• +Die Flüssigkeit in Durchstechflaschen zum Einmalgebrauch kann weisse, sichtbare, verschiedenartig geformte, virushaltige Partikel enthalten.
• -Nachfolgend sind die Nebenwirkungen aufgeführt, welche in klinischen Studien bei Melanom-Patienten beobachtet wurden, welche mit IMLYGIC im Vergleich zu GM-CSF behandelt wurden. Die Wirkungen werden nach Systemorganklasse und Häufigkeit dargestellt. Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10) und gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
• +Die Nebenwirkungen wurden anhand von klinischen Studien bei Melanom-Patienten, welche mit IMLYGIC im Vergleich zu GM-CSF behandelt wurden und von Erfahrungen nach Markteinführung ermittelt. Die Inzidenz der unerwünschten Wirkungen wird nach Systemorganklasse und Häufigkeit dargestellt. Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10) und gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
• +Gelegentlich: Überempfindlichkeit.
• +
• -Zum Zeitpunkt des medianen Followups von 44.4 Monaten betrug das mediane Gesamtüberleben bei IMLYGIC 23.3 Monate (Bereich: 19.5, 29.6 Monate) und bei GM-CSF 18.9 Monate (Bereich: 16.0, 23.7 Monate) (Hazard Ratio [HR] 0.79 (95% KI: 0.62, 1.00), p = 0.051, Abbildung 4). Die Gesamtüberlebensrate war nach 1, 2, 3 und 4 Jahren bei Patienten, die dem IMLYGIC-Arm zugewiesen wurden, höher (73.7%, 49.8%, 38.6% bzw. 32.6%) als bei Patienten, die GM-CSF erhielten (69.1%, 40.3%, 30.1% bzw. 21.3%) (siehe Tabelle 4).
• +Zum Zeitpunkt des medianen Follow-ups von 44.4 Monaten betrug das mediane Gesamtüberleben bei IMLYGIC 23.3 Monate (Bereich: 19.5, 29.6 Monate) und bei GM-CSF 18.9 Monate (Bereich: 16.0, 23.7 Monate) (Hazard Ratio [HR] 0.79 (95% KI: 0.62, 1.00), p = 0.051, Abbildung 4). Die Gesamtüberlebensrate war nach 1, 2, 3 und 4 Jahren bei Patienten, die dem IMLYGIC-Arm zugewiesen wurden, höher (73.7%, 49.8%, 38.6% bzw. 32.6%) als bei Patienten, die GM-CSF erhielten (69.1%, 40.3%, 30.1% bzw. 21.3%) (siehe Tabelle 4).
• -August 2017.
• -Version #100817
• +Februar 2018.
• +Version #270218