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Home - Fachinformation zu Esomeprazol Spirig HC 20 mg - Änderungen - 29.03.2018
10 Änderungen an Fachinfo Esomeprazol Spirig HC 20 mg
  • -Bei Patienten mit symptomatischer gastroösophagealer Refluxkrankheit, die gleichzeitig mit NSAR behandelt werden müssen, sollen wiederkehrende Beschwerden nicht ohne erneute medizinische Abklärung «nach Bedarf» behandelt werden.
  • +Bei Patienten mit symptomatischer gastroösophagealer Refluxkrankheit, die gleichzeitig mit NSAR behandelt werden müssen, sollen wiederkehrende Beschwerden nicht ohne erneute medizinische Abklärung «Nach Bedarf» behandelt werden.
  • -Häufig >1/100, <1/10,
  • +Häufig >1/100, <1/10.
  • -Häufig: Bauchschmerzen, Obstipation, Diarrhöe, Flatulenz, Nausea, Erbrechen.
  • +Häufig: Bauchschmerzen, Obstipation, Diarrhöe, Flatulenz, Nausea, Erbrechen, Drüsenpolypen des Fundus (gutartig).
  • -Die Wirksamkeit von Esomeprazol zur Heilung von Ulcera ventriculi wurde in zwei doppelblinden aktiv-kontrollierten Multizenterstudien bei 846 Patienten im Alter zwischen 18 und 88 Jahren (medianes Alter 59,5 Jahre) untersucht. 262 Patienten erhielten Esomeprazol 40 mg einmal täglich, 276 Esomeprazol 20 mg einmal täglich und 271 Ranitidin 150 mg zweimal täglich. Alle Patienten nahmen während mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung NSAR (inkl. COX-2 selektive NSAR) ein und setzten diese Therapie während der gesamten Studiendauer fort. Die Patienten waren Helicobacter pylori negativ und hatten ein endoskopisch bestätigtes Ulcus ventriculi mit einem Durchmesser bis zu 25 mm. Die Heilungsraten der Ulcera ventriculi nach 4 und 8 Wochen waren sowohl unter Esomeprazol 40 mg als auch unter Esomeprazol 20 mg grösser als unter Ranitidin. Mit Esomeprazol 40 mg waren die Heilungsraten nach 4 Wochen Behandlung 78% (p= 0,036; p-Werte versus Ranitidin) bei der ersten Studie und 71% (p= 0,009) bei der zweiten Studie; nach acht Wochen lagen die Heilungsraten bei 92% (p <0,001) bei der ersten Studie und bei 86% (p= 0,047) bei der zweiten Studie.
  • +Die Wirksamkeit von Esomeprazol zur Heilung von Ulcera ventriculi wurde in zwei doppelblinden aktiv-kontrollierten Multizenterstudien bei 846 Patienten im Alter zwischen 18 und 88 Jahren (medianes Alter 59,5 Jahre) untersucht. 262 Patienten erhielten Esomeprazol 40 mg einmal täglich, 276 Esomeprazol 20 mg einmal täglich und 271 Ranitidin 150 mg zweimal täglich. Alle Patienten nahmen während mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung NSAR (inkl. COX-2 selektive NSAR) ein und setzten diese Therapie während der gesamten Studiendauer fort. Die Patienten waren Helicobacter pylori negativ und hatten ein endoskopisch bestätigtes Ulcus ventriculi mit einem Durchmesser bis zu 25 mm. Die Heilungsraten der Ulcera ventriculi nach 4 und 8 Wochen waren sowohl unter Esomeprazol 40 mg als auch unter Esomeprazol 20 mg grösser als unter Ranitidin. Mit Esomeprazol 40 mg waren die Heilungsraten nach 4 Wochen Behandlung 78% (p= 0.036; p-Werte versus Ranitidin) bei der ersten Studie und 71% (p= 0.009) bei der zweiten Studie; nach acht Wochen lagen die Heilungsraten bei 92% (p <0.001) bei der ersten Studie und bei 86% (p= 0.047) bei der zweiten Studie.
  • -Mai 2017.
  • +November 2017.
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