• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von IMLYGIC bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von IMLYGIC bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen. Die derzeit vorliegenden Daten für Kinder, Jugendliche und junge Erwachsene im Alter von 7 bis ≤ 21 Jahren mit fortgeschrittenen Nicht-ZNS-Tumoren, die einer direkten Injektion zugänglich waren, sind im Abschnitt «Eigenschaften/Wirkungen» beschrieben.
• +Kinder und Jugendliche
• +Eine klinische Phase-I-Studie (Studie 20110261) an Kindern und Jugendlichen wurde mit 15 Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen im Alter von 7 bis ≤ 21 Jahren mit fortgeschrittenen Nicht-ZNS-Tumoren, die einer direkten Injektion zugänglich waren, durchgeführt (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Die Sicherheitsdaten stimmten mit der zugrunde liegenden Erkrankung der Patienten und dem bekannten Sicherheitsprofil von Talimogen laherparepvec bei Erwachsenen überein.
• -Meldungen über unerwünschte Wirkungen von IMLYGIC sollen elektronisch an biovigilance@swissmedic.ch gesendet werden.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -L01XX51
• +L01XL02
• +Kinder und Jugendliche
• +In einer multizentrischen, unverblindeten Phase-I-Dosis-Deeskalationsstudie (Studie 20110261) wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von Talimogen laherparepvec bei Kindern und Jugendlichen mit fortgeschrittenen Nicht-ZNS-Tumoren, die einer direkten Injektion zugänglich waren, untersucht. Insgesamt 15 Kinder, Jugendliche und junge Erwachsene im Alter von 7 bis ≤ 21 Jahren, aufgeteilt in zwei Kohorten – Kohorte A1 (13 Patienten im Alter von 12 bis ≤ 21 Jahren) und Kohorte B1 (2 Patienten im Alter von 7 bis < 12 Jahren) – erhielten während der Studie Talimogen laherparepvec. Das Dosierungsschema entsprach der empfohlenen Dosierung von Talimogen laherparepvec für Erwachsene.
• +Dreizehn Patienten wurden in die Analysegruppe zur dosislimitierenden Toxizität (DLT) aufgenommen. Bei keinem Patienten trat während des Zeitraums zur Beurteilung der DLT eine DLT auf. Insgesamt hatten alle Patienten (15 Patienten, 100,0%) mindestens 1 behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis, und 8 Patienten (53,3%) hatten unerwünschte Ereignisse vom Grad ≥ 3.
• +Es wurde kein Ansprechen beobachtet, die Gesamtansprechrate (ORR) nach modifiziertem irRC-RECIST (immunbezogene Ansprechkriterien/Kriterien für die Bewertung des Ansprechens der Behandlung bei soliden Tumoren) betrug 0% (95% KI: 0,0; 21,8).
• -Die DNA von Talimogen laherparepvec wurde mit einem hoch sensitiven und spezifischen qPCR-Assay quantifiziert, der nicht mit dem viralen Infektionsrisiko korrelieren muss. In klinischen Studien wurde Talimogen laherparepvec bei ausgewählten Patienten auch mittels Assays zur viralen Infektiosität an der Injektionsstelle und in einigen Fällen an potenziellen Herpesläsionen quantifiziert.
• +Die DNA von Talimogen laherparepvec wurde mit einem hoch sensitiven und spezifischen quantitativen Polymerase-Kettenreaktion (qPCR)-Assay quantifiziert, der nicht mit dem viralen Infektionsrisiko korrelieren muss. In klinischen Studien wurde Talimogen laherparepvec bei ausgewählten Patienten auch mittels Assays zur viralen Infektiosität an der Injektionsstelle und in einigen Fällen an potenziellen Herpesläsionen quantifiziert.
• -Der Anteil der Proben und Probanden mit Talimogen laherparepvec-DNA war im Behandlungszyklus 2 am höchsten für Blut, Urin, Injektionsstelle und Okklusivverbände, im Behandlungszyklus 1 am höchsten für die Mundschleimhaut und in den Zyklen 1 und 2 am höchsten für die Anogenitalregion. Bei den Patienten mit nachweisbarer Talimogen laherparepvec-DNA in Blut, Urin, Mundschleimhaut und Anogenitalregion enthielt 30 Tage nach Ende der Behandlung keine der Proben nachweisbare Talimogen laherparepvec-DNA. Bei Patienten mit nachweisbarer DNA in den behandelten Läsionen war 60 Tage nach Ende der Behandlung in keiner Probe Talimogen laherparepvec-DNA nachweisbar.
• +Der Anteil der Proben und Probanden mit Talimogen laherparepvec-DNA war im Behandlungszyklus 2 am höchsten für Blut, Urin, Injektionsstelle und Okklusivverbände, im Behandlungszyklus 1 am höchsten für die Mundschleimhaut und in den Zyklen 1 und 2 am höchsten für die Anogenitalregion. Bei den Patienten mit nachweisbarer Talimogen laherparepvec-DNA in Blut, Urin, Mundschleimhaut und Anogenitalregion enthielt 30 Tage nach Ende der Behandlung keine der Proben nachweisbare Talimogen laherparepvec-DNA. Bei Patienten mit nachweisbarer DNA in den behandelten Läsionen war 60 Tage nach dem Ende der Behandlung in keiner Probe Talimogen laherparepvec-DNA nachweisbar.
• -November 2022.
• -Version #200622
• +April 2025
• +Version #270924