• -Jugendliche ab 14 Jahren und Erwachsene
• +Erwachsene
• -Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder im Alter von < 2 Jahre
• -Omegaflex plus darf nicht bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern im Alter von < 2 Jahren angewendet werden (siehe “Kontraindikationen”).
• -Kinder im 3. bis 13. Lebensjahr:
• -Die angegebenen Dosierungsempfehlungen stellen orientierende Durchschnittswerte dar. Die Dosierung muss individuell nach Alter, Entwicklungsstand und Krankheit angepasst werden. Bei der Berechnung der Dosierung muss der Hydratationszustand des pädiatrischen Patienten berücksichtigt werden.
• +Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder im Alter von < 2 Jahren
• +Omegaflex plus darf nicht bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern im Alter von < 2 Jahren angewendet werden, bei denen die Aminosäure Cystein als bedingt essentiell angesehen wird (siehe “Kontraindikationen”).
• +Kinder > 2 Jahre und Jugendliche
• +Es wurden keine klinischen Studien in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe durchgeführt.
• +Omegaflex plus kann nur eine Grundversorgung mit Nährstoffen und Energie für pädiatrische Patienten bieten. Abhängig vom individuellem Bedarf kann eine Carnitin-Supplementierung bei pädiatrischen Patienten in Betracht gezogen werden, die voraussichtlich über mehr als 4 Wochen parenterale Ernährung erhalten. Die genaue Dosierung hängt vom Energieverbrauch des Patienten und seiner Fähigkeit, die Wirkstoffe von Omegaflex plus zu verstoffwechseln, ab und muss individuell nach Alter, Körpergewicht, klinischem Zustand und Grunderkrankung angepasst werden.
• +Infolge des unterschiedlichen individuellen Bedarfs von Kindern und Jugendlichen reicht die Gabe von Omegaflex plus bei manchen Patienten nicht aus, um den gesamten Energie-, Nährstoff-, Elektrolyt- und Flüssigkeitsbedarf zu decken. In solchen Fällen müssen zusätzlich Aminosäuren und/oder Kohlenhydrate und/oder Lipide und/oder Mineralstoffe und/oder Flüssigkeit in geeigneter Form zugeführt werden. Bei der Berechnung der Dosierung muss der Hydratationszustand des pädiatrischen Patienten berücksichtigt werden.
• -Tagesdosis im 3. bis 4. Lebensjahr
• -Die maximale Tagesdosis beträgt 40 ml/kg Körpergewicht entsprechend:
• -1,54 g Aminosäuren/kg Körpergewicht und Tag
• -4,8 g Glucose /kg Körpergewicht und Tag
• -1,6 g Fett /kg Körpergewicht und Tag.
• -Tagesdosis im 5. bis 13. Lebensjahr
• -Die maximale Tagesdosis beträgt 25 ml/kg Körpergewicht entsprechend:
• -0,96 g Aminosäuren /kg Körpergewicht und Tag
• -3,0 g Glucose /kg Körpergewicht und Tag
• -1,0 g Fett /kg Körpergewicht und Tag.
• -Die maximale Infusionsgeschwindigkeit beträgt 2,0 ml/kg KG und Stunde entsprechend:
• -0,08 g Aminosäuren /kg KG und Stunde,
• -0,24 g Glucose /kg KG und Stunde,
• -0,08 g Fett /kg KG und Stunde.
• -Infolge des unterschiedlichen individuellen Bedarfs von Kindern und Jugendlichen reicht die Gabe von Omegaflex plus bei manchen Patienten nicht aus, um den gesamten Energie- und Flüssigkeitsbedarf zu decken. In solchen Fällen müssen zusätzlich Kohlenhydrate und/oder Fette und/oder Flüssigkeit in geeigneter Form zugeführt werden.
• +Der tägliche Flüssigkeits-, Glukose- und Energiebedarf nimmt mit zunehmendem Alter ab. Daher werden zwei Altersgruppen, 2 bis 12 Jahre und 12 bis 18 Jahre, berücksichtigt.
• +Maximale Tagesdosis
• +Die maximale Tagesdosis hängt vom Alter und dem klinischen Zustand (akute Phase, stabile Phase und Erholungsphase) des Patienten ab.
• +Für Omegaflex plus ist in der Altersgruppe von 2 bis ≤12 Jahren die Glucosekonzentration der begrenzende Faktor für die Tageshöchstdosis in der akuten Phase, während in der stabilen Phase und der Erholungsphase die Magnesiumkonzentration der begrenzende Faktor ist.
• +Bei Patienten im Alter von 12 bis 18 Jahren wird die Glukosekonzentration zum begrenzenden Faktor in der akuten Phase und stabilen Phase, während in der Erholungsphase die Magnesiumkonzentration der begrenzende Faktor ist.
• +Die sich daraus ergebenden Tageshöchstdosen sind in der nachstehenden Tabelle aufgeführt.
• + 2 - ≤12 Jahre 12 - 18 Jahre
• + Empfeh-lung Omegaflex plus Empfeh-lung Omegaflex plus
• + Phase Phase
• + akut stabil Erholung akut stabil Erholung
• +Maximale Tagesdosis (ml/kg/d) 30 31 11,5 24 31
• + entsprechend entsprechend
• +Flüssigkeit (ml/kg/d) 60 - 100 30 31 50 - 70 11,5 24 31
• +Aminosäuren (g/kg/d) 1,0 - 2,0 (2,5) 1,14 1,18 1,0 - 2,0 0,44 0,91 1,18
• +Glukose (g/kg/d)
• +akute Phase 1,4 - 3,6 3,6 - - 0,7 - 1,4 1,38 - -
• +stabile Phase 2,2 - 5,8 - 3,72 1,4 - 2,9 - 2,88 -
• +Erholungsphase 4,3 - 8,6 - 2,9 - 4,3 - - 3,72
• +Lipide (g/kg/d) ≤ 3 1,20 1,24 ≤ 3 0,46 0,96 1,24
• +Energie (kcal/kg/d)
• +akute Phase 30 – 45 30,3 - - 20 – 30 11,6 - -
• +stabile Phase 40 – 60 - 31,3 25 – 40 - 24,2 -
• +Erholungsphase 55 - 75 - 30 - 55 - - 31,3
• +Natrium (mmol/kg/d) 1 - 3 1,2 1,24 1 - 3 0,46 0,96 1,24
• +Kalium (mmol/kg/d) 1 - 3 0,84 0,87 1 - 3 0,32 0,67 0,87
• +Calcium (mmol/kg/d) 0,25 - 0,4 0,096 0,099 0,25 - 0,4 0,037 0,077 0,099
• +Magnesium (mmol/kg/d) 0,1 0,096 0,099 0,1 0, 037 0,077 0,099
• +Chlorid (mmol/kg/d) 2 - 4 1,08 1,12 2 - 4 0,41 0,86 1,12
• +Phosphat (mmol/kg/d) 0,2 - 0,7 0,36 0,37 0,2 - 0,7 0,14 0,29 0,37
• +
• +Akute Phase = Reanimationsphase, während der der Patient lebensnotwendige Organunterstützung benötigt (Sedierung, mechanische Beatmung, Vasopressoren, Flüssigkeitsersatz); Stabile Phase = Der Patient ist stabil oder die lebensnotwendige Organunterstützung kann abgesetzt werden; Erholungsphase = Patient wird mobilisiert.
• +Maximale Infusionsgeschwindigkeit
• +Die maximale Infusionsgeschwindigkeit hängt vom Alter und dem klinischen Zustand (akute, stabile und Erholungsphase) des Patienten ab.
• +Für Omegaflex plus ist in beiden Altersgruppen und allen klinischen Zuständen die Glucose-Infusionsgeschwindigkeit der begrenzende Faktor.
• +Die sich daraus ergebenden maximalen stündlichen Infusionsgeschwindigkeiten sind in der nachstehenden Tabelle aufgeführt.
• + 2 - ≤ 12 Jahre 12 - 18 Jahre
• + Empfeh-lung Omegaflex plus Empfeh-lung Omegaflex plus
• + Phase Phase
• + akut stabil Erholung akut stabil Erholung
• +Maximale Infusionsgeschwindigkeit (ml/kg/h) 0,75 1,5 2,0 0,5 1,0 1,5
• + entsprechend entsprechend
• +Aminosäuren (g/kg/h) ≤ 0,1 0,029 0,057 0,076 ≤ 0,1 0,019 0,038 0,057
• +Glukose (g/kg/h)
• +akute Phase 0,09 0,09 - - 0,03 – 0,06 0,06 - -
• +stabile Phase 0,09 – 0,18 - 0,18 - 0,06 – 0,12 - 0,12 -
• +Erholungsphase 0,18 – 0,24 - - 0,24 0,12 – 0,18 - - 0,18
• +Lipide (g/kg/h) ≤ 0,15 0,03 0,06 0,08 ≤ 0,15 0,02 0,04 0,06
• +
• -Bestandteile/Metabolite von Omegaflex plus werden in die Muttermilch ausgeschieden, doch sind bei therapeutischer Dosierung keine Auswirkungen auf das (den) gestillte (n) Neugeborene/Säugling zu erwarten. Dennoch wird nicht empfohlen, dass Mutter Ihr Kind stillen, wenn sie eine parenterale Ernährung erhalten.
• +Bestandteile/Metabolite von Omegaflex plus werden in die Muttermilch ausgeschieden, doch sind bei therapeutischer Dosierung keine Auswirkungen auf das (den) gestillte (n) Neugeborene/Säugling zu erwarten. Dennoch wird nicht empfohlen, dass Mütter Ihr Kind stillen, wenn sie eine parenterale Ernährung erhalten.
• -Selten erhöhte Körpertemperatur, Kältegefühl, Schüttelfrost.
• +Selten Erhöhte Körpertemperatur, Kältegefühl, Schüttelfrost.
• -Bei einer Überdosierung muss die Infusion sofort beendet werden. Weitere Therapeutische Massnahmen hängen von den jeweiligen Symptomen und deren Schweregrad ab. Bei Wiederaufnahme der Infusion nach Abklingen der Symptome wird empfohlen, die Infusionsrate unter häufiger Überwachung langsam zu erhöhen.
• +Bei einer Überdosierung muss die Infusion sofort beendet werden. Weitere therapeutische Massnahmen hängen von den jeweiligen Symptomen und deren Schweregrad ab. Bei Wiederaufnahme der Infusion nach Abklingen der Symptome wird empfohlen, die Infusionsrate unter häufiger Überwachung langsam zu erhöhen.
• -Nach Beimischung von kompatiblen Zusatzstoffen:
• +Nach Beimischung von kompatiblen Zusatzstoffen
• +(image)
• -Um die Kammern der Reihe nach zu öffnen und ihren Inhalt zu mischen, den Beutel mit beiden Händen aufrollen; dabei mit dem Öffnen der Peelnaht beginnen, welche die obere Kammer (Glucose) und die untere Kammer (Aminosäuren) trennt (Abb. 2a). Danach weiterhin Druck ausüben, so dass sich die Peelnaht, welche die mittlere Kammer (Fette) und die untere Kammer trennt, öffnet (Abb. 2b).
• -Nach Entfernen des Aluminiumverschlusses (Abb. 3) können über den Medikationsport kompatible Zusatzstoffe hinzugefügt werden (Abb. 4).
• +Mischen des Beutelinhalts und Zugabe von Zusatzstoffen
• +Um die Kammern der Reihe nach zu öffnen und ihren Inhalt zu mischen, den Beutel mit beiden Händen aufrollen; dabei mit dem Öffnen der Peelnaht beginnen, welche die obere Kammer (Glucose) und die untere Kammer (Aminosäuren) trennt (Abb. 2).
• +(image)
• +Danach weiterhin Druck ausüben, so dass sich die Peelnaht, welche die mittlere Kammer (Fette) und die untere Kammer trennt, öffnet (Abb. 3).
• +(image)
• +Nach Mischen aller Kammern und Entfernen des Aluminiumverschlusses (Abb. 3A) können über den Medikationsport kompatible Zusatzstoffe hinzugefügt werden (Abb. 4).
• +(image)
• +
• -Die Aluminiumfolie vom Infusionsport entfernen (Abb. 7) und das Infusionsbesteck befestigen (Abb. 8). Ein unbelüftetes Infusionsbesteck verwenden oder bei Verwendung eines belüfteten Infusionsbestecks das Entlüftungsventil schliessen. Den Beutel an einen Infusionsständer hängen (Abb. 9) und die Infusion entsprechend der Standardtechnik durchführen.
• +Die Aluminiumfolie vom Infusionsport entfernen (Abb. 7) und das Infusionsbesteck befestigen (Abb. 8). Ein unbelüftetes Infusionsbesteck verwenden oder bei Verwendung eines belüfteten Infusionsbestecks das Entlüftungsventil schliessen.
• +Den Beutel an einen Infusionsständer hängen (Abb. 9) und die Infusion entsprechend der Standardtechnik durchführen.
• +(image)
• +(image)
• +(image)
• +
• -Omegaflex plus wird in flexiblen Mehrkammer-Polypropylenbeuteln geliefert:
• -Januar 2023
• +Januar 2025