• -Im Falle einer unbeabsichtigten IMLYGIC-Exposition sollten die exponierten Personen angewiesen werden, die betreffende Stelle gründlich mit Seife und Wasser und/oder einem Desinfektionsmittel zu reinigen. Falls sich Anzeichen oder Symptome einer Herpesinfektion entwickeln, sollten sie eine medizinische Fachperson kontaktieren. IMLYGIC ist gegenüber Aciclovir empfindlich.
• +Im Falle einer unbeabsichtigten IMLYGIC-Exposition sollten die exponierten Personen angewiesen werden, die betreffende Stelle gründlich mit Seife und Wasser und/oder einem Desinfektionsmittel zu reinigen. Falls sich Anzeichen oder Symptome einer Herpesinfektion entwickeln, sollten sie eine medizinische Fachperson kontaktieren. IMLYGIC ist gegenüber Aciclovir empfindlich. Bei Verdacht auf Herpesläsionen besteht für Patienten, enge Kontaktpersonen oder medizinisches Fachpersonal die Möglichkeit einer Nachfolgeuntersuchung zur näheren Charakterisierung der Infektion durch die Zulassungsinhaberin.
• -Häufig: Cellulitis, Mundherpes.
• +Häufig: Cellulitis**, Mundherpes.
• -Gelegentlich: Plasmozytom an der Injektionsstelle.
• +Gelegentlich: Plasmozytom an der Injektionsstelle**.
• -Häufig: Immunvermittelte Ereignisse†.
• +Häufig: Immunvermittelte Ereignisse†**.
• -Häufig: Belastungsdyspnoe, oropharyngeale Schmerzen, Infektion der oberen Atemwege.
• +Häufig: Dyspnoe, oropharyngeale Schmerzen, Infektion der oberen Atemwege.
• +Gelegentlich: granulomatöse Dermatitis.
• +
• -Sehr häufig: Grippeähnliche Symptome (30.5%), Fieber (42.8%), Schüttelfrost (48.6%), Müdigkeit (50.3%), Schmerzen (16.1%), Reaktionen an der Injektionsstelle*.
• +Sehr häufig: Grippeähnliche Symptome (30.5%)**, Fieber (42.8%), Schüttelfrost (48.6%), Müdigkeit (50.3%), Schmerzen (16.1%), Reaktionen an der Injektionsstelle*.
• +** siehe Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen.
• +
• -Zu den Modifikationen an Talimogen laherparepvec gegenüber HSV-1 zählen die Deletion von ICP34.5 und ICP47. Während antivirale Immunantworten normale Zellen nach einer Infektion mit Talimogen laherparepvec schützen, wurde bei Tumoren gezeigt, dass diese anfällig für Schädigungen und Zelltod durch ICP34.5-defiziente HSV-1-Viren, einschliesslich Talimogen laherparepvec, sind. Die Entfernung von ICP47 verhindert die Downregulation von antigenpräsentierenden Molekülen und erhöht die Expression des HSV-US11-Gens, was wiederum die virale Replikation in Tumorzellen fördert.
• +Zu den Modifikationen an Talimogen laherparepvec gegenüber HSV-1 zählen die Deletion von ICP34.5 und ICP47. Während antivirale Immunantworten normale Zellen nach einer Infektion mit Talimogen laherparepvec schützen, wurde bei Tumoren gezeigt, dass diese anfällig für Schädigungen und Zelltod durch ICP34.5defiziente HSV-1-Viren, einschliesslich Talimogen laherparepvec, sind. Die Entfernung von ICP47 verhindert die Downregulation von antigenpräsentierenden Molekülen und erhöht die Expression des HSV-US11-Gens, was wiederum die virale Replikation in Tumorzellen fördert.
• -Februar 2018.
• -Version #270218
• +November 2018.
• +Version #130718