• -«Duale Blockade» des Renin-Angiotensin-Aldosteron (RAA)-Systems:
• -Siehe «Interaktionen».
• +«Duale Blockade» des Renin-Angiotensin-Aldosteron (RAA)-Systems: Siehe «Interaktionen».
• -Es sind keine Daten verfügbar für den Gebrauch von Valsartan Amlo Spirig HC, daher sollte Valsartan Amlo Spirig HC mit besonderer Vorsicht angewendet werden zur Behandlung der Hypertonie bei Patienten mit einseitiger oder beidseitiger Nierenarterienstenose oder Stenose einer einzelnen Niere. Da andere Arzneimittel, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, bei Patienten mit ein- oder beidseitiger Nierenarterienstenose die Blutharnstoff- und Serumkreatininwerte erhöhen können, wird als Sicherheitsmassnahme eine Überwachung dieser Patienten empfohlen.
• +Es sind keine Daten verfügbar für den Gebrauch von Valsartan Amlo Spirig HC, daher sollte Valsartan Amlo Spirig HC mit besonderer Vorsicht angewendet werden zur Behandlung der Hypertonie bei Patienten mit
• +einseitiger oder beidseitiger Nierenarterienstenose oder Stenose einer einzelnen Niere. Da andere Arzneimittel, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, bei Patienten mit ein- oder beidseitiger Nierenarterienstenose die Blutharnstoff- und Serumkreatininwerte erhöhen können, wird als Sicherheitsmassnahme eine Überwachung dieser Patienten empfohlen.
• -Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv-kontrollierte Multizenterstudie mit Parallelgruppen bei Patienten, welche mit Amlodipin 10 mg nicht adäquat eingestellt waren zeigte eine Normalisation des Blutdruckes (am Studienende: diastolischer BD <90 mm Hg im Sitzen) bei 78% der Patienten mit Amlodipin/Valsartan 10 mg/160 mg, verglichen mit 67% Patienten, welche weiterhin nur Amlodipin 10 mg erhielten. Der Zusatz von Valsartan 160 mg erwirkte eine zusätzliche Senkung des systolischen/diastolischen Blutdruckes von 2.9/2.1 mmHg verglichen mit Patienten, welche weiterhin nur Amlodipin 10 mg erhalten hatten.
• +Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv-kontrollierte Multizenterstudie mit Parallelgruppen bei Patienten, welche mit Amlodipin 10 mg nicht adäquat eingestellt waren zeigte eine Normalisation des Blutdruckes (am Studienende: diastolischer BD <90 mmHg im Sitzen) bei 78% der Patienten mit Amlodipin/Valsartan 10 mg/160 mg, verglichen mit 67% Patienten, welche weiterhin nur Amlodipin 10 mg erhielten. Der Zusatz von Valsartan 160 mg erwirkte eine zusätzliche Senkung des systolischen/diastolischen Blutdruckes von 2.9/2.1 mmHg verglichen mit Patienten, welche weiterhin nur Amlodipin 10 mg erhalten hatten.
• -In einer oralen Studie zur embryofetalen Entwicklung von Ratten mit Dosierungen von 5:80 mg/kg/Tag, Amlodipin:Valsartan, 10:160 mg/kg/Tag Amlodipin:Valsartan und 20:320 mg/kg/Tag Amlodipine: Valsartan wurden bei einer hohen Dosierung der Kombination behandlungsbedingte Auswirkungen auf Mutter und Fötus (Entwicklungsverzögerungen und -veränderungen bei signifikanter mütterlicher Toxizität) festgestellt. Der No-observed-adverse-effect level (NOAEL) für die Auswirkung auf Embryo und Fötus betrug 10:160 mg/kg/Tag Amlodipin:Valsartan. Die mit diesen Dosierungen erreichten Expositionen entsprechen jeweils der 4,3- und der 2,7-fachen systemischen Exposition von Menschen, denen die MRHD (maximal empfohlene Dosis beim Menschen) von 10/320 mg/60 kg verabreicht wird.
• +In einer oralen Studie zur embryofetalen Entwicklung von Ratten mit Dosierungen von 5:80 mg/kg/Tag, Amlodipin:Valsartan, 10:160 mg/kg/Tag Amlodipin:Valsartan und 20:320 mg/kg/Tag Amlodipine:Valsartan wurden bei einer hohen Dosierung der Kombination behandlungsbedingte Auswirkungen auf Mutter und Fötus (Entwicklungsverzögerungen und -veränderungen bei signifikanter mütterlicher Toxizität) festgestellt. Der No-observed-adverse-effect level (NOAEL) für die Auswirkung auf Embryo und Fötus betrug 10:160 mg/kg/Tag Amlodipin:Valsartan. Die mit diesen Dosierungen erreichten Expositionen entsprechen jeweils der 4,3- und der 2,7-fachen systemischen Exposition von Menschen, denen die MRHD (maximal empfohlene Dosis beim Menschen) von 10/320mg/60 kg verabreicht wird.
• -Reproduktionstoxizität: Valsartan hatte keine unerwünschten Auswirkungen auf die reproduktive Leistung von männlichen und weiblichen Ratten bei oral verabreichten Dosen bis zu 200 mg/kg/Tag. Bei Studien zur embryofetalen Entwicklung (Segment II) bei Mäusen, Ratten und Kaninchen wurde gemeinsam mit mütterlicher Toxizität für Valsarten-Dosierungen von ≥600 mg/kg/Tag bei Ratten und von 10 mg/kg/Tag bei Kaninchen Fetotoxizität festgestellt. In einer Studie über die Toxizität für die peri- und postnatale Entwicklung (Segment III) zeigten sich bei Nachkommen von Ratten, deren Eltern 600 mg/kg/Tag im letzten Trimester und während der Laktation erhielten, eine leicht verringerte Überlebensrate und ein leichter Entwicklungsverzug.
• +Reproduktionstoxizität: Valsartan hatte keine unerwünschten Auswirkungen auf die reproduktive Leistung von männlichen und weiblichen Ratten bei oral verabreichten Dosen bis zu 200 mg/kg/Tag. Bei Studien zur embryofetalen Entwicklung (Segment II) bei Mäusen, Ratten und Kaninchen wurde gemeinsam mit mütterlicher Toxizität für Valsarten-Dosierungen von ≥600 mg/kg/Tag bei Ratten und von 10 mg/kg/Tag bei Kaninchen Fetotoxizität festgestellt. In einer Studie über die Toxizität für die peri - undpostnatale Entwicklung (Segment III) zeigten sich bei Nachkommen von Ratten, deren Eltern 600 mg/kg/Tag im letzten Trimester und während der Laktation erhielten, eine leicht verringerte Überlebensrate und ein leichter Entwicklungsverzug.
• -Kanzerogenität: Bei der Verabreichung von Valsartan mit dem Futter in Dosierungen von bis zu 160 bzw. 200 mg/kg/Tag über 2 Jahre an Mäuse und Ratten ergaben sich keine Anhaltspunkte für eine Kanzerogenität.
• +Kanzerogenität: Bei der Verabreichung von Valsartan mit dem Futter in Dosierungen von bis zu 160 bzw. 200 mg/kg/Tag über 2 Jahre an Mäuse und Ratten ergaben sich keine Anhaltspunkte für eine
• +Kanzerogenität.
• -In der Originalverpackung bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Feuchtigkeit geschützt lagern.
• -Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +In der Originalverpackung bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Feuchtigkeit geschützt lagern. Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -65842 (Swissmedic)
• +65842 (Swissmedic).