• -Erste - Bis zu 4 ml 106 (1 Million) PFU/ml ·Grösste Läsion(en) zuerst behandeln. ·Übrige Läsionen anhand der Läsionsgrösse priorisieren, bis das maximale Injektionsvolumen erreicht ist.
• -Zweite 3 Wochen nach Erstbehandlung Bis zu 4 ml 108 (100 Millionen) PFU/ml ·Neue Läsionen zuerst behandeln (Läsionen, die sich eventuell seit der Erstbehandlung entwickelt haben). ·Übrige Läsionen anhand der Läsionsgrösse priorisieren, bis das maximale Injektionsvolumen erreicht ist.
• +Erster - Bis zu 4 ml 106 (1 Million) PFU/ml ·Grösste Läsion(en) zuerst behandeln. ·Übrige Läsionen anhand der Läsionsgrösse priorisieren, bis das maximale Injektionsvolumen erreicht ist.
• +Zweiter 3 Wochen nach Erstbehandlung Bis zu 4 ml 108 (100 Millionen) PFU/ml ·Neue Läsionen zuerst behandeln (Läsionen, die sich eventuell seit der Erstbehandlung entwickelt haben). ·Übrige Läsionen anhand der Läsionsgrösse priorisieren, bis das maximale Injektionsvolumen erreicht ist.
• -> 0,5cm bis 1,5 cm Bis zu 0,5 ml
• -≤0,5 cm Bis zu 0,1 ml
• +> 0,5 cm bis 1,5 cm Bis zu 0,5 ml
• +≤ 0,5 cm Bis zu 0,1 ml
• -Dieses Arzneimittel enthält gentechnisch veränderte Organismen. Während der Vorbereitung oder Anwendung von IMLYGIC muss eine persönliche Schutzausrüstung getragen werden (siehe Hinweise für die Handhabung und Anwendung, persönliche Schutzausrüstung, unbeabsichtigtes Verschütten und Abfallentsorgung unter «Sonstige Hinweise»).
• +Dieses Arzneimittel enthält gentechnisch veränderte Organismen. Während der Vorbereitung oder Anwendung von IMLYGIC muss eine persönliche Schutzausrüstung getragen werden (siehe «Hinweise für die Handhabung und Anwendung, persönliche Schutzausrüstung, unbeabsichtigtes Verschütten und Abfallentsorgung» unter «Sonstige Hinweise»).
• -·Patienten mit einer Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegenüber Talimogen laherparepvec oder einem seiner Hilfsstoffe (siehe Zusammensetzung).
• -·Stark immungeschwächten Patienten (z.B. Patienten mit schwerer angeborener oder erworbener zellulärer und/oder humoraler Immunschwäche) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Präklinsche Daten»).
• +·Patienten mit einer Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegenüber Talimogen laherparepvec oder einem seiner Hilfsstoffe (siehe «Zusammensetzung»).
• +·Stark immungeschwächten Patienten (z.B. Patienten mit schwerer angeborener oder erworbener zellulärer und/oder humoraler Immunschwäche) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Präklinische Daten»).
• -Immungeschwächte Patienten
• -IMLYGIC wurde bei immungeschwächten Patienten nicht untersucht. Basierend auf Erkenntnissen aus Tierstudien kann bei stark immungeschwächten Patienten ein erhöhtes Risiko für eine disseminierte Herpesinfektion bestehen. Solche Patienten sollten nicht mit IMLYGIC behandelt werden (siehe «Kontraindikationen» und «Präklinische Daten»). Eine disseminierte Herpesinfektion kann auch bei immungeschwächten Patienten auftreten (z.B. Patienten mit HIV/AIDS, Leukämie, Lymphom, variablem Immundefektsyndrom oder die chronisch hochdosierte Steroide oder andere Immunsuppressiva benötigen). Die Risiken und der Nutzen der Behandlung sollten geprüft werden, bevor IMLYGIC bei diesen Patienten angewendet wird.
• +Disseminierte Herpesinfektionen
• +Bei Patienten, die mit IMLYGIC behandelt wurden, sind disseminierte Herpesinfektionen, einschliesslich schwerer Fälle von disseminierten Herpesinfektionen, berichtet worden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +IMLYGIC wurde bei immungeschwächten Patienten nicht untersucht. Basierend auf Erkenntnissen aus epidemiologischen Daten kann bei immungeschwächten Patienten (z.B. Patienten mit HIV/AIDS, Leukämie, Lymphom, variablem Immundefektsyndrom oder die chronisch hochdosierte Steroide oder andere Immunsuppressiva benötigen) ein erhöhtes Risiko für eine disseminierte Herpesinfektion bestehen. Die Risiken und der Nutzen der Behandlung sollten geprüft werden, bevor IMLYGIC bei immungeschwächten Patienten angewendet wird.
• +Basierend auf Erkenntnissen aus Tierstudien kann bei stark immungeschwächten Patienten ein erhöhtes Risiko für eine disseminierte Herpesinfektion bestehen. Solche Patienten sollten nicht mit IMLYGIC behandelt werden (siehe «Kontraindikationen» und «Präklinische Daten»).
• +
• -Eine unbeabsichtigte Exposition kann zur Übertragung von IMLYGIC und einer Herpesinfektion führen. Medizinische Fachpersonen und enge Kontaktpersonen (z.B. Haushaltsmitglieder, Pflegepersonen, Sexualpartner oder Personen, die dasselbe Bett teilen) sollten den direkten Kontakt mit injizierten Läsionen oder Körperflüssigkeiten der behandelten Patienten während der gesamten Behandlungszeit und bis zu 30 Tage nach der letzten Anwendung meiden (siehe Unbeabsichtigte Exposition unter «Sonstige Hinweise»). Während der Vorbereitung und Verabreichung von IMLYGIC wurde von unbeabsichtigten Nadelstichverletzungen und einem Entgegenspritzen der Injektionslösung bei medizinischen Fachpersonen berichtet.
• +Eine unbeabsichtigte Exposition kann zur Übertragung von IMLYGIC und einer Herpesinfektion führen. Medizinische Fachpersonen und enge Kontaktpersonen (z.B. Haushaltsmitglieder, Pflegepersonen, Sexualpartner oder Personen, die dasselbe Bett teilen) sollten den direkten Kontakt mit injizierten Läsionen oder Körperflüssigkeiten der behandelten Patienten während der gesamten Behandlungszeit und bis zu 30 Tage nach der letzten Anwendung meiden (siehe «Unbeabsichtigte Exposition» unter «Sonstige Hinweise»). Während der Vorbereitung und Verabreichung von IMLYGIC wurde von unbeabsichtigten Nadelstichverletzungen und einem Entgegenspritzen der Injektionslösung bei medizinischen Fachpersonen berichtet.
• -Stellen Sie sicher, dass die Patienten dazu in der Lage sind, die Injektionsstellen mit Okklusivverbänden abzudecken (siehe «Hinweise für die Handhabung» und Anwendung, persönliche Schutzausrüstung, unbeabsichtigtes Verschütten und Abfallentsorgung unter «Sonstige Hinweise»). Die Patienten sollten zudem angewiesen werden, das Berühren oder Kratzen der Injektionsstellen zu vermeiden, weil IMLYGIC dadurch unbeabsichtigt auf andere Bereiche ihres Körpers oder auf ihre engen Kontaktpersonen übertragen werden könnte.
• +Stellen Sie sicher, dass die Patienten dazu in der Lage sind, die Injektionsstellen mit Okklusivverbänden abzudecken (siehe «Hinweise für die Handhabung und Anwendung, persönliche Schutzausrüstung, unbeabsichtigtes Verschütten und Abfallentsorgung» unter «Sonstige Hinweise»). Die Patienten sollten zudem angewiesen werden, das Berühren oder Kratzen der Injektionsstellen zu vermeiden, weil IMLYGIC dadurch unbeabsichtigt auf andere Bereiche ihres Körpers oder auf ihre engen Kontaktpersonen übertragen werden könnte.
• -Pflegepersonen sollten angewiesen werden, Schutzhandschuhe zu tragen, wenn sie Patienten beim Anlegen oder Wechseln von Okklusivverbänden helfen, und die Sicherheitsmassnahmen zur Entsorgung von gebrauchten Verbänden und Reinigungsmaterial zu befolgen (siehe Hinweise für die Handhabung und Anwendung, persönliche Schutzausrüstung, unbeabsichtigtes Verschütten und Abfallentsorgung unter «Sonstige Hinweise»).
• +Pflegepersonen sollten angewiesen werden, Schutzhandschuhe zu tragen, wenn sie Patienten beim Anlegen oder Wechseln von Okklusivverbänden helfen, und die Sicherheitsmassnahmen zur Entsorgung von gebrauchten Verbänden und Reinigungsmaterial zu befolgen (siehe «Hinweise für die Handhabung und Anwendung, persönliche Schutzausrüstung, unbeabsichtigtes Verschütten und Abfallentsorgung» unter «Sonstige Hinweise»).
• -In klinischen Studien wurden bei Patienten, welche mit IMLYGIC behandelt wurden, Herpesinfektionen (einschliesslich Lippenherpes und herpetischer Keratitis) berichtet. Es wird erwartet, dass die Symptome einer möglicherweise mit IMLYGIC in Zusammenhang stehenden lokalen oder systemischen Infektion den Symptomen von durch Wildtyp HSV-1 verursachten Infektionen ähnlich sind.
• +Bei Patienten, die mit IMLYGIC behandelt wurden, sind Herpesinfektionen (unter anderem Lippenherpes und herpetische Keratitis) und schwere Fälle von disseminierten Herpesinfektionen berichtet worden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Es wird erwartet, dass die Symptome einer möglicherweise mit IMLYGIC in Zusammenhang stehenden lokalen oder systemischen Infektion den Symptomen von durch Wildtyp HSV-1 verursachten Infektionen ähnlich sind.
• -Patienten, welche Herpesinfektionen entwickeln, sollten angewiesen werden, Standardhygienemassnahmen zu befolgen, um eine viralen Übertragung zu verhindern.
• +Patienten, welche Herpesinfektionen entwickeln, sollten angewiesen werden, Standardhygienemassnahmen zu befolgen, um eine virale Übertragung zu verhindern.
• -Bei Patienten mit der seltenen hereditären Fruktoseintoleranz sollte dieses Arzneimittel nicht angewendet werden.
• +Bei Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz sollte dieses Arzneimittel nicht angewendet werden.
• -Es wurden keine Studien mit IMLYGIC bei Schwangeren durchgeführt. In Tierstudien wurden keine Auswirkungen auf die embryo-fetale Entwicklung beobachtet (siehe Präklinische Daten). Als vorsorgliche Massnahme sollte eine Anwendung von Talimogen laherparepvec während der Schwangerschaft vermieden werden.
• +Es wurden keine Studien mit IMLYGIC bei Schwangeren durchgeführt. In Tierstudien wurden keine Auswirkungen auf die embryo-fetale Entwicklung beobachtet (siehe «Präklinische Daten»). Als vorsorgliche Massnahme sollte eine Anwendung von Talimogen laherparepvec während der Schwangerschaft vermieden werden.
• -Häufig: Cellulitis**, Mundherpes.
• +Häufig: Cellulitis**, Herpesinfektionen***.
• +*** Herpesinfektionen (unter anderem Mundherpes).
• -Die Patienten wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhielten entweder IMLYGIC oder GM-CSF (N = 436; IMLYGIC N = 295, GM-CSF: N = 141). IMLYGIC wurde als intraläsionale Injektion mit einer Anfangskonzentration von 106 (1 Million) PFU/ml an Tag 1 verabreicht, gefolgt von 108 (100 Millionen) PFU/ml an Tag 21 und danach alle zwei Wochen mit einer Dosis von bis zu 4 ml. GM-CSF wurde in sich wiederholenden Intervallen während 14 Tagen mit einer täglichen Dosis von 125 µg/m2 subkutan verabreicht, gefolgt von einer 14tägigen behandlungsfreien Phase.
• +Die Patienten wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhielten entweder IMLYGIC oder GM-CSF (N = 436; IMLYGIC: N = 295, GM-CSF: N = 141). IMLYGIC wurde als intraläsionale Injektion mit einer Anfangskonzentration von 106 (1 Million) PFU/ml an Tag 1 verabreicht, gefolgt von 108 (100 Millionen) PFU/ml an Tag 21 und danach alle zwei Wochen mit einer Dosis von bis zu 4 ml. GM-CSF wurde in sich wiederholenden Intervallen während 14 Tagen mit einer täglichen Dosis von 125 µg/m2 subkutan verabreicht, gefolgt von einer 14tägigen behandlungsfreien Phase.
• -Stadium IIIB/IIIC Stadium IVM1a (IMLYGIC: n = 163; GM-CSF: n = 86) 25,2 1,2 40,5 2,3 0,57; (95% KI: 0,40, 0,80);
• -Stadium IVM1b/ IVM1c (IMLYGIC: n = 131; GM-CSF: n = 55) 5,3 3,6 9,2 10,9 1,07; (95% KI: 0,75, 1,52);
• +Stadium IIIB/IIIC/ Stadium IVM1a (IMLYGIC: n = 163; GM-CSF: n = 86) 25,2 1,2 40,5 2,3 0,57 (95% KI: 0,40; 0,80)
• +Stadium IVM1b/IVM1c (IMLYGIC: n = 131; GM-CSF: n = 55) 5,3 3,6 9,2 10,9 1,07 (95% KI: 0,75; 1,52)
• -65812 (Swissmedic).
• +65812 (Swissmedic)
• -Februar 2022.
• -Version #101121
• +November 2022.
• +Version #200622