• -Wirkstoff: Idarucizumab (aus gentechnisch veränderten CHO (Chinese Hamster Ovary) Zellen hergestellt).
• -Hilfsstoffe: natrii acetas trihydricus, acidum aceticum glaciale, sorbitolum, polysorbatum 20 (aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt), aqua ad injectabilia.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Injektions- bzw. Infusionslösung: eine Durchstechflasche mit 50 ml enthält 2.5 g Idarucizumab.
• -
• +Wirkstoffe
• +Idarucizumab (aus gentechnisch veränderten CHO (Chinese Hamster Ovary) Zellen hergestellt).
• +Hilfsstoffe
• +Jede Durchstechflasche enthält: Natriumacetat-Trihydrat (corresp. 25 mg Natrium), Essigsäure, Sorbitol 2 g, Polysorbat 20 (aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt), Wasser für Injektionszwecke.
• +
• +
• -Die empfohlene Dosis von Praxbind beträgt 5 g (2× 2,5 g/50 ml) und wird intravenös als zwei aufeinanderfolgende Infusionen über je 5 bis 10 Minuten oder als Bolusinjektion verabreicht.
• +Die empfohlene Dosis von Praxbind beträgt 5 g (2 x 2,5 g/50 ml) und wird intravenös als zwei aufeinanderfolgende Infusionen über je 5 bis 10 Minuten oder als Bolusinjektion verabreicht.
• -Keine.
• +Keine
• -In klinischen Studien wurden bei einzelnen Patienten Dabigatran-Spiegel von >1000 ng/ml und nach initial vollständiger Aufhebung der gerinnungshemmenden Wirkung durch Praxbind im weiteren Verlauf nach ca. 24 Stunden eine erneute Verlängerung der Gerinnungsparameter beobachtet. Daher wird empfohlen, vor erneuter Aufnahme einer Antikoagulation zu dokumentieren, ob die Verabreichung von Praxbind zu einer dauerhaften Aufhebung der gerinnungshemmenden Wirkung von Dabigatran geführt hat (d.h. dTT, TT, ECT oder aPTT im Referenzbereich liegen).
• +In klinischen Studien wurden bei einzelnen Patienten Dabigatran-Spiegel von > 1000 ng/ml und nach initial vollständiger Aufhebung der gerinnungshemmenden Wirkung durch Praxbind im weiteren Verlauf nach ca. 24 Stunden eine erneute Verlängerung der Gerinnungsparameter beobachtet. Daher wird empfohlen, vor erneuter Aufnahme einer Antikoagulation zu dokumentieren, ob die Verabreichung von Praxbind zu einer dauerhaften Aufhebung der gerinnungshemmenden Wirkung von Dabigatran geführt hat (d.h. dTT, TT, ECT oder aPTT im Referenzbereich liegen).
• -Jede Ampulle Praxbind enthält 2 g Sorbitol als Hilfsstoff. Bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz wurde nach parenteraler Verabreichung von Sorbitol über Hypoglykämie, Hypophosphatämie, metabolische Azidose, einen Anstieg der Harnsäure, akutes Leberversagen mit Zusammenbruch der exkretorischen und synthetischen Funktion und Tod berichtet.
• -Bei Verabreichung von Praxbind an Patienten mit hereditärer Fruktoseintoleranz ist während und bis zu 24 Stunden nach der Exposition eine intensivierte medizinische Überwachung erforderlich.
• +Die empfohlene Dosis von Praxbind enthält 4 g Sorbitol als Hilfsstoff. Bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz (HFI) wurde nach parenteraler Verabreichung von Sorbitol über Hypoglykämie, Hypophosphatämie, metabolische Azidose, einen Anstieg der Harnsäure, akutes Leberversagen mit Zusammenbruch der exkretorischen und synthetischen Funktion und Tod berichtet.
• +Patienten mit HFI dürfen dieses Arzneimittel nicht erhalten, es sei denn, es ist zwingend erforderlich.
• +Bei Verabreichung von Praxbind an Patienten mit HFI ist während und bis zu 24 Stunden nach der Exposition eine intensivierte medizinische Überwachung erforderlich.
• -Einfluss einer eingeschränkten Nierenfunktion:
• -Auf der Grundlage der vorhandenen pharmakokinetischen Daten (siehe «Pharmakokinetik», «Kinetik spezieller Patientengruppen») und des Ausmasses der Aufhebung der antikoagulatorischen Wirkung von Dabigatran bei Patienten ist nicht davon auszugehen, dass eine beeinträchtigte Nierenfunktion einen Einfluss auf die Wirksamkeit von Idarucizumab hat.
• +Einfluss einer eingeschränkten Nierenfunktion
• +Auf der Grundlage der vorhandenen pharmakokinetischen Daten (siehe „Pharmakokinetik“, «Kinetik spezieller Patientengruppen») und des Ausmasses der Aufhebung der antikoagulatorischen Wirkung von Dabigatran bei Patienten ist nicht davon auszugehen, dass eine beeinträchtigte Nierenfunktion einen Einfluss auf die Wirksamkeit von Idarucizumab hat.
• +Natrium
• +Dieses Arzneimittel enthält 50 mg Natrium pro Dosis, entsprechend 2,5% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Fertilität
• -Die Auswirkungen von Praxbind wurden nicht untersucht.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Fertilität
• +Die Auswirkungen von Praxbind wurden nicht untersucht.
• -Nicht zutreffend
• +Nicht zutreffend.
• -Gefaesserkrankungen
• +Gefässerkrankungen
• -Immunogenität
• +• Immunogenität
• -Bei annähernd 12% (33/283) der Probanden in Phase-I-Studien und 3,8% (19/501) der Patienten der Phase-III-Studie wurden vorbestehende Antikörper mit Kreuzreaktivität gegen Idarucizumab nachgewiesen. Es wurden weder Auswirkungen auf die Pharmakokinetik oder die aufhebende Wirkung von Idarucizumab noch Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet.
• +Bei annähernd 12 % (33/283) der Probanden in Phase-I-Studien und 3,8% (19/501) der Patienten der Phase-III-Studie wurden vorbestehende Antikörper mit Kreuzreaktivität gegen Idarucizumab nachgewiesen. Es wurden weder Auswirkungen auf die Pharmakokinetik oder die aufhebende Wirkung von Idarucizumab noch Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: V03AB37
• +ATC-Code
• +V03AB37
• -Erneute Verabreichung von Dabigatranetexilat
• +• Erneute Verabreichung von Dabigatranetexilat
• -Eine Aufhebung der Antikoagulationswirkung von Dabigatran wurde bei Idarucizumab Dosen von ≥2 g erreicht.
• +Eine Aufhebung der Antikoagulationswirkung von Dabigatran wurde bei Idarucizumab Dosen von ≥ 2 g erreicht.
• +Absorption
• +Nicht zutreffend.
• +
• -Auf der Grundlage der pharmakokinetischen Daten von 347 Patienten mit unterschiedlichen Graden der Nierenfunktion (mediane Creatinin-Clearance 21-99 ml/min) wird geschätzt, dass die mittlere Idarucizumab-Exposition (AUC0-24 h) bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz (CrCl 50-<80 ml/min) um 38%, bei Patienten mit mittelschwerer Niereninsuffizienz (CrCl 30-<50 ml/min) um 90% und bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CrCl 0-<30 ml/min) um 146% erhöht ist. Da Dabigatran ebenfalls hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird, ist bei einer Verschlechterung der Nierenfunktion auch ein Anstieg der Dabigatran-Exposition zu beobachten.
• +Auf der Grundlage der pharmakokinetischen Daten von 347 Patienten mit unterschiedlichen Graden der Nierenfunktion (mediane Creatinin-Clearance 21- 99 ml/min) wird geschätzt, dass die mittlere Idarucizumab-Exposition (AUC0-24h) bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz (CrCl 50-<80 ml/min) um 38 %, bei Patienten mit mittelschwerer Niereninsuffizienz (CrCl 30-<50 ml/min) um 90 % und bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CrCl 0-<30 ml/min) um 146 % erhöht ist. Da Dabigatran ebenfalls hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird, ist bei einer Verschlechterung der Nierenfunktion auch ein Anstieg der Dabigatran-Exposition zu beobachten.
• -Geschlecht, Alter und ethnische Zugehörigkeit hatten keinen klinisch relevante Einfluss auf die Pharmakokinetik von Idarucizumab.
• +Geschlecht, Alter und ethnische Zugehörigkeit hatten keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Idarucizumab.
• -Basierend auf Studien zur Toxizität bei wiederholter täglicher Gabe an Ratten (bis zu vier Wochen) und Affen (zwei Wochen) lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Aus der Sicherheitspharmakologie haben sich keine Bedenken hinsichtlich respiratorischen, zentralnervösen oder kardiovaskulären Effekten ergeben.
• +Basierend auf Studien zur Toxizität bei wiederholter täglicher Gabe an Ratten (bis zu vier Wochen) und Affen (zwei Wochen) lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Aus der Sicherheitspharmakologie haben sich keine Bedenken hinsichtlich respiratorischer, zentralnervöser oder kardiovaskulärer Effekte ergeben.
• -Praxbind darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Siehe auch «Hinweise für die Handhabung».
• +Praxbind darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Siehe auch Hinweise für die Handhabung.
• -Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Nicht einfrieren. Um das Präparat vor Licht zu schützen, in der Originalverpackung aufbewahren.
• -Vor dem Gebrauch kann die ungeöffnete Durchstechflasche in der Originalverpackung, um den Inhalt vor Licht zu schützen, bis zu 48 Stunden lang bei Raumtemperatur (bis 30 °C) gelagert werden. Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Idarucizumab-Lösung nach Entnahme aus der Durchstechflasche wurde für 6 Stunden bei Raumtemperatur nachgewiesen.
• +Im Kühlschrank (2-8°C) lagern. Nicht einfrieren. Um das Präparat vor Licht zu schützen, in der Originalverpackung aufbewahren.
• +Vor dem Gebrauch kann die ungeöffnete Durchstechflasche in der Originalverpackung, um den Inhalt vor Licht zu schützen, bis zu 48 Stunden lang bei Raumtemperatur (bis 30°C) gelagert werden. Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Idarucizumab-Lösung nach Entnahme aus der Durchstechflasche wurde für 6 Stunden bei Raumtemperatur nachgewiesen.
• -65804 (Swissmedic).
• +65804 (Swissmedic)
• -Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH, Basel.
• +Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH, Basel
• -September 2018.
• +März 2021