kapselinhalt:
• +Zucker-Stärke-Pellets (enthält Saccharose und Maisstärke), Hypromelloseacetatsuccinat, Saccharose, Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, Talkum, Titandioxid (E 171).
• +1 Kapsel 30 mg bzw. 60 mg enthält 66.2 mg bzw. 132.5 mg Saccharose.
• +
• -30 mg: Gelatine; Farbstoffe: Titandioxid (E 171), Indigocarmin (E 132).
• -60 mg: Gelatine; Farbstoffe: Titandioxid (E 171), Indigocarmin (E 132), gelbes Eisenoxid (E 172).
• +30 mg: Gelatine; Titandioxid (E 171), Indigotin (E 132).
• +60 mg: Gelatine; Titandioxid (E 171), Indigotin (E 132), gelbes Eisenoxid (E 172).
• -Dauer der Behandlung: Nach Stabilisierung des antidepressiven Ansprechens wird empfohlen, die Behandlung für einige Monate weiterzuführen, um einen Rückfall zu vermeiden.
• +Nach Stabilisierung des antidepressiven Ansprechens wird empfohlen, die Behandlung für einige Monate weiterzuführen, um einen Rückfall zu vermeiden.
• -Dauer der Behandlung: Nach Stabilisierung des Ansprechens wird empfohlen, die Behandlung für einige Monate weiterzuführen, um einer Symptomverschlechterung vorzubeugen.
• +Nach Stabilisierung des Ansprechens wird empfohlen, die Behandlung für einige Monate weiterzuführen, um einer Symptomverschlechterung vorzubeugen.
• -Saccharoseintoleranz
• -Duloxetin Spirig HC magensaftresistente Hartkapseln enthalten Saccharose. Patienten mit den seltenen hereditären Problemen einer Fructoseintoleranz, einer Glukose-Galaktose-Malabsorption oder einer Saccharose-Isomaltose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• -Serotonin-Syndrom: siehe «Interaktionen».
• +Serotonin-Syndrom
• +Wie bei anderen serotonergen Arzneimitteln kann auch bei der Behandlung mit Duloxetin das Serotonin-Syndrom, ein potentiell lebensbedrohlicher Zustand, auftreten, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von weiteren serotonergen Arzneimitteln (einschliesslich SSRIs, SNRIs, trizyklische Antidepressiva oder Triptane), mit Arzneimitteln, die den Serotoninstoffwechsel beeinträchtigen wie z.B. MAO-Hemmer, oder mit Antipsychotika oder anderen Dopaminantagonisten, die die serotonergen Neurotransmittersysteme beeinflussen könnten (siehe «Kontraindikationen» und «Interaktionen»).
• +Symptome des Serotonin-Syndroms können Veränderungen des mentalen Zustands (z.B. Agitation, Halluzinationen, Koma), Störungen des autonomen Nervensystems (z.B. Tachykardie, labiler Blutdruck, Hyperthermie), neuromuskuläre Veränderungen (z.B. Hyperreflexie, Koordinationsstörungen) und/oder gastrointestinale Symptome (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) beinhalten.
• +Wenn eine Kombination von Duloxetin mit anderen serotonergen Arzneimitteln, welche die serotonergen und/oder dopaminergen Neurotransmittersysteme beeinflussen können, klinisch angezeigt ist, wird eine sorgfältige Beobachtung des Patienten empfohlen, insbesondere zu Beginn der Behandlung und bei einer Dosiserhöhung.
• -Selektive Serotonin Wiederaufnahme Hemmer (SSRls)/Serotonin Norepinephrin Wiederaufnahme Hemmer (SNRls) können zu sexuellen Funktionsstörungen führen. Es wurde über Fälle von langanhaltenden Sexualfunktionsstörungen berichtet, bei denen die Symptome trotz Absetzen der Medikation mit SSRls/SNRls persistierten.
• -Duloxetin wird in verschiedenen Indikationen verwendet (Depression, generalisierte Angststörung, Schmerzbehandlung bei diabetischer Neuropathie, Belastungsinkontinenz). Die gleichzeitige additive Einnahme von Duloxetin zur Behandlung verschiedener Indikationen, ist zu vermeiden.
• +Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRls)/Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRls) können zu sexuellen Funktionsstörungen führen. Es wurde über Fälle von langanhaltenden Sexualfunktionsstörungen berichtet, bei denen die Symptome trotz Absetzen der Medikation mit SSRls/SNRls persistierten.
• +Arzneimittel, die Duloxetin enthalten:
• +Duloxetin wird in verschiedenen Indikationen verwendet (Depression, generalisierte Angststörung, Schmerzbehandlung bei diabetischer Neuropathie). Die gleichzeitige additive Einnahme von Duloxetin zur Behandlung verschiedener Indikationen, ist zu vermeiden.
• +Saccharoseintoleranz
• +Duloxetin Spirig HC magensaftresistente Hartkapseln enthalten Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• +
• -Serotonin-Syndrom: In seltenen Fällen wurde ein Serotonin-Syndrom bei Patienten mitgeteilt, die gleichzeitig SSRI und serotonerge Arzneimittel eingenommen haben. Vorsicht ist geboten, wenn Duloxetin gleichzeitig mit serotonergen Antidepressiva wie SSRI, trizyklischen Antidepressiva wie Clomipramin oder Amitriptylin, Johanniskraut (Hypericum perforatum), Lithium, Venlafaxin oder Triptanen, Tramadol und Tryptophan eingenommen wird.
• +Serotonin-Syndrom: In seltenen Fällen wurde ein Serotonin-Syndrom bei Patienten mitgeteilt, die gleichzeitig SSRI und serotonerge Arzneimittel eingenommen haben. Vorsicht ist geboten, wenn Duloxetin gleichzeitig mit serotonergen Antidepressiva wie SSRI, trizyklischen Antidepressiva wie Clomipramin oder Amitriptylin, Johanniskraut (Hypericum perforatum), Lithium, Venlafaxin oder Triptanen, Tramadol, Buprenorphin und Tryptophan eingenommen wird.
• +Bei Verdacht auf ein Serotonin-Syndrom sollten Duloxetin und serotonerge Arzneimittel sofort abgesetzt und eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
• +In einer Beobachtungsstudie war die Duloxetin-Exposition der Mutter während der Schwangerschaft mit einem erhöhten Risiko für Frühgeburten verbunden (weniger als das 2-fache). Die Mehrzahl der Frühgeburten trat zwischen der 35. und 36. Schwangerschaftswoche auf.
• +
• -Duloxetin geht in die Muttermilch über. Die von einem Säugling pro kg Körpergewicht aufgenommene Menge liegt bei etwa 0,14% der von der Mutter eingenommenen Dosis. Da keine Information über die Verträglichkeit von Duloxetin bei Säuglingen und Kindern vorliegt, wird die Anwendung von Duloxetin während der Stillzeit nicht empfohlen.
• +Duloxetin geht in die Muttermilch über. Die von einem Säugling pro kg Körpergewicht aufgenommene Menge liegt bei etwa 0.14% der von der Mutter eingenommenen Dosis. Da keine Information über die Verträglichkeit von Duloxetin bei Säuglingen und Kindern vorliegt, wird die Anwendung von Duloxetin während der Stillzeit nicht empfohlen.
• -Häufigkeitseinteilung: Sehr häufig (≥10 %), häufig (≥1 % und <10 %) und gelegentlich (≥0,1 % und <1 %), selten (≥0,01 % und <0,1 %), sehr selten (<0,01 %).
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +«sehr häufig» (≥1/10)
• +«häufig» (≥1/100, <1/10),
• +«gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100)
• +«selten» (≥1/10'000, <1/1'000)
• +«sehr selten» (<1/10'000)
• -Häufig: Verminderter Appetit, Gewichtsabnahme.
• +Häufig: verminderter Appetit, Gewichtsabnahme.
• -Selten: Suizidales Verhalten2 (während einer Duloxetin-Therapie oder kurz nach Absetzen der Therapie, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Manie, Halluzinationen, Aggression und Wut (insbesondere zu Beginn und auch nach Absetzen der Therapie).
• +Selten: suizidales Verhalten2 (während einer Duloxetin-Therapie oder kurz nach Absetzen der Therapie, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Manie, Halluzinationen, Aggression und Wut (insbesondere zu Beginn und auch nach Absetzen der Therapie).
• -Häufig: Oropharyngeale Schmerzen, Gähnen.
• +Häufig: oropharyngeale Schmerzen, Gähnen.
• -Selten: Interstitielle Lungenerkrankung, eosinophile Pneumonie.
• +Selten: interstitielle Lungenerkrankung, eosinophile Pneumonie.
• -Gelegentlich: Erhöhte Leberenzymwerte (ALT, AST, alkalische Phosphatase), Hepatitis (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), akute Leberschädigung.
• +Gelegentlich: erhöhte Leberenzymwerte (ALT, AST, alkalische Phosphatase), Hepatitis (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), akute Leberschädigung.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Häufig: Vermehrtes Schwitzen, Hautausschlag, Juckreiz.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Häufig: vermehrtes Schwitzen, Hautausschlag, Juckreiz.
• -Selten: Abnormaler Uringeruch.
• +Selten: abnormaler Uringeruch.
• -Häufig: Erektile Dysfunktion, Ejakulationsstörungen, verzögerte Ejakulation.
• -Gelegentlich: Sexuelle Funktionsstörungen, Hodenschmerzen, gynäkologische Blutungen, Menstruationsstörung.
• -Selten: Menopausale Symptome, Galaktorrhoe, Hyperprolaktinämie.
• +Häufig: erektile Dysfunktion, Ejakulationsstörungen, verzögerte Ejakulation.
• +Gelegentlich: sexuelle Funktionsstörungen, Hodenschmerzen, gynäkologische Blutungen, Menstruationsstörung.
• +Selten: menopausale Symptome, Galaktorrhoe, Hyperprolaktinämie.
• -Selten: Erhöhter Blutcholesterinspiegel.
• +Selten: erhöhter Blutcholesterinspiegel.
• -Insgesamt wurde die Wirksamkeit von Duloxetin in Tagesdosen von 60-120 mg in vier von sechs randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Akutstudien mit fixer Dosierung mit erwachsenen, ambulanten, depressiven Patienten nachgewiesen.
• +Insgesamt wurde die Wirksamkeit von Duloxetin in Tagesdosen von 60 – 120 mg in vier von sechs randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Akutstudien mit fixer Dosierung mit erwachsenen, ambulanten, depressiven Patienten nachgewiesen.
• -In fünf von insgesamt fünf Studien, zu denen vier randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Akutstudien und eine Studie zur Rezidivprophylaxe bei erwachsenen Patienten mit generalisierter Angststörung zählten, zeigte Duloxetin eine statistisch signifikante Überlegenheit gegenüber Placebo. Dabei wurden in den Studien verschiedene Dosierungen getestet. Die niedrigste wirksame Dosis war 20 mg, die höchste Dosis 120 mg, d.h. in Dosierungen von 20 mg bis 120 mg einmal täglich war Duloxetin Placebo statistisch signifikant überlegen, wie anhand der Besserung des Gesamtscores der Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) und des Gesamtscores für funktionelle Beeinträchtigung der Sheehan Disability Scale (SDS) gemessen wurde. Bezüglich Wirsamkeit zeigte sich in den Studien zwischen den Dosierungen von 60 mg und 120 mg kein Unterschied.
• +In fünf von insgesamt fünf Studien, zu denen vier randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Akutstudien und eine Studie zur Rezidivprophylaxe bei erwachsenen Patienten mit generalisierter Angststörung zählten, zeigte Duloxetin eine statistisch signifikante Überlegenheit gegenüber Placebo. Dabei wurden in den Studien verschiedene Dosierungen getestet. Die niedrigste wirksame Dosis war 20 mg, die höchste Dosis 120 mg, d.h. in Dosierungen von 20 mg bis 120 mg einmal täglich war Duloxetin Placebo statistisch signifikant überlegen, wie anhand der Besserung des Gesamtscores der Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) und des Gesamtscores für funktionelle Beeinträchtigung der Sheehan Disability Scale (SDS) gemessen wurde. Bezüglich Wirksamkeit zeigte sich in den Studien zwischen den Dosierungen von 60 mg und 120 mg kein Unterschied.
• -Die Kapseln im Blister in der Originalverpackung aufbewahren, um sie vor Feuchtigkeit zu schützen. Nicht über 30°C lagern und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Die Kapseln im Blister in der Originalverpackung aufbewahren, um sie vor Feuchtigkeit zu schützen.
• +Nicht über 30°C lagern und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -65795 (Swissmedic).
• +65795 (Swissmedic)
• -Spirig HealthCare AG, Egerkingen.
• +Spirig HealthCare AG, Egerkingen
• -September 2019
• +April 2021