• -Wirkstoff: Esomeprazolum ut Magnesii esomeprazolum dihydricum.
• -Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 magensaftresistente Filmtablette Esomeprazol Spirig HC 20 enthält 20 mg Esomeprazol, entsprechend 21,75 mg Magnesium Esomeprazol Dihydrat.
• -1 magensaftresistente Filmtablette Esomeprazol Spirig HC 40 enthält 40 mg Esomeprazol, entsprechend 43,5 mg Magnesium Esomeprazol Dihydrat.
• -
• +Wirkstoffe
• +Esomeprazol als Magnesium Esomeprazol Trihydrat.
• +Hilfsstoffe
• +Mikrokristalline Cellulose, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1)-Dispersion 30%, Polysorbat 80, Natriumlaurylsulfat, Povidon K 29-32, Talk, Hypromellose, Macrogol 6000, Triethylcitrat, Zucker-Stärke-Pellets (davon 4.7 mg bzw. 9.5 mg Zucker), Maisstärke, Crospovidon, Titandioxid (E 171), Hydroxypropylcellulose, Glycerolmonostearat 40-55, Natriumstearylfumarat, Magnesiumstearat, Macrogol 400, Eisenoxid rot (E 172), Eisenoxid gelb (E 172).
• +1 Tablette à 20 mg bzw. 40 mg enthält 0.01 mg (0.0006 mmol) bzw. 0.03 mg (0.001 mmol) Natrium.
• +
• +
• -Esomeprazol Spirig HC Filmtabletten sollen mit etwas Flüssigkeit geschluckt werden. Die Filmtabletten dürfen weder zerkaut noch zerdrückt werden.
• -Spezielle Dosierungsempfehlungen
• -Kinder: Esomeprazol Spirig HC sollte bei Kindern <12 Jahren nicht angewendet werden, da keine Studien vorliegen.
• -Ältere Patienten: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung nötig.
• -Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung nötig. Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sollten mangels Erfahrungen mit Vorsicht behandelt werden (vgl. «Pharmakokinetik»).
• -Leberinsuffizienz: Bei Patienten mit leichter bis mässiger Leberinsuffizienz ist es nicht nötig die Dosis anzupassen. Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz sollte eine Dosis von 20 mg nicht überschritten werden.
• +Esomeprazol Spirig HC Tabletten sollen mit etwas Flüssigkeit geschluckt werden. Die Tabletten dürfen weder zerkaut noch zerdrückt werden.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit leichter bis mässiger Leberinsuffizienz ist es nicht nötig die Dosis anzupassen. Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz sollte eine Dosis von 20 mg nicht überschritten werden.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung nötig. Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sollten mangels Erfahrungen mit Vorsicht behandelt werden (vgl. «Pharmakokinetik»).
• +Ältere Patienten
• +Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung nötig.
• +Kinder und Jugendliche
• +Esomeprazol Spirig HC sollte bei Kindern <12 Jahren nicht angewendet werden, da keine Studien vorliegen.
• -Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Esomeprazol, substituierten Benzimidazolen oder anderen Bestandteilen der Filmtablette.
• +Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Esomeprazol, substituierten Benzimidazolen oder anderen Bestandteilen der Tablette.
• +Esomeprazol Spirig HC enthält weniger als 1 mmol (23 mg) pro Tablette à 20 mg bzw. 40 mg, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltose-Insuffizienz sollten Esomeprazol Spirig HC nicht anwenden.
• -Wirkungen von Esomeprazol auf die Pharmakokinetik anderer Substanzen
• +Wirkung von Esomeprazol Spirig HC auf andere Arzneimittel
• -Wechselwirkungen zwischen Omeprazol und antiretroviralen Arzneimitteln wurden berichtet. Die klinische Bedeutung und die Mechanismen hinter diesen berichteten Interaktionen sind nicht immer bekannt. Ein erhöhter pH-Wert im Magen während einer Omeprazolbehandlung kann die Absorption des antiretroviralen Arzneimittels möglicherweise verändern. Andere mögliche Interaktionsmechanismen laufen über CYP2C19. Für einige antiretrovirale Arzneimittel wie Atazanavir und Nelfinavir wurde von verminderten Serumspiegeln berichtet, als sie gleichzeitig mit Omeprazol verabreicht worden waren. Daher ist diese gleichzeitige Arzneimitteltherapie nicht empfohlen. Die gleichzeitige Verabreichung von Omeprazol (40 mg, 1× täglich) mit Atazanavir 300 mg/Ritonavir 100 mg bei gesunden Probanden führte zu einer wesentlichen Reduktion der Atazanavir Exposition (Verminderung der AUC, Cmax und Cmin um ca. 75%). Die Erhöhung der Atazanavir Dosis auf 400 mg, kompensierte den Omeprazol-Einfluss auf die Atazanavir-Exposition nicht. Für andere antiretrovirale Arzneimittel wie Saquinavir wurde von erhöhten Serumspiegeln berichtet. Es gibt auch einige antiretrovirale Arzneimittel, die bei gleichzeitiger Verabreichung mit Omeprazol einen unveränderten Serumspiegel aufwiesen. Aufgrund ähnlicher pharmakodynamischer Wirkungen und pharmakokinetischen Eigenschaften von Omeprazol und Esomeprazol wird die gleichzeitige Gabe von Esomeprazol mit antiretroviralen Arzneimitteln wie Atazanavir und Nelfinavir nicht empfohlen.
• +Wechselwirkungen zwischen Omeprazol und antiretroviralen Arzneimitteln wurden berichtet. Die klinische Bedeutung und die Mechanismen hinter diesen berichteten Interaktionen sind nicht immer bekannt. Ein erhöhter pH-Wert im Magen während einer Omeprazolbehandlung kann die Absorption des antiretroviralen Arzneimittels möglicherweise verändern. Andere mögliche Interaktionsmechanismen laufen über CYP2C19. Für einige antiretrovirale Arzneimittel wie Atazanavir und Nelfinavir wurde von verminderten Serumspiegeln berichtet, als sie gleichzeitig mit Omeprazol verabreicht worden waren. Daher ist diese gleichzeitige Arzneimitteltherapie nicht empfohlen. Die gleichzeitige Verabreichung von Omeprazol (40 mg, 1x täglich) mit Atazanavir 300 mg/Ritonavir 100 mg bei gesunden Probanden führte zu einer wesentlichen Reduktion der Atazanavir Exposition (Verminderung der AUC, Cmax und Cmin um ca. 75%). Die Erhöhung der Atazanavir Dosis auf 400 mg, kompensierte den Omeprazol-Einfluss auf die Atazanavir-Exposition nicht. Für andere antiretrovirale Arzneimittel wie Saquinavir wurde von erhöhten Serumspiegeln berichtet. Es gibt auch einige antiretrovirale Arzneimittel, die bei gleichzeitiger Verabreichung mit Omeprazol einen unveränderten Serumspiegel aufwiesen. Aufgrund ähnlicher pharmakodynamischer Wirkungen und pharmakokinetischen Eigenschaften von Omeprazol und Esomeprazol wird die gleichzeitige Gabe von Esomeprazol mit antiretroviralen Arzneimitteln wie Atazanavir und Nelfinavir nicht empfohlen.
• -Wirkungen von anderen Substanzen auf die Pharmakokinetik von Esomeprazol
• -Esomeprazol wird durch CYP2C19 und CYP3A4 metabolisiert. Die gleichzeitige Verabreichung von Esomeprazol und dem CYP3A4-Hemmer Clarithromycin (2× täglich 500 mg) bewirkte eine Verdoppelung der AUC von Esomeprazol. Die gleichzeitige Verabreichung von Esomeprazol und einem kombinierten CYP2C19- und CYP3A4-Hemmer, wie z.B. Voriconazol, kann mehr als eine Verdoppelung der Cmax und der AUC von Esomeprazol bewirken. Eine Dosisanpassung von Esomeprazol bei üblicher Dosierung ist jedoch in keiner der beiden Situationen nötig. Arzneimittel, die CYP2C19 oder CYP3A4 oder beide induzieren (wie z.B. Rifampicin und Hypericum [Johanniskraut]), können zu einem tieferen Esomeprazol-Serumspiegel führen, indem sie den Metabolismus von Esomeprazol erhöhen.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Wirkung anderer Arzneimittel auf Esomeprazol Spirig HC
• +Esomeprazol wird durch CYP2C19 und CYP3A4 metabolisiert. Die gleichzeitige Verabreichung von Esomeprazol und dem CYP3A4-Hemmer Clarithromycin (2x täglich 500 mg) bewirkte eine Verdoppelung der AUC von Esomeprazol. Die gleichzeitige Verabreichung von Esomeprazol und einem kombinierten CYP2C19- und CYP3A4-Hemmer, wie z.B. Voriconazol, kann mehr als eine Verdoppelung der Cmax und der AUC von Esomeprazol bewirken. Eine Dosisanpassung von Esomeprazol bei üblicher Dosierung ist jedoch in keiner der beiden Situationen nötig. Arzneimittel, die CYP2C19 oder CYP3A4 oder beide induzieren (wie z.B. Rifampicin und Hypericum [Johanniskraut]), können zu einem tieferen Esomeprazol-Serumspiegel führen, indem sie den Metabolismus von Esomeprazol erhöhen.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Stillzeit
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: A02BC05
• -Pharmakodynamik
• -Esomeprazol ist das S-Enantiomer des Racemates Omeprazol. Esomeprazol vermindert die Magensäuresekretion durch einen zielgerichteten, spezifischen Wirkungsmechanismus. Esomeprazol ist ein spezifischer Inhibitor der Protonenpumpe der Parietalzelle.
• -Wirkungsort und Wirkungsmechanismus
• +ATC-Code
• +A02BC05
• +Wirkungsmechanismus
• -Mit täglich 40 mg Esomeprazol erfolgte bei ca. 78% der Patienten eine Abheilung der Refluxösophagitis innerhalb von 4 Wochen, bei ca. 93% der Patienten innerhalb von 8 Wochen. Eine einwöchige Behandlung mit 2× täglich 20 mg Esomeprazol kombiniert mit geeigneten Antibiotika bewirkte bei ca. 90% der Patienten eine Eradikation von Helicobacter pylori.
• +Mit täglich 40 mg Esomeprazol erfolgte bei ca. 78% der Patienten eine Abheilung der Refluxösophagitis innerhalb von 4 Wochen, bei ca. 93% der Patienten innerhalb von 8 Wochen. Eine einwöchige Behandlung mit 2x täglich 20 mg Esomeprazol kombiniert mit geeigneten Antibiotika bewirkte bei ca. 90% der Patienten eine Eradikation von Helicobacter pylori.
• +Pharmakodynamik
• +Esomeprazol ist das S-Enantiomer des Racemates Omeprazol. Esomeprazol vermindert die Magensäuresekretion durch einen zielgerichteten, spezifischen Wirkungsmechanismus. Esomeprazol ist ein spezifischer Inhibitor der Protonenpumpe der Parietalzelle.
• +
• -Esomeprazol ist säurelabil und wird deshalb oral als magensaftresistente Filmtabletten, bestehend aus magensaftresistent überzogenen Micropellets, verabreicht. Die Umwandlung in das R-Enantiomer ist in vivo vernachlässigbar. Die Absorption von Esomeprazol erfolgt schnell, mit Plasmahöchstwerten ca. 1–2 Stunden nach Verabreichung. Die absolute Bioverfügbarkeit nach einer einmaligen Dosis von 40 mg beträgt 64% und steigt auf 89% bei wiederholter, einmal täglicher Verabreichung. Die entsprechenden Werte für 20 mg sind 50% resp. 68%.
• +Esomeprazol ist säurelabil und wird deshalb oral als magensaftresistente Tabletten, bestehend aus magensaftresistent überzogenen Micropellets, verabreicht. Die Umwandlung in das R-Enantiomer ist in vivo vernachlässigbar. Die Absorption von Esomeprazol erfolgt schnell, mit Plasmahöchstwerten ca. 1–2 Stunden nach Verabreichung. Die absolute Bioverfügbarkeit nach einer einmaligen Dosis von 40 mg beträgt 64% und steigt auf 89% bei wiederholter, einmal täglicher Verabreichung. Die entsprechenden Werte für 20 mg sind 50% resp. 68%.
• +Inkompatibilitäten
• +Nicht zutreffend.
• +
• -Esomeprazol Spirig HC darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Esomeprazol Spirig HC Filmtabletten sollen bei Raumtemperatur nicht über 25 °C, vor Feuchtigkeit geschützt, in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern gelagert werden.
• -Sind die Filmtabletten in Kunststoffflaschen abgepackt, so ist die Flasche nach Entnahme einer Filmtablette wieder gut zu verschliessen.
• +Esomeprazol Spirig HC Tabletten sollen bei Raumtemperatur nicht über 25 °C, vor Feuchtigkeit geschützt, in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern gelagert werden.
• +Sind die Tabletten in Kunststoffflaschen abgepackt, so ist die Flasche nach Entnahme einer Tablette wieder gut zu verschliessen.
• -Esomeprazol Spirig HC 20 mg: Blisterpackungen zu 14, 30, 60 und 100 Filmtabletten [B]
• -Esomeprazol Spirig HC 20 mg: Kunststoffflaschen zu 100 Filmtabletten [B]
• -Esomeprazol Spirig HC 40 mg: Blisterpackungen zu 14, 30, 60 und 100 Filmtabletten [B]
• -Esomeprazol Spirig HC 40 mg: Kunststoffflaschen zu 100 Filmtabletten [B]
• +Esomeprazol Spirig HC 20 mg: Blisterpackungen zu 14, 30, 60 und 100 Tabletten [B]
• +Esomeprazol Spirig HC 20 mg: Kunststoffflaschen zu 100 Tabletten [B]
• +Esomeprazol Spirig HC 40 mg: Blisterpackungen zu 14, 30, 60 und 100 Tabletten [B]
• +Esomeprazol Spirig HC 40 mg: Kunststoffflaschen zu 100 Tabletten [B]