• -·Stark immungeschwächten Patienten (z.B. Patienten mit schwerer angeborener oder erworbener zellulärer und/oder humoraler Immunschwäche) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
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• +·Stark immungeschwächten Patienten (z.B. Patienten mit schwerer angeborener oder erworbener zellulärer und/oder humoraler Immunschwäche) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Präklinsche Daten»).
• +Leberblutungen bei transkutaner intrahepatischer Verabreichung
• +IMLYGIC ist nicht für die transkutane intrahepatische Verabreichung indiziert.
• +In klinischen Studien wurden bei Patienten, die transkutane intrahepatische IMLYGIC-Injektionen erhielten, Fälle von Leberblutungen gemeldet, die zu einer Hospitalisierung und zum Tod führten.
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• -Die Biodistribution und Ausscheidung von intraläsional verabreichtem Talimogen laherparepvec wurden in einer klinischen Studie untersucht, bei der die Konzentration von Talimogen laherparepvec-DNA im Blut, im Urin, an der Injektionsstelle, an der Aussenseite der Okklusivverbänden, in der Mundschleimhaut und Anogenitalregion und an den mutmasslichen Herpesläsionen gemessen wurde. 60 Patienten mit Melanom erhielten IMLYGIC als intraläsionale Injektion mit derselben Dosierung und demselben Behandlungsschema wie in der pivotalen Studie (siehe «Klinische Wirksamkeit und Sicherheit»). Während der Behandlung wurden Proben der Okklusivverbände gesammelt. Blut- und Urinproben wurden während der Behandlung und bis zu 30 Tage nach Ende der Behandlung gesammelt. Proben von Injektionsstelle, Mundschleimhaut und Anogenitalregion wurden während der Behandlung und bis zu 60 Tage nach Ende der Behandlung entnommen. Proben von mutmasslichen Herpesläsionen wurden immer dann entnommen, wenn beim Patienten Läsionen auftraten, die möglicherweise durch Herpes verursacht wurden. Wenn die qPCR Untersuchung für Talimogen laherparepvec positiv war, wurde ein TCID50-Assay durchgeführt, um die virale Infektiosität zu messen. Bei den 60 behandelten Patienten zeigten die Daten, dass die Talimogen laherparepvec-DNA während der Studie an allen Stellen vorhanden war (siehe Tabelle 5).
• +Die Biodistribution und Ausscheidung von intraläsional verabreichtem Talimogen laherparepvec wurden in einer klinischen Studie untersucht, bei der die Konzentration von Talimogen laherparepvec-DNA im Blut, im Urin, an der Injektionsstelle, an der Aussenseite der Okklusivverbände, in der Mundschleimhaut und Anogenitalregion und an den mutmasslichen Herpesläsionen gemessen wurde. 60 Patienten mit Melanom erhielten IMLYGIC als intraläsionale Injektion mit derselben Dosierung und demselben Behandlungsschema wie in der pivotalen Studie (siehe «Klinische Wirksamkeit und Sicherheit»). Während der Behandlung wurden Proben der Okklusivverbände gesammelt. Blut- und Urinproben wurden während der Behandlung und bis zu 30 Tage nach Ende der Behandlung gesammelt. Proben von Injektionsstelle, Mundschleimhaut und Anogenitalregion wurden während der Behandlung und bis zu 60 Tage nach Ende der Behandlung entnommen. Proben von mutmasslichen Herpesläsionen wurden immer dann entnommen, wenn beim Patienten Läsionen auftraten, die möglicherweise durch Herpes verursacht wurden. Wenn die qPCR Untersuchung für Talimogen laherparepvec positiv war, wurde ein TCID50-Assay durchgeführt, um die virale Infektiosität zu messen. Bei den 60 behandelten Patienten zeigten die Daten, dass die Talimogen laherparepvec-DNA während der Studie an allen Stellen vorhanden war (siehe Tabelle 5).
• -Tabelle 7: Maximale kumulative Aufbewahrungszeit für aufgetautes IMLYGIC (Aufbewahrungszeit in der Durchstechflasche zuzüglich Aufbewahrungszeit in einer Spritze) für aufgetautes IMLYGIC
• +Tabelle 7: Maximale kumulative Aufbewahrungszeit für aufgetautes IMLYGIC (Aufbewahrungszeit in der Durchstechflasche zuzüglich Aufbewahrungszeit in einer Spritze)
• -·Tauen Sie die gefrorenen IMLYGIC-Durchstechflaschen vor der Anwendung bei einer Temperatur von 20°C bis 25°C auf, bis IMLYGIC flüssig ist (ca. 30 Minuten). Behutsam schwenken. NICHT schütteln.
• +·Tauen Sie die gefrorenen IMLYGIC-Durchstechflaschen vor der Anwendung bei einer Temperatur von 20°C bis 25°C auf, bis IMLYGIC flüssig ist. Die Zeit zum Erreichen des vollständigen Auftauens der Durchstechflaschen beträgt voraussichtlich 30 bis 70 Minuten, abhängig von der Raumtemperatur. Behutsam schwenken. NICHT schütteln.
• -März 2021.
• -Version #070920
• +Februar 2022.
• +Version #101121