• -Wirkstoff: standardisierter Allergenextrakt aus Hausstaubmilben (Dermatophagoides pteronyssinus und Dermatophagoides farinae)
• -Hilfsstoffe: Gelatine (aus Fisch gewonnen), Mannitol, Natriumhydroxid zur pH-Wert Einstellung
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Lyophilisat zum Einnehmen
• -Die biologische Aktivität wird in der Einheit SQ-HDM ausgedrückt
• -1 Dosis (1 Tablette) enthält 12 SQ-HDM
• +Wirkstoffe
• +Acari allergeni extractum normatum (Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae).
• +Hilfsstoffe
• +Gelatina (ex piscis), Mannitolum 12,7 mg, Natrii hydroxidum q.s., pro dosi corresp. 0,14 mg
• +
• -Acarizax kann bei erwachsenen und jugendlichen Patienten (12 bis 65 Jahre) zur Behandlung einer mittelschweren bis schweren allergischen Rhinitis eingesetztwerden, wenn kumulativ die drei folgenden Bedingungen erfüllt sind:
• +Acarizax kann bei erwachsenen und jugendlichen Patienten (12 bis 65 Jahre) zur Behandlung einer mittelschweren bis schweren allergischen Rhinitis eingesetzt werden, wenn kumulativ die drei folgenden Bedingungen erfüllt sind:
• -Dosierung
• -Die empfohlene Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (12-65 Jahre) beträgt 1 Tablette (12 SQ-HDM) einmal täglich.
• -Kinder/pädiatrische Bevölkerung
• +Übliche Dosierung
• +Die empfohlene Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (12-65 Jahre) beträgt 1 Tablette (12 SQ-HDM) einmal täglich.
• +Kinder
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• +Acarizax enthält Mannitol. Mannitol kann eine leicht abführende Wirkung haben.
• -Der Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder auf die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen wurde nicht spezifisch untersucht.
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
• -Die Nebenwirkungen werden in Gruppen nach der MedDRA-Konvention in Häufigkeiten unterteilt: Sehr häufig (≥1 / 10), häufig (≥1 / 100, <1/10), gelegentlich (≥1 / 1.000 bis <1/100), selten (≥1 / 10.000 bis <1 / 1.000), sehr selten (<1 / 10.000).
• -Infektionen und parasitäte Erkrankungen
• +Die Nebenwirkungen werden in Gruppen nach der MedDRA-Konvention in Häufigkeiten unterteilt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥ 1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10’000).
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Häufig: DysgeusieGelegentlich: Schwindel
• +Häufig: Dysgeusie
• +Gelegentlich: Schwindel
• -Ohr und Innenohr
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• -Erkrankungen des Herzens
• +Herzerkrankungen
• -Gelegentlich: Nasenverstopfung, Nasenbeschwerden, Rhinorrhö, Niesen, Engegefühl im Hals
• +Gelegentlich: Nasenverstopfung, Nasenbeschwerden, Rhinorrhö, Niesen, Engegefühl im Hals
• -Gastrointestinale Störungen
• -Sehr häufig: Lippenödem (10%), Mundödem (12 %), Juckreiz im Mund (34 %)
• -Häufig: Bauchschmerzen, Durchfall, Dysphagie, Dyspepsie, gastrooesophagale Refluxerkrankung, Glossodynie, , Glossitis, Lippenpruritus, Mundulzerationen, Juckreiz der Zunge, Übelkeit, Mundbeschwerden, Rötung der Mundschleimhaut, orale Parästhesie, Stomatitis, Zungenödem, Erbrechen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Sehr häufig: Lippenödem (10 %), Mundödem (12 %), Juckreiz im Mund (34 %)
• +Häufig: Bauchschmerzen, Durchfall, Dysphagie, Dyspepsie, gastrooesophagale Refluxerkrankung, Glossodynie, Glossitis, Lippenpruritus, Mundulzerationen, Juckreiz der Zunge, Übelkeit, Mundbeschwerden, Rötung der Mundschleimhaut, orale Parästhesie, Stomatitis, Zungenödem, Erbrechen
• +Gelegentlich: Erythem
• +
• -Allgemeine Störungen
• +Allgemeine Erkrankungen
• -Beschreibung von ausgewählten unerwünschten Wirkungen
• +Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
• -Fälle von schwerwiegenden systemischen allergischen Reaktionen einschliesslich anaphylaktischen Reaktionen wurden nach Markteinführung berichtet und werden als Klasseneffekt bezeichnet. Daher ist die medizinische Überwachung bei der ersten Einnahme des oralen Lyophilisates eine wichtig Vorsichtsmassnahme (siehe Abschnitt Dosierung). In einigen Fällen trat eine schwerwiegende systemische allergische Reaktion erst bei einer späteren Einnahme und nicht bei der Ersteinnahme auf.
• +Fälle von schwerwiegenden systemischen allergischen Reaktionen einschliesslich anaphylaktischen Reaktionen wurden nach Markteinführung berichtet und werden als Klasseneffekt bezeichnet. Daher ist die medizinische Überwachung bei der ersten Einnahme des oralen Lyophilisates eine wichtige Vorsichtsmassnahme (siehe Abschnitt Dosierung/Anwendung). In einigen Fällen trat eine schwerwiegende systemische allergische Reaktion erst bei einer späteren Einnahme und nicht bei der Ersteinnahme auf.
• -Acarizax ist bei Kindern unter 12- Jahren nicht zugelassen (siehe Abschnitt Dosierung).
• +Acarizax ist bei Kindern unter 12 Jahren nicht zugelassen (siehe Abschnitt Dosierung/Anwendung).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Bei Einnahmen höherer Dosen als der empfohlenen täglichen Dosis von 12 SQ-HDM kann das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen erhöht sein, einschliesslich des Risikos von systemisch allergischen Reaktionen oder schweren lokalen allergischen Reaktionen. Im Falle von schweren Reaktionen, Angioödem, Schwierigkeiten beim Schlucken, Schwierigkeiten beim Atmen, Veränderungen der Stimme, Blutdruckabfall oder Engegefühl im Hals sollte sofort ein Arzt konsultiert werden. Diese Reaktionen sollten mit entsprechenden symptomatischen Arzneimitteln behandelt werden.
• +Anzeichen und Symptome
• +Bei Einnahmen höherer Dosen als der empfohlenen täglichen Dosis von 12 SQ-HDM kann das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen erhöht sein, einschliesslich des Risikos von systemisch allergischen Reaktionen oder schweren lokalen allergischen Reaktionen. Im Falle von schweren Reaktionen, Angioödem, Schwierigkeiten beim Schlucken, Schwierigkeiten beim Atmen, Veränderungen der Stimme, Blutdruckabfall oder Engegefühl im Hals sollte sofort ein Arzt konsultiert werden.
• +Behandlung
• +Diese Reaktionen sollten mit entsprechenden symptomatischen Arzneimitteln behandelt werden.
• -ATC Code: V01AA03
• -Wirkmechanismus
• +ATC-Code
• +V01AA03
• +Wirkungsmechanismus / Pharmakodynamik
• -Das Immunsystem ist das Ziel für die pharmakodynamische Wirkung der Allergie-Immuntherapie. Die Wirkungsweise in Bezug auf die klinische Wirkung ist noch nicht vollständig geklärt. Unter der Behandlung mit Acarizax hat sich gezeigt, dass Hausstaubmilbenspezifisches IgG4 und IgE erhöht wird. Dieser Effekt wurde bereits 4 Wochen nach Behandlungsbeginn beobachtet.
• +Das Immunsystem ist das Ziel für die pharmakodynamische Wirkung der Allergie-Immuntherapie. Die Wirkungsweise in Bezug auf die klinische Wirkung ist noch nicht vollständig geklärt. Unter der Behandlung mit Acarizax hat sich gezeigt, dass Hausstaubmilben-spezifisches IgG4 und IgE erhöht wird. Dieser Effekt wurde bereits 4 Wochen nach Behandlungsbeginn beobachtet.
• +Klinische Wirksamkeit
• +
• -·In der MERIT-Studie wurden 992 Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer, durch Hausstaubmilben verursachter, allergischer Rhinitis eingeschlossen, die trotz bisheriger Verwendung von Pharmakotherapie auftrat. Der Schweregrad der Erkrankung wurde durch Ermittlung der folgenden Punkte sichergestellt: 1) Ein täglicher Gesamt Rhinitis Symptom-Score von mindestens 6, oder ein Wert von mindestens 5 mit einem als schwer klassifizierten Symptom während mindestens 8 Tagen der 15-Tage andauernden Baseline Periode, 2) Verwendung von symptomatischer Medikation zur Behandlung der durch Hausstaubmilben ausgelösten allergischen Rhinitis während mindestens 8 Tagen der 15-Tage andauernden Baseline Periode und 3) das Vorhandensein von mindestens einem oder mehreren der folgenden durch die - von der Arbeitsgruppe Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) definierten Parameter zur Lebensqualität, welche durch eine Hausstaubmilbeninduzierten allergischen Rhinitis während der Baseline Periode ausgelöst wurden: Schlafstörung, Beeinträchtigung von Aktivitäten oder Beeinträchtigung der Schule oder Arbeit. Die Studienteilnehmer wurden 1:1:1 randomisiert, und über ca. 1 Jahr täglich mit 12 SQ-HDM, 6 SQ-HDM oder Placebo behandelt. Die Studienteilnehmer hatten freien Zugang zu standardisierter Pharmakotherapie gegen allergische Rhinitis und wurden über deren Anwendung entsprechend geschult. Die Probanden wurden von einem Facharzt etwa alle zwei Monate während der gesamten Studie untersucht.
• +·In der MERIT-Studie wurden 992 Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer, durch Hausstaubmilben verursachter, allergischer Rhinitis eingeschlossen, die trotz bisheriger Verwendung von Pharmakotherapie auftrat. Der Schweregrad der Erkrankung wurde durch Ermittlung der folgenden Punkte sichergestellt: 1) Ein täglicher Gesamt Rhinitis Symptom-Score von mindestens 6, oder ein Wert von mindestens 5 mit einem als schwer klassifizierten Symptom während mindestens 8 Tagen der 15-Tage andauernden Baseline Periode, 2) Verwendung von symptomatischer Medikation zur Behandlung der durch Hausstaubmilben ausgelösten allergischen Rhinitis während mindestens 8 Tagen der 15-Tage andauernden Baseline Periode und 3) das Vorhandensein von mindestens einem oder mehreren der folgenden durch die - von der Arbeitsgruppe Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) - definierten Parameter zur Lebensqualität, welche durch eine Hausstaubmilben-induzierten allergischen Rhinitis während der Baseline Periode ausgelöst wurden: Schlafstörung, Beeinträchtigung von Aktivitäten oder Beeinträchtigung der Schule oder Arbeit. Die Studienteilnehmer wurden 1:1:1 randomisiert, und über ca. 1 Jahr täglich mit 12 SQ-HDM, 6 SQ-HDM oder Placebo behandelt. Die Studienteilnehmer hatten freien Zugang zu standardisierter Pharmakotherapie gegen allergische Rhinitis und wurden über deren Anwendung entsprechend geschult. Die Probanden wurden von einem Facharzt etwa alle zwei Monate während der gesamten Studie untersucht.
• -MERIT Ergebnisse 12 SQ-HDM Placebo Behandlungseffekt
• +MERIT Ergebnisse 12 SQ-HDM Placebo Behandlungseffekt
• -Fragebogen zur Lebensqualität bei Rhinokonjuctivitis (RQLQ(S)) Score
• +Fragebogen zur Lebensqualität bei Rhinokonjunktivitis (RQLQ(S)) Score
• -N: Zahl der Probanden in der Behandlungsgruppe mit auswertbaren Daten für die Analyse. a FAS-MI: Komplettanalyse (full analysis set) mit multiplen Zuweisungen. Die Analyse behandelt Probanden, die die Studie vor der Wirksamkeitsanalyse abgebrochen haben, als zur Plazebogruppe gehörend. Für die Primäranalyse (FAS-MI) war nur der absolute Unterschied präspezifiziert. b FAS: Komplettanalyse. Alle verfügbaren Daten wurden komplett ausgewertet d.h. die Probanden, die ihre Daten während der Wirksamkeitsanalyse zur Verfügung stellten. c Absoluter Unterschied: Placebo minus 12 SQ-HDM, 95% innerhalb Grenzen des Konfidenzintervalls. d Relativer Unterschied zu Placebo: Placebo minus 12 SQ-HDM durch Placebo geteilt.
• +N: Zahl der Probanden in der Behandlungsgruppe mit auswertbaren Daten für die Analyse. a FAS-MI: Komplettanalyse (full analysis set) mit multiplen Zuweisungen. Die Analyse behandelt Probanden, die die Studie vor der Wirksamkeitsanalyse abgebrochen haben, als zur Placebogruppe gehörend. Für die Primäranalyse (FAS-MI) war nur der absolute Unterschied präspezifiziert. b FAS: Komplettanalyse. Alle verfügbaren Daten wurden komplett ausgewertet d.h. die Probanden, die ihre Daten während der Wirksamkeitsanalyse zur Verfügung stellten. c Absoluter Unterschied: Placebo minus 12 SQ-HDM, 95% innerhalb Grenzen des Konfidenzintervalls. d Relativer Unterschied zu Placebo: Placebo minus 12 SQ-HDM durch Placebo geteilt.
• -Klinische Wirksamkeit bei Kinder und Jugendlichen
• +Klinische Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen
• -Die Wirksamkeit der Behandlung mit Acarizax 12 SQ-HDM bei durch Hausstaubmilben ausgelöster allergischer Rhinitis wurde in der doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Studie (TO-203-3-2) untersucht.
• -·Die -Studie umfasste 278 Jugendliche (von insgesamt 851 randomisierten Probanden) mit mittelschwerer bis schwerer Hausstaubmilben induzierter allergischer Rhinitis. Die Probanden erhielten randomisierteine etwa einjährige tägliche Behandlung mit 12 SQ-HDM, 6 SQ-HDM oder Placebo und hatten freien Zugang zur standardisierten Rhinitis-Pharmakotherapie.
• -Der primäre Endpunkt war deras durchschnittliche tägliche TCRS, der während der letzten 8 Wochen der Behandlung ermittelt wurde.
• +Die Wirksamkeit der Behandlung mit Acarizax 12 SQ-HDM bei durch Hausstaubmilben ausgelöster allergischer Rhinitis wurde in der doppelblinden, randomisierten, placebo-kontrollierten Studie (TO-203-3-2) untersucht.
• +·Die Studie umfasste 278 Jugendliche (von insgesamt 851 randomisierten Probanden) mit mittelschwerer bis schwerer Hausstaubmilben induzierter allergischer Rhinitis. Die Probanden erhielten randomisiert eine etwa einjährige tägliche Behandlung mit 12 SQ-HDM, 6 SQ-HDM oder Placebo und hatten freien Zugang zur standardisierten Rhinitis-Pharmakotherapie.
• +Der primäre Endpunkt war der durchschnittliche tägliche TCRS, der während der letzten 8 Wochen der Behandlung ermittelt wurde.
• -Untergruppen Jugendliche 12 SQ-HDM Placebo Behandlungseffekt
• -Primärer Endpunkt: TCRS N Anteil N Anteil Absoluter Unterschied Relativer Unterschied d p-Wert
• +Untergruppen Jugendliche 12 SQ-HDM Placebo Behandlungseffekt
• +Primärer Endpunkt: TCRS N Anteil N Anteil Absoluter Unterschied Relativer Unterschied b p-Wert
• -FAS (adjustierter Mittelwert) 99 4.1 92 5.1 1.0 c [0.1;1.9] 20% 0.037
• +FAS (adjustierter Mittelwert) 99 4.1 92 5.1 1.0 a [0.1;1.9] 20% 0.037
• -TCRS: total combined rhinitis score a c: Lineares Mixed Effekt Modell (primäre Analyse) d: Relativer Unterschied zu Placebo: Placebo minus 12 SQ-HDM geteilt durch Placebo.
• +TCRS: total combined rhinitis score a : Lineares Mixed Effekt Modell (primäre Analyse) b: Relativer Unterschied zu Placebo: Placebo minus 12 SQ-HDM geteilt durch Placebo.
• +Absorption / Distribution / Metabolismus / Elimination
• +
• -Nicht über 25°C lagern.
• -In der Originalverpackung aufbewahren.
• -Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• -Hinweise für die Handhabung
• -Weisses bis creme-weisses gefriergetrocknetes Lyophilisat zum Einnehmen mit einer Prägung auf einer Seite.
• +Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Mai 2018
• +März 2020