• -Gelatina (ex piscis), Mannitolum 12,7 mg, Natrii hydroxidum q.s. corresp. Natrium 0,14 mg
• +Gelatina (ex piscis), Mannitolum 12,7 mg, Natrii hydroxidum q.s., pro dosi corresp. Natrium 0,14 mg.
• -Acarizax kann bei erwachsenen und jugendlichen Patienten (12 bis 65 Jahre) zur Behandlung einer mittelschweren bis schweren allergischen Rhinitis eingesetzt werden, wenn kumulativ die drei folgenden Bedingungen erfüllt sind:
• +Acarizax kann bei Kindern und erwachsenen Patienten (5 bis 65 Jahre) zur Behandlung einer mittelschweren bis schweren allergischen Rhinitis eingesetzt werden, wenn kumulativ die drei folgenden Bedingungen erfüllt sind:
• -Die empfohlene Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (12-65 Jahre) beträgt 1 Tablette (12 SQ-HDM) einmal täglich.
• -Kinder
• -Die Wirksamkeit und Sicherheit von Acarizax bei Kindern in einem Alter von 0-11 Jahren ist derzeit nicht bekannt.
• +Die empfohlene Dosierung bei Kindern und Erwachsenen (5 bis 65 Jahre) beträgt 1 Tablette (12 SQ-HDM) einmal täglich.
• +Ältere Patienten
• +Klinische Daten zur Behandlung von Patienten über 65 Jahren liegen nicht vor.
• +Kinder unter 5 Jahren
• +Klinische Erfahrungen mit Acarizax bei Kindern unter 5 Jahren liegen nicht vor. Acarizax ist für die Anwendung bei Kindern unter 5 Jahren nicht zugelassen.
• -·Akute, schwere Entzündungen in der Mundhöhle oder Wunden im Mund.
• +·Patienten mit einer schweren Entzündung oder Wunden in der Mundhöhle.
• +·Patienten mit bestätigter Diagnose oder aktiven Symptomen einer eosinophilen Ösophagitis.
• -Fälle von eosinophiler Ösophagitis wurden im Zusammenhang mit der Behandlung von Acarizax berichtet. Bei Patienten mit schweren oder anhaltenden gastroösophagealen Symptomen, wie Dysphagie oder Dyspesie, sollte die Behandlung mit Acarizax unterbrochen werden und eine ärztliche Beurteilung muss eingeholt werden.
• +Fälle von eosinophiler Ösophagitis wurden im Zusammenhang mit der Behandlung von Acarizax berichtet. Bei der Behandlung von Patienten mit einem Verdacht auf eosinophile Ösophagitis in der Vorgeschichte ist besondere Vorsicht geboten. Bei Patienten mit schweren oder anhaltenden gastroösophagealen Symptomen, wie Dysphagie oder Dyspesie, sollte die Behandlung mit Acarizax unterbrochen werden und eine ärztliche Beurteilung muss eingeholt werden.
• -Es gibt keine Daten über die klinischen Erfahrungen bei dem Einsatz mit Acarizax bei Schwangeren. Tierexperimentelle Studien weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko für den Feten hin. Die Behandlung mit Acarizax sollte während der Schwangerschaft nicht begonnen werden. Wenn eine Schwangerschaft während der Behandlung auftritt, kann die Behandlung nach Beurteilung des Allgemeinzustands (einschliesslich Lungenfunktion) der Patientin und Reaktionen zur vorherigen Gaben von Acarizax fortgesetzt werden. Bei Patientinnen mit vorbestehendem Asthma wird eine engmaschige Überwachung während der Schwangerschaft empfohlen.
• +Es gibt keine Daten über die klinischen Erfahrungen bei dem Einsatz mit Acarizax bei Schwangeren. Tierexperimentelle Studien weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko für den Feten hin. Die Behandlung mit Acarizax sollte während der Schwangerschaft nicht begonnen werden. Wenn eine Schwangerschaft während der Behandlung auftritt, kann die Behandlung nach Beurteilung des Allgemeinzustands (einschliesslich Lungenfunktion) der Patientin und Reaktionen zur vorherigen Gabe von Acarizax fortgesetzt werden. Bei Patientinnen mit vorbestehendem Asthma wird eine engmaschige Überwachung während der Schwangerschaft empfohlen.
• -Die Nebenwirkungen werden in Gruppen nach der MedDRA-Konvention in Häufigkeiten unterteilt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥ 1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10’000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Die Nebenwirkungen werden in Gruppen nach der MedDRA-Konvention in Häufigkeiten unterteilt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10’000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Gelegentlich: Anaphylaktische Reaktionen
• +Gelegentlich: anaphylaktische Reaktionen
• -Sehr häufig: Rachenirritationen (33 %)
• +Sehr häufig: Rachenirritationen (33%)
• -Sehr häufig: Lippenödem (10 %), Mundödem (12 %), Juckreiz im Mund (34 %)
• +Sehr häufig: Lippenödem (10%), Mundödem (12%), Juckreiz im Mund (34%)
• -Kinder und Jugendliche
• -Acarizax ist bei Kindern unter 12 Jahren nicht zugelassen (siehe Abschnitt Dosierung/Anwendung).
• +Kinder im Alter von 5-11 Jahren
• +Insgesamt war das Sicherheitsprofil bei Kindern, die mit Acarizax behandelt wurden, vergleichbar mit dem, welches bei Erwachsenen und Jugendlichen beobachtet wurde.
• +Die folgenden Nebenwirkungen wurden in den Studien an Kindern häufiger beobachtet als in den Studien an Erwachsenen und Jugendlichen:
• +Bauchschmerzen, Durchfall, Dysgeusie, Glossodynie, Mundulzerationen, Übelkeit, Pharynxödem und Zungenödem gehörten zur Häufigkeitskategorie «sehr häufig» (≥1/10).
• +Symptome von allergischer Konjunktivitis wurden mit der Häufigkeit «häufig» (2.8%) berichtet.
• +Angioödem wurde mit der Häufigkeit «gelegentlich» (0.2%) berichtet.
• +Eosinophile Ösophagitis wurde mit der Häufigkeit «gelegentlich» (0.1%) berichtet.
• +Kinder unter 5 Jahren
• +Es liegen keine Daten zur Behandlung von Kindern unter 5 Jahren mit Acarizax vor.
• -In Phase I-Studien erhielten erwachsene Patienten mit Hausstaubmilbenallergie Dosen bis zu 32 SQ-HDM. Für Jugendliche liegen keine Daten bezüglich der Anwendung von höheren Dosierungen als der empfohlenen täglichen Dosis von 12 SQ-HDM vor.
• +In Phase I-Studien erhielten erwachsene Patienten mit Hausstaubmilbenallergie Dosen bis zu 32 SQ-HDM. Für Kinder und Jugendliche liegen keine Daten bezüglich der Anwendung von höheren Dosierungen als der empfohlenen täglichen Dosis von 12 SQ-HDM vor.
• -Die Wirksamkeit der Behandlung mit Acarizax 12 SQ-HDM bei durch Hausstaubmilben ausgelösten allergischen Atemwegserkrankungen wurde in zwei doppelblinden, randomisierten, Placebo-kontrollierten Studien untersucht, wovon aber nur eine Studie die zugelassene Indikation „allergische Rhinitis“ betrifft.
• +Die Wirksamkeit der Behandlung mit Acarizax 12 SQ-HDM bei durch Hausstaubmilben ausgelösten allergischen Atemwegserkrankungen wurde in zwei doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Studien untersucht, wovon aber nur eine Studie die zugelassene Indikation „allergische Rhinitis“ betrifft.
• -oDer TCRS war die Summe des Rhinitis-Symptomscores und des Rhinitis-Medikationscores. Der Rhinitis-Symptomscore bewertet 4 nasale Symptome (laufende Nase, verstopfte Nase, juckende Nase, Niesen) täglich auf einer Skala von 0-3 (keine, leichte, mittlere, schwere Symptome) entsprechend einem Bereich von 0-12. Der Rhinitis-Medikationsscore war die Summe der Scores für die nasale Steroid-Einnahme (2 Punkte pro Hub, max. 4 Hübe/Tag) und die Einnahme eines oralen Antihistaminikums (4 Punkte/Tablette, max. 1 Tablette/Tag) entsprechend einem Bereich von 0- 12. Somit ist der TCRS Bereich: 0-24. Die beiden Komponenten des TCRS, d.h. der Rhinitis-Symptom- und -Medikamentenscore wurden als sekundäre Endpunkte vordefiniert.
• +oDer TCRS war die Summe des Rhinitis-Symptomscores und des Rhinitis-Medikationscores. Der Rhinitis-Symptomscore bewertet 4 nasale Symptome (laufende Nase, verstopfte Nase, juckende Nase, Niesen) täglich auf einer Skala von 0-3 (keine, leichte, mittlere, schwere Symptome) entsprechend einem Bereich von 0-12. Der Rhinitis-Medikationsscore war die Summe der Scores für die nasale Steroid-Einnahme (2 Punkte pro Hub, max. 4 Hübe/Tag) und die Einnahme eines oralen Antihistaminikums (4 Punkte/Tablette, max. 1 Tablette/Tag) entsprechend einem Bereich von 0-12. Somit ist der TCRS Bereich: 0-24. Die beiden Komponenten des TCRS, d.h. der Rhinitis-Symptom- und -Medikamentenscore wurden als sekundäre Endpunkte vordefiniert.
• -N: Zahl der Probanden in der Behandlungsgruppe mit auswertbaren Daten für die Analyse. a FAS-MI: Komplettanalyse (full analysis set) mit multiplen Zuweisungen. Die Analyse behandelt Probanden, die die Studie vor der Wirksamkeitsanalyse abgebrochen haben, als zur Placebogruppe gehörend. Für die Primäranalyse (FAS-MI) war nur der absolute Unterschied präspezifiziert. b FAS: Komplettanalyse. Alle verfügbaren Daten wurden komplett ausgewertet d.h. die Probanden, die ihre Daten während der Wirksamkeitsanalyse zur Verfügung stellten. c Absoluter Unterschied: Placebo minus 12 SQ-HDM, 95% innerhalb Grenzen des Konfidenzintervalls. d Relativer Unterschied zu Placebo: Placebo minus 12 SQ-HDM durch Placebo geteilt.
• +N: Zahl der Probanden in der Behandlungsgruppe mit auswertbaren Daten für die Analyse. a FAS-MI: Komplettanalyse (full analysis set) mit multiplen Zuweisungen. Die Analyse behandelt Probanden, die die Studie vor der Wirksamkeitsanalyse abgebrochen haben, als zur Placebogruppe gehörend. Für die Primäranalyse (FAS-MI) war nur der absolute Unterschied präspezifiziert. b FAS: Komplettanalyse. Die Analyse beinhaltet Daten von allen randomisierten Probanden, die mindestens eine Dosis des Prüfpräparats erhalten haben. c Absoluter Unterschied: Placebo minus 12 SQ-HDM, 95% innerhalb Grenzen des Konfidenzintervalls. d Relativer Unterschied zu Placebo: Placebo minus 12 SQ-HDM durch Placebo geteilt.
• -Klinische Erfahrungen zur Behandlung der allergischen Rhinitis mit Acarizax bei Kindern unter 12 Jahren liegen nicht vor.
• +Die MATIC-Studie (MT-12)
• +Die Wirksamkeit der Behandlung mit Acarizax 12 SQ-HDM bei durch Hausstaubmilben ausgelöster allergischer Rhinitis/Rhinokonjunktivitis wurde in der doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Studie (MT-12) untersucht.
• +·Die MATIC-Studie umfasste 1458 Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren mit durch Hausstaubmilben ausgelöster allergischer Rhinitis/Rhinokonjunktivitis mit oder ohne Asthma. Die Probanden erhielten randomisiert eine etwa einjährige tägliche Behandlung mit 12 SQ-HDM oder Placebo und hatten freien Zugang zu standardisierter Rhinitis- und Konjunktivitis-Pharmakotherapie.
• +·Der primäre Endpunkt war der durchschnittliche tägliche kombinierte Gesamt-Rhinitisscore (TCRS), der während der letzten 8 Wochen der Behandlung ermittelt wurde.
• +oDer tägliche TCRS war die Summe aus dem täglichen Rhinitis-Symptomscore (DSS) und dem täglichen Rhinitis-Medikationsscore (DMS). Der Rhinitis-Symptomscore bewertete täglich 4 nasale Symptome (laufende Nase, verstopfte Nase, Niesen, juckende Nase) auf einer Skala von 0-3 (keine, leichte, mittlere, schwere Symptome) entsprechend einer Gesamtskala von 0-12. Der Rhinitis-Medikationsscore war die Summe der Scores für die Anwendung eines nasalen Steroids (max. 8 Punkte/Tag) und die Einnahme eines oralen Antihistaminikums (max. 4 Punkte/Tag) entsprechend einer Gesamtskala von 0-12. Die TCRS-Gesamtskala war demzufolge 0-24.
• +·Nach einem Jahr Behandlung mit 12 SQ-HDM wurde ein absoluter Unterschied im adjustierten Mittelwert von 1.0 (95%-Konfidenzintervall [0.5; 1.4]) und ein relativer Unterschied von 22% (p<0.0001) im Vergleich zu Placebo festgestellt.
• +MATIC-Ergebnisse 12 SQ-HDM Placebo Behandlungseffekt
• +Primärer Endpunkt N Score N Score Absoluter Unterschied b Relativer Unter-schied c p-Wert
• +Kombinierter Gesamt-Rhinitisscore
• +FAS a (adjustierter Mittelwert) 693 3.4 706 4.4 1.0 [0.5; 1.4] 22.0% <0.0001
• +Vordefinierte sekundäre Schlüsselendpunkte N Score N Score Absoluter Unterschiedb Relativer Unterschiedc p-Wert
• +Rhinitis-Symptomscore
• +FAS (adjustierter Mittelwert) 693 1.5 706 1.9 0.4 [0.2; 0.6] 22.2% <0.0001
• +Rhinitis-Medikationsscore
• +FAS (adjustierter Mittelwert) 693 1.4 706 1.9 0.5 [0.2; 0.8] 25.3% 0.0016
• +Kombinierter Gesamt-Rhinokonjunktivitisscore
• +FAS (adjustierter Mittelwert) 693 4.0 706 5.2 1.1 [0.6; 1.7] 22.2 <0.0001
• +Vordefinierter sekundärer Endpunkt N Score N Score Absoluter Unterschiedb Relativer Unterschiedc p-Wert
• +Fragebogen zur Lebensqualität bei pädiatrischer Rhinokonjunktivitis (PRQLQ)
• +FAS (adjustierter Mittelwert) 695 0.8 690 1.0 0.2 [0.1; 0.2] 16.6% <0.0001
• +
• +
• +N: Zahl der Probanden mit Beobachtungen, die zur Analyse beitragen.
• +a FAS: Komplettanalyse (full analysis set). Die Analyse beinhaltet Daten von allen randomisierten Probanden, die mindestens eine Dosis des Prüfpräparats erhalten haben.
• +b Absoluter Unterschied: Placebo minus 12 SQ-HDM, 95%-Konfidenzintervall.
• +c Relativer Unterschied zu Placebo: Placebo minus 12 SQ-HDM geteilt durch Placebo.
• -Primärer Endpunkt: TCRS N Anteil N Anteil Absoluter Unterschied Relativer Unterschied b p-Wert
• +Primärer Endpunkt: TCRS N Anteil N Anteil Absoluter Unterschied Relativer Unterschied b p-Wert
• -FAS (Median) 99 4.2 92 5.2 1.0 19% -
• -TCRS: total combined rhinitis score a: Lineares Mixed Effekt Modell (primäre Analyse) b: Relativer Unterschied zu Placebo: Placebo minus 12 SQ-HDM geteilt durch Placebo.
• +FAS (Median) 99 4.2 92 5.2 1.0 19% -
• +TCRS: kombinierter Gesamt-Rhinitisscore a: Lineares Mixed Effekt Modell (primäre Analyse) b: Relativer Unterschied zu Placebo: Placebo minus 12 SQ-HDM geteilt durch Placebo.
• -Januar 2022
• +Februar 2025